ПП РФ от 31.05.2023 N 894 «Об утв. Правил марк-вки отд. видов МИ ср-ми ид-ции и ос-стях внедр-я гос. инф-й с-мы монит-нга за оборотом тов-в, подл-х обяз-й марк-вке ср-ми ид-ции, в отн. отд. видов МИ»

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 мая 2023 г. N 894

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
МАРКИРОВКИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СРЕДСТВАМИ
ИДЕНТИФИКАЦИИ И ОСОБЕННОСТЯХ ВНЕДРЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ЗА ОБОРОТОМ ТОВАРОВ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ,
В ОТНОШЕНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Правительство Российской Федерации постановляет:

  1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации.
  2. Установить, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
    а) подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» (далее — участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях).
    При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях осуществляют регистрацию в информационной системе мониторинга в течение 30 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий;
    б) обеспечивают не позднее 15 календарных дней со дня регистрации в информационной системе мониторинга готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;
    в) для проведения работ по обеспечению готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и для прохождения тестирования информационного взаимодействия в электронной форме после регистрации в информационной системе мониторинга направляют в электронной форме оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга;
    г) проходят тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств и информационной системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в отношении операций, связанных с маркировкой отдельных видов медицинских изделий, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота, в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направления заявки в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта.
  3. Установить, что:
    а) участники оборота отдельных видов медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие, осуществляющие ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных отдельных видов медицинских изделий и представляют в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
    в отношении обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек) (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 8421 39 200 8, 8421 39 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0, 9021 10 100 0, коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 28.25.14.110, 32.50.22.150, 32.50.22.151, 32.50.22.152, 32.50.22.155, 32.50.22.156, 32.50.22.157, 32.50.50.190, коды вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 131980, 152690, 152700, 182750, 209360, 250220, 250230, 250250, 250260, 292620, 320560, 336330, 343610, 375930) с 1 октября 2023 г.;
    в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 9021 40 000 0, 9021 90 900 1, 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0, 9619 00 890, коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 17.22.12.130, 26.60.11.111, 26.60.11.113, 26.60.11.119, 26.60.14.120, 32.50.22.190, 32.50.22.195, коды вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 113850, 126750, 135190, 135820, 142570, 155760, 155800, 155820, 173110, 202800, 202810, 204370, 210000, 218190, 228560, 233730, 233860, 233900, 273880, 280360, 280730, 282030, 302870, 320550, 331320, 331330, 331830, 343410, 343540, 343580, 356150), с 1 марта 2024 г.
    При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий, осуществляющие ввод в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий, со дня вступления в силу настоящего постановления вправе наносить средства идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных в абзацах втором и третьем настоящего подпункта отдельных видов медицинских изделий при условии представления в информационную систему мониторинга сведений о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, а также вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с учетом требований пункта 9 настоящего постановления;
    б) участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе из оборота указанных отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2024 г., сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 сентября 2025 г.
    При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;
    в) участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях вправе представлять сведения, указанные в разделе VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в течение 30 календарных дней:
    со дня отгрузки (передачи или приемки) отдельных видов медицинских изделий при передаче (приемке) отдельных видов медицинских изделий в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения;
    со дня вывода отдельных видов медицинских изделий из оборота при выводе отдельных видов медицинских изделий из оборота;
    со дня возврата отдельных видов медицинских изделий в оборот в случае такого возврата;
    со дня изменения сведений, предусмотренных разделами III, IV, VIII и IX Правил, утвержденных настоящим постановлением, в случае изменения таких сведений;
    г) участники оборота отдельных видов медицинских изделий осуществляют маркировку отдельных видов медицинских изделий, ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения этих отдельных видов медицинских изделий для реализации (продажи) и вносят в информационную систему мониторинга сведения о маркировке таких отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
    в отношении обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек), приобретенных по 30 сентября 2023 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2023 г. по 31 октября 2023 г. (включительно);
    в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, приобретенных по 29 февраля 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 марта 2024 г. по 31 марта 2024 г. (включительно);
    д) участники оборота отдельных видов медицинских изделий при наличии на территории Российской Федерации нереализованных отдельных видов медицинских изделий вправе осуществлять реализацию таких медицинских изделий без маркировки средствами идентификации до истечения срока их годности (за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы) или осуществлять маркировку средствами идентификации таких медицинских изделий и представлять сведения о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, по 31 августа 2024 г. (включительно):
    в отношении обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек), введенных в оборот по 30 сентября 2023 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 октября 2023 г.;
    в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, введенных в оборот по 29 февраля 2024 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 марта 2024 г.
    Участники оборота отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы, за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, которые приобретаются для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, при наличии на территории Российской Федерации таких нереализованных отдельных видов медицинских изделий осуществляют их маркировку средствами идентификации и представляют сведения о маркировке таких отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, по 31 августа 2024 г. (включительно):
    в отношении обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек), введенных в оборот по 30 сентября 2023 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 октября 2023 г.;
    в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, введенных в оборот по 29 февраля 2024 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 марта 2024 г.
    В случаях, указанных в абзацах первом и (или) четвертом настоящего подпункта, участник оборота отдельных видов медицинских изделий регистрирует такие медицинские изделия в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы мониторинга и указывает сведения, предусмотренные пунктами 37 — 41 Правил, утвержденных настоящим постановлением, обеспечивает их маркировку, а также представляет сведения об их маркировке средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
    Оплата кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации отдельных видов медицинских изделий, указанных в абзацах первом и четвертом настоящего подпункта, осуществляется в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
  4. Регистрация в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 137 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (далее — эксперимент), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 31 августа 2023 г. являлись участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 настоящего постановления.
    В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками оборота отдельных видов медицинских изделий в информационную систему, в которой осуществляется информационное обеспечение проведения эксперимента, не отвечают требованиям Правил, утвержденных настоящим постановлением, участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга недостающие и (или) актуальные сведения по 30 сентября 2023 г. (включительно).
  5. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает:
    а) организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств участников оборота отдельных видов медицинских изделий и информационной системы мониторинга не позднее 15 календарных дней со дня получения от участников оборота отдельных видов медицинских изделий, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уведомления о готовности к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга;
    б) предоставление участникам оборота отдельных видов медицинских изделий удаленного доступа к устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре информационной системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от участников оборота отдельных видов медицинских изделий, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, заявки в электронной форме на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии.
  6. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий без нанесения на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, отдельных видов медицинских изделий и без представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом «а» пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, таких отдельных видов медицинских изделий и представление в информационную систему мониторинга сведений становится обязательным, за исключением случая, указанного в абзаце первом подпункта «д» пункта 3 настоящего постановления.
    Оборот и вывод из оборота немаркированных отдельных видов медицинских изделий, произведенных в Российской Федерации или ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных отдельных видов медицинских изделий (в случае их производства вне Российской Федерации), допускаются до окончания срока годности отдельных видов медицинских изделий (за исключением отдельных видов медицинских изделий, которые имеют срок службы, которые маркируются в соответствии с требованиями абзаца четвертого подпункта «д» пункта 3 настоящего постановления).
    Допускается выпуск таможенными органами ввозимых (ввезенных) немаркированных и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта отдельных видов медицинских изделий, указанных в подпункте «г» пункта 3 настоящего постановления:
    в отношении обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек) по 31 октября 2023 г. (включительно);
    в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, по 31 марта 2024 г. (включительно).
  7. Действие настоящего постановления не распространяется на отдельные виды медицинских изделий, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации.
  8. Установить, что с 1 октября 2023 г. предоставление участнику оборота отдельных видов медицинских изделий кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на платной основе в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
  9. Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота отдельных видов медицинских изделий предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления соответствующей даты, установленной пунктом 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий становится обязательным. Такие коды маркировки предоставляются оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. При этом участник оборота отдельных видов медицинских изделий, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, обеспечивает их преобразование в средства идентификации и представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий по 30 сентября 2023 г. (включительно).
    Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе отдельных видов медицинских изделий в оборот, указанной участником оборота отдельных видов медицинских изделий в уведомлении о вводе соответствующих отдельных видов медицинских изделий в оборот.
    При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий после получения от участника оборота отдельных видов медицинских изделий отчета о нанесении средств идентификации.
    В случае если участник оборота отдельных видов медицинских изделий, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий по 30 сентября 2023 г. (включительно), такие коды маркировки оплачиваются участником оборота отдельных видов медицинских изделий или аннулируются в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
  10. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 — 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
  11. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 мая 2023 г. N 894

ПРАВИЛА
МАРКИРОВКИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ

I. Общие положения

  1. Настоящие Правила определяют порядок маркировки отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, требования к участникам оборота отдельных видов медицинских изделий, порядок информационного обмена участников оборота отдельных видов медицинских изделий с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), характеристики средства идентификации, а также порядок представления участниками оборота отдельных видов медицинских изделий сведений в информационную систему мониторинга о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий.
  2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
    «агрегирование» — процесс объединения товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку, или в набор, или в транспортную упаковку, либо групповых упаковок в транспортную упаковку или наборов в транспортную упаковку, либо транспортных упаковок в транспортную упаковку более высокого уровня вложенности с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной единицы товара в потребительской упаковке с кодом идентификации создаваемой групповой упаковки и (или) транспортной упаковки или с кодом идентификации создаваемого набора и (или) транспортной упаковки, о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной групповой упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки или кодов идентификации каждого вложенного набора с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки, а также о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной транспортной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки более высокого уровня вложенности и нанесением соответствующего средства идентификации на групповую упаковку или набор или кода идентификации транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости движения товаров по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой групповой и (или) транспортной упаковки либо набора и (или) транспортной упаковки;
    «агрегированный таможенный код» — уникальная последовательность символов для каждой отдельной совокупности товаров, представляющая собой объединение кодов идентификации, в том числе кодов идентификации упаковки, объединяющей товары в процессе агрегирования, формируемая оператором информационной системы мониторинга в целях идентификации товаров в соответствии с настоящими Правилами, используемая участником оборота товаров при таможенном декларировании товаров. При этом не допускается объединение кодов идентификации товаров, часть которых уже включена в код идентификации групповой или транспортной упаковки либо в иной агрегированный таможенный код;
    «валидация средства идентификации» — оценка качества преобразования кода маркировки в средство идентификации и его нанесения на предмет соответствия его структуры требованиям настоящих Правил;
    «ввод товаров в оборот»:
    при производстве товаров на территории Российской Федерации (в том числе в случаях контрактного производства), включая случаи изготовления товаров из иностранного сырья и (или) комплектующих, помещенных под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или под таможенную процедуру свободного склада, — направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о первичной возмездной или безвозмездной передаче товаров от производителя новому собственнику либо иному лицу в целях их отчуждения такому лицу или последующей реализации (продажи, в том числе розничной), которая делает товары доступными для распространения и (или) использования, или направление в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот производителем или сторонним производителем товаров с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил;
    при производстве товаров вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза) — выпуск таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию, в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта и направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил;
    при производстве товаров вне территории Российской Федерации в отношении товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, — ввоз в Российскую Федерацию участником оборота товаров и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 81 настоящих Правил;
    возмездная или безвозмездная передача новому собственнику товаров, приобретенных участниками оборота товаров в установленном порядке при реализации имущества, по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 86 настоящих Правил;
    реализация (продажа) товаров участником оборота товаров по сделке, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну, товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которых составляют государственную тайну, и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 113 настоящих Правил;
    возмездная или безвозмездная передача участниками оборота товаров новому собственнику товаров, ранее приобретенных ими для целей, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (для собственных нужд, производственных целей, использование в рамках маркетинговых акций на территории Российской Федерации, использование в рамках благотворительной деятельности) (далее — цели, не связанные с их последующей реализацией (продажей), и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил;
    реализация (продажа) не реализованных по состоянию на 1 октября 2023 г. остатков товаров участником оборота товаров в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 117 настоящих Правил;
    «вывод товаров из оборота»:
    реализация (продажа) или иная передача маркированных товаров физическому лицу для личного потребления на основании договоров, предусматривающих переход права собственности на товары, в том числе розничная реализация, безвозмездная передача, уступка прав, отступное или новация;
    реализация (продажа) товаров юридическим лицам, аккредитованным филиалам иностранных юридических лиц в Российской Федерации (далее — филиалы иностранных юридических лиц) и физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя (далее — индивидуальный предприниматель), в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) таких товаров;
    изъятие (конфискация), списание (утилизация) (в том числе в связи с наличием информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выявлении в обращении недоброкачественного, незарегистрированного, фальсифицированного медицинского изделия), уничтожение или безвозвратная утрата товаров;
    реализация (продажа) маркированных товаров за пределы Российской Федерации;
    реализация (продажа) товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну;
    реализация (продажа) товаров путем их продажи по образцам или дистанционным способом при отгрузке товаров со склада хранения для доставки потребителю;
    использование товаров в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей);
    предложение к реализации (продаже) товаров посредством вендингового автомата или постамата при отгрузке товаров со склада хранения для доставки до вендингового автомата или постамата;
    поставка маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Федеральный закон о контрактной системе), за исключением поставки маркированных товаров участникам оборота товаров, приобретающих такие товары не для розничной реализации, а для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг;
    «групповая упаковка» — упаковка, маркированная средством идентификации, объединяющая определенное количество товаров в потребительских упаковках с одним кодом товара, маркированных средствами идентификации, которая может быть расформирована или реализована потребителю в неизменном виде;
    «импортер» — юридическое лицо, филиал иностранного юридического лица или индивидуальный предприниматель, осуществляющие ввоз товаров в Российскую Федерацию, за исключением случаев транзитного перемещения таких товаров через территорию Российской Федерации;
    «индивидуальный серийный номер» — последовательность символов, уникально идентифицирующая единицу товара (товар в потребительской упаковке, или групповая упаковка, или набор) на основании кода товара;
    «интерфейс электронного взаимодействия» — совокупность средств и правил, обеспечивающих взаимодействие программно-аппаратных средств участников оборота товаров и информационной системы мониторинга;
    «исправленный универсальный передаточный документ» — электронный первичный документ об отгрузке товаров (о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, создаваемый участниками оборота товаров при исправлении ранее составленного участниками оборота товаров документа, содержавшего ошибки;
    «код идентификации групповой упаковки» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер групповой упаковки, формируемая для целей идентификации товаров в групповой упаковке в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом V настоящих Правил;
    «код идентификации набора» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер экземпляра набора, формируемая для целей идентификации набора в соответствии с разделом V настоящих Правил;
    «код идентификации транспортной упаковки» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер транспортной упаковки, формируемая в соответствии с разделом V настоящих Правил;
    «контрактное производство» — производство товаров сторонним производителем товаров на основании договора с участником оборота товаров с использованием товарного знака, зарегистрированного на такого участника оборота товаров (правообладателя товарного знака) либо товарного знака третьего лица, в отношении которого участник оборота товаров обладает правом использования;
    «маркированные товары» — товары, на потребительскую упаковку которых в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящих Правил и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных товаров, средствах идентификации) содержатся в информационной системе мониторинга;
    «маркировка товаров» — нанесение в соответствии с настоящими Правилами средств идентификации на потребительскую упаковку товаров, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации;
    «набор» — совокупность товаров с различными кодами товара в потребительских упаковках, каждый из которых подлежит обязательной маркировке средствами идентификации, имеет код идентификации, формируемая участниками оборота товаров на любом этапе, имеющая код идентификации набора и подлежащая реализации (продаже) потребителю;
    «оператор информационной системы мониторинга» — юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, осуществляющее создание, развитие, модернизацию и эксплуатацию информационной системы мониторинга, обеспечение ее бесперебойного функционирования, а также прием, хранение и обработку сведений;
    «оператор национальной информационной системы маркировки» — компетентные (уполномоченные) органы государств — членов Евразийского экономического союза, к которым относятся органы исполнительной власти государств — членов Евразийского экономического союза, уполномоченные в соответствии с законодательством государства — члена Евразийского экономического союза обеспечивать контроль за оборотом товаров, и (или) межведомственную координацию деятельности органов исполнительной власти государств — членов Евразийского экономического союза по контролю за оборотом товаров, и (или) функционирование национального компонента информационной системы маркировки товаров средствами идентификации, и (или) координацию деятельности по обеспечению его функционирования, а также частные операторы, уполномоченные указанными компетентными (уполномоченными) органами государств — членов Евразийского экономического союза;
    «перемаркировка» — повторное нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, в связи с утратой или повреждением ранее нанесенных средств идентификации;
    «подсистема национального каталога маркированных товаров» — подсистема информационной системы мониторинга, использующаяся для каталогизации и хранения информации о маркированных товарах и являющаяся единым источником кода товара;
    «потребительская упаковка» — упаковка, предназначенная для продажи или первичной упаковки товаров, реализуемых конечному потребителю;
    «предложение товаров для реализации (продажи)» — предоставление продавцом покупателю товаров (образцов товаров) для непосредственного ознакомления, в том числе путем выставления их в месте реализации (продажи). Не является предложением для реализации (продажи) предоставление продавцом покупателю описания товара при продаже дистанционным способом, которое содержится в каталогах, проспектах, буклетах либо представляется на фотоснимках, или с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении договора купли-продажи;
    «производитель» — юридическое лицо, или филиал иностранного юридического лица, или индивидуальный предприниматель, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, которые осуществляют на территории Российской Федерации производство и реализацию (продажу) товаров;
    «протокол передачи данных» — формализованный набор требований к структуре пакетов информации и алгоритму обмена пакетами информации между устройствами сети передачи данных;
    «сервис-провайдер» — юридическое лицо, осуществляющее по поручению участника оборота товаров преобразование кода маркировки в средство идентификации и (или) нанесение средства идентификации на потребительскую упаковку, и (или) групповую упаковку, и (или) набор, и (или) этикетку;
    «средство идентификации» — код маркировки в машиночитаемой форме, представленный в виде штрихового кода, формируемый в соответствии с разделами V и VI настоящих Правил, для нанесения на потребительскую упаковку, и (или) групповую упаковку, и (или) набор, и (или) этикетку;
    «статус кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода» — определяемое в информационной системе мониторинга состояние кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных настоящими Правилами, возможные статусы которых предусмотрены пунктом 5 настоящих Правил;
    «сторонний производитель товаров» — юридическое лицо, или филиал иностранного юридического лица, или индивидуальный предприниматель, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, которые осуществляют производство и передачу товаров производителю в рамках контрактного производства;
    «товары» — отдельные виды медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение, в части обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек), аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, соответствующие кодам единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее — товарная номенклатура) 8421 39 200 8, 8421 39 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0, 9021 10 100 0, 9021 40 000 0, 9021 90 900 1, 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0, 9619 00 890, кодам Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 17.22.12.130, 26.60.11.111, 26.60.11.113, 26.60.11.119, 26.60.14.120, 28.25.14.110, 32.50.22.150, 32.50.22.151, 32.50.22.152, 32.50.22.155, 32.50.22.156, 32.50.22.157, 32.50.22.190, 32.50.22.195, 32.50.50.190 и кодам вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 113850, 126750, 131980, 135190, 135820, 142570, 152690, 152700, 155760, 155800, 155820, 173110, 182750, 202800, 202810, 204370, 209360, 210000, 218190, 228560, 233730, 233860, 233900, 250220, 250230, 250250, 250260, 273880, 280360, 280730, 282030, 292620, 302870, 320550, 320560, 331320, 331330, 331830, 336330, 343410, 343540, 343580, 343610, 356150, 375930;
    «транспортная упаковка» — транспортная упаковка, объединяющая товары в потребительских упаковках, и (или) групповых упаковках, и (или) наборы, используемая для хранения и транспортировки товаров в целях их защиты от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка может включать в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема). При этом упаковка, объединяющая только товары в потребительской упаковке, и (или) групповой упаковке, и (или) наборы, признается транспортной упаковкой первого уровня, а последующие транспортные упаковки разной степени вложенности, начиная с упаковок, содержащих исключительно транспортные упаковки первого уровня, признаются транспортными упаковками последующего (второго, третьего и т.д.) уровня;
    «уведомление о вводе товаров в оборот» — электронный документ, формируемый участником оборота товаров в информационной системе мониторинга и содержащий сведения, указанные в пунктах 77, 78, 81, 86, 113, 116 и 117 настоящих Правил;
    «универсальный корректировочный документ» — электронный документ, подтверждающий согласие (факт уведомления) покупателя на изменение стоимости отгруженных товаров (выполненных работ, оказанных услуг), переданных имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
    «универсальный передаточный документ» — электронный первичный документ об отгрузке товаров (о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
    «участники оборота товаров» — юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также филиалы иностранных юридических лиц, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие ввод товаров в оборот, оборот и (или) вывод из оборота товаров, за исключением юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и филиалов иностранных юридических лиц:
    приобретающих товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (кроме случаев ввоза импортерами товаров в Российскую Федерацию, а также приобретения товаров в целях использования для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг);
    оказывающих при продаже товаров по образцам или дистанционным способом услуги почтовой связи в отношении почтовых отправлений с наложенным платежом, либо услуги доставки товаров потребителям, либо выступающих платежными агентами, не осуществляющими оборот маркированных товаров (исключение не относится к юридическим лицам, филиалам иностранных юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, в том числе являющимся владельцами агрегаторов информации о товарах (услугах), при оказании ими в отношении одной единицы товара комплекса услуг по складскому хранению, комплектации и (или) упаковке, в том числе с привлечением третьих лиц);
    приобретающих либо реализующих (продающих) товары по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну (кроме лиц, осуществляющих вывод товаров из оборота по таким сделкам);
    «этикетка» — носитель информации, предназначенный для нанесения информации о товаре, и (или) средств идентификации, прикрепляемый непосредственно к потребительской упаковке, и (или) групповой упаковке, и (или) упаковке набора, в том числе путем наклеивания.
    Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации.
  3. Действие настоящих Правил помимо случаев, предусмотренных пунктом 3 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. N 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров» (далее — Правила маркировки товаров), не распространяется на:
    а) товары, помещаемые под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;
    б) товары, ввозимые в Российскую Федерацию или произведенные на территории Российской Федерации участниками оборота товаров в качестве рекламных, маркетинговых образцов, не предназначенных для реализации (продажи);
    в) товары, приобретенные по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, при их транспортировке участником такой сделки по территории Российской Федерации;
    г) товары, не подлежащие государственной регистрации на основании части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  4. Оператор информационной системы мониторинга вправе обеспечивать кодами маркировки операторов национальных информационных систем маркировки. Коды маркировки должны использоваться участниками оборота товаров государств — членов Евразийского экономического союза для маркировки средствами идентификации товаров, ввозимых в Российскую Федерацию.
    Получение кодов маркировки операторами национальных информационных систем маркировки осуществляется путем обмена сведениями с оператором информационной системы мониторинга в порядке, установленном Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2022 г. N 100.
    В целях получения кодов маркировки операторы национальных информационных систем маркировки заключают с оператором информационной системы мониторинга договор об оказании услуг по предоставлению кодов маркировки.
  5. В информационной системе мониторинга возможны следующие статусы кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода:
    а) для кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора:
    «эмитирован» — код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров в целях маркировки товаров средствами идентификации, соответствующий товар не введен в оборот;
    «в обороте» — код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров, соответствующий товар маркирован средствами идентификации, введен в оборот и находится в обороте.
    Для кода идентификации товара, произведенного вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза), статус «в обороте» устанавливается после выпуска таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, и представления участником оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил;
    «выбыл» — код идентификации в составе кода маркировки выбыл из оборота, соответствующий товар выведен из оборота;
    б) для кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода:
    «сформирован» — присваивается автоматически после подачи сведений участником оборота товаров с описанным составом кода идентификации транспортной упаковки, агрегированным таможенным кодом;
    «расформирован» — присваивается автоматически в процессе полного расформирования состава транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода.
  6. Маркировка товаров средствами идентификации осуществляется с учетом требований к безопасности товаров.

II. Требования к участникам оборота товаров,
порядок их регистрации в информационной системе мониторинга.
Требования к сервис-провайдерам

  1. Участники оборота товаров должны иметь:
    а) усиленную квалифицированную электронную подпись (далее — усиленная электронная подпись);
    б) программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий возможность подписания электронных документов усиленной электронной подписью, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга (в том числе посредством личного кабинета);
    в) удаленный доступ к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга (для участников оборота товаров, осуществляющих маркировку и (или) перемаркировку товаров в соответствии с требованиями настоящих Правил);
    г) заключенный с оператором электронного документооборота договор (для участников оборота товаров, осуществляющих передачу предусмотренной настоящими Правилами информации в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил).
  2. Участник оборота товаров, осуществляющий торговлю с применением контрольно-кассовой техники (в том числе комиссионную торговлю в случаях, предусмотренных Федеральным законом «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»), помимо требований, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, должен иметь:
    а) сопряженные с контрольно-кассовой техникой программные и (или) технические средства распознавания средств идентификации;
    б) заключенный с организацией, созданной в соответствии с законодательством Российской Федерации, находящейся на территории Российской Федерации, получившей в соответствии с законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники разрешение на обработку фискальных данных (далее — оператор фискальных данных), договор на обработку и передачу от имени участника оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений об обороте товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе из оборота маркированных товаров с использованием контрольно-кассовой техники по каждой реализованной товарной единице (за исключением передачи сведений о выводе из оборота маркированных товаров в случаях применения контрольно-кассовой техники в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы в электронной форме через оператора фискальных данных).
  3. Обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе.
  4. Сервис-провайдеры должны иметь комплекс полиграфического оборудования с производительностью, достаточной для преобразования и нанесения средств идентификации по поручению участника оборота товаров, но не ниже регулярно размещаемых заказов на производство потребительской упаковки и этикеток от участника оборота товаров, и обеспечивающей нанесение символов кодов маркировки не ниже класса 2,5 (В) в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г. (далее — национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012).
  5. Сервис-провайдеры обеспечивают соблюдение таких правил обращения с кодами маркировки, как:
    а) хранение полученных от участников оборота товаров кодов маркировки с использованием программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга;
    б) использование программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга для доставки кодов маркировки от участника оборота товаров к сервис-провайдеру;
    в) доставка сведений о нанесении и (или) валидации средства идентификации до участника оборота товаров с использованием программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга;
    г) использование программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга, — в случае возникновения необходимости передачи полученных от участника оборота товаров кодов маркировки другому сервис-провайдеру;
    д) аппаратная (с применением средств технического зрения) валидация средства идентификации;
    е) удаление кода проверки после валидации средства идентификации и формирования сведений о нанесении и валидации средства идентификации;
    ж) выбор кодов маркировки из хранилища программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки с раздельным оперативным хранением (в процессе производственного цикла преобразования кодов маркировки в средства идентификации) кодов маркировки и сведений о нанесении и валидации средства идентификации различных участников оборота товаров;
    з) обеспечение невозможности повторного нанесения кодов маркировки после их преобразования и валидации средства идентификации;
    и) направление участнику оборота сведений о валидации средств идентификации.
  6. Сервис-провайдер обеспечивает:
    а) преобразование кодов маркировки в средства идентификации (управление печатью);
    б) формирование сведений о нанесении и (или) валидации средства идентификации и их представление участнику оборота товаров;
    в) соблюдение стандартов качества печати средств идентификации и валидацию средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров.
  7. Предоставление сервис-провайдеру программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе.
  8. В целях получения указанного программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки сервис-провайдеры заключают с оператором информационной системы мониторинга договоры.
  9. Регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности.
  10. Помимо сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил маркировки товаров, заявление о регистрации в информационной системе мониторинга должно содержать:
    а) фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности;
    б) телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга.
  11. Заявителю — филиалу иностранного юридического лица помимо оснований, предусмотренных пунктом 17 Правил маркировки товаров (исключая основание, предусмотренное подпунктом «д» указанного пункта), отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга в случае несоответствия сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации.
  12. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника оборота товаров (далее — уполномоченное лицо). Такое заявление должно содержать следующие сведения:
    а) сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица;
    б) фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица;
    в) типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу;
    г) наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица;
    д) срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
  13. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
  14. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 29 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга как уполномоченное лицо данного участника оборота товаров.
  15. Участник оборота товаров, ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга как участник оборота других товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для регистрации в качестве участника оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга соответствующее уведомление, содержащее следующие сведения:
    а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
    б) наименование товарной группы «Медицинские изделия»;
    в) тип участника оборота товаров (один участник оборота товаров может относиться к нескольким типам).

III. Порядок информационного обмена участников оборота
товаров с информационной системой мониторинга

  1. Представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами (заявление, уведомление, квитанция и др.), формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет».
  2. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации, передаваемой в составе универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов, исполняется участником оборота товаров посредством оператора электронного документооборота на основании заключенного между ними договора, который должен предусматривать следующее:
    а) передача подписанных обеими сторонами сделки универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов участника оборота товаров оператором электронного документооборота в информационную систему мониторинга осуществляется в режиме реального времени;
    б) передача оператором электронного документооборота участнику оборота товаров уведомлений (квитанций) оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 30 настоящих Правил, осуществляется в режиме реального времени;
    в) датой исполнения обязанности участника оборота товаров по представлению сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения универсального передаточного документа, исправленного универсального передаточного документа, универсального корректировочного документа оператором информационной системы мониторинга;
    г) ответственность за корректность сведений, содержащихся в универсальных передаточных документах, исправленных универсальных передаточных документах и универсальных корректировочных документах, несет участник оборота товаров, а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов, представленных участником оборота товаров, несет оператор электронного документооборота.
  3. Представление участником оборота товаров сведений о групповой упаковке или наборе приравнивается к представлению сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой групповой упаковке или в этом наборе соответственно на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и (или) набор и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, входящих в состав кода идентификации групповой упаковки и (или) кода идентификации набора соответственно. Не допускается агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и (или) набор, если они уже включены в состав иной групповой упаковки и (или) набора.
  4. Представление участником оборота товаров сведений о транспортной упаковке приравнивается к представлению сведений обо всех (потребительских, групповых, транспортных) упаковках или наборах, содержащихся в этой транспортной упаковке на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках, и (или) групповых упаковках, и (или) транспортных упаковках, и (или) наборов в транспортную упаковку и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок, входящих в состав кода идентификации транспортной упаковки. Не допускается агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках, и (или) групповых упаковках, и (или) транспортных упаковках, и (или) наборов в транспортную упаковку, если они уже включены в состав иной транспортной упаковки.
  5. Представление участником оборота товаров сведений о включении потребительских упаковок в групповую упаковку или набор, либо о включении в транспортную упаковку потребительских упаковок, или групповых упаковок, или транспортных упаковок, или наборов, которые, по данным информационной системы мониторинга, ранее были включены в другую групповую упаковку, или набор, или транспортную упаковку, является основанием для отражения в информационной системе мониторинга факта расформирования ранее созданных групповых упаковок, или наборов, и (или) транспортных упаковок, включавших данные упаковки.
  6. Представление участником оборота товаров сведений об агрегированных таможенных кодах приравнивается к представлению сведений о кодах идентификации, кодах идентификации наборов, кодах идентификации групповых упаковок товаров, ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Евразийского экономического союза, содержащихся в агрегированном таможенном коде на основании данных информационной системы мониторинга.
  7. С 1 октября 2023 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при осуществлении ввода в оборот обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек).
    С 1 марта 2024 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при осуществлении ввода в оборот аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
    При этом сведения в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на данные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения в информационную систему мониторинга не передаются по 31 августа 2025 г. (включительно).
    С 1 сентября 2024 г. участники оборота товаров помимо сведений, предусмотренных абзацами первым и вторым настоящего пункта, представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов при их выводе из оборота.
    С 1 сентября 2025 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок как при вводе товаров в оборот и выводе товаров из оборота, так и в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на данные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения.
  8. Оператор информационной системы мониторинга отказывает в приеме документов (заявлений, уведомлений) или во внесении в информационную систему мониторинга сведений, представляемых участниками оборота товаров в информационную систему мониторинга, при наличии одного из следующих оснований:
    а) представленные документы подготовлены с нарушением установленного формата, содержат некорректные сведения либо не содержат обязательных сведений, предусмотренных разделами II, VIII и IX настоящих Правил;
    б) документ не подписан или подписан лицом, не уполномоченным участником оборота товаров на подписание документа от имени участника оборота товаров либо не обладающим правом подписания этого типа документов;
    в) наличие в отношении участника оборота товаров записи в едином государственном реестре юридических лиц о прекращении деятельности юридического лица, либо записи в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо записи в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц о прекращении аккредитации филиала иностранного юридического лица;
    г) непоступление в информационную систему мониторинга указанной в пункте 83 настоящих Правил информации, запрашиваемой в Единой автоматизированной информационной системе таможенных органов или в таможенных органах иным способом, предусмотренным соглашением об информационном взаимодействии.
  9. Участник оборота товаров уведомляется о получении представленных электронных документов, или о внесении сведений в информационную систему мониторинга, или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга путем направления ему уведомления (квитанции) о получении электронных документов, или о внесении сведений в информационную систему мониторинга, или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга, содержащего следующие сведения:
    а) регистрационный номер документа, полученного от участника оборота товаров;
    б) номер уведомления (квитанции);
    в) дата уведомления (квитанции);
    г) коды идентификации, коды идентификации групповых упаковок, коды идентификации наборов, коды идентификации транспортных упаковок, агрегированные таможенные коды (в случае производства товаров за пределами территории Российской Федерации и ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Евразийского экономического союза) и их статус (изменение статуса) в информационной системе мониторинга (если представленный участником оборота товаров документ содержит сведения об операциях, совершаемых с товарами);
    д) сообщение о получении или о внесении документов (сведений) в информационную систему мониторинга либо о причинах отказа в их внесении.
  10. Уведомления (квитанции), указанные в пункте 30 настоящих Правил, направляются оператором информационной системы мониторинга оператору электронного документооборота, или оператору фискальных данных, или участнику оборота товаров с использованием интерфейсов электронного взаимодействия через личный кабинет в информационной системе мониторинга или по электронной почте в течение одного календарного дня со дня представления участником оборота товаров документов или сведений в информационную систему мониторинга.
  11. Факт исполнения участником оборота товаров обязанности по представлению электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга подтверждается уведомлением (квитанцией) о внесении электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга.
    Датой представления участником оборота товаров электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга признается дата, зафиксированная в уведомлении (квитанции) о приеме электронных документов (получении сведений).
    Указанные уведомления (квитанции) автоматически формируются, подписываются усиленной электронной подписью оператора информационной системы мониторинга с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей, и направляются участнику оборота товаров посредством информационной системы мониторинга в форме электронного документа при размещении переданных документов (сведений) в информационной системе мониторинга.
  12. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации при поставке маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом о контрактной системе, может быть исполнена участниками оборота товаров путем представления документов о приемке, предусмотренных частью 13 статьи 94 Федерального закона о контрактной системе (далее — документы о приемке), в единую информационную систему в сфере закупок (далее — информационная система закупок).
    Информационное взаимодействие информационной системы мониторинга и информационной системы закупок осуществляется в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии. Уведомления (квитанции) оператора информационной системы мониторинга, указанные в пункте 30 настоящих Правил, в случае передачи сведений в соответствии с настоящим пунктом передаются оператором информационной системы мониторинга участникам оборота товаров федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по созданию, развитию, ведению и обслуживанию информационной системы закупок (далее — оператор информационной системы закупок).
    Оператор информационной системы закупок обеспечивает:
    передачу подписанных обеими сторонами контракта документов о приемке в информационную систему мониторинга в течение 2 часов с момента подписания получателем товаров в информационной системе закупок документа о приемке и его размещения в информационной системе закупок, а также информирование участника оборота товаров о результатах передачи;
    передачу участникам оборота товаров уведомлений (квитанций) оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 30 настоящих Правил, в течение 2 часов с момента подписания получателем товаров в информационной системе закупок документа о приемке и его размещения в информационной системе закупок при условии получения таких уведомлений (квитанций) от оператора информационной системы мониторинга.
    В случае передачи документа о приемке через оператора информационной системы закупок:
    датой исполнения обязанности участника оборота товаров по представлению сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения документа о приемке оператором информационной системы мониторинга;
    ответственность за корректность сведений, содержащихся в документах о приемке, исправленных документах о приемке, несет участник оборота товаров, а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга документов о приемке, исправленных документов о приемке, представленных участником оборота товаров, несет оператор информационной системы закупок.
  13. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации, при централизованной поставке и выводе из оборота маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом о контрактной системе, исполняется участником оборота товаров, осуществляющим деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, являющимся фактическим грузополучателем таких товаров, в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил.
  14. Участники оборота товаров представляют сведения в информационную систему мониторинга как самостоятельно, так и с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участниками оборота товаров и действующих от их имени в соответствии с законодательством Российской Федерации.
    Оператор информационной системы мониторинга обеспечивает размещение документов и сведений, представленных участником оборота товаров, в информационной системе мониторинга в течение одного календарного дня со дня получения таких документов и сведений с обязательным направлением уведомления (квитанции) о внесении изменений в информационную систему мониторинга заявителю, а также другим участникам оборота товаров, получившим от заявителя или передавшим заявителю товары, если внесение таких изменений затрагивает их интересы.

IV. Регистрация товаров в информационной системе мониторинга

  1. Регистрация товаров осуществляется участниками оборота товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров на основании подаваемого заявления о регистрации товаров:
    а) при производстве товаров на территории Российской Федерации — производителями (включая случаи контрактного производства);
    б) при производстве товаров вне территории Российской Федерации, включая товары, ввозимые из государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, — импортером;
    в) при реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, — участником оборота товаров, который приобрел товар и принял решение о его дальнейшей реализации (продаже) по сделке, сведения о которой не составляют государственной тайны;
    г) при возврате товаров потребителем в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей на территории Российской Федерации — участником оборота товаров, являющимся организацией розничной торговли;
    д) при возврате в оборот товаров, приобретенных участниками оборота товаров в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), — участником оборота товаров, осуществляющим возврат товара в оборот;
    е) при приобретении в целях дальнейшей реализации (продажи) товаров, по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного и уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, — участником оборота товаров, который приобрел данные товары;
    ж) при наличии немаркированных средствами идентификации товаров, находящихся в обороте на дату начала обязательной маркировки товаров (остатков товаров), — участником оборота товаров, осуществляющим оборот данных товаров;
    з) при формировании наборов — участником оборота товаров до реализации (продажи) таких наборов третьим лицам, в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов.
  2. Для регистрации обеззараживателей — очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), слуховых аппаратов и компьютерных томографов в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
    а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
    б) код товара (при наличии);
    в) полное наименование товара;
    г) товарный знак (при наличии);
    д) 10-значный код товарной номенклатуры;
    е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
    ж) вид товара;
    з) модель (артикул) производителя;
    и) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
    к) номер и дата декларации о соответствии (при наличии);
    л) срок годности или срок службы, количество месяцев (для срока службы).
  3. Для регистрации обуви ортопедической в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
    а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
    б) код товара (при наличии);
    в