20 апреля 2023 года в рамках закрытого клуба медцифровизаторов Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «5 процедур регистрации медицинских изделий и способы законно использовать медицинские изделия без регистрации».

Основные темы доклада:

1.Процедуры регистрации медицинских изделий:

• Разбор 5 ключевых процедур регистрации медицинских изделий, включая подачу заявок, технические и клинические исследования, сертификацию и взаимодействие с регуляторами.
• Обсуждение регистрационного досье, требований к документации и этапов подачи, а также методов обеспечения соответствия нормам ЕАЭС и Федеральным стандартам РФ.

2.Способы законного использования медицинских изделий без регистрации:

• Обзор ситуаций, в которых медицинские изделия могут быть использованы без официальной регистрации, включая пилотные проекты, исследования и обучение персонала.
• Рассмотрение методов, когда использование медицинских изделий без регистрации не нарушает законодательство, например, в рамках экспериментальных исследований или клинических испытаний, при соблюдении всех условий.

3.Законодательные нюансы и риски использования МИ без регистрации:

• Анализ юридических аспектов, связанных с использованием медицинских изделий без регистрации, включая возможные риски для производителей и пользователей.
• Важность соблюдения правовых норм и консультации с юридическими специалистами для минимизации юридических последствий.

4.Роль цифровых технологий в регистрации и мониторинге медицинских изделий:

• Влияние цифровизации на процессы регистрации, мониторинг и управление медицинскими изделиями, включая использование электронных платформ и баз данных для упрощения процедур регистрации.

Мероприятие стало важной платформой для обмена знаниями и обсуждения актуальных вопросов в области регистрации медицинских изделий, а также инновационных методов их использования в медицинской практике.