| Ред. от 24.12.2021, действующая | Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу |
| Решение | Решение |
| 2. Установить, что для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны проводиться в форме многоцентровых испытаний (исследований) и соответствовать одному из следующих условий: | 2. Установить, что для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) клинические испытания (исследования) в целях регистрации в случае, если не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть подтверждена иным способом , должны проводиться в форме многоцентровых испытаний (исследований) и соответствовать одному из следующих условий: |
| Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделийI. Общие
положения |
Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделийI. Общие
положения |
| "аудит клинических испытаний (исследований)" -
систематическая и независимая проверка документации, мероприятий, связанных с
проведением испытания (исследования), и деятельности сторон, участвующих в
проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия,
которая проводится для подтверждения выполнения мероприятий оцениваемого
испытания (исследования), факта проведения клинического испытания
(исследования), а также для оценки соответствия процедур сбора, анализа
данных и отчетности требованиям программы клинического испытания
(исследования), стандартных операционных процедур и требованиям
законодательства государств - членов Союза;
"брошюра исследователя" - сводное изложение актуальной клинической и неклинической информации об исследуемом медицинском изделии, относящейся к клиническому испытанию (исследованию); |
"биологическая референтная популяция" -
однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определенном состоянии
здоровья или болезни
;
"брошюра исследователя" - сводное
изложение актуальной клинической и неклинической информации об испытуемом (исследуемом) медицинском изделии, относящейся к клиническому испытанию (исследованию)
или
клинико-лабораторному испытанию (исследованию) (при проведении интервенционного
клинического исследования эффективности);
"главный исследователь" - квалифицированное лицо, ответственное за проведение клинического или клинико-лабораторного испытания (исследования). В случае если испытание (исследование) проводится командой исследователей, руководитель данной команды является главным исследователем; |
| "дизайн клинического испытания (исследования)" - методология проведения клинического испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта исследования, с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия, включающая в себя использование контрольных групп субъектов испытания (исследования), и (или) распределение субъектов испытаний (исследований) по группам случайным образом, и (или) использование одинарного или двойного слепого метода, а также выбор основных и дополнительных конечных точек; | "дизайн клинического испытания (исследования)" - методология проведения клинического испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта испытания ( исследования), с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия, включающая в себя использование контрольных групп субъектов испытания (исследования), и (или) распределение субъектов испытаний (исследований) по группам случайным образом, и (или) использование одинарного или двойного слепого метода, а также выбор основных и дополнительных конечных точек; |
| "законный представитель" -
физическое или юридическое лицо, которое в соответствии с законодательством
государства - члена Союза имеет право давать информированное согласие на
участие в клиническом испытании (исследовании) от имени потенциального субъекта
испытания (исследования); "заявитель" - юридическое или физическое лицо, являющееся инициатором клинического испытания (исследования) и несущее ответственность за его организацию и (или) финансирование; |
"законный представитель" -
физическое или юридическое лицо, которое в соответствии с законодательством
государства - члена Союза имеет право давать информированное согласие на
участие в клиническом
или клинико-лабораторном (при проведении интервенционного
клинического исследования эффективности)
испытании (исследовании) от
имени потенциального субъекта испытания (исследования); "заявитель" - производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель; |
| "инспекция клинического испытания (исследования)" - действие уполномоченных органов, заключающееся в
официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих
отношение к клиническому испытанию (исследованию) медицинских изделий,
находящихся в исследовательском центре, помещениях заявителя, а также в иных
организациях, имеющих отношение к испытанию (исследованию), в порядке,
установленном законодательством государств - членов Союза и международными
договорами и актами, составляющими право Союза; "информированное согласие" - письменный документ, в котором субъект испытания (исследования) или его законный представитель подтверждает добровольное согласие на участие в клинических испытаниях (исследованиях) на основании представленной ему полной информации о клиническом испытании (исследовании); |
"
интервенционное клиническое исследование
эффективности" - исследование клинической эффективности медицинского
изделия для диагностики in vitro, результаты которого влияют на решения по
ведению пациента и (или) используются при управлении лечением для достижения
целей
клинического исследования; "информированное согласие" - письменный документ, в котором субъект испытания (исследования) или его законный представитель подтверждает добровольное согласие на участие в клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционных клинических исследований эффективности) испытаниях (исследованиях) на основании представленной ему полной информации о клиническом или клинико-лабораторном испытании (исследовании); |
| "исследователь" - физическое лицо, ответственное за проведение клинического
испытания (исследования) в медицинской организации или другом фактическом месте
проведения испытания (исследования) в случае проведения клинико-лабораторных
испытаний (исследований) для медицинских изделий для диагностики in vitro. В
случае если испытание проводится коллективом исследователей, руководитель данного коллектива является главным
исследователем; "клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro" - систематические испытания аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro назначению, установленному производителем; |
"исследователь" - член команды исследователей,
назначаемый
главным исследователем
для осуществления основных
процедур, связанных с клиническим или клинико-лабораторным испытанием
(исследованием), или для принятия решений, связанных с клиническим или
клинико-лабораторным испытанием (исследованием), и подчиняющийся главному
исследователю;
"клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro" - систематические испытания (исследования) аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro назначению, установленному производителем; |
| "клинические
данные" - данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при
клиническом применении медицинского изделия. Клиническими данными также
являются данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом
применении медицинских изделий, эквивалентность которых рассматриваемому
медицинскому изделию может быть доказана; "клинические испытания (исследования) медицинского изделия" - любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением; "клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия" - отчет, подтверждающий клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия при его использовании по назначению, установленному производителем, на основе клинических данных; "клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro" - отчет, содержащий данные, подтверждающие научную обоснованность аналита, аналитическую эффективность и, где применимо, клиническую эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем; "комитет по этике" - независимый экспертный орган, который рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья субъектов испытаний (исследований); |
"клинические
данные" - данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при
клиническом применении медицинского изделия.
Клинические данные могут быть
получены путем поиска в научной литературе данных о медицинском изделии, из
опыта клинического применения медицинского изделия, в результате клинических
или клинико-лабораторных испытаний (исследований), посредством применения
нескольких из указанных методов либо иным способом.
Клиническими
данными также являются данные по безопасности и (или) эффективности,
полученные при клиническом применении медицинских изделий, эквивалентность
которых рассматриваемому медицинскому изделию может быть доказана; "клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия" - совокупность клинических данных, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия при его использовании по назначению, установленному производителем, и их оценка; "клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro" - совокупность данных, подтверждающих научную обоснованность аналита, аналитическую эффективность и клиническую эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем, и их оценка; "клиническое испытание (исследование) медицинского изделия" - любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия; "комитет по этике" - независимый экспертный орган, который действует в соответствии с настоящими Правилами и законодательством государства - члена Союза и рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья субъектов испытаний (исследований); |
| "координатор-исследователь"
- исследователь, назначенный производителем (его
уполномоченным представителем) и отвечающий за координацию работы
в ходе многоцентрового клинического испытания (исследования); "медицинские изделия для диагностики in vitro" - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения; "многоцентровое клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование)" - клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование), которое проводится в двух и более медицинских организациях по единой программе; "мониторинг клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования)" - деятельность, связанная с наблюдением за ходом клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования) для проверки того, что данные исследования проводятся и записываются, а отчет о мониторинге формируется в соответствии с программой клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований), документированными процедурами и настоящими Правилами; |
"координатор-исследователь"
- исследователь, назначенный заявителем и отвечающий за координацию работы в
ходе многоцентрового клинического (клинико-лабораторного) испытания
(исследования); "медицинская организация (клинический центр)" - организация, выступающая в роли исследовательского центра при проведении клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований); "многоцентровое испытание (исследование)" - клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование), которое проводится в двух и более медицинских организациях (клинических центрах) по единой программе испытания (исследования); "мониторинг клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования)" - деятельность, связанная с наблюдением за ходом клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования) для проверки того, что данные проводимого испытания (исследования) записываются, отчет о мониторинге формируется в соответствии с программой испытания (исследования), документированными процедурами и настоящими Правилами; |
| "назначение медицинского изделия" - решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения и отраженных в технических характеристиках и инструкциях по применению; | <фрагмент удален> |
| "отчет о клиническом
(клинико-лабораторном) испытании (исследовании)" - письменное описание клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования) медицинского изделия с участием человека в качестве
субъекта, объединяющее клиническое (клинико-лабораторное) и статистическое описания, представление данных и их анализ по установленной форме; "первичные данные" - любая информация в виде оригинальных записей или заверенных копий оригинальных записей о клинических фактах, наблюдениях и других событиях во время клинических испытаний (исследований), необходимая для мониторинга и оценки результатов клинических испытаний (исследований); "поправка к программе испытаний (исследований)" - письменное описание изменений или формальное разъяснение текста программы, которые затрагивают или могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического испытания (исследования); |
"отчет о
клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия"
- письменное описание клинико-лабораторного испытания (исследования)
медицинского изделия с использованием проб и образцов, в том числе полученных
генно-инженерным способом, объединяющее клинико-лабораторное и статистическое
описания, представление данных и их анализ, по установленной форме;
"отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия" - письменное описание клинического испытания (исследования) медицинского изделия с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), объединяющее клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ, по установленной форме; "первичные данные" - любая информация в виде оригинальных записей или заверенных копий оригинальных записей о клинических фактах, наблюдениях и других событиях во время клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований), необходимая для мониторинга и оценки результатов клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований); |
| "программа клинического (клинико-лабораторного) испытания
(исследования)" - документ, в котором установлены обоснование, цели,
дизайн клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования) и
предполагаемый анализ, методология, мониторинг, проведение
и ведение записей о клиническом (клинико-лабораторном) испытании
(исследовании); "субъект испытания (исследования)" - физическое лицо, участвующее в клиническом испытании (исследовании) в составе группы, к которой применяется исследуемое медицинское изделие, либо в составе контрольной группы; "технический файл" - документированные данные, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемым Евразийской экономической комиссией; "уполномоченный орган" - орган государственной власти государства - члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства - члена Союза; "уязвимые субъекты испытания (исследования)" - лица, на желание которых участвовать в клиническом испытании (исследовании) может оказать влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в испытании (исследовании), или возможные санкции вышестоящих лиц в случае отказа от участия в испытании (исследовании). К уязвимым субъектам испытания (исследования) относятся учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал медицинских учреждений и лабораторий, военнослужащие и заключенные, а также больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, малообеспеченные и безработные, лица без гражданства, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, апатриды, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать информированное согласие; "эффективность медицинского изделия" - способность медицинского изделия соответствовать назначению, установленному производителем. |
"программа испытания
(исследования)" - документ, в котором установлены обоснование, цели,
дизайн клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования) и
предполагаемый анализ, методология, мониторинг, требования к ведению записей о клиническом (клинико-лабораторном) испытании (исследовании), описано
проведение клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования); "субъект испытания (исследования)" - физическое лицо, участвующее в клиническом или клинико-лабораторном (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытании (исследовании) в составе группы, к которой применяется испытуемое (исследуемое) медицинское изделие, либо в составе контрольной группы; "технический файл" - документированные данные, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27; "уязвимые субъекты испытания (исследования)" - лица, на желание которых участвовать в клиническом или клинико-лабораторном (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытании (исследовании) может оказать влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в испытании (исследовании), или возможные санкции вышестоящих лиц в случае отказа от участия в испытании (исследовании). К уязвимым субъектам испытания (исследования) относятся учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал медицинских учреждений и лабораторий, военнослужащие и заключенные, а также больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, малообеспеченные и безработные лица, лица без гражданства, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать информированное согласие. Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами в сфере обращения медицинских изделий, входящими в право Союза. |
| II. Обоснование безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, кроме медицинских | II. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий, кроме медицинских |
| Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий II. Обоснование безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro |
Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
II. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro |
| 3. Для доказательства безопасности
и клинической эффективности медицинского изделия производитель
должен: а) определить требования из общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, доказательства соответствия которым должны быть основаны на клинических данных; |
3. Для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия производитель должен: а) определить требования из Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее - Общие требования), доказательства соответствия которым должны быть основаны на клинических данных; |
| в) оценить клинические данные на предмет возможности их использования для доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия; | в) оценить клинические данные на предмет возможности их использования для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия; |
| д) провести анализ как
благоприятных, так и неблагоприятных клинических данных, полученных путем
поиска в научной литературе, из опыта клинического применения или в
результате проведения клинических испытаний (исследований), и сделать
обоснованное заключение о клиническом доказательстве безопасности и эффективности медицинского
изделия в форме отчета. Анализ проводится с учетом класса потенциального
риска применения, назначения и специфических особенностей применения
медицинского изделия. 4. Обоснование клинической эффективности и безопасности должно основываться на клинических данных, полученных при проведении клинических испытаний (исследований), для: а) имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть доказана иным способом; б) медицинских изделий, функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения которых ранее не исследовались; в) модификаций медицинских изделий, ранее допущенных к медицинскому применению, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением программного обеспечения, принципа действия, назначения или особенностей медицинского применения, которые ранее не исследовались; г) медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный. 5. Клинические данные, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) или при применении медицинского изделия в государствах, не являющихся членами Союза, признаются в качестве источника клинических данных о медицинском изделии при выполнении одного из следующих условий: а) клинические данные подтверждены публикациями в специализированных журналах или отчетами Всемирной организации здравоохранения по программе контроля безопасности и эффективности медицинских изделий ("The WHO prequalification project"), размещенными на сайте Всемирной организации здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"; Клинические данные для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3 и 2б и имплантируемых медицинских изделий должны быть получены в результате проведения клинических испытаний (исследований). Клинические испытания (исследования) медицинских изделий классов потенциального риска применения 3 и 2б и имплантируемых медицинских изделий, инициированные после 1 января 2022 г., проводятся на основе многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Союза (далее - государства-члены). 6. Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только при представлении доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении следующих условий: а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение; б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности. 7. Клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия, включающее в себя все клинические данные, на которых оно основано, должно быть оформлено в форме отчета, являющегося частью документации производителя. 8. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия должен поддерживаться в актуальном состоянии с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга и (или) при появлении новой подтвержденной информации из научных литературных источников, касающейся его безопасности и эффективности. |
д) провести анализ как
благоприятных, так и неблагоприятных клинических данных, полученных путем
поиска в научной литературе, из опыта клинического применения или в
результате проведения клинических испытаний (исследований), и сделать
обоснованное заключение о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия в форме отчета. Анализ проводится с учетом класса
потенциального риска применения, назначения и специфических особенностей
применения медицинского изделия. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и
безопасности медицинского изделия необходимо согласовывать со специалистом в
области медицинского применения медицинского изделия. Квалификация такого
специалиста подтверждается документом об образовании в области медицины и о
специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского
изделия (сертификатом специалиста и (или) дипломом и т.д.), публикациями
медицинского специалиста (научными статьями, и (или) монографиями, и (или)
диссертациями в области медицинского применения медицинского изделия).
Указанный отчет является частью документации производителя медицинского
изделия.
4. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинского изделия основывается на клинических данных, полученных при проведении клинических испытаний (исследований), для: медицинских изделий (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), если не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия могут быть подтверждены иным способом; медицинских изделий (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения которых ранее не исследовались; медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), инициированные после 1 января 2022 г., проводятся в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Союза (далее - государства-члены). 5. Получение клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией (клиническим центром), полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации. 6 . Клинические данные, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) или при применении медицинского изделия в государствах, не являющихся членами Союза, признаются в качестве источника клинических данных о медицинском изделии при выполнении одного из следующих условий: а) клинические данные подтверждены публикациями в специализированных журналах или отчетами Всемирной организации здравоохранения по программе контроля безопасности и эффективности медицинских изделий ("The WHO prequalification project"), размещенными на сайте Всемирной организации здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет); 7. Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только в случае представления доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении следующих условий: а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение, в том числе (по применимости) в отношении: показаний к применению; предназначенного пользователя; тяжести и стадии заболевания или состояния пациентов; группы пациентов, для которых предназначено медицинское изделие; частей тела человека, подвергающихся воздействию медицинского изделия или контактирующих с ним; типа контакта; продолжительности использования или контакта с телом; условий применения (например, медицинское учреждение, для домашнего использования); кратности применения, включая любые ограничения в отношении количества или продолжительности повторного применения ; б) технические характеристики (в том числе принцип действия, основные параметры, материалы и конструктивные особенности изделия) и биологические характеристики (в том числе биосовместимость материалов и биологическое действие медицинского изделия) рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности; в) медицинское изделие, заявленное в качестве эквивалентного, зарегистрировано в соответствии с правом Союза или законодательством государства-члена. 8. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия должен поддерживаться в актуальном состоянии с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга и (или) при появлении в научной литературе новой подтвержденной информации, касающейся его безопасности и эффективности. |
| Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий III. Комитет по этике |
Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий II. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro |
| III. Комитет по
этике 9. В целях охраны жизни, здоровья и прав субъектов испытания (исследования) при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в государствах-членах действуют комитеты по этике. 10. В своей работе комитет по этике руководствуется принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования" и законодательством государств-членов. 11. Основными принципами деятельности комитета по этике являются: а) обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических испытаниях (исследованиях) медицинских изделий; |
Для медицинских изделий класса
потенциального риска применения 3, а также для имплантируемых в организм
человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б
производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан
проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и
эффективности медицинских изделий в соответствии с планом, включенным в отчет
о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия,
представляемый в соответствии с Правилами
проведения
мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий,
утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22
декабря 2015 г. N 174. III. Требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro 9. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования". Клинические испытания (исследования) медицинских изделий на территориях государств-членов проводятся в выбранных заявителем медицинских организациях (клинических центрах), сведения о которых включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - реестр уполномоченных организаций). 10. Медицинские организации (клинические центры), которые проводят клинические испытания (исследования), а также специалисты этих организаций, проводящие клинические испытания (исследования), не могут находиться с производителем медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя или другими заинтересованными в результатах испытаний (исследований) лицами в отношениях, влияющих на их беспристрастность. Коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность медицинской организации (клинического центра), проводящей клинические испытания (исследования), под угрозу, не допускается . 11. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся на основе программ испытаний (исследований) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов. Испытания (исследования) медицинских изделий, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования, проводятся в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению. 12. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в условиях, установленных производителем для применения этих медицинских изделий и предусмотренных программами испытаний (исследований). 13. Исследователь несет ответственность за проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия. Исследователь должен иметь доступ ко всем имеющимся техническим и клиническим данным об испытуемом (исследуемом) медицинском изделии. 14. Для обеспечения исследователей необходимым объемом информации о медицинском изделии заявитель представляет брошюру исследователя, содержание которой соответствует требованиям согласно приложению N 1. 15. Содержание программы клинического испытания (исследования) медицинского изделия должно соответствовать требованиям согласно приложению N 2. 16. Описание дизайна клинического испытания (исследования) должно включать в себя: а) стратегию обеспечения клинической значимости и научной обоснованности результатов с обоснованием ее выбора; б) основные и дополнительные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения. 17. Программа клинического испытания (исследования) согласовывается с медицинскими организациями (клиническими центрами) и координатором-исследователем при проведении многоцентрового испытания (исследования) и утверждается заявителем. 18. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия заявитель представляет в медицинскую организацию (клинический центр) следующие сведения и документы, оформленные в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование): а) разрешение уполномоченного органа (экспертной организации) на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) или реквизиты реестровой записи в реестре, в который вносятся сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (далее - реестр разрешений); б) заявление о проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия; в) письменное подтверждение того, что данное медицинское изделие удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением тех свойств и характеристик, которые должны быть исследованы в ходе проводимого клинического испытания (исследования) медицинского изделия; г) брошюра исследователя; д) программа испытания (исследования), составленная в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 2 к настоящим Правилам; е) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей); ж) сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям; з) инструкция по применению медицинского изделия (эксплуатационная документация); и) технический файл на медицинское изделие, содержание которого соответствует требованиям согласно приложению N 3 (для медицинских изделий, кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики in vitro) или приложению N 4 (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимого клинического испытания (исследования); к) заключение комитета по этике о проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия; л) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование) медицинского изделия; м) форма информированного согласия, включая все необходимые разъяснительные материалы, а также иная информация, предоставляемая субъекту испытания (исследования); н) формы индивидуальной регистрационной карты, дневников и вопросников, которые предстоит заполнять исследователям; о) форма отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах); п) форма отчета о недостатках медицинского изделия; р) формы отчетов о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, включая промежуточный отчет; с) материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования). 19. При проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий осуществляются: а) процедуры в соответствии с программами испытаний (исследований); б) ведение однозначно идентифицируемых записей по результатам проведенных клинических испытаний (исследований); в) оценка и анализ данных, полученных в ходе клинических испытаний (исследований) медицинских изделий; г) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (исследований) (при необходимости); д) составление и выдача заявителю отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия. 20. Отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия (с приложением обобщающих таблиц (графиков) результатов испытаний (исследований) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним) должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытания (исследования), в том числе негативных данных. Такой отчет составляется по форме согласно приложению N 5, подписывается исследователями и утверждается руководителем медицинской организации (клинического центра). При проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований) составляется общий отчет, который подписывается исследователями и руководителями медицинских организаций (клинических центров) и утверждается координатором-исследователем. 21. Заявитель имеет право контролировать проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия на всех этапах посредством назначения лиц, имеющих соответствующую квалификацию, и проведения процедур мониторинга или независимой оценки соответствия с целью получения достоверных данных. IV. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro 22. Доказательство соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro Общим требованиям включает в себя обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro. Обоснование клинической эффективности и безопасности оформляется в форме отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и, где применимо, основывается на определении или подтверждении научной обоснованности аналита, аналитической эффективности и клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем. Неприменимость указанных характеристик обосновывается в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. 23. Определение или подтверждение научной обоснованности аналита не является необходимым в случае, если связь аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека хорошо известна и основывается на доступной информации. 24. Для нового аналита или нового назначения медицинского изделия для диагностики in vitro научная обоснованность аналита устанавливается в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, если не доказано, что научная обоснованность аналита может быть установлена иным способом, например на основе: а) данных, полученных из клинического опыта применения в государствах-членах медицинских изделий для диагностики in vitro, определяющих тот же аналит тем же методом и имеющих то же назначение; б) данных, полученных из научной литературы о медицинских изделиях для диагностики in vitro, определяющих тот же аналит тем же методом и имеющих то же назначение. 25. Аналитическая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro должна быть подтверждена результатами клинико-лабораторных испытаний (исследований) для заявляемого медицинского изделия для диагностики in vitro. 26. Определение или подтверждение клинической эффективности в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro не является необходимым для медицинских изделий для диагностики in vitro в случае, если клиническая эффективность этого изделия полностью определяется аналитической эффективностью и этот факт хорошо известен и обоснован в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. 27. Клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro устанавливается в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, если не доказано, что клиническая эффективность медицинского изделия может быть установлена иным способом, например на основе: а) данных, полученных из рецензируемой научной литературы об использовании медицинского изделия на пробах, полученных от биологической референтной популяции; б) данных, полученных из клинического опыта применения медицинского изделия для диагностики in vitro в государствах-членах либо опубликованных данных о клиническом опыте применения медицинского изделия на пробах, полученных от биологической референтной популяции. V. Требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro 28. Клинические испытания (исследования) в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований). Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в выбранных заявителем медицинских организациях (клинических центрах), сведения о которых включены в реестр уполномоченных организаций. 29. Медицинские организации (клинические центры), которые проводят клинико-лабораторные испытания (исследования), а также специалисты этих организаций, проводящие клинико-лабораторные испытания (исследования), не могут находиться с производителем медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя или другими заинтересованными в результатах испытаний (исследований) лицами в отношениях, влияющих на их беспристрастность. Коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность медицинской организации (клинического центра), проводящей клинико-лабораторные испытания (исследования), под угрозу, не допускается. 30. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся на основе программ испытаний (исследований) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем аналитическую эффективность и клиническую эффективность медицинских изделий для диагностики in vitro. Количество проведенных лабораторных тестов должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность результатов испытаний (исследований). 31. Содержание программы клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должно соответствовать требованиям согласно приложению N 6. 32. Испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, проводятся в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению. 33. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для применения в сочетании друг с другом в виде аналитических систем, могут проводиться в рамках одного испытания (исследования) (вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению). 34. Пробы, используемые в клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий для диагностики in vitro, могут быть собраны из нескольких источников, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы. Остаточными образцами считаются остатки образцов, собранных в ходе лечебно-диагностического процесса. К архивным образцам или пробам относятся охарактеризованные образцы или пробы, которые были отобраны ранее и получены из репозиториев (в том числе банки тканей, стандартные панели, музейные тест-штаммы и иные коллекции). Под целенаправленно отобранными образцами понимаются образцы, которые были взяты у пациентов специально для использования их в конкретном испытании (исследовании). При проведении испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro с использованием целенаправленно отобранных образцов должны быть получены информированные согласия. 35. Результаты тестирования проб в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением случаев проведения интервенционного клинического исследования эффективности) не должны использоваться для других целей, кроме оценки его аналитической и (или) клинической эффективности, если этические соображения, полностью разделяемые всеми исследователями, участвующими в испытании (исследовании), не предполагают обратное (включая необходимость информирования субъектов испытаний (исследований) о результатах тестирования). В таком случае исследователь принимает на себя полную ответственность за последствия иного использования полученных данных. 36. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro новых или особо опасных инфекционных заболеваний, в том числе природно-очаговых инфекционных заболеваний, могут проводиться в лабораторных условиях с применением архивных образцов и (или) образцов, полученных генно-инженерным способом. Для медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 1, 2а и 2б, клинико-лабораторные испытания (исследования) которых проведены в указанных условиях, а также для медицинских изделий для диагностики in vitro редко встречающихся заболеваний производитель по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с целью получения статистически достоверных характеристик их аналитической и (или) клинической эффективности. 37. Программа клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro согласовывается с медицинскими организациями (клиническими центрами) и утверждается заявителем. 38. Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в медицинскую организацию (клинический центр) следующие сведения и документы, оформленные в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клинико-лабораторное испытание (исследование): а) заявление о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro; б) письменное подтверждение того, что данное медицинское изделие для диагностики in vitro удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением тех свойств и характеристик, которые должны быть исследованы в ходе клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro; в) программа испытания (исследования), составленная в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 6 к настоящим Правилам; г) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей); д) сведения о соответствии медицинского изделия для диагностики in vitro Общим требованиям; е) инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro (эксплуатационная документация); ж) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, соответствующий требованиям, предусмотренным приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимого клинико-лабораторного испытания (исследования); з) разрешение уполномоченного органа (экспертной организации) на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) или реквизиты реестровой записи в реестре разрешений; и) заключение комитета по этике о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности); к) брошюра исследователя (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности); л) форма информированного согласия, включая все необходимые разъяснительные материалы, а также иная информация, предоставляемая субъекту испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности); м) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клинико-лабораторное испытание (исследование) медицинского изделия для диагностики in vitro (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности); н) формы индивидуальной регистрационной карты, дневников и вопросников, которые предстоит заполнять исследователям (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности); о) форма отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности); п) форма отчета о недостатках медицинского изделия для диагностики in vitro (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности); р) материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности). 39. При проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются: а) процедуры в соответствии с программами испытаний (исследований); б) ведение однозначно идентифицируемых записей об оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений; в) оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам; г) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований) (при необходимости). 40. Результаты клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случае, если они свидетельствуют о том, что аналитическая и (или) клиническая эффективность указанного медицинского изделия не соответствует заявленным производителем. 41. Отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытания (исследования), в том числе негативных данных. Такой отчет составляется по форме согласно приложению N 7, подписывается исследователями и утверждается руководителем медицинской организации (клинического центра). В случае проведения многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro составляется общий отчет, который подписывается исследователями и руководителями медицинских организаций (клинических центров) и утверждается координатором-исследователем . VI. Комитет по этике 42. В целях охраны жизни, здоровья и прав субъектов испытания (исследования) при проведении клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинских изделий в государствах-членах действуют комитеты по этике, в том числе на уровне медицинской организации (клинического центра). 43. В своей работе комитет по этике руководствуется принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования" и законодательством государств-членов. 44. Основными принципами деятельности комитета по этике являются: а) обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий; |
| Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий III. Комитет по этике |
Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий VI. Комитет по этике |
|
12. Основными функциями комитета по этике являются: а) рассмотрение программ клинических испытаний (исследований); б) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках представленного проекта программы клинических испытаний (исследований); в) оценка соответствия квалификации исследователя предлагаемому испытанию (исследованию). 13. Заявитель должен представить в комитет по этике все документы, необходимые для полной и тщательной экспертизы планируемого исследования. Эти документы должны включать в себя: |
45. Основными функциями комитета по этике
являются: а) рассмотрение программ клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований); б) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках представленных проектов программ клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований); в) оценка соответствия квалификации исследователя для участия в предлагаемом испытании (исследовании). 46. В комитет по этике представляются все документы и сведения, необходимые для полной и тщательной экспертизы планируемого исследования. Эти документы и сведения должны включать в себя: |
| б) программу планируемого испытания (исследования); в) индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять исследователям; г) описание данных по безопасности медицинского изделия, испытание (исследование) которого запланировано, а также его технические характеристики, данные проведенных токсикологических испытаний с описанием существующего на данный момент клинического опыта применения медицинского изделия; |
б) проект программы планируемого испытания
(исследования); в) формы индивидуальных регистрационных карт, дневников и вопросников, которые предстоит заполнять исследователям; г) описание данных по безопасности медицинского изделия, испытание (исследование) которого запланировано, а также его технические характеристики, данные проведенных технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, описание клинического опыта применения медицинского изделия; |
| е) текущую редакцию резюме исследователя и (или)
другие материалы, подтверждающие его квалификацию; з) форму информированного согласия с описанием процесса его получения и документирования, а также другие формы, содержащие информацию для потенциальных субъектов испытания (исследования); л) описание условий страхования участников исследования; |
е) резюме исследователя и
(или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию; з) форму информированного согласия, включая все необходимые разъяснительные материалы, а также иную информацию, предоставляемую субъекту испытания (исследования); л) описание условий страхования участников испытания (исследования); |
| н) предыдущие решения,
принятые другими комитетами по этике. 14. Комитет по этике должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического испытания (исследования) в соответствующие сроки и дать заключение в письменном виде, в котором должно быть идентифицировано испытание (исследование) с указанием рассмотренных документов и даты принятия решения: а) об одобрении (выдаче заключения) на проведение испытания (исследования); б) о внесении изменений в представленную документацию для получения одобрения (выдачи заключения) на проведение испытания (исследования); в) об отказе в одобрении (выдаче заключения) на проведение испытания (исследования); г) об отмене (приостановлении) сделанного ранее одобрения (выданного заключения) на проведение испытания (исследования). 15. В состав комитета по этике включаются лица, обладающие в совокупности необходимой квалификацией и опытом для рассмотрения и экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого испытания (исследования). 16. Комитет по этике должен осуществлять деятельность в соответствии с документально оформленными процедурами. Его деятельность должна соответствовать настоящим Правилам и законодательству государств-членов. 17. Комитет по этике несет ответственность за то, что он действует полностью в интересах потенциальных субъектов испытания (исследования) с учетом интересов и потребностей уязвимых субъектов испытания (исследования), а также наличия законных представителей в случае их необходимости. IV. Разрешение на проведение клинических испытаний (исследований) 18. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) должно быть получено разрешение уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований). Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должно быть направлено уведомление в свободной форме в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена. 19. Для получения разрешения на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель направляет в уполномоченный орган, на территории которого планируется проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия, заявление на получение разрешения на проведение клинического испытания (исследования) по форме согласно приложению N 1 с сопроводительной документацией, содержащей следующие сведения: а) заявление производителя или его уполномоченного представителя о том, что данное медицинское изделие удовлетворяет применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований), и что по отношению к ним были приняты меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности субъектов испытаний (исследований); б) копия заключения комитета по этике, выданного в соответствии с настоящими Правилами, заверенная производителем или его уполномоченным представителем; в) брошюра исследователя, составленная в соответствии с требованиями согласно приложению N 2; г) образец индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования (при наличии); д) технический файл на медицинское изделие, соответствующий требованиям согласно приложению N 3, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в ходе клинических испытаний (исследований); е) программа клинического испытания (исследования) с обоснованием количества медицинских изделий, представляемых для клинического испытания (исследования), сроки ее проведения в соответствии с требованиям и согласно приложению N 4; ж) перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения); з) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов) в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование). 20. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным производителем или его уполномоченным представителем. 21. Уполномоченный орган (экспертная организация) проверяет комплектность представленных материалов и направляет заявителю решение относительно возможности проведения клинических испытаний (исследований) не позднее 30 рабочих дней. В случае недостаточности представленных заявителем материалов и сведений для принятия решения о возможности проведения клинических испытаний (исследований) уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 5 рабочих с дней со дня поступления заявления о получении разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) и сопроводительной документации направляет производителю или его уполномоченному представителю запрос о представлении необходимых сведений (с указанием характера замечаний и способа их устранения). Указанный запрос направляется однократно и может быть передан производителю или его уполномоченному представителю лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме посредством использования телекоммуникационных каналов связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Производитель или его уполномоченный представитель обязаны представить ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения этого запроса. В случае непредставления по истечении 60 рабочих дней заявителем ответа на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) решение принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) запроса до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) решения относительно возможности проведения клинических испытаний (исследований). В случае принятия отрицательного решения относительно возможности проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия уполномоченный орган уведомляет производителя или его уполномоченного представителя в письменной форме или направляет письмо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или в электронной форме посредством использования телекоммуникационных каналов связи. К письму прилагается экспертное заключение с обоснованием причин отказа в разрешении на проведение клинических испытаний (исследований) медицинского изделия. V. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) |
н) предыдущие решения,
принятые комитетами по этике (при наличии). 47. Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении предлагаемого клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) в течение 30 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, предусмотренных пунктом 46 настоящих Правил, и дает заключение в письменном виде, в котором должно быть идентифицировано испытание (исследование) с указанием рассмотренных документов и даты принятия решения: а) об одобрении (выдаче заключения) проведения испытания (исследования); б) о необходимости внесения изменений в представленную документацию для получения одобрения (выдачи заключения) проведения испытания (исследования); в) об отказе в одобрении (выдаче заключения) проведения испытания (исследования); г) об отмене (приостановлении) сделанного ранее одобрения (выданного заключения) проведения испытания (исследования). 48. В состав комитета по этике включаются лица, обладающие в совокупности необходимой квалификацией и опытом для рассмотрения и экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого испытания (исследования). 49. Комитет по этике осуществляет деятельность в соответствии с документально оформленными процедурами. 50. Комитет по этике несет ответственность за то, что он действует полностью в интересах потенциальных субъектов испытания (исследования) с учетом интересов и потребностей уязвимых субъектов испытания (исследования), а также наличия законных представителей в случае необходимости. VII. Разрешение на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) 51. Для проведения клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) медицинского изделия должно быть получено разрешение уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований) (далее в настоящем разделе - уполномоченный орган (экспертная организация)). Разрешение выдается на бумажном носителе либо путем внесения записи в реестр разрешений. Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением проведения интервенционного клинического исследования эффективности) и клинических испытаний (исследований) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в уполномоченный орган (экспертную организацию) в течение 10 рабочих дней со дня начала осуществления процедур в соответствии с программой испытания (исследования) должно быть направлено уведомление в свободной форме, сведения о котором вносятся в реестр разрешений. 52. Расходы, связанные с получением разрешения на проведение клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) либо с внесением записи в реестр разрешений в отношении указанных испытаний (исследований), несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена. Тарифы на осуществление соответствующих действий определяются в порядке, установленном законодательством государства-члена. Включение в реестр разрешений сведений об уведомлениях о проведении клинико-лабораторног о испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением проведения интервенционного клинического исследования эффективности) или клинических испытаний (исследований) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, осуществляется уполномоченным органом (экспертной организацией) на безвозмездной основе. 53. Для получения разрешения на проведение клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) медицинского изделия заявитель направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) заявление о получении такого разрешения (далее - заявление о получении разрешения) по форме согласно приложению N 8 или 9 соответственно с приложением следующих документов и сведений: а) заявление производителя медицинского изделия о том, что данное медицинское изделие удовлетворяет применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть исследованы в ходе клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований), и что по отношению к ним были приняты меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности субъектов испытаний (исследований); б) договор производителя с уполномоченным представителем производителя либо его копия (если заявление подано уполномоченным представителем производителя); в) заключение комитета по этике, выданное в соответствии с настоящими Правилами, либо его копия, заверенная заявителем; г) брошюра исследователя, содержание которой соответствует требованиям, предусмотренным приложением N 1 к настоящим Правилам; д ) образец индивидуальной регистрационной карты субъекта испытания (исследования); е) технический файл на медицинское изделие, содержание которого соответствует требованиям, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам (для медицинских изделий, кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики in vitro), или приложением N 4 к настоящим Правилам (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), или приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (для медицинских изделий для диагностики in vitro) , за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимых клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований); ж) программа испытания (исследования), содержание которой соответствует требованиям, предусмотренным приложением N 2 или 6 к настоящим Правилам соответственно , с обоснованием количества медицинских изделий, представляемых для клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования), сроки его проведения; з) перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения); и) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов) в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое или клинико-лабораторное (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытание (исследование); к) копии документов, подтверждающих оплату действий, связанных с выдачей разрешения на проведение клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований) либо с внесением записи в реестр разрешений. 54. Заявитель представляет сведения и документы, оформленные в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое или клинико-лабораторное испытание (исследование). 55. Уполномоченным органом (экспертной организацией) в течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о получении разрешения, документов и сведений, указанных в пункте 53 настоящих Правил, проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений. 56 . В случае если заявление о получении разрешения представлено с нарушением требований настоящих Правил, или в нем указаны недостоверные сведения, или документы, указанные в пункте 53 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов направляет заявителю способом, указанным в заявлении, уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления данного уведомления. В случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы и сведения, уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 3 рабочих дней принимает решение о возврате заявителю заявления о получении разрешения и прилагаемых документов (с обоснованием причин возврата). 57. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 55 настоящих Правил (в случае представления заявления о получении разрешения и документов, соответствующих требованиям настоящих Правил), а также в случае устранения в установленный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов. 58. В случае если при проведении экспертизы заявления о получении разрешения и документов, указанных в пункте 53 настоящих Правил, после принятия решения о рассмотрении этих документов выявлено, что материалов и сведений недостаточно для принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования), уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю соответствующий запрос (с указанием характера замечаний и способов их устранения). Запрос направляется однократно способом, указанным в заявлении о получении разрешения. Заявитель обязан представить ответ на запрос в течение 60 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления ответа в указанный срок уполномоченный орган (экспертная организация) принимает решение относительно возможности проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении. При выявлении уполномоченным органом (экспертной организацией) в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных данных уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 2 рабочих дней со дня получения таких документов вручает заявителю способом, указанным в заявлении о получении разрешения, решение о возврате указанных документов (с обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем документов до истечения срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта). Время со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) запроса до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) решения относительно возможности проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований). 59. Уполномоченный орган (экспертная организация) проводит экспертизу представленных документов и оформляет экспертное заключение по форме согласно приложению N 10 в течение 30 рабочих дней со дня принятия им решения о рассмотрении заявления о получении разрешения и документов, указанных в пункте 53 настоящих Правил. Выводы, содержащиеся в экспертном заключении, должны быть однозначными и понятными. 60. Уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения: а) принимает решение о возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия, которое оформляется приказом уполномоченного органа (экспертной организации), и уведомляет заявителя о принятом решении; б) выдает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешение на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия и (или) вносит соответствующие сведения в реестр разрешений либо выдает заявителю уведомление о невозможности их проведения с приложением экспертного заключения (с обоснованием причин отказа в разрешении на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия). 61. Разрешение (реестровая запись) на проведение клинического или клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия содержит следующие сведения: а) номер и дата такого разрешения (реестровой записи); б) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, а также контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты); в) наименование медицинского изделия (с указанием модели (марки) медицинского изделия, его состава, принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); г) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя; д) наименование уполномоченного представителя производителя (при наличии), его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя; е) наименование и адрес места осуществления деятельности производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей весь процесс производства медицинского изделия или его определенные стадии; ж) наименования и адреса медицинских организаций (клинических центров), в которых проводится клиническое или клинико-лабораторное (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытание (исследование) медицинского изделия, сведения о которых включены в реестр уполномоченных организаций. 62. Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения о невозможности проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия являются: а) неподтверждение соответствующими документами и сведениями, представленными заявителем, допустимости рисков, связанных с клиническими или клинико-лабораторными (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаниями (исследованиями); б) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов и сведений по запросу . VIII. Требования к медицинским организациям (клиническим центрам), проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) |
| Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий V. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий |
Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий VIII. Требования к медицинским организациям (клиническим центрам), проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий |
|
22. Уполномоченные органы
определяют перечень организаций, имеющих право проводить испытания
(исследования) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - перечень организаций), в который включаются медицинские
организации для проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний
(исследований) медицинских изделий. 23. В перечень организаций включаются медицинские организации для проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, соответствующие следующим требованиям: а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность), соответствующей назначению и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания (исследования); б) наличие положений (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, охватывающих в том числе: квалификационные требования и обучение персонала; регистрация и направление сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) в уполномоченный орган; ведение и учет документации клинического испытания (исследования); |
63. Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций осуществляются
Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с Порядком формирования и
ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий,
утвержденным
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30,
на основе сведений, представляемых уполномоченными органами, с использованием
средств интегрированной информационной системы Союза. 64. В реестр уполномоченны х организаций включаются сведения о медицинских организациях (клинических центрах), осуществляющих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий и соответствующих следующим требованиям: а) наличие регистрации медицинской организации (клинического центра) в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством; б) наличие разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности (с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность), соответствующей назначению и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания (исследования), при наличии такого требования в законодательстве государства-члена; в ) наличие документов (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе определяющих: квалификационные требования и порядок обучения персонала; регистрацию и направление в уполномоченный орган сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах); ведение и учет документации о клинических испытаниях (исследованиях) ; |
|
в)
наличие условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний
(исследований) медицинских изделий; г) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации; д) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ, подтверждающий прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний (надлежащей клинической практики). 24. В перечень организаций включаются медицинские организации для проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, соответствующие следующим требованиям: а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика); б) наличие положений (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, охватывающих в том числе: квалификационные требования и обучение персонала; ведение и учет документации клинико-лабораторных испытаний (исследований); обеспечение защиты конфиденциальной информации. |
г) наличие условий для проведения
заявляемого профиля клинических испытаний (исследований) медицинских изделий; д) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации; е) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ, подтверждающий прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний (исследований) (надлежащей клинической практики). 65. В реестр уполномоченных организаций включаются сведения о медицинских организациях (клинических центрах), осуществляющих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro и соответствующих следующим требованиям: а) наличие регистрации медицинской организации (клинического центра) в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством; б) наличие разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клинической лабораторной диагностики) при наличии такого требования в законодательстве государства-члена; в) наличие документов (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, в том числе определяющих: квалификационные требования и порядок обучения персонала; ведение и учет документации о клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях); обеспечение защиты конфиденциальной информации; взаимодействие с комитетом по этике (в случае, если медицинской организацией (клиническим центром) заявлