21 августа 2023 года в рамках онлайн-мероприятия «Школа регистратора медизделий» Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Клинические исследования медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом (МПО с ИИ)» и «Пострегистрационные действия по МПО».

Основные темы доклада:

1.Клинические исследования МПО с ИИ:

• Обзор требований и процедур проведения клинических исследований для медицинского программного обеспечения, интегрированного с искусственным интеллектом.
• Особенности разработки протоколов исследований, включая оценку эффективности и безопасности таких решений.
• Роль клинических испытаний в подтверждении соответствия МПО с ИИ установленным стандартам и требованиям.

2.Пострегистрационные действия по МПО:

• Обязанности производителей и уполномоченных представителей после получения регистрационного удостоверения на МПО.
• Процедуры мониторинга безопасности и эффективности МПО с ИИ в пострегистрационный период.
• Требования к отчетности и взаимодействию с регуляторами для обеспечения соответствия МПО действующим нормативным актам.

Алина Чингисовна подчеркнула важность соблюдения всех этапов клинических исследований и пострегистрационного контроля для обеспечения безопасности и эффективности медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом.

Мероприятие стало важной платформой для обмена опытом и обсуждения актуальных вопросов в области регистрации и обращения медицинских изделий, особенно в контексте интеграции современных технологий, таких как искусственный интеллект, в медицинскую практику.