ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

П Р И К А З
«22» июля 2025 г. № 4484
г. Москва

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный № 83268
от «21» августа 2025 г.

Об утверждении
Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение
клинических испытаний медицинского изделия

В соответствии с подпунктом «г» пункта 77 Правил государственной
регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, и пунктом 1
Приложения к постановлению Правительства Российской Федерации
от 30 ноября 2024 г. № 1684 приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения реестра выданных разрешений
   на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. Признать утратившими силу:
   — приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
   от 14 апреля 2014 г. № 2525 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных
   разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия»
   (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
   15 июля 2014 г., регистрационный № 33106);
   — приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
   от 19 августа 2013 г. № 4220-Пр/13 «Об утверждении формы разрешения на
   проведение клинических испытаний медицинского изделия» (зарегистрирован
   Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г.,
   регистрационный № 29927).
3. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2026 г.

Руководитель А.В. Самойлова

Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22.07.2025 № 4484

Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение
клинических испытаний медицинского изделия

1. Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний
   медицинского изделия (далее — Реестр) содержит сведения о выданных
   разрешениях на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. Реестр ведется в электронном виде путем внесения в него реестровых
   записей. При ведении Реестра обеспечивается его совместимость и
   взаимодействие с иными федеральными государственными информационными
   системами.
3. Реестровая запись содержит следующую информацию:

1. номер реестровой записи (формируется автоматически с использованием
   единого реестра учета лицензий (разрешений), являющегося подсистемой
   федеральной государственной информационной системы «Федеральный реестр
   государственных и муниципальных услуг (функций)»);
2. дата и номер разрешения на проведение клинического испытания
   медицинского изделия;
3. наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок)
   медицинского изделия, их состава и принадлежности, необходимых для
   применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при
   наличии), товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского
   изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия);
4. вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
   классификацией медицинских изделий;
5. класс потенциального риска применения медицинского изделия в
   соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по
   классам в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемой
   Министерством здравоохранения Российской Федерации;
6. наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия (с
   указанием адреса места его нахождения);
7. наименование уполномоченного представителя (изготовителя)
   производителя (с указанием адреса места его нахождения) (при наличии);
8. место (места) производства медицинского изделия;

¹ Постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (далее – постановление Правительства Российской Федерации № 861).
² Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) (далее – приказ Минздрава России № 4н).
³ Приложение № 2 к приказу Минздрава России № 4н.

9. сведения о клиническом испытании медицинского изделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено);
10. полное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий⁴.

4. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется:

1. в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
2. в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения от производителя (изготовителя) медицинского изделия и (или) уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия уведомления о начале клинического испытания медицинского изделия посредством подсистемы единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»⁵.

5. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными, и предоставляются любым заинтересованным лицам.

⁴ Пункты 6 и 7 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684.
⁵ Постановление Правительства Российской Федерации № 861.