22 ноября 2019 года в рамках семинара ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора на тему «Регистрация медицинских изделий: типичные ошибки при формировании регистрационного досье» Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Клинические испытания медицинских изделий. Формы проведения испытаний. Основные недостатки».
Основные темы доклада:
- Формы проведения клинических испытаний медицинских изделий:
- Обзор различных типов клинических испытаний, включая рандомизированные контролируемые исследования, кросс-анализа, длительные наблюдательные исследования.
- Особенности проведения многоцентровых исследований и их значение для регистрации медицинских изделий.
2. Основные недостатки в проведении клинических испытаний:
- Нарушения протокола исследования.
- Недостаточный контроль за соблюдением этических норм.
- Неправомерное использование статистических методов.
- Игнорирование побочных эффектов и долгосрочных последствий.
3.Рекомендации по улучшению качества клинических испытаний:
- Разработка детализированных протоколов исследований.
- Обучение и подготовка исследовательских команд.
- Внедрение систем контроля качества на всех этапах исследования.
Мероприятие предоставило участникам ценную информацию о распространенных ошибках в клинических испытаниях медицинских изделий и способах их предотвращения, что способствует повышению качества и безопасности медицинских исследований.
Посмотреть программу мероприятия можно по ссылке: https://nqi-russia.ru/events/arkhiv-meropriyatiy/seminar-registracia-medicinskih-izdelii22112019/