Клинический мониторинг медицинских изделий — это процесс сбора и анализа данных об их безопасности и эффективности при реальном использовании. Он позволяет не только соответствовать законодательным требованиям, но и улучшать качество и надежность продукции.

Оставить заявку

email: am@promedizd.com, телефон: +7 985 369 1810, Telegram: +7 985 369 18 10

Клинический мониторинг медицинских изделий — это процесс сбора и анализа данных об их безопасности и эффективности при реальном использовании. Он позволяет не только соответствовать законодательным требованиям, но и улучшать качество и надежность продукции.

1 марта 2025 года Росздравнадзор может приостановить действие регистрационных удостоверений на медизделия:

• классов риска 3 и 2б имплантируемые,

• если производитель или УПП не предоставит в РЗН отчет по клиническому мониторингу медизделия, а еще через 30 р.д. полностью отменит государственную регистрацию

Основание: ПП РФ 1684, раздел VIII Отмена гос. регистрации МИ, п. 137и, открыть вступит в силу 1.03.2025

Кто должен подавать отчетность:
Отечественные производители и уполномоченные представители зарубежных производителей медизделий.

Отчет обязаны подавать производители и УПП зарегистрированных медицинских изделий классов риска:
• 3 класс
• 2б класс имплантируемые

Это касается как российских, так и зарубежных производителей, чьи изделия зарегистрированы по следующим процедурам:
• 1416 (РФ)
• ЕАЭС
• 552
• 430

Медизделия, для которых требуется отчет:
• Зарегистрированные в 2022, 2023 и 2024 годах.
• Зарегистрированные в 2020 и 2021 годах, если регулятор уведомил о продлении пострегистрационного клинического мониторинга или если Отчет не подавался в течение 3 лет после регистрации.
• Зарегистрированные в 2019 году и ранее, если были внесены изменения в регистрационное досье по пункту 39 (с экспертизой документов).

Когда должен быть подан отчет:

до 31 января 2025 г. (пятница).

Официальный срок до 1 февраля 2025, но это выходной день.

Отчеты по клиническому мониторингу подаются ежегодно в течение трех лет с момента регистрации медицинского изделия.

Как будет происходить отмена РУ

Если производитель или УПП не подаст отчет до 1 февраля 2025 г., то с 1 марта 2025 года РЗН вправе приостановить действие государственной регистрации медизделия на 30 рабочих дней:

• РЗН опубликует информационное письмо на официальном сайте РЗН
• РЗН уведомит производителя/УПП через электронных кабинет или направит уведомление о необходимости подать отчёт

Если Отчет не будет предоставлен в течении 30 рабочих дней после уведомления и приостановления, регистрация медицинского изделия будет полностью отменена и потребуется новая регистрация медизделия.

План клинического мониторинга медизделий

Отчет по клиническому мониторингу подается в соответствии с разработанным Планом.

План клинического мониторинга должен включать:

Цели и схема пострегистрационного клинического мониторинга

Пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий направлен на подтверждение их безопасности и эффективности в условиях реального применения.

Ключевые цели мониторинга:

• Подтверждение безопасности изделия при его использовании.
• Оценка эффективности медицинского изделия в клинической практике.

Важно: в целях и задачах мониторинга недостаточно указывать только анализ и отслеживание неблагоприятных событий. Эти аспекты являются частью процесса, но не должны быть единственными направлениями работы.

Схема мониторинга должна включать:

• Обоснование методов получения клинических данных: Определение подходов к сбору данных, включая статистический анализ.
• Определение исследуемой популяции: Описание критериев включения и исключения участников, а также расчет минимального числа субъектов в группе исследования.
• Группы сравнения: При необходимости включение групп сравнения для повышения точности выводов.

Кто не должен подавать отчет

Отчет не требуется для:
• Медизделий классов риска 1 и 2а.
• Медизделий класса риска 2б, которые не являются имплантируемыми.
• Медизделий классов риска 3 и имплантируемые 2б, зарегистрированных в 2019 году и ранее, если в регистрационное досье не вносились изменения.
• Медизделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения в 2023 г. (для временных удостоверений).

Нужна помощь с подготовкой отчета?
Я оказываю полный спектр услуг по подготовке отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге:
• Подготовка и анализ данных.
• Составление плана и отчета в соответствии с требованиями законодательства.
• Своевременная подача отчета в органы регулирования.

Вопрос: Мы получили РУ в 2007 году и вносили в него изменения в 2024 г. . Необходимо ли подавать отчёт?

Ответ: Да, если вы вносили изменения по п. 39 ПП РФ №1416, то есть с проведением экспертизы.

Вопрос: Мы — уполномоченный представитель зарубежного производителя. Достаточно ли предоставить только клинический отчет зарубежного производителя и перевести его на русский язык?
Ответ: Нет. Регулятор требует, чтобы в отчете были представлены данные, полученные в том числе в России. Если УПП не собирал данные в России, чтобы включить его в общий отчет по миру, Росздравнадзор продлит обязанность подавать отчёт еще на 3 года или на другой срок по усмотрению регулятора.

Вопрос: Не было зафиксировано нежелательных событий при обращении медизделия. Можно ли подать «пустой» отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу?

Ответ: Нет. Даже если нежелательных событий не было, необходимо заполнить раздел 4 отчета. Для этого необходимо:

1. Проанализировать научные данные и остаточные риски при применении медизделия
2. Определить критерии эффективности и безопасности медизделия
3. Рассчитать объем выборки сбора клинических данных
4. Определить источники клинических данных
5. Разработать ИРК (Индивидуальная регистрационная карта) для врачей для сбора данных
6. Собрать сведения у пользователей медицинского изделия по разработанному плану и ИРК
7. Сформировать сводный отчет

При получении услуги у нас мы выполняем пункты 1, 2, 3, 4, 5, 7, а представитель производитель собирает сведения по утвержденному шаблону у пользователей своего медицинского изделия.

Вопрос: В отчетный период были зафиксированы нежелательные события при применении медизделия. Если мы заполним 1, 2 и 3 разделы, этого будет достаточно?

Ответ: Нет. Цель клинического мониторинга не только в сборе и анализе сведений о нежелательных событиях при применении, а в первую очередь — в сборе клинических данных. Подробнее об этом в предыдущем вопросе

Вопрос: Медицинское изделие класса риска 2б. Мы не уверены, является ли оно имплантируемым, как это определить?

Ответ: Согласно ГОСТ Р ИСО 14630-2011, п. 3.8:
Хирургический имплантат — это изделие, которое полностью или частично вводится в тело человека хирургическим путем и остается в месте введения более 30 дней.
Если изделие находится в теле человека более 30 дней, оно считается имплантируемым.

Вопрос: Мы получили регистрационное удостоверение в 2023-м году, но производство, ввоз, продажа и оборота медицинского изделия не осуществлялось. Нужно ли подавать отчёт?

Ответ: Да. Вы обязаны подать план и отчет в установленном порядке. В противном случае регистрационное удостоверение будет отменено.
Если пользователей не было, регулятор оценит подготовленный план, включая критерии эффективности и безопасности, а также расчет выборки. Данные можно будет собирать в течение следующих периодов по составленному плану.

Вопрос: Выборка для клинического мониторинга составила 523 пациента, но мы не успели собрать эти данные за один год. Что подавать в отчете?

Ответ: Пострегистрационный клинический мониторинг продолжается минимум три года. Вы должны продолжать сбор клинических данных второй и третий год. Отчет подается ежегодно с указанием нарастающих итогов.

Вопрос: Может ли Росздравнадзор продлить обязанность подавать Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге на срок более трех лет?

Ответ: Да. Основные причины продления:

1. Уполномоченный представитель зарубежного производителя не проводил сбор данных в России и предоставлял только зарубежные данные
2. Производство, ввоз и оборота медизделия не осуществлялись. Даже если медизделие обращалось за рубежом, Росздравнадзор требует клинические данные, полученные в России.
3. В плане и отчете не разработаны критерии оценки эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с назначением медицинского изделия

Вопрос: Требуется ли наличие действующей доверенности на УПП (уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинского изделия) для подачи отчета?

Ответ: Да! Если срок доверенности, поданной ранее (например, при регистрации или в последнем ВИРД) истёк, необходимо включить действующую доверенность в комплект документов. Доверенность должна быть заверена и сопровождаться заверенным переводом.

Вопрос: Куда и в каком виде подается План и Отчет по клиническому мониторингу медизделий?

Ответ: План и Отчет можно подать в двух видах:

1) в электронном виде через личный кабинет производителя или уполномоченного представителя (УПП) на официальном сайте Росздравнадзора. Авторизация осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) юридического лица через портал Госуслуг.

2) на бумажном носителе в канцелярию Росздравнадзора.

Вопрос: Есть ли у вас опыт в формировании и подаче таких отчетов? По каким видам вы уже готовили отчет?

Ответ: Да, у меня есть опыт работы с отечественными и зарубежными производителям медицинских изделий классов риска 3 и имплантируемые 2б. Виды изделий, для которых я готовила отчеты:

122090 Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения (Гиалуроновая кислота).

302490 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный

377700 Программное обеспечение для интерпретации стоматологических рентгеновских изображений

161200 Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная

125170 Маркер для локализации области патологии, имплантируемый

233950 Электрокардиостимулятор имплантируемый с функцией ресинхронизации

191780 Система искусственного кровообращения, с нероликовыми насосами

300860 Нить хирургическая кетгутовая, простая

169980 Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, не антибактериальная

227820 Материал для замещения жидкости стекловидного тела глаза, постоперационный

147400 Повязка раневая неприлипающая, проницаемая, антибактериальная

173530 Повязка с биохимическим воздействием

218630 Повязка пленочная полупроницаемая антибактериальная из синтетического полимера, адгезивная

Вопрос: Как вы работаете?

Ответ: для формирования КП, направьте пожалуйста в наш адрес номер РУ, телефон и email по любому из каналов связи: email: am@promedizd.com, телефон: +7 985 369 1810, Telegram: +7 985 369 18 10. Работаем по договору с ИП Мустафина Алина Чингисовна.

Пострегистрационное сопровождение медицинских изделий

• Систематизация данных и каналы обратной связи.
• Разработка стандартных операционных процедур (СОП).
• Разработка и подача отчетов в Росздравнадзор.
• Постоянная поддержка в устранении замечаний регуляторов.

Процесс работы по формированию Плана и Отчета

• Первичная консультация.
• Анализ текущих процессов.
• Разработка решений.
• Внедрение системы.
• Подготовка отчетов и поддержка.

Назначение ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий

Каждый отечественный производитель и УПП должен назначить ответственное должностное лицо, которое занимается мониторингом безопасности медицинских изделий на предприятии.

Что включает наша услуга?

• Разработка должностной инструкции: Четкое описание обязанностей ответственного лица с учетом нормативных требований.
• Практическая подготовка: Обучение навыкам подачи сведений о нежелательных событиях в Росздравнадзор.
• Разработка документации: Подготовка шаблонов мотивированных позиций, планов и отчетов о корректирующих мероприятиях.

Эта услуга поможет вашей организации обеспечить соответствие требованиям Росздравнадзора, минимизировать риски и эффективно организовать процесс мониторинга безопасности медицинских изделий.

Нормативная документация

• Приказ РЗН от 19.10.2020 № 1113н «Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий»
• Приказ МЗ РФ от 15.09.2020 № 980н «Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»
• Приказ МЗ РФ от 20.05.2021 № 4513 «Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий»
• Приказ РЗН от 10.01.2022 № 1 «Списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований»
• Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Оставить заявку

email: am@promedizd.com

телефон: +7 985 369 1810

Telegram: +7 985 369 18 10

Алина Мустафина. Специалист по правовому регулированию медизделий