МР по рег. МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, включённых в перечень, представленный в приложении к Правилам гос. рег. МИ, утверждённым ПП РФ от 27.12.2012 № 1416

Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» введен особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень (далее — медицинские изделия, включенные в перечень), представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила).

В соответствии с п. 57(2) Правил в целях государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель (то есть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя)) представляет в Росздравнадзор следующие документы:

1. Заявление о государственной регистрации, форма которого приведена в  приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. № 3371.

Образец заполнения заявления о государственной регистрации медицинского изделия представлен в приложении № 1 к настоящим методическим рекомендациям.

Для подтверждения сведений, представленных в заявлении о государственной регистрации, следует также представлять:

1.1. Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы  менеджмента качества в области производства (сертификаты ISO серии 13485 или 9001)  — для зарубежных производителей.

Указанный документ представляется в целях подтверждения возможности осуществления производства по адресу(ам), указанному(ым) в п. 6 заявления о государственной регистрации и должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.

1.2. Договор аренды (свидетельство о праве собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления производства по адресу, указанному в п. 6 заявления о государственной регистрации — для отечественных производителей и некоторых иных стран (например, Республики Беларусь).

1.3. Документ, подтверждающий регистрацию производителя, выданный в стране производителя — для зарубежных производителей. Указанный документ должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.

1.4. Декларацию о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие медицинского изделия национальным требованиям (при наличии).

Указанный документ представляется для медицинских изделий зарубежного производства и должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.

1.5. Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами.

1.6. Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство.

Данный документ предоставляется в случае, если производитель и компании, осуществляющие производство медицинского изделия (места производства), являются разными лицами. Данный договор должен содержать, в том числе информацию о распределении ответственности за качество производимой продукции.

Обращаем внимание, что в случае если сведения о всех площадках содержатся в ISO зарубежного производителя, то данный документ допускается не сдавать.

1.7. Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения — для иностранных лиц.

Документ предоставляется если производитель, уполномоченный представитель производителя и юридическое лицо, на которое выдается регистрационное удостоверение, являются разными лицами.

2. Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

Как правило, таким документом является доверенность. Ключевые моменты, которые необходимо отразить в доверенности:

— полномочия по обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации;

— указание лица, на которое необходимо оформить регистрационное удостоверение;

— дата выдачи документа и срок его действия.

Данный документ заверяется в соответствии с международными нормами заверения.

3. Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

В соответствии с Правилами «техническая документация производителя (изготовителя)» — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Техническая документация заверяется производителем медицинского изделия в порядке, установленном в стране происхождения.

Обращаем внимание, что требования по содержанию данного документа отражены в приказе Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее — Требования).

В соответствии с п. 4 Требований техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе (но не ограничиваясь):

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

6) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

7) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

8) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

9) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

10) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

11) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

12) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

13) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

14) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Отмечаем, что для отечественных медицинских изделий в качестве технической документации могут быть представлены технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или техническое описание / технологический регламент (в случае, если изделие изготавливается в соответствии с ГОСТ).

При этом технические условия для медицинских изделий разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия», согласно которому технические условия должны содержать вводную часть и разделы, расположенные в следующей последовательности:

— технические требования,

— требования безопасности;

— требования охраны окружающей среды:

— правила приемки:

— методы контроля (испытаний);

— указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транспортирования и утилизации изделия;

— гарантии изготовителя.

При этом в разделе «Технические требования» должны быть приведены требования, нормы и характеристики, определяющие показатели качества и эксплуатационные характеристики изделия.

Раздел должен состоять из следующих подразделов:

— основные параметры и характеристики (свойства);

— требования к сырью, материалам, покупным изделиям;

— комплектность,

— маркировка;

— упаковка.

Следует отметить, что правила внесения изменений в технические условия регламентируются ГОСТ 2.503-2013 «Единая система конструкторской документации. Правила внесения изменений».

Обращаем внимание, что разработка документации должна проводиться производителем, в том числе с учетом требований нормативной документации в сфере обращения медицинских изделий (например, с учетом требований СанПиНов или требований ГОСТов на соответствующие медицинские изделия).

