Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (ред. от 23.05.2024) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
(Прил. 3 – Требования к содержанию тех. файла)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 (ред. от 26.01.2024) "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"
УТРАТИЛ СИЛУ С 22.11.2023 Решение № 123 от 24.07.2018
Критерии включения в одно
регистрационное удостоверение нескольких модификаций МИ, относящихся к одному
виду МИ в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой МИ
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических
испытаний в целях государственной регистрации МИ
Приказ МЗ РФ № 2н от 09.01.2014 утратил силу
Решение № 177 от 29.12.2015
Правила ведения номенклатуры МИ
Решение № 46 от 03.04.2018
О номенклатуре медицинских
изделий Евразийского экономического союза
Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых решений Совета Евразийской экономической комиссии
Группа 90 Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; их части и принадлежности
Об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому
обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического
обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их
применения), внесении изменений в постановление правительства российской федерации
от 15 сентября 2020 г. n 1445 и признании утратившими силу отдельных актов
Правительства Российской Федерации
Приложение 2. перечень средств измерений,
технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания
заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их
применения
Приказ МЗ РФ от 9.04.2021 г. N 321н фактически
утратил силу в связи с изданием нового Перечня и Положения о лицензировании, утв. ПП РФ от 30.11.2021 N 2129.
ПП РФ от 22.09.2021 N 1590 Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
Решение от 12.112021 г. N 130 О Порядке ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия на таможенной территории Евразийского экономического союза
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.01.2011 N 526 (ред. от 21.02.2020) О Едином перечне продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза П. 40 Медицинские изделия
Постановление Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. N 312 "О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации"
Приказ Росздравнадзора от 22.03.2022 № 2075 (срок действия 31.12.2022) Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению N 6 к
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 мая 2023 г. N 201н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"
Постановление Правительства РФ от 9 августа 2021 г. N 1321 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)"
Утратил силу Приказ Минпромторга России от 19.04.2022 № 1532 (ред. от 21.10.2022)
Об утверждении перечня товаров (групп товаров), в отношении которых не
применяются положения подпункта 6 статьи 1359 и статьи 1487 Гражданского
кодекса Российской Федерации при условии введения указанных товаров (групп
товаров) в оборот за пределами территории Российской Федерации
правообладателями (патентообладателями), а также с их согласия"
Приказ РЗН от 10.01.2022 N 1 Об утверждении форм проверочных
листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о
соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований),
используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее
территориальными органами при осуществлении федерального государственного
контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных
требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обращением медицинских изделий
Об утверждении Порядка сообщения
субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении,
об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об
обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделии
Руководство по
соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения
медицинских изделий от 14.11.2022
Решение от 21.12.2016 года № 141
Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами
государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению
или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для
жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или
фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на
территориях государств-членов Евразийского экономического союза
О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro
Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения
на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики
заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала
человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются
в медицинской организации, их изготовившей
Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 N 2026 (ред. от
06.11.2024) "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики
in vitro" (вместе с "Правилами предоставления, переоформления,
подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые
предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов
биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской
организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей",
"Требованиями к медицинским организациям, в которых изготавливаются и
применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики
заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала
человека вне его организма", "Требованиями к медицинским изделиям,
которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований
образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в
медицинской организации и применяются в медицинской организации, их
изготовившей")
Постановление Правительства РФ
от 10 февраля 2022 г. N 145
"Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения
фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий
и контрафактных медицинских изделий"
Розничная торговля, обмен, продажа МИ, бывших в употреблении, замена МИ во время ремонта
ПП РФ от 31.12.2020 № 2463
Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной
купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не
распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему
товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период
ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров
надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в
некоторые акты Правительства Российской Федерации
Перечень непродовольственных товаров
надлежащего качества, не подлежащих обмену
1. Товары для профилактики и лечения
заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла,
резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены
полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные
препараты.
7. При осуществлении розничной торговли в
месте нахождения потребителя вне торговых объектов путем непосредственного
ознакомления потребителя с товаром (на дому, по месту работы и учебы, на
транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа продовольственных товаров без потребительской упаковки, а также лекарственных
препаратов, медицинских изделий, ювелирных и других изделий из
драгоценных металлов и (или) драгоценных камней.
30. Не подлежат продаже бывшие в употреблении
медицинские изделия…
Перечень товаров длительного пользования, на
которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном
предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими
свойствами, на период ремонта или замены такого товара
3. Электробытовые приборы, используемые как предметы
туалета и в медицинских целях (электробритвы, электрофены, электрощипцы для
завивки волос, медицинские электрорефлекторы, электрогрелки, электробинты,
электропледы, электроодеяла, электрофены-щетки, электробигуди, электрические
зубные щетки, электрические машинки для стрижки волос и иные приборы, имеющие
соприкосновение со слизистой и (или) кожными покровами)
Поставляемый товар должен быть новым
товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе
который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных
частей, не были восстановлены потребительские свойства) в случае, если иное
не предусмотрено описанием объекта закупки
Письмо Минфина РФ от 03.06.2020 №
24-01-08/47511 «О закупке для государственных (муниципальных) нужд товара,
бывшего в употреблении
Федеральный закон "О рекламе" от 13.03.2006 N 38-ФЗ
Ст. 24
Реклама лекарственных
средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики,
диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины
Письмо Росздравнадзора от 2.06.2010 г.
№04И-519/10 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора
с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих
установленным требованиям»
Письмо Росздравнадзора от
28 июля 2014 г. №01И-1107/14
«О рекламных и сопроводительных материалах на
медицинские изделия»
Письмо Росздравнадзора от 7 февраля 2007 г.
№03И-104/07 «О рекламе отдельных видов деятельности»
Сертификация
РФ
ЕЭАС
ПП РФ от 23.12.2021 г. N 2425
Об утверждении единого перечня
продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции,
подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в Постановление
Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467 и признании
утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 N
2425 (ред. от 17.08.2024) "Об утверждении единого перечня продукции,
подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей
декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу
некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Приказ МЗ РФ от 8.02.2013 N 58н Об утверждении положения о совете по этике в сфере
обращения медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения РФ
от 11 сентября 2017 г. N 622 "О сети национальных медицинских исследовательских центров"
Информационные письма
РФ
ЕЭАС
Письмо Минздрава России от 08.09.2015 № 2071895/25-3 О реализации медицинских
изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них
Об ограничениях и условиях допуска
отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств,
для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных
нужд
Постановление
Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 (ред. от 16.09.2023) "Об ограничениях
и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из
иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд" (с изм. и доп., вступ. в силу с
01.01.2024)
О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских
изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и
муниципальных нужд
Постановление Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 (ред. от
12.09.2023) "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок
медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения
государственных и муниципальных нужд"
ПП РФ от 22 августа 2023 г. N 1368
Об утверждении правил формирования перечня медицинских
изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для
назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость,
по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в
медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии, в описании
которых при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд
допускается указание на товарный знак
Постановление Правительства РФ от 29
августа 2020 г. N 1309 «Об утверждении Правил формирования перечня медицинских
изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены
производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры
розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей»
Об утверждении формы
заявления
о включении вида
медицинского изделия и (или) группы
специализированных продуктов
лечебного питания в перечень
медицинских изделий,
специализированных продуктов лечебного
питания, необходимых для
назначения пациенту по медицинским
показаниям (индивидуальная
непереносимость, по жизненным
показаниям) по решению
врачебной комиссии, которое
фиксируется в медицинской
документации пациента и журнале
врачебной комиссии, в
описании которых при осуществлении
закупок для государственных
и муниципальных нужд допускается
указание на товарный знак, и
формы заявления об исключении
вида медицинского изделия и
(или) группы специализированных
продуктов лечебного питания
из указанного перечня
Локализация
РФ
ЕЭАС
ПП РФ от 17 июля 2015 г. N 719 (ред. от 24.09.2022)
О подтверждении производства
промышленной продукции на территории Российской Федерации
Приказ Минпромторга от 20.08.2020 № 2775 (ред. от 20.09.2022)
Об утверждении требований по уровню локализации
производства телекоммуникационного оборудования и методики оценки уровня
локализации производства телекоммуникационного оборудования в целях присвоения
телекоммуникационному оборудованию статуса телекоммуникационного оборудования
российского происхождения
ПП РФ от 10.07.2019 N 878 (ред. от 06.12.2021) О мерах стимулирования производства радиоэлектронной
продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров,
работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении
изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября
2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства
Российской Федерации
Особые правила обращения и регистрации МИ
РФ
ЕЭАС
ПП РФ от 3.04.2020 г. N 430 (ред. от 28.12.2021)
Об особенностях обращения
медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии)
медицинского изделия
Особенности обращения, включая
особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их
дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении российской
федерации ограничительных мер экономического характера
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения от 13 ноября 2023 г. N 8003
"О создании межведомственной комиссии по
формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в
соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной
регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения
дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных
мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства
Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, и утверждении Положения о
ней"
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения от 16 мая 2023 г. N 2983
"Об утверждении перечня представляемых документов
и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности)
использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не
предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации
производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или
принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и
(или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых
на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения
"Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт
медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет
Медицинское программное обеспечение (МПО)
РФ
ЕЭАС
Рекомендации по приобретению и внедрению МИ с
ИИ в подсистемы ГИСЗ субъекта РФ
Методические рекомендации по порядку
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских
изделий (в части программного обеспечения) для государственной
регистрации в рамках национальной системы от 27.10.2020
Письмо Росздравнадзора № 02И-297/20 от 13.02.2020 г.
Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий
Решение от 30.08.2016 г. N 92 (ред. от 19.09.2017)
О технологических документах, регламентирующих
информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной
информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса
"формирование, ведение и использование единого реестра медицинских
изделий, зарегистрированных в рамках евразийского экономического союза
Распоряжение от 02.04.2019 № 56
О введении в действие общего процесса
"Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских
изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза"
Единый
реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС
Номенклатурная классификация медицинских
изделий по видам
Номенклатура медицинских изделий евразийского
экономического союза
Решение от 30.08.2016 № 93 (ред. 24.12.2019)
О технологических документах,
регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами
интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего
процесса "формирование, ведение и использование единого реестра
уполномоченных организаций евразийского экономического союза, осуществляющих
проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их
регистрации"
Распоряжение от 12.11.2018 года № 176
Единый реестр уполномоченных организаций,
имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их
регистрации
Испытательные лаборатории (центры), имеющие
право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации
Федеральной службы по аккредитации
Испытательные лаборатории (центры), имеющие
право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их
регистрации в рамках Евразийского экономического союза (локализация в России)
Испытательные лаборатории (центры), имеющие
право проводить токсикологические исследования (испытания) опубликованы на
сайте Федеральной службы по аккредитации
Испытательные лаборатории (центры), имеющие
право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия
медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического
союза (локализация в России)
Перечень медицинских организаций, проводящих
клинические испытания медицинских изделий
Медицинские организации, имеющие право
проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования)
медицинских изделий в целях их регистрации в рамках евразийского экономического
союза (локализация в России)
Система менеджмента качества и инспектирование
ПП РФ от 9.02.2022 № 135
Правила организации и
проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие
требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством
медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
(ред. от 19.08.2022)
Требования к внедрению, поддержанию и оценке
Системы менеджмента качества МИ в зависимости от потенциального риска их
применения
ПП РФ от 09.02.2022 № 136
Об утверждении требований к
внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских
изделий в зависимости от потенциального риска их применения
П. 34.1 Обмен сведениями о результатах инспектирования
систем менеджмента качества производителей медицинских изделий
Приказ МЗ РФ от 18.02.2022 № 91н
Методика определения оплаты за
оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих
государственной регистрации, а также МИ, которые изготовлены по индивидуальным
заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению
медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и
оценке системы управления качеством МИ в зависимости от потенциального риска
Об утверждении методики определения размера платы за
оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества
производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на
соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента
качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их
применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского
экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги
Классификаторы и справочники
Решение № 48 от 03.04.2018
О классификаторе видов документов
регистрационного досье медицинского изделия
Решение № 62 от 16.04.2019
О классификаторе областей медицинского
применения медицинских изделий
Решение № 70 от 10.05.2018
О классификаторе видов работ и услуг,
составляющих медицинскую деятельность
Решение № 47 от 03.04.2018
О классификаторе видов неблагоприятных
событий, связанных с использованием медицинских изделий
Решение № 134 от 21.08.2018
О справочнике видов изменений, вносимых в
регистрационное досье медицинского изделия
Решение № 135 от 21.08.2018
О классификаторе видов документов,
оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия
Маркировка
РФ
ЕЭАС
ПП РФ от 26.04.2019 № 515 (ред. от18.04.2020)
О системе маркировки товаров
средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров
Методические рекомендации
Минпромторга России от 09.06.2022 "Методические рекомендации по проведению
эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами
идентификации"
Об обеспечении доступа к
информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга
за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами
идентификации
Методические рекомендации по порядку
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских
изделий для государственной регистрации, утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018
Рекомендации от 21.05.2019 № 14
Методические рекомендации по проведению
экспертизы безопасности, качества и эффективности регистрационного досье на МИ
Методические рекомендации по регистрации
медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их
применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам
государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Рекомендации от 12.11.2018
№ 25 (ред.от 29.06.2021)
Критерии отнесения
продукции к МИ
Рабочая группа по координации работ по
созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического
союза
Содержит: Распоряжение
Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 июля 2016 г. № 109 "О рабочей группе по координации работ по созданию и ведению
номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза"
Состав
рабочей группы
Изменения
в составе рабочей группы
Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских
изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по
итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и
ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза
Рекомендация от 08.10.2019 № 29
Методические рекомендации по содержанию и структуре
документов регистрационного досье на МИ
Рекомендация от 4.09.2017 года № 16
О Порядке формирования перечня стандартов, в
результате применения которых на добровольной основе полностью или частично
обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям
безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и
эксплуатационной документации на них
Рекомендация от 04.09.2017 № 17 (ред. от 08.06.2021)
О перечне стандартов, результате применения
которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение
соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности
МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Консультативный комитет
РФ
ЕЭАС
Решение № 123 от 26.09.2017
О положении о Консультативном комитете по медицинским
изделиям
Распоряжение от 03.12.2019 № 197
О составе Консультативного комитета по МИ
Консультирование
РФ
ЕЭАС
Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478
Об утверждении Порядка
осуществления ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и ФГБУ "Центр
мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора
консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией
медицинских изделий
Порядок представления
производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным
представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской
Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере
охраны здоровья
Отчет о пострегистрационном клиническом
мониторинге безопасности и клинической
эффективности медицинских изделий
Приказ МЗ РФ от 19.10.2020 № 1113
Отчет о пострегистрационном клиническом
мониторинге безопасности и клинической
эффективности медицинских изделий
Решение № 174 от 22.12.2015
Сведения о выпуске и отгрузке медизделий
Приказ Росстат 14.04.2017 № 240
ПП РФ 430
Отчет
Электронный документооборот
РФ
ЕЭАС
Решение № 78 от 30.06.2017
Требования к электронному виду заявлений и документов
регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и
экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ
Распоряжение от 12.11.2018 № 177
О введении в действие общего процесса
«Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных
мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение № 30 от 12.02.2016
Порядок формирования и ведения информационной системы
в сфере обращения МИ
Лицензирование
РФ
ЕЭАС
ПП РФ от 30.11.2021 № 2129 (ред. от 30.11.2021)
Положение о лицензировании
деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением
случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также
случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью
потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление
Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании
утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"
Об утверждении форм
документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских
изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется
для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с
низкой степенью потенциального риска их применения)
Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ
О внесении изменений в
Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании
отдельных видов деятельности
ПП РФ от 30.09.2015 г. N 1042 (ред. от 26.04.2022)
Об утверждении перечня
медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и
ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся
под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом
на добавленную стоимость
Письмо Департамента налоговой
политики Минфина России о применении освобождения от НДС при реализации в РФ
медицинских изделий от 26.01.2021 № 03-07-07/4387
ПП
РФ от 16.11.2019г. №1463 (ред. от 30.12.2021) и № 1464 (ред. от 30.12.2021)
Об утверждении Правил предоставления субсидий из
федерального бюджета Российским организациям на финансовое обеспечение части
затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации
производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных
препаратов и медицинских изделий
Об утверждении Правил предоставления субсидии из федерального бюджета
Государственному специализированному Российскому экспортно-импортному банку
(акционерное общество) в целях компенсации недополученных доходов по кредитам,
выдаваемым в рамках поддержки производства высокотехнологичной продукции
Постановление Правительства РФ от 08.06.2015 N 566 (ред. от
22.08.2023) "Об утверждении Правил предоставления субсидии из федерального
бюджета Государственному специализированному Российскому экспортно-импортному
банку (акционерное общество) в целях компенсации недополученных доходов по
кредитам, выдаваемым в рамках поддержки производства высокотехнологичной
продукции"
Об утверждении Правил
предоставления субсидий российским организациям на финансовое обеспечение
затрат на разработку, испытание и внедрение инновационной продукции
реабилитационной направленности с участием инвалидов
Об утверждении перечня электронной (радиоэлектронной) продукции для целей
применения пониженных налоговых ставок по налогу на прибыль организаций и
тарифов страховых взносов
Приказ Минпромторга России От 21.07.2022 № 3041(ред. от 18.10.2022)
Об утверждении Перечня
приоритетной продукции для целей поддержки импорта, в отношении импорта которой
осуществляется компенсация недополученных Государственным специализированным
Российским экспортно-импортным банком (акционерное общество) доходов
Решение № 46 от 12.02.2016, прил. № 1 (ред. от 19.05.2022)
Правила регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности МИ
Уголовная и административная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий
Уголовный кодекс Российской Федерации
Ст. 238.1 Обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских
изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Ст. 159 Мошенничество
Ст. 178 Ограничение конкуренции
Ст. 291 Дача взятки
Кодекс РФ об административных правонарушениях
Ст. 6.28 Нарушение установленных правил в
сфере обращения медизделий
Ст. 6.33 Обращение фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных
средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных
добавок
Ст. 14.3 ч. 5 Нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств,
медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также
биологически активных добавок
Постановление
Правительства РФ от 16 июля 2009 г. N 584
"Об уведомительном порядке начала
осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"
Сайт использует файлы cookie для аналитики, персонализации и рекламы. Продолжая просматривать его, вы соглашаетесь на использование нами файлов cookie в соответствии с Политикой обработки персональных данных.
