Приказ Минпромторга России, Минздрава России 4856/1131н от 07.12.2021 № 4856/1131н «Об утверждении графика и условий поэтапной локализации производства единственным поставщиком стентов, катетеров»

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 4856

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 1131н

ПРИКАЗ

от 7 декабря 2021 года

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ГРАФИКА

И УСЛОВИЙ ПОЭТАПНОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЕДИНСТВЕННЫМ

ПОСТАВЩИКОМ СТЕНТОВ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ

НЕПОКРЫТЫХ, СТЕНТОВ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ, ВЫДЕЛЯЮЩИХ

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, КАТЕТЕРОВ БАЛЛОННЫХ СТАНДАРТНЫХ

ДЛЯ КОРОНАРНОЙ АНГИОПЛАСТИКИ, ЗАКУПАЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ

ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И ГОСУДАРСТВЕННЫМИ

БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Во исполнение пункта 2 распоряжения Правительства Российской Федерации от 12 мая 2015 г. N 855-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 20, ст. 2967; 2021, N 31, ст. 5982) приказываем:

1. Утвердить прилагаемый график и условия поэтапной локализации производства единственным поставщиком стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, закупаемых федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственными бюджетными учреждениями субъектов Российской Федерации.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации В.С. Осьмакова и заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации С.В. Глаголева.

Министр промышленности и торговли

Российской Федерации

Д.В.МАНТУРОВ

Министр здравоохранения

Российской Федерации

М.А.МУРАШКО

Утверждены

приказом

Минпромторга России и Минздрава России

от 7 декабря 2021 г. N 4856/1131н

ГРАФИК

И УСЛОВИЯ ПОЭТАПНОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЕДИНСТВЕННЫМ

ПОСТАВЩИКОМ СТЕНТОВ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ

НЕПОКРЫТЫХ, СТЕНТОВ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ, ВЫДЕЛЯЮЩИХ

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, КАТЕТЕРОВ БАЛЛОННЫХ СТАНДАРТНЫХ

ДЛЯ КОРОНАРНОЙ АНГИОПЛАСТИКИ, ЗАКУПАЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ

ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И ГОСУДАРСТВЕННЫМИ

БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СрокМероприятияОтчетные документы
Этап 1: Внедрение технологических процессов сборки стент-систем (стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство) и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики. Внедрение технологических процессов нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на коронарный стент.
1 ноября 2021 г.1. Внедрение технологии сборки следующих видов медицинских изделий: Стент для коронарных артерий металлический непокрытый Yukon CC (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее — Yukon CC); Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, Yukon Chrome PC (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее — Yukon Chrome PC); Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, Yukon Choice PC (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее — Yukon Choice PC). Внедрение технологий сборки вышеуказанных медицинских изделий, в том числе, предусматривает: 1.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов: кримпинг (крепление обжимом) для всех видов стентов на системе доставки; конечная упаковка и контроль качества. 1.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования вышеуказанных медицинских изделий. 1.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования. 2. Внедрение технологии сборки медицинского изделия катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4 (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее — Cathy No. 4). Внедрение технологий сборки вышеуказанного медицинского изделия, в том числе предусматривает: 2.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов: элементной сборки катетера баллонного стандартного для коронарной ангиопластики; формирования складок баллона и их фиксации; конечной упаковки и контроля качества. 2.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования вышеуказанного медицинского изделия.Предоставление в срок до 20 декабря 2021 года в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации следующих документов (по состоянию не позднее 1 ноября 2021 г.): 1. Копии регистрационных удостоверений на Yukon Chrome PC, Yukon Choice PC, Yukon CC, Cathy No. 4, выданных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2020, N 49, ст. 7897). 2. Документы, подтверждающие право владения либо пользования производственным и лабораторным оборудованием, необходимым для осуществления комплекса технологических процессов сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также для технологических процессов нанесения на коронарные стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство, и документы, подтверждающие право владения либо пользования лабораторным оборудованием, необходимым для механического тестирования стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также необходимым для химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство. 3. Отчеты о квалификации монтажа производственного оборудования, необходимого для осуществления комплекса технологических процессов сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также оборудования для нанесения на коронарные стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство. 4. Отчеты о квалификации монтажа лабораторного оборудования, необходимого для механического тестирования сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также лабораторного оборудования, необходимого для химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство. 5. Отчеты о проведении калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
 2.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования. 3. Внедрение технологий нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на коронарные стенты. Технология применяется для покрытия медицинских изделий: Yukon Chrome PC и Yukon Choice PC. Внедрение технологий по нанесению покрытия, выделяющего лекарственное средство, на коронарный стент среди прочего предусматривает следующее: 3.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов: приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство; нанесение на коронарный стент покрытия, выделяющего лекарственное средство; контроль качества коронарного стента. 3.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для проведения химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство. 3.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования. 4. Обучение задействованного в реализации данного этапа производственного и инженерного персонала ООО «Стентекс» необходимым технологическим процессам и процедурам контроля качества сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также технологическим процессам нанесения на коронарные стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство.6. Список сотрудников предприятия, прошедших обучение с целью внедрения технологических процессов и осуществления контроля качества сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также внедрения технологических процессов нанесения на коронарные стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство, и документ, подтверждающий прохождение обучения этими сотрудниками. 7. Сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государств — членов Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 34, ст. 4950, Бюллетень международных договоров, 2019, N 10, ст. 896) (далее — Правила), и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами в отношении Yukon CC, Yukon Chrome PC, Yukon Choice PC, Cathy No. 4.
Этап 2: Внедрение технологических процессов сборки систем доставки для стента для коронарных артерий металлического непокрытого и стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.
1 марта 2022 г.1. Внедрение технологии сборки системы доставки стентов. Система доставки стентов является необходимым компонентом следующих видов медицинских изделий: Yukon СС; Yukon Chrome PC; Yukon Choice PC. Внедрение технологий сборки систем доставки стентов, в том числе, предусматривает: 1.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов: элементная сборка катетера системы доставки коронарных стентов; формирование складок баллона и их фиксация; контроль качества системы доставки стента. 1.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования системы доставки стентов после сборки. 1.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования. 2. Обучение задействованного в реализации данного этапа производственного и инженерного персонала ООО «Стентекс» необходимым технологическим процессам и процедурам контроля качества сборки системы доставки стентов.Предоставление в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации следующих документов: 1. Документы, подтверждающие право владения либо пользования производственным и лабораторным оборудованием, необходимым для осуществления комплекса технологических процессов сборки системы доставки стентов и контроля качества. 2. Отчеты о квалификации монтажа производственного оборудования, необходимого для осуществления комплекса технологических процессов сборки системы доставки стентов. 3. Отчеты о квалификации монтажа лабораторного оборудования, необходимого для контроля качества технологических процессов сборки системы доставки стентов. 4. Отчеты о проведении калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования. 5. Список сотрудников предприятия, прошедших обучение с целью внедрения технологических процессов сборки системы доставки стентов и осуществления контроля качества, и документ, подтверждающий прохождение обучения этих сотрудников.
Этап 3: Внедрение технологических процессов производства металлических заготовок стентов. Внедрение технологических процессов нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на коронарный стент (не содержащий полимерного покрытия). Внедрение технологических процессов сборки стент-системы для стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство (не содержащего полимерного покрытия). Внедрение технологических процессов сборки системы доставки стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство (не содержащего полимерного покрытия).
1 декабря 2022 г.1. Внедрение технологии производства металлических заготовок стентов. Металлическая заготовка стента является необходимым компонентом следующих видов медицинских изделий: Yukon CC Yukon Chrome PC; Yukon Choice PC; Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство (не содержащий полимерного покрытия) Vivo ISAR (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее — Vivo ISAR). Внедрение технологий производства металлических заготовок стентов в том числе предусматривает: 1.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов: лазерная вырезка стента/и (или) сварка стента; обработка поверхности стента; электрохимическая полировка стента; контроль качества. 1.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения физико-механического тестирования металлических заготовок стентов. 1.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования. 2. Внедрение технологий сборки медицинского изделия Vivo ISAR. Внедрение технологий сборки вышеуказанного медицинского изделия среди прочего предусматривает следующее: 2.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов: кримпинга (крепления обжимом) стента на системе доставки; конечной упаковки и контроля качества. 2.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования вышеуказанного медицинского изделия. 2.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования. 3. Внедрение технологий нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на Vivo ISAR. Внедрение технологий по нанесению покрытия, выделяющего лекарственное средство, на Vivo ISAR среди прочего предусматривает следующее:Предоставление в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации следующих документов: 1. Копия регистрационного удостоверения на Vivo ISAR, выданного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2020, N 49, ст. 7897) или в соответствии с правом Евразийского экономического союза. 2. Документы, подтверждающие право владения либо пользования производственным и лабораторным оборудованием, необходимым для осуществления комплекса технологических процессов изготовления металлических заготовок стентов, а также для осуществления технологических процессов сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и сборки системы доставки стента, и документы, подтверждающие право владения либо пользования лабораторным оборудованием, необходимым для механического тестирования металлических заготовок стента и стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство (не содержащего полимерное покрытие), а также необходимым для химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство. 3. Отчеты о квалификации монтажа производственного оборудования, необходимого для изготовления металлических заготовок стентов, сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и сборки системы доставки стентов. 4. Отчеты о квалификации монтажа лабораторного оборудования, необходимого для данного этапа для контроля качества производства металлических заготовок стентов, сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и сборки системы доставки стентов. 5. Отчеты о проведении калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования. 6. Список сотрудников предприятия, прошедших обучение с целью внедрения технологических процессов и осуществления контроля качества изготовления металлических заготовок стентов, сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и сборки системы доставки стентов, и документ, подтверждающий прохождение обучения этих сотрудников.
 3.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов: приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство; нанесение на коронарный стент покрытия, выделяющего лекарственное средство; контроль качества коронарного стента. 3.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для проведения химического анализа содержания лекарственного средства на Vivo ISAR. 3.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования. 4. Внедрение технологии сборки системы доставки стентов, являющейся необходимым компонентом Vivo ISAR. Внедрение технологии сборки системы доставки стента среди прочего предусматривает: 4.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов: элементная сборка катетера системы доставки коронарного стента; формирование складок баллона и их фиксация; контроль качества системы доставки стента. 4.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для механического тестирования системы доставки стента после сборки. 4.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования. 5. Обучение задействованного в реализации данного этапа производственного и инженерного персонала ООО «Стентекс» необходимым технологическим процессам и процедурам контроля качества производства металлических заготовок стентов, а также сборки стент-системы, технологическим процессам нанесения лекарственного покрытия на коронарный стент и сборки системы доставки стентов.7. Заключение о проведении и результатах технологического аудита выполнения мероприятий этапов 1 — 3 настоящего Графика, выполненного независимой экспертной организацией, с которой ООО «Стентекс» заключен договор оказания услуг по проведению технологического аудита (далее — Заключение о проведении и результатах технологического аудита).