МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 10 января 2022 г. N 1
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ
КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ
О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ
ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. N 1844 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 44, ст. 7443), и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5442), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий:
1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение N 1);
1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение N 2);
1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение N 3);
1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение N 4);
1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение N 5);
1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение N 6);
1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение N 7).
2. Признать утратившими силу:
— приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. N 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный N 49779);
— приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 августа 2018 г. N 5309 «О внесении изменений в Приложения N 4 и N 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. N 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2018 г., регистрационный N 52019).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
|
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Примечание |
||
|
да |
нет |
неприменимо |
||||
|
1. |
Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее — проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации? |
пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н <1> (далее — Порядок), пункт 17 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 <2> (далее — Решение N 28), пункт 22 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 <3> (далее — Решение N 38) |
|
|
|
|
|
2. |
Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий? |
пункт 3 Порядка, пункт 17 Решения N 28, пункт 22 Решения N 38 |
|
|
|
|
|
3. |
Проведены ли испытания медицинских изделий проверяемой организацией на соответствие всех требований, содержащихся в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя? |
пункты 1, 12, 22, 33, 45, 53 Порядка, пункты 14, 15 Решения N 28, пункты 15, 16, 17 Решения N 38 |
|
|
|
|
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
____________________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
____________________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
____________________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
____________________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
———————————
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный N 65787.
<2> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016.
<3> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 02.06.2016.
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
|
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Примечание |
||
|
да |
нет |
неприменимо |
||||
|
1. |
Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация? |
пункты 1 — 4, 36 — 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н <1> (далее — Порядок) приложения N 4, N 5 к Порядку, пункты 1 — 2 Приложения N 1, пункты 4 — 8 приложения N 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 N 300н <2> «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» (далее — Приказ N 300н) |
|
|
|
|
|
2. |
Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)? |
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 35 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» <3> (далее — Решение N 29) |
|
|
|
|
|
3. |
Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором — исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? |
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 37 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
4. |
Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия? |
пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
5. |
Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств — членов Евразийского экономического союза? |
пункт 2 Порядка, пункт 39 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
6. |
Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных? |
пункт 2 Порядка, пункт 40 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
7. |
Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro? |
пункт 2 Порядка, пункт 48 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
8. |
Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)? |
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 49 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
9. |
Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению? |
пункт 2 Порядка, пункт 50 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
10. |
Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro? |
пункт 2 Порядка, пункт 55 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
11. |
Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? |
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 56 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: |
||||||
|
12. |
— процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)? |
пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
13. |
— осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений? |
пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
14. |
— проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам; |
пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения N 29 |
|
|
|
|
|
15. |
— доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)? |
пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения N 29 |
|
|
|
|
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
____________________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
____________________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
____________________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
____________________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
———————————
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный N 65787.
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.02.2014, регистрационный N 31216.
<3> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016.
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
________________________________________________________________________________________
|
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Примечание |
||
|
да |
нет |
неприменимо |
||||
|
Применение медицинских изделий в медицинской организации |
||||||
|
1. |
Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <1> (далее — Федеральный закон N 323) пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н <2> (далее — Требования) |
|
|
|
|
|
2. |
Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 2 Требований |
|
|
|
|
|
3. |
Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 2 Требований |
|
|
|
|
|
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия: |
||||||
|
4. |
— недоброкачественные? |
часть 13 статьи 38 Федерального закона N 323 |
|
|
|
|
|
5. |
— незарегистрированные? |
часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323 |
|
|
|
|
|
6. |
— фальсифицированные? |
Часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323 |
|
|
|
|
|
7. |
— с истекшим сроком годности? |
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
8. |
— контрафактные? |
Часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323 |
|
|
|
|
|
9. |
Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя? |
Часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» <3> |
|
|
|
|
|
10. |
Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323 |
|
|
|
|
|
11. |
Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323 |
|
|
|
|
|
12. |
Осуществляется ли в медицинской организации повторное применение медицинских изделий однократного применения? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323 |
|
|
|
|
|
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
||||||
|
13. |
Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)? |
Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н <4> (далее — Порядок), пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <5> (далее — Решение N 174) |
|
|
|
|
|
14. |
Направляются ли в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком? |
пункт 2 Порядка |
|
|
|
|
|
15. |
Информирует ли медицинская организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее — медицинские организации), производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события? |
пункт 4 Порядка пункт 6 Решения N 174 |
|
|
|
|
|
16. |
Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо? |
пункт 11 Порядка |
|
|
|
|
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
____________________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
____________________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
____________________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
____________________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
———————————
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186.
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный N 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный N 55026) и от 20.11.2020 N 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный N 61625).
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2021, N 24, ст. 4188.
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный N 61286.
<5> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
________________________________________________________________________________________
|
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Примечание |
||
|
да |
нет |
неприменимо |
||||
|
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
||||||
|
1. |
Направляются ли в Росздравнадзор производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4 — проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий? |
Пункты 2, 5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н <1> (далее — Порядок), пункты 6, 9 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <2> (далее — Решение N 174) |
|
|
|
|
|
2. |
Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком? |
пункт 2 Порядка |
|
|
|
|
|
3. |
Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо? |
пункт 11 Порядка |
|
|
|
|
|
4. |
Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия? |
пункт 3 Порядка, пункты 6, 7, 15, 17 Решения N 174 |
|
|
|
|
|
5. |
Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор и доводит ли до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети «Интернет» уведомление по безопасности по результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия? |
Пункт 6 Порядка, пункты 12, 14, 18, Решения N 174 |
|
|
|
|
|
6. |
Проводит ли проверяемая организация для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее по приложению N 4 — клинический мониторинг) и представляет ли ежегодно, в течение 3 лет, в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу? |
пункт 8 Порядка, пункты 19, 20 Решения N 174 |
|
|
|
|
|
7. |
Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ? |
часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — Федеральный закон N 184-ФЗ) <3> |
|
|
|
|
|
8. |
Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию? |
часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
9. |
Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? |
часть 2 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: |
||||||
|
10. |
Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
11. |
Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
12. |
Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
13. |
Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий? |
Часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
14. |
Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям? |
Часть 4 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
15. |
Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? |
Часть 1 статьи 37 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: |
||||||
|
16. |
— недоброкачественные? |
Части 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
17. |
— незарегистрированные? |
Части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
18. |
— фальсифицированные? |
Части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
19. |
— с истекшим сроком годности? |
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
20. |
— контрафактные? |
Части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
21. |
Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
22. |
Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
23. |
Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику? |
Пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н <4> |
|
|
|
|
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
____________________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
____________________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
____________________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
____________________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
———————————
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный N 61286.
<2> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2021 N 27, ст. 5179.
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный N 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный N 55026) и от 20.11.2020 N 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный N 61625).
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
________________________________________________________________________________________
|
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Примечание |
||
|
да |
нет |
неприменимо |
||||
|
1. |
Имеются ли у проверяемой организации помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования? |
подпункт «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 (далее — Положение) <1> |
|
|
|
|
|
2. |
Имеются ли у проверяемой организации средства измерений, технические средства и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, которые предусмотрены Положением? |
подпункт «б» пункта 5 Положения |
|
|
|
|
|
3. |
Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие проверяемой организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке? |
статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» <2>; подпункт «б» пункта 5 Положения |
|
|
|
|
|
4. |
Соблюдаются ли проверяемой организацией требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания? |
подпункт «б» пункта 5 Положения |
|
|
|
|
|
5. |
Соблюдаются ли проверяемой организацией требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования», введенного в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст (М., «Стандартинформ», 2017)? |
подпункт «б» пункта 5 Положения |
|
|
|
|
|
6. |
Имеются ли у проверяемой организации работники (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с ней трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат — индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования? |
подпункт «б» пункта 5 Положения |
|
|
|
|
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
____________________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
____________________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
____________________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
____________________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
———————————
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8315.
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2021, N 24, ст. 4188.
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
________________________________________________________________________________________
|
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Примечание |
||
|
да |
нет |
неприменимо |
||||
|
Отсутствуют ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия: |
||||||
|
1. |
— недоброкачественные? |
часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) <1> |
|
|
|
|
|
2. |
— незарегистрированные? |
части 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
3. |
— фальсифицированные? |
часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
4. |
— с истекшим сроком годности? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
5. |
— контрафактные? |
часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
6. |
Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
7. |
Подано ли проверяемой организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 <2>. |
|
|
|
|
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
____________________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
____________________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
____________________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
____________________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
———————————
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186.
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823; 2021, N 7, ст. 1119.
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
________________________________________________________________________________________
|
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Примечание |
||
|
да |
нет |
Неприменимо |
||||
|
Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: |
||||||
|
1. |
— недоброкачественные? |
часть 13, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) <1> |
|
|
|
|
|
2. |
— незарегистрированные? |
части 4, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
3. |
— фальсифицированные? |
части 12, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
4. |
— с истекшим сроком годности? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
5. |
— контрафактные? |
части 14, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
6. |
Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
7. |
Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 <2>. |
|
|
|
|
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
____________________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
____________________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
____________________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
____________________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
____________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
———————————
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186.
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823; 2021, N 7, ст. 1119.