Если вам нужна помощь в подготовке отчета
по регистрационному клиническому мониторингу, перейдите по ссылке ниже:
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 октября 2023 г. № 04И-877/23
О ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОМ МОНИТОРИНГЕ
БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения совместно с экспертной организацией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовила информационное письмо для производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б (их уполномоченных представителей), обязанных представлять в Росздравнадзор отчёты по мониторингу безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее — отчёт о клиническом мониторинге) в соответствии с пунктом 8 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждённого приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее — Порядок).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с пунктом 10 Порядка подача отчёта о клиническом мониторинге осуществляется в электронном виде через Личный кабинет на сайте Росздравнадзора после авторизации в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА). Объём сведений, который необходимо указать в отчёте о клиническом мониторинге, содержится в приложении № 5 к Порядку.
Обращаем внимание, что руководство пользователя по подаче отчёта о клиническом мониторинге доступно по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/serviceMonitoringMI
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Заместитель руководителя
Д. Ю. Павлюков
Информационное письмо
В соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (утв. Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н) (далее – Порядок):
Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее – клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Росздравнадзор отчёты по клиническому мониторингу (рекомендуемый образец приведён в приложении № 5 к указанному Порядку).
Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:
а) цели и задачи клинического мониторинга:
– подтверждение качества, клинической эффективности и безопасности медицинского изделия при применении в соответствии с назначением, определённым производителем,
– выявление ранее не учтённых рисков с учётом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
б) схема клинического мониторинга:
– методы (способы) получения и статистического анализа клинических данных,
– выбор исследуемой популяции,
– критерии включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования,
– необходимость включения в исследование групп сравнения (где применимо).
Безопасность и эффективность изделия связаны соотношением «риск/польза».
Оценка рисков производится на основании информации о неблагоприятных событиях, а польза подтверждается достижением клинического эффекта от предназначенного применения изделия. При этом в плане клинического мониторинга должны быть определены критерии достижения приемлемых результатов применения изделия по назначению.
Клиническая эффективность подтверждается получением и статистическим анализом клинических данных по критериям, определённым в плане мониторинга в соответствии с целями и задачами и схемой мониторинга. Отсутствие неблагоприятных событий не может служить подтверждением эффективности изделия, которая доказывается только практикой клинического применения конкретного изделия.
В соответствии с Приложением № 5 к Порядку отчёт по клиническому мониторингу медицинского изделия должен содержать:
- Сведения о субъекте обращения медицинских изделий.
Указываются сведения, перечисленные в разделе 1 Приложения № 5 к Порядку. - Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие.
Большинство сведений данного раздела носит общий характер и относится к медицинскому изделию независимо от наличия неблагоприятных событий. Данный раздел целесообразно заполнять для идентификации изделия, в отношении которого составлен отчёт. При этом для того, чтобы получить статистические данные для оценки приемлемости остаточного риска, целесообразно указывать наряду с количеством изделий, в отношении которых выявлены неблагоприятные события, также и общее количество изделий и перечень партий, находящихся в обращении. - Описание неблагоприятного события.
Сведения о неблагоприятных событиях, перечисленные в разделе 3 Приложения № 5 к Порядку, целесообразно представлять в табличном виде в хронологической последовательности, дополнив кратким описанием события. - Дополнительная информация.
а) перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием:
Должны быть представлены идентифицированные риски, относящиеся к клиническому применению медицинского изделия, выявленные в процессе менеджмента риска, указаны принятые меры их смягчения и остаточные риски.
б) цели и задачи клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия:
Должны быть направлены на подтверждение безопасности и эффективности медицинских изделий при их практическом применении в клинической практике.
в) схема клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия:
В схеме пострегистрационного клинического мониторинга должны отражаться способы получения и оценки клинических данных. Должны быть даны критерии оценки результатов практического применения изделия в клинической практике с точки зрения достижения предназначения изделия.
Должны быть указаны методы оценки результатов, параметры и критерии оценки для подтверждения безопасности и эффективности изделия.
В том числе для медицинских изделий на базе искусственного интеллекта необходимо указывать сравнение с референтным анализом, диагностическую чувствительность, диагностическую специфичность, точность, воспроизводимость.
г) клинические данные, полученные за отчётный период:
Сведения обо всех случаях применения данного изделия, полученные в соответствии с планом клинического мониторинга.
Общее количество применений, из них количество положительных (достигнутые результаты по выбранным критериям) и отрицательных (отсутствие эффекта, осложнения).
Если в ходе проведения пострегистрационного клинического мониторинга формировались популяционные группы и / или группы сравнения, то сведения должны быть отражены в отчёте с соотнесением с полученными результатами. Либо в отчёте необходимо указать, что такие исследования не проводились.
Должны быть представлены сведения о выбранных медицинских организациях (с обоснованием), применявших изделие, и соотнесены с партиями / сериями изделий, применявшихся при клиническом мониторинге.
д) оценка клинических данных, полученных за отчётный период:
Необходимо представить оценку полученных за отчётный период клинических данных по выполнению плана клинического мониторинга, а также достаточности проводимого мониторинга для достижения целей подтверждения безопасности и клинической эффективности изделия.
е) оценка всех клинических данных, полученных в период клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия:
Необходимо представить оценку всех полученных клинических данных по выполнению плана клинического мониторинга, а также достигнутых результатов по подтверждению безопасности и клинической эффективности изделия.
ж) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия:
Целесообразность внесения изменений в план клинического мониторинга на основании оценки полученных клинических данных.
з) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия:
На основании информации раздела 3 Приложения № 5 к Порядку.
и) описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии);
к) заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия:
Должно быть представлено заключение производителя о безопасности и эффективности медицинского изделия на основании оценки полученных данных практического клинического применения данного изделия.
л) предложение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия:
В соответствии с пунктом 8 Порядка производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить клинический мониторинг изделия после его регистрации и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Росздравнадзор отчёты по клиническому мониторингу. Цикл клинического мониторинга может быть завершён досрочно (до истечения 3 лет) в случае, если регистрационное удостоверение выдавалось на конкретную партию изделий, срок годности которой истёк.
м) дополнительные комментарии (при наличии).
Если вам нужна помощь в подготовке отчета
по регистрационному клиническому мониторингу, перейдите по ссылке ниже: