О деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2023 г. N 01И-191/23 «О деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пунктом 8.1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.
Доводим до сведения, что в соответствии с пунктом 18 Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135 (далее — Правила), первичное инспектирование производства проводится в целях внесения в реестр сведений об организациях (далее — реестр организаций), осуществляющих производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.
Обращаем внимание, что в соответствии с пунктом 6 Правил осуществление деятельности по изготовлению медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенных для имплантации в тело человека, без внесения сведений в реестр организаций с 1 января 2024 г. не допускается.
Согласно пункту 19 Правил для проведения первичного инспектирования производства производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия представляет в инспектирующую организацию заявку о проведении инспектирования производства с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп), предусмотренных приложением N 1 к Правилам, и производственных площадок, подлежащих инспектированию, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):

  • справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;
  • копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии). А.В. Самойлова

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *