22 июня 2023 года в рамках онлайн-мероприятия «Школа регистратора медизделий» Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Пострегистрационные действия производителя и уполномоченного представителя медицинских изделий по правилам РФ и ЕАЭС».
Основные темы доклада:
1.Пострегистрационные действия производителя и уполномоченного представителя (УПП):
- Разбор ключевых этапов, которые производитель медицинских изделий и его уполномоченный представитель должны пройти после получения регистрационного удостоверения (РУ), включая обязательные уведомления регуляторов, внедрение системы менеджмента качества (СМК), актуализацию регистрационного досье и РУ.
- Упорядочение взаимодействия с органами контроля и регуляторами, обязательства по мониторингу безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах их обращения.
- Подготовка и подача отчетности о производственной деятельности и действиях на рынке, а также важность соблюдения всех обязательных нормативов и процедур для обеспечения безопасности продукции.
2.Требования и процедуры в рамках ЕАЭС:
- Описание пострегистрационных требований и процедур, установленных для производителей медицинских изделий в странах ЕАЭС. Сравнение различий в подходах между Россией и другими странами региона.
- Рассмотрение различий в правилах обращения медицинских изделий на уровне ЕАЭС, включая особенности инспекций, отчетности и сертификации.
3.Проблемы и вызовы в пострегистрационном контроле:
- Проблемы, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий в процессе пострегистрационного контроля: от трудностей с актуализацией документации до проблем с соответствием требованиям в разных странах.
- Рекомендации по минимизации рисков, улучшению взаимодействия с регуляторами и улучшению качества пострегистрационного мониторинга.
4.Инновации в пострегистрационном мониторинге и действиях:
- Внедрение инновационных подходов к пострегистрационному мониторингу, включая использование цифровых инструментов и систем для анализа безопасности продукции и её дальнейшего использования.
Посмотреть программу мероприятия можно по ссылке: https://medregschool.ru/june
Дополнительную информацию можно найти по следующей ссылке: http://simposium-forum.com/22062023
