КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 30 августа 2016 г. N 92
О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ,
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ
СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА
«ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РАМКАХ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
| Список изменяющих документов(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120) |
В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;
Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»;
Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза».
2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. N 92
ПРАВИЛА
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ
ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ
ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА «ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РАМКАХ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
| Список изменяющих документов(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120) |
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее — Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий».
(абзац введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)
II. Область применения
2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» (далее — общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.
III. Основные понятия
4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«авторизация» — предоставление участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
«документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье» — документы, оформленные уполномоченными органами государств — членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой медицинского изделия;
«сведения о регистрации медицинского изделия» — совокупность сведений о заявлениях на регистрацию и экспертизу медицинских изделий, а также о выданных регистрационных удостоверениях.
Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.
Понятия «государство признания», «единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», «регистрационное досье», «регистрационное удостоверение» и «референтное государство», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Понятия «Глобальная номенклатура медицинских изделий», «номенклатура медицинских изделий Союза», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177.
(абзац введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)
IV. Основные сведения об общем процессе
5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза».
6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.06, версия 1.0.1.
(п. 6 в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)
1. Цель и задачи общего процесса
7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о зарегистрированных медицинских изделиях, за счет создания единого информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий.
8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее — интегрированная система) информационные ресурсы, содержащие сведения о регистрации медицинских изделий;
б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств — членов Союза (далее — государства-члены) сведений о регистрации медицинских изделий в электронном виде и в автоматизированном режиме с использованием интегрированной системы;
в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (далее — единый реестр) посредством использования информационного портала Союза;
г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и обновлении общих информационных ресурсов.
2. Участники общего процесса
9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.
Таблица 1
Перечень участников общего процесса
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.ACT.001 | Комиссия | орган Союза, обеспечивающий формирование и ведение единого реестра, в том числе получение сведений от уполномоченных органов государств-членов и обновление единого реестра, представление уполномоченным органам государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий по запросам с использованием интегрированной системы, обеспечение доступа к единому реестру на информационном портале Союза |
| P.MM.06.ACT.001 | уполномоченный орган государства-члена | уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства или государства признания, который осуществляет процедуры, связанные с регистрацией медицинских изделий, в объеме, предусмотренном его ролью в процедуре регистрации, представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных медицинских изделиях и заявлениях на регистрацию медицинских изделий, а также получает сведения о регистрации медицинских изделий по запросу с использованием интегрированной системы |
| P.MM.06.ACT.002 | уполномоченный орган референтного государства | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления о регистрации медицинского изделия, проводит экспертизу регистрационного досье, подготовку и представление итогового экспертного заключения для согласования, формирует и представляет уполномоченному органу государства признания по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье |
| P.MM.06.ACT.003 | уполномоченный орган государства признания | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который осуществляет рассмотрение экспертного заключения, получает от уполномоченного органа референтного государства по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье, и представляет решение о признании экспертного заключения или замечания в отношении экспертного заключения |
| P.MM.06.ACT.004 | заинтересованное лицо | хозяйствующий субъект или орган государственной власти государства-члена, запрашивающие сведения из единого реестра на информационном портале Союза |
| P.MM.06.ACT.005 | оператор номенклатуры медицинских изделий Союза (введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017N 120) | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, осуществляющий ведение номенклатуры медицинских изделий Союза, который по запросу представляет код вида медицинских изделий Союза |
| P.MM.06.ACT.006 | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза (введено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017N 120) | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который запрашивает код вида медицинских изделий Союза у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза |
3. Структура общего процесса
10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
а) процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;
б) процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий;
в) процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения;
г) процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения;
д) процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
е) процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза.
(пп. «е» введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)
11. При выполнении процедур общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий передаются уполномоченными органами государств-членов посредством использования интегрированной системы. На основании этих сведений формируется и публикуется на информационном портале Союза единый реестр, доступ к которому предоставляется заинтересованным лицам.
Для осуществления согласованных действий при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о регистрационных номерах поступивших на рассмотрение заявлений на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (далее — заявления) для последующего представления этих сведений уполномоченным органам государств признания. По завершении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами государств-членов в Комиссию передаются сведения о выданном регистрационном удостоверении, подлежащие включению в единый реестр. В случае нарушения заявителем требований Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее — Правила регистрации), в том числе при несвоевременном представлении запрошенных уполномоченным органом референтного государства документов, в Комиссию направляются сведения о прекращении рассмотрения заявления. Для обеспечения согласованных действий уполномоченных органов государств-членов в процессе регистрации медицинских изделий выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий:
представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении;
представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия;
представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления.
При необходимости получения уполномоченными органами государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, а также при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий:
получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий:
получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;
получение сведений о регистрации медицинских изделий;
получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий;
получение сведений о номере регистрационного удостоверения.
В случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия, выполняется процедура «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения», включенная в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.
При рассмотрении экспертного заключения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения:
направление сведений из экспертного заключения;
направление замечаний и предложений по экспертному заключению;
подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.
В случае получения уполномоченным органом референтного государства дополнительных либо измененных документов, содержащихся в регистрационном досье, в том числе по запросам и в ответ на замечания уполномоченных органов государств-членов, а также по мере оформления документов в процессе рассмотрения регистрационного досье, в том числе при оформлении экспертного заключения, уполномоченный орган референтного государства уведомляет уполномоченные органы государств признания о доступности таких документов для получения по запросу. Для проведения предусмотренных Правилами регистрации работ по рассмотрению и согласованию экспертного заключения обеспечивается возможность получения уполномоченным органом государства признания по запросу перечня документов, содержащихся в регистрационном досье, перечня документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье (в том числе экспертного заключения), а также при необходимости любого документа из этих перечней. В случае необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье, или документов, оформленных при его рассмотрении, а также при изменении указанных документов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении:
уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
При необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза, выполняется процедура «Получение кода вида медицинских изделий Союза», включенная в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза.
(абзац введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)
12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.
Рис. 1. Структура общего процесса
(п. 12 в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)
13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования — Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.
4. Группа процедур сбора и актуализации сведений
о регистрации медицинских изделий
15. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при осуществлении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий.
При поступлении заявления выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001).
В случае принятия уполномоченным органом государства-члена решения о регистрации медицинского изделия, изменения сведений о заявлении, а также изменения сведений о зарегистрированном медицинском изделии выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002).
В случае нарушения заявителем требований Правил регистрации выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003).
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее — Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией).
Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее — Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
16. Приведенное описание группы процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 2.
Рис. 2. Общая схема группы процедур сбора и актуализации
сведений о регистрации медицинских изделий
17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 2.
Таблица 2
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.PRC.001 | представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении | процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию сведений о поступившем заявлении |
| P.MM.06.PRC.002 | представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия | процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию измененных сведений о регистрации медицинского изделия, в том числе о регистрационном удостоверении |
| P.MM.06.PRC.003 | представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления | процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления |
5. Группа процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий
18. Процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при поступлении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.
В рамках выполнения процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:
запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;
запрос сведений о регистрации медицинских изделий;
запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий;
запрос сведений о номере регистрационного удостоверения.
Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004).
Запрос сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных на указанную дату сведений о заявлениях, а также о зарегистрированных медицинских изделиях, включенных в единый реестр. Запрос сведений о регистрации медицинских изделий может осуществляться как по состоянию на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.005).
Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий. При выполнении запроса представляются сведения о регистрации медицинских изделий, добавленные, исключенные или измененные за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.006).
Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется в целях получения уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения при принятии решения о регистрации медицинского изделия. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.007).
19. Приведенное описание группы процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 3.
Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий
20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 3.
Таблица 3
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.PRC.004 | получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | предназначена для представления информации о дате и времени обновления хранящихся в Комиссии сведений о регистрации медицинских изделий по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему |
| P.MM.06.PRC.005 | получение сведений о регистрации медицинских изделий | предназначена для представления актуальных, хранящихся в Комиссии сведений о регистрации медицинских изделий на указанную дату по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему |
| P.MM.06.PRC.006 | получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий | предназначена для представления измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, начиная с указанной в запросе даты через интегрированную систему |
| P.MM.06.PRC.007 | получение сведений о номере регистрационного удостоверения | предназначена для получения сведений о номере регистрационного удостоверения при принятии уполномоченным органом референтного государства решения о регистрации медицинского изделия |
6. Группа процедур уведомления об изменении статуса
действия регистрационного удостоверения
21. Процедура «Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия.
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее — Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами).
22. Приведенное описание группы процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлено на рисунке 4.
Рис. 4. Общая схема группы
процедур уведомления об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения
23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения, приведен в таблице 4.
Таблица 4
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.PRC.008 | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения | предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства сведений о приостановлении или отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения |
7. Группа процедур получения сведений при рассмотрении
экспертного заключения
24. Процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения выполняются при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, а также в ходе выполнения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье. При формировании уполномоченным органом референтного государства экспертного заключения выполняется процедура «Направление сведений из экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.009).
В случае возникновения замечаний и предложений по экспертному заключению выполняется процедура «Направление замечаний и предложений по экспертному заключению» (P.MM.06.PRC.010).
В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о подтверждении признания (непризнания) экспертного заключения выполняется процедура «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.PRC.011).
25. Приведенное описание группы процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения представлено на рисунке 5.
Рис. 5. Общая схема группы процедур получения сведений
при рассмотрении экспертного заключения
26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения, приведен в таблице 5.
Таблица 5
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.PRC.009 | направление сведений из экспертного заключения | предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства сведений из экспертного заключения государствам признания |
| P.MM.06.PRC.010 | направление замечаний и предложений по экспертному заключению | предназначена для передачи уполномоченным органом государства признания замечаний и предложений по экспертному заключению |
| P.MM.06.PRC.011 | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения | предназначена для передачи уполномоченным органом государства признания подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
8. Группа процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
27. Процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняются при регистрации медицинского изделия или в период действия регистрационного удостоверения.
В случае изменения состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье, выполняется процедура «Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.012).
При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013) или процедура «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014).
В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.013).
В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.PRC.014).
28. Приведенное описание группы процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, представлено на рисунке 6.
Рис. 6. Общая схема группы процедур
получения документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении
29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, приведен в таблице 6.
Таблица 6
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.PRC.012 | уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства уведомления об изменении состава документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье в ходе проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при регистрации медицинского изделия, а также об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье |
| P.MM.06.PRC.013 | получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | предназначена для получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
| P.MM.06.PRC.014 | получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | предназначена для получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
9. Группа процедур получения кода вида медицинских изделий Союза
(введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 120)
29.1. Процедура «Получение кода вида медицинских изделий Союза» (P.MM.06.PRC.015) выполняется в случае необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
29.2. Приведенное описание группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза представлено на рисунке 7.
Рис. 7. Общая схема группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза
29.3. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза, приведен в таблице 6.1.
Таблица 6.1
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.PRC.015 | получение кода вида медицинских изделий Союза | предназначена для получения кода вида медицинских изделий Союза уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза |
V. Информационные объекты общего процесса
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 19.09.2017 N 120)
30. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 7.
Таблица 7
Перечень информационных объектов
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.BEN.001 | сведения о регистрации медицинских изделий | сведения о регистрационном номере и статусе обработки заявления, а также о выданном регистрационном удостоверении |
| P.MM.06.BEN.002 | сведения о видах медицинских изделий | сведения о видах медицинских изделий Союза с указанием соответствующих им видам медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, хранящиеся у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза |
VI. Ответственность участников общего процесса
31. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов — в соответствии с законодательством государств-членов.
VII. Справочники и классификаторы общего процесса
32. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 8.
Таблица 8
Перечень справочников и классификаторов общего процесса
| Кодовое обозначение | Наименование | Тип | Описание |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| P.CLS.009 | классификатор единиц измерения | классификатор | содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией N 20 Европейской экономической комиссии ООН |
| P.CLS.019 | классификатор стран мира | классификатор | содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| P.CLS.024 | классификатор языков | классификатор | содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1 |
| P.CLS.054 | классификатор организационно-правовых форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм |
| P.CLS.064 | номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза | справочник | содержит перечень видов медицинских изделий с указанием их номенклатурных наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий |
| P.MM.06.CLS.001 | классификатор видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье |
| P.MM.06.CLS.002 | классификатор видов документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов документов, содержащихся в регистрационном досье |
| P.MM.06.CLS.003 | классификатор статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий | классификатор | содержит перечень кодов и наименований статусов регистрационных удостоверений |
| P.MM.06.CLS.004 | классификатор статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия | классификатор | содержит перечень кодов и наименований статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления |
| P.MM.06.CLS.005 | классификатор видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье, или документов, содержащихся в регистрационном досье |
VIII. Процедуры общего процесса
1. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
Процедура «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001)
33. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001) представлена на рисунке 7.
Рис. 7. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о поступившем
заявлении» (P.MM.06.PRC.001)
34. Процедура «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом референтного государства сведений о поступившем заявлении.
35. Первой выполняется операция «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о поступившем заявлении.
36. При поступлении в Комиссию сведений о поступившем заявлении выполняется операция «Прием и обработка сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении в уполномоченный орган референтного государства.
37. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.
38. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001) является получение Комиссией сведений о поступившем заявлении и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.
39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001), приведен в таблице 9.
Таблица 9
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.PRC.001)
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.OPR.001 | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении | приведено в таблице 10 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.002 | прием и обработка сведений о поступившем заявлении | приведено в таблице 11 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.003 | получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении | приведено в таблице 12 настоящих Правил |
Таблица 10
Описание операции «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.001)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.001 |
| 2 | Наименование операции | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении заявления |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о поступившем заявлении и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| 7 | Результаты | сведения о поступившем заявлении направлены в Комиссию |
Таблица 11
Описание операции «Прием и обработка сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.002)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.002 |
| 2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о поступившем заявлении |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении сведений о поступившем заявлении (операция «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.001)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.В случае успешного выполнении проверки исполнитель осуществляет прием и обработку сведений о поступившем заявлении, заполняя дату и время их обновления, формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| 7 | Результаты | сведения о регистрации медицинских изделий обновлены, уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении |
Таблица 12
Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем
заявлении» (P.MM.06.OPR.003)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.003 |
| 2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении (операция «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.OPR.002)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| 7 | Результаты | получено уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении |
Процедура «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002)
40. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002) представлена на рисунке 8.
Рис. 8. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о регистрации
медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002)
41. Процедура «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002) выполняется уполномоченным органом государства-члена при изменении сведений о статусе рассмотрения заявления, принятии решения о регистрации медицинского изделия или изменении сведений о регистрационном удостоверении для актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
42. Первой выполняется операция «Передача сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения о регистрации медицинского изделия.
43. При поступлении в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция «Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку с сохранением истории изменений и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.
44. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.
45. В случае выполнения операции «Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.005) выполняется операция «Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре» (P.MM.06.OPR.007), по результатам выполнения которой полученные сведения о регистрации медицинского изделия проверяются в соответствии с требованиями Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 (далее — Порядок), для определения возможности их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза.
В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, не подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, процедура «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002) завершается.
46. В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, выполняется операция «Опубликование сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование указанных сведений в едином реестре на информационном портале Союза.
47. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002) является получение Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия и опубликование их в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком.
48. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002), приведен в таблице 13.