 4. Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с Правилами «эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Требования по содержанию данного документа отражены в приказе Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Эксплуатационная документация заверяется производителем медицинского изделия, в порядке, установленном в стране происхождения.

В соответствии с п. 6 Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе (но не ограничиваясь):

1) наименование медицинского изделия;

2) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);

4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

6) технические характеристики медицинского изделия;

7) информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения;

8) информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;

9) информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;

10) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;

11) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;

12) информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;

13) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;

14) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Необходимо обратить внимание, что в связи с тем, что эксплуатационная документация является документом потребителя, она не может содержать информацию о наличии в ней конфиденциальных сведений.

5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра).

Представляются фотографические изображения состава, принадлежностей и вариантов исполнения медицинского изделия, а также его маркировки и упаковки изделия.

Основной целью представления документа является возможность однозначной идентификации медицинского изделия и информации, содержащейся на маркировке.

Фотографические изображения вправе заверить уполномоченный представитель производителя.

6. Опись документов. В описи перечисляются все документы, которые сдаются в комплекте с указанием их наименования и количества листов. Форма описи представлена в приложении № 1 к настоящим методическим рекомендациям.

Обращаем внимание, что государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет 7 000 рублей. Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за  выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие представлен в приложении № 2 к настоящим методическим рекомендациям.

Копию платежного поручения рекомендуется также предоставлять в составе документов. Росздравнадзор имеет возможность проверить данную информацию по межведомственному взаимодействию, но предоставление указанных копий документов увеличит скорость проверки информации о поступлении платежей.

В случае если перечисленные выше документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

После представления указанных документов в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в результате которой может быть оформлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений. Заявитель должен устранить замечания, указанные в данном уведомлении, в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

В течение 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, а также в случае устранения в течение 5 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и оформляет регистрационное удостоверение на него.

В случае если выявленные нарушения не устранены и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации данного медицинского изделия заявитель обязан представить в регистрирующий орган полный комплект документов, предусмотренный п. 57(10) Правил в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия. Решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании заключения, оформленного по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Обращаем внимание, что государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет для медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения 45 000 рублей.

Полный список оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам, указан в пункте 57 Правил. К данным основаниям относятся:

— наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил (то есть наличие отрицательного экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности);

— непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

— принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;

— непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;

— исключение медицинского изделия из перечня.

Следует также отметить, что в соответствии с п. 57(1) Правил государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Приложение № 1

к Методическим рекомендациям по регистрации медицинских изделий

с низкой степенью потенциального риска их применения,

включенных в перечень, представленный в приложении к

Правилам государственной регистрации медицинских изделий,

утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации

от 27.12.2012 № 1416

На бланке организации   

   

В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

        

Заявление

о государственной регистрации медицинского изделия

N п/пТребуемые сведенияСведения, представленные заявителем
1.Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <*>Для МИ зарубежного производства: Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала (см. приложение № 1)   Для МИ отечественного производства: Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-001- 12345678-2020
2.В отношении разработчика медицинского изделия: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
2.1Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателяMask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.»)
2.2Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
2.3Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
2.4Идентификационный номер налогоплательщика93334455677778888Y
2.5Адрес места нахождения юридического лицаRoom 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
2.6Номера телефонов+ 86 333-62917588
2.7Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)mask@mask.ch
3.В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
3.1Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателяMask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.»)
3.2Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
3.3Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
3.4Идентификационный номер налогоплательщика93334455677778888Y
3.5Адрес места нахождения юридического лицаRoom 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China   Комментарий: данный адрес должен быть указан в строгом соответствии с документом, подтверждающим регистрацию производителя (для отечественных производителей в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ)
3.6Номера телефонов+ 86 333-62917588
3.7Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)mask@mask.ch
4.В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия: Комментарий: зарубежный производитель (изготовитель) обязан иметь уполномоченного представителя производителя, для отечественного производителя его наличие необязательно (в данном случае в заявлении ставится прочерк)
4.1Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателяОбщество с ограниченной ответственностью «Ромашка»    
4.2Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)ООО «Ромашка»
4.3Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
4.4Идентификационный номер налогоплательщика7707766554
4.5Адрес места нахождения юридического лица100000, Москва, ул. Московская, д. 1, корп. 2, пом. 3   Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ
4.6Номера телефонов(495) 555-66-77
4.7Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)romashka@romashka.com
5.В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение: Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
5.1Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателяMask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.»)
5.2Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
5.3Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
5.4Идентификационный номер налогоплательщика93334455677778888Y
5.5Адрес места нахождения юридического лицаRoom 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
5.6Номера телефонов+ 86 333-62917588
5.7Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)mask@mask.ch
6.Место производства медицинского изделия   Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Мест производства может быть несколько.1. Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Duancun, Dongnan Industrial Zone, ShuxiStreet, Wuyi, Jinhua, Zhejiang 321200, China. 2. Romashka Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Haier Industrial Park, Economic Technology Development Zone, Qingdao, 266510, China. 3. ООО «Тюльпан», Россия, 20000, Санкт-Петербург, ул. Масочная, д. 15, стр. 2   Комментарий: адреса должны быть указаны в строгом соответствии с документами, подтверждающими возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании
7.Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)Для защиты от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем   Комментарий: в назначении должны содержаться сведения о медицинских целях применения изделия
8.Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий367580   Комментарий: вид должен содержаться в перечне медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации. Описание вида номенклатурной классификации представлено на официальном сайте Росздравнадзора.
9.Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий1   Комментарий: класс потенциального риска применения изделия может быть только один (1, 2а, 2б или 3) и определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
10.Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности32.50.50.190   Комментарий: код ОКПД 2 может быть только один
11.Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия1. Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1. 2. По электронной почте: ivanov.romashka@romashka.com.   Телефон для связи: (495) 123-45-67 (доб. 890) Контактное лицо: Иванов Иван Иванович
12.Способ получения документов и информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделияНаправить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1
13.Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения) <***>№ 001 от 17.03.2020 в размере 7 000 руб.

Генеральный директор                                                      Петров Петр Петрович

«17» марта 2020 г.                                 _____________________

                     М.П. (при наличии)        ( Подпись)

Приложение № 1

к Заявлению о государственной

регистрации медицинского изделия

Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала, варианты исполнения:

1. Маска «Эконом мини», размер (длина х ширина) 10,0 см х 7,0 см, 15,0 см х 8,0 см, 15,0 см х 9,0 см; 17,5 см х 9,5 см, 20 см х 10,0 см.

2. Маска «Стандарт», размер (длина х ширина) 12,0 см х 7,0 см, 14,0 см х 8,0 см, 15,0 см х 9,0 см; 17,5 см х 9,5 см, 17,5 см х 10,0 см.

3. Маска «Экстра», размер (длина х ширина) 12,0 см х 7,0 см, 14,0 см х 8,0 см, 15,0 см х 9,0 см; 17,5 см х 9,5 см, 17,5 см х 10,0 см.

Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации

Приложение № 2

к Заявлению о государственной

регистрации медицинского изделия

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что заявитель _________________ООО «Ромашка»_____________________________

                                                                                           (наименование заявителя)

________________________________________________________________________________________________________________

представил  в Росздравнадзор  нижеследующие документы  для  государственной регистрации медицинских изделий

________________________________________________________________________________________________________________

N п/пНаименование документаКол-во листовПримечание
1. Заявление о государственной регистрации5 
2…..  
    
    
    

Документы сдал                                                              Документы принял

Заявитель/представитель                                               должностное лицо Росздравнадзора:

Заявителя:

Сидоров Михаил Михайлович

  (Ф.И.О., должность, подпись)                                                          (Ф.И.О., должность, подпись)

____от 16.03.2020 №____         Дата ________________________________

    (реквизиты доверенности)                                          Входящий N __________________________ 

                                         Количество листов _____________________

Приложение № 2

к Методическим рекомендациям по регистрации медицинских изделий

с низкой степенью потенциального риска их применения,

включенных в перечень, представленный в приложении к

Правилам государственной регистрации медицинских изделий,

утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации

от 27.12.2012 № 1416

Образец* заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за  выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие