20 февраля 2019 года в рамках семинара с видеотрансляцией на тему «Регистрация медицинских изделий: типичные ошибки при формировании регистрационного досье» обсуждались актуальные вопросы, связанные с процессом государственной регистрации медицинских изделий и клиническими испытаниями, а также типичные ошибки, которые могут возникать на различных этапах регистрации.
Специалист по правовому регулированию медизделий, Алина Чингисовна, представила два доклада:
- «Государственная регистрация медицинских изделий. Актуальные вопросы» – в котором она обсудила текущие проблемы и вызовы, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий при регистрации в России.
- «Клинические испытания медицинских изделий: формы проведения испытаний и основные недостатки» – в котором были затронуты формы проведения клинических испытаний, проблемы, возникающие в процессе их выполнения, и основные недостатки, которые требуют внимания для улучшения качества испытаний.
Среди ключевых тем семинара:
- Основные ошибки при формировании регистрационного досье для медицинских изделий;
- Актуальные вопросы государственной регистрации медицинских изделий в России;
- Формы проведения клинических испытаний и их влияние на процесс регистрации;
- Основные проблемы и недостатки в процессе проведения клинических испытаний.
Алина Чингисовна подчеркнула, что важным элементом успешной регистрации медицинских изделий является правильное оформление документации и соблюдение всех регламентов, а также необходимость совершенствования практик клинических испытаний для повышения их качества и соответствия международным стандартам.