Таблица 13
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.PRC.002)
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.OPR.004 | передача сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 14 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.005 | прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 15 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.006 | получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 16 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.007 | проверка возможности опубликования сведений в едином реестре | приведено в таблице 17 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.008 | опубликование сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 18 настоящих Правил |
Таблица 14
Описание операции «Передача сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.004)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.004 |
| 2 | Наименование операции | передача сведений о регистрации медицинского изделия |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при изменении сведений о статусе рассмотрения заявления, принятии решения о регистрации медицинского изделия или изменении сведений о регистрационном удостоверении |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о регистрации медицинского изделия и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| 7 | Результаты | сведения о регистрации медицинского изделия представлены в Комиссию |
Таблица 15
Описание операции «Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.005)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.005 |
| 2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинского изделия (операция «Передача сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.004)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения о регистрации медицинского изделия в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель: заполняет дату и время окончания действия сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений о регистрации медицинского изделия.В результате сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки;заполняет дату и время обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии;направляет уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия в уполномоченный орган государства-члена с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| 7 | Результаты | сведения о регистрации медицинского изделия обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия |
Таблица 16
Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.006)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.006 |
| 2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия (операция «Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.005)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| 7 | Результаты | уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия получено |
Таблица 17
Описание операции «Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре» (P.MM.06.OPR.007)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.007 |
| 2 | Наименование операции | проверка возможности опубликования сведений в едином реестре |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинских изделий (операция «Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.005)) |
| 5 | Ограничения | — |
| 6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку представленных сведений в соответствии с требованиями Порядка и определяет возможность их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза |
| 7 | Результаты | определен факт возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза |
Таблица 18
Описание операции «Опубликование сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.OPR.008)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.008 |
| 2 | Наименование операции | опубликование сведений о регистрации медицинского изделия |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при установлении факта возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза (операция «Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре» (P.MM.06.OPR.007)) |
| 5 | Ограничения | сведения опубликовываются в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком |
| 6 | Описание операции | исполнитель обеспечивает опубликование сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза |
| 7 | Результаты | сведения о регистрации медицинского изделия опубликованы в едином реестре на информационном портале Союза |
Процедура «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003)
49. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003) представлена на рисунке 9.
Рис. 9. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о прекращении
рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003)
50. Процедура «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003) выполняется в случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.
51. Первой выполняется операция «Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о прекращении рассмотрения заявления.
52. При поступлении в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция «Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку, и направляет уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления в уполномоченный орган референтного государства.
53. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.
54. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003) является получение Комиссией сведений о прекращении рассмотрения заявления и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.
55. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003), приведен в таблице 19.
Таблица 19
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.PRC.003)
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.OPR.009 | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления | приведено в таблице 20 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.010 | прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления | приведено в таблице 21 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.011 | получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления | приведено в таблице 22 настоящих Правил |
Таблица 20
Описание операции «Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.009)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.009 |
| 2 | Наименование операции | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при принятии уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления |
| 5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о прекращении рассмотрения заявления и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| 7 | Результаты | сведения о прекращении рассмотрения заявления представлены в Комиссию |
Таблица 21
Описание операции «Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.010)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.010 |
| 2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при получении сведений о прекращении рассмотрения заявления (операция «Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.009)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. |
| 6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время обновления, а также конечную дату периода действия сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.Копия сведений о регистрации медицинских изделий сохраняется без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления со значением кода результата обработки сведений, соответствующего удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| 7 | Результаты | сведения о регистрации медицинских изделий обновлены, уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления |
Таблица 22
Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.011)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.011 |
| 2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления (операция «Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.OPR.010)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| 7 | Результаты | уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления получено |
2. Процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий Процедура «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004)
56. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004) представлена на рисунке 10.
Рис. 10. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004)
57. Процедура «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии.
58. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
59. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.013), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий уполномоченному органу государства-члена.
60. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученной информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
61. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
62. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004), приведен в таблице 23.
Таблица 23
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.PRC.004)
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.OPR.012 | запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 24 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.013 | подготовка и представление инфор |