17 декабря 2019 года в рамках семинара с видеотрансляцией на тему «Регистрация медицинских изделий: особенности законодательства в ЕАЭС» Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза».

Основные темы доклада:

1.Регуляторные требования ЕАЭС:

• Обзор ключевых нормативных актов, регулирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий в странах ЕАЭС.
• Роль Евразийской экономической комиссии в координации и стандартизации процессов регистрации медицинских изделий.

2.Процедуры клинических испытаний:

• Этапы проведения клинических испытаний медицинских изделий, включая подготовку, проведение и анализ результатов.
• Особенности многоцентровых исследований и их значение для регистрации медицинских изделий в ЕАЭС.

3.Этические и юридические аспекты:

• Соблюдение этических норм при проведении клинических испытаний, включая информированное согласие участников.
• Юридические требования к документации и отчетности в процессе клинических испытаний.

4.Проблемы и вызовы:

• Анализ распространенных проблем, возникающих при проведении клинических испытаний в странах ЕАЭС.
• Рекомендации по преодолению этих проблем и улучшению процессов регистрации медицинских изделий.

Мероприятие предоставило участникам ценную информацию о специфике проведения клинических испытаний медицинских изделий в рамках ЕАЭС, что способствует повышению качества и безопасности медицинских изделий на рынке.