22-23 июня 2022 года в рамках конференции CTPF-2022 (Clinical Trials Practical Forum) на тему «Регистрация и клинические исследования в ЕАЭС», Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Клинические испытания медицинских изделий. Необходимый и достаточный объем испытаний для регистрации в ЕАЭС».
Основные темы доклада:
1.Клинические испытания медицинских изделий:
- Обзор основных клинических испытаний, которые необходимы для получения регистрационного удостоверения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
- Разбор медицинских изделий, требующих обязательных клинических испытаний, и классификация испытаний по их значимости для подтверждения безопасности и эффективности изделий.
2.Необходимый объем клинических испытаний:
- Определение необходимого и достаточного объема клинических испытаний, который нужен для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС, включая стандарты, методы оценки и процедуры.
- Сравнение с международными стандартами и требованиями для регистрации изделий на других рынках.
3.Документация и требования для клинических испытаний:
- Рассмотрение обязательной документации, которая должна быть представлена для регистрации, включая техническое досье, клинические исследования и научные данные, которые подтверждают соответствие медицинских изделий установленным стандартам безопасности и эффективности.
4.Роль клинических испытаний в пострегистрационном мониторинге:
- Как результаты клинических испытаний используются для мониторинга безопасности изделий после их регистрации и выхода на рынок.
Мероприятие предоставило важную платформу для обсуждения актуальных вопросов, связанных с клиническими испытаниями, регистрацией медицинских изделий и гармонизацией требований в странах ЕАЭС.
Посмотреть подробности мероприятия можно по ссылке: CTPF-2022: Регистрация и клинические исследования в ЕАЭС