Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» введен особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень (далее — медицинские изделия, включенные в перечень), представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила).
В соответствии с п. 57(2) Правил в целях государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель (то есть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя)) представляет в Росздравнадзор следующие документы:
1. Заявление о государственной регистрации, форма которого приведена в приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. № 3371.
Образец заполнения заявления о государственной регистрации медицинского изделия представлен в приложении № 1 к настоящим методическим рекомендациям.
Для подтверждения сведений, представленных в заявлении о государственной регистрации, следует также представлять:
1.1. Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства (сертификаты ISO серии 13485 или 9001) — для зарубежных производителей.
Указанный документ представляется в целях подтверждения возможности осуществления производства по адресу(ам), указанному(ым) в п. 6 заявления о государственной регистрации и должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.
1.2. Договор аренды (свидетельство о праве собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления производства по адресу, указанному в п. 6 заявления о государственной регистрации — для отечественных производителей и некоторых иных стран (например, Республики Беларусь).
1.3. Документ, подтверждающий регистрацию производителя, выданный в стране производителя — для зарубежных производителей. Указанный документ должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.
1.4. Декларацию о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие медицинского изделия национальным требованиям (при наличии).
Указанный документ представляется для медицинских изделий зарубежного производства и должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.
1.5. Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами.
1.6. Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство.
Данный документ предоставляется в случае, если производитель и компании, осуществляющие производство медицинского изделия (места производства), являются разными лицами. Данный договор должен содержать, в том числе информацию о распределении ответственности за качество производимой продукции.
Обращаем внимание, что в случае если сведения о всех площадках содержатся в ISO зарубежного производителя, то данный документ допускается не сдавать.
1.7. Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения — для иностранных лиц.
Документ предоставляется если производитель, уполномоченный представитель производителя и юридическое лицо, на которое выдается регистрационное удостоверение, являются разными лицами.
2. Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
Как правило, таким документом является доверенность. Ключевые моменты, которые необходимо отразить в доверенности:
— полномочия по обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации;
— указание лица, на которое необходимо оформить регистрационное удостоверение;
— дата выдачи документа и срок его действия.
Данный документ заверяется в соответствии с международными нормами заверения.
3. Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
В соответствии с Правилами «техническая документация производителя (изготовителя)» — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
Техническая документация заверяется производителем медицинского изделия в порядке, установленном в стране происхождения.
Обращаем внимание, что требования по содержанию данного документа отражены в приказе Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее — Требования).
В соответствии с п. 4 Требований техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе (но не ограничиваясь):
1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;
2) назначение медицинского изделия и принципы действия;
3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;
4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;
5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
6) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);
7) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;
8) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);
9) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;
10) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
11) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
12) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);
13) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
14) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Отмечаем, что для отечественных медицинских изделий в качестве технической документации могут быть представлены технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или техническое описание / технологический регламент (в случае, если изделие изготавливается в соответствии с ГОСТ).
При этом технические условия для медицинских изделий разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия», согласно которому технические условия должны содержать вводную часть и разделы, расположенные в следующей последовательности:
— технические требования,
— требования безопасности;
— требования охраны окружающей среды:
— правила приемки:
— методы контроля (испытаний);
— указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транспортирования и утилизации изделия;
— гарантии изготовителя.
При этом в разделе «Технические требования» должны быть приведены требования, нормы и характеристики, определяющие показатели качества и эксплуатационные характеристики изделия.
Раздел должен состоять из следующих подразделов:
— основные параметры и характеристики (свойства);
— требования к сырью, материалам, покупным изделиям;
— комплектность,
— маркировка;
— упаковка.
Следует отметить, что правила внесения изменений в технические условия регламентируются ГОСТ 2.503-2013 «Единая система конструкторской документации. Правила внесения изменений».
Обращаем внимание, что разработка документации должна проводиться производителем, в том числе с учетом требований нормативной документации в сфере обращения медицинских изделий (например, с учетом требований СанПиНов или требований ГОСТов на соответствующие медицинские изделия).
4. Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
В соответствии с Правилами «эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Требования по содержанию данного документа отражены в приказе Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Эксплуатационная документация заверяется производителем медицинского изделия, в порядке, установленном в стране происхождения.
В соответствии с п. 6 Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе (но не ограничиваясь):
1) наименование медицинского изделия;
2) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);
4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;
5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;
6) технические характеристики медицинского изделия;
7) информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения;
8) информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;
9) информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;
10) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;
11) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;
12) информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;
13) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;
14) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Необходимо обратить внимание, что в связи с тем, что эксплуатационная документация является документом потребителя, она не может содержать информацию о наличии в ней конфиденциальных сведений.
5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра).
Представляются фотографические изображения состава, принадлежностей и вариантов исполнения медицинского изделия, а также его маркировки и упаковки изделия.
Основной целью представления документа является возможность однозначной идентификации медицинского изделия и информации, содержащейся на маркировке.
Фотографические изображения вправе заверить уполномоченный представитель производителя.
6. Опись документов. В описи перечисляются все документы, которые сдаются в комплекте с указанием их наименования и количества листов. Форма описи представлена в приложении № 1 к настоящим методическим рекомендациям.
Обращаем внимание, что государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет 7 000 рублей. Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие представлен в приложении № 2 к настоящим методическим рекомендациям.
Копию платежного поручения рекомендуется также предоставлять в составе документов. Росздравнадзор имеет возможность проверить данную информацию по межведомственному взаимодействию, но предоставление указанных копий документов увеличит скорость проверки информации о поступлении платежей.
В случае если перечисленные выше документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
После представления указанных документов в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в результате которой может быть оформлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений. Заявитель должен устранить замечания, указанные в данном уведомлении, в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
В течение 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, а также в случае устранения в течение 5 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и оформляет регистрационное удостоверение на него.
В случае если выявленные нарушения не устранены и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации данного медицинского изделия заявитель обязан представить в регистрирующий орган полный комплект документов, предусмотренный п. 57(10) Правил в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия. Решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании заключения, оформленного по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Обращаем внимание, что государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет для медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения 45 000 рублей.
Полный список оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам, указан в пункте 57 Правил. К данным основаниям относятся:
— наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил (то есть наличие отрицательного экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности);
— непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
— принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
— непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
— исключение медицинского изделия из перечня.
Следует также отметить, что в соответствии с п. 57(1) Правил государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
Приложение № 1
к Методическим рекомендациям по регистрации медицинских изделий
с низкой степенью потенциального риска их применения,
включенных в перечень, представленный в приложении к
Правилам государственной регистрации медицинских изделий,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 27.12.2012 № 1416
На бланке организации
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Заявление
о государственной регистрации медицинского изделия
N п/п | Требуемые сведения | Сведения, представленные заявителем |
1. | Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <*> | Для МИ зарубежного производства: Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала (см. приложение № 1) Для МИ отечественного производства: Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-001- 12345678-2020 |
2. | В отношении разработчика медицинского изделия: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо. | |
2.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.») |
2.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | — |
2.3 | Фирменное наименование юридического лица (при наличии) | — |
2.4 | Идентификационный номер налогоплательщика | 93334455677778888Y |
2.5 | Адрес места нахождения юридического лица | Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China |
2.6 | Номера телефонов | + 86 333-62917588 |
2.7 | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | mask@mask.ch |
3. | В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо. | |
3.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.») |
3.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | — |
3.3 | Фирменное наименование юридического лица (при наличии) | — |
3.4 | Идентификационный номер налогоплательщика | 93334455677778888Y |
3.5 | Адрес места нахождения юридического лица | Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China Комментарий: данный адрес должен быть указан в строгом соответствии с документом, подтверждающим регистрацию производителя (для отечественных производителей в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ) |
3.6 | Номера телефонов | + 86 333-62917588 |
3.7 | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | mask@mask.ch |
4. | В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия: Комментарий: зарубежный производитель (изготовитель) обязан иметь уполномоченного представителя производителя, для отечественного производителя его наличие необязательно (в данном случае в заявлении ставится прочерк) | |
4.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | Общество с ограниченной ответственностью «Ромашка» |
4.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | ООО «Ромашка» |
4.3 | Фирменное наименование юридического лица (при наличии) | — |
4.4 | Идентификационный номер налогоплательщика | 7707766554 |
4.5 | Адрес места нахождения юридического лица | 100000, Москва, ул. Московская, д. 1, корп. 2, пом. 3 Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ |
4.6 | Номера телефонов | (495) 555-66-77 |
4.7 | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | romashka@romashka.com |
5. | В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо. | |
5.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.») |
5.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | — |
5.3 | Фирменное наименование юридического лица (при наличии) | — |
5.4 | Идентификационный номер налогоплательщика | 93334455677778888Y |
5.5 | Адрес места нахождения юридического лица | Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China |
5.6 | Номера телефонов | + 86 333-62917588 |
5.7 | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | mask@mask.ch |
6. | Место производства медицинского изделия Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Мест производства может быть несколько. | 1. Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Duancun, Dongnan Industrial Zone, ShuxiStreet, Wuyi, Jinhua, Zhejiang 321200, China. 2. Romashka Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Haier Industrial Park, Economic Technology Development Zone, Qingdao, 266510, China. 3. ООО «Тюльпан», Россия, 20000, Санкт-Петербург, ул. Масочная, д. 15, стр. 2 Комментарий: адреса должны быть указаны в строгом соответствии с документами, подтверждающими возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании |
7. | Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) | Для защиты от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем Комментарий: в назначении должны содержаться сведения о медицинских целях применения изделия |
8. | Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | 367580 Комментарий: вид должен содержаться в перечне медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации. Описание вида номенклатурной классификации представлено на официальном сайте Росздравнадзора. |
9. | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | 1 Комментарий: класс потенциального риска применения изделия может быть только один (1, 2а, 2б или 3) и определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» |
10. | Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности | 32.50.50.190 Комментарий: код ОКПД 2 может быть только один |
11. | Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия | 1. Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1. 2. По электронной почте: ivanov.romashka@romashka.com. Телефон для связи: (495) 123-45-67 (доб. 890) Контактное лицо: Иванов Иван Иванович |
12. | Способ получения документов и информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия | Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1 |
13. | Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения) <***> | № 001 от 17.03.2020 в размере 7 000 руб. |
Генеральный директор Петров Петр Петрович
«17» марта 2020 г. _____________________
М.П. (при наличии) ( Подпись)
Приложение № 1
к Заявлению о государственной
регистрации медицинского изделия
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала, варианты исполнения:
1. Маска «Эконом мини», размер (длина х ширина) 10,0 см х 7,0 см, 15,0 см х 8,0 см, 15,0 см х 9,0 см; 17,5 см х 9,5 см, 20 см х 10,0 см.
2. Маска «Стандарт», размер (длина х ширина) 12,0 см х 7,0 см, 14,0 см х 8,0 см, 15,0 см х 9,0 см; 17,5 см х 9,5 см, 17,5 см х 10,0 см.
3. Маска «Экстра», размер (длина х ширина) 12,0 см х 7,0 см, 14,0 см х 8,0 см, 15,0 см х 9,0 см; 17,5 см х 9,5 см, 17,5 см х 10,0 см.
Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации
Приложение № 2
к Заявлению о государственной
регистрации медицинского изделия
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что заявитель _________________ООО «Ромашка»_____________________________
(наименование заявителя)
________________________________________________________________________________________________________________
представил в Росздравнадзор нижеследующие документы для государственной регистрации медицинских изделий
________________________________________________________________________________________________________________
N п/п | Наименование документа | Кол-во листов | Примечание |
1. | Заявление о государственной регистрации | 5 | |
2 | ….. | ||
Документы сдал Документы принял
Заявитель/представитель должностное лицо Росздравнадзора:
Заявителя:
Сидоров Михаил Михайлович
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
____от 16.03.2020 №____ Дата ________________________________
(реквизиты доверенности) Входящий N __________________________
Количество листов _____________________
Приложение № 2
к Методическим рекомендациям по регистрации медицинских изделий
с низкой степенью потенциального риска их применения,
включенных в перечень, представленный в приложении к
Правилам государственной регистрации медицинских изделий,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 27.12.2012 № 1416
Образец* заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие