22 марта 2023 года в рамках Дня открытых дверей АУСОМИ (Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий) Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Обязанности и действия после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в РФ и ЕАЭС».
Основные темы доклада:
- Обязанности после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие:
- Разбор ключевых обязанностей производителей и уполномоченных представителей после получения регистрационного удостоверения в России и странах ЕАЭС.
- Включение этапов пострегистрационного контроля, включая обязательные уведомления, актуализацию регистрационного досье и уведомления регуляторов о любых изменениях.
2.Пострегистрационный мониторинг и отчетность:
- Подробное рассмотрение обязательной отчетности, которая должна быть подана в регуляторные органы после получения регистрационного удостоверения, включая периодическую отчетность по безопасности и эффективности продукции.
3.Пострегистрационные действия в рамках ЕАЭС:
- Особенности исполнения пострегистрационных обязательств в странах ЕАЭС, включая анализ различий в подходах между странами и рекомендации по выполнению требований.
4.Как избежать юридических рисков после регистрации:
- Рекомендации по минимизации рисков, связанных с нарушениями в процессе выполнения обязательств, например, из-за несоответствия регламентам или недостаточной отчетности.
Посмотреть видео с докладом можно по ссылке на YouTube youtube.com/watch?v=PPAVeYfXAmI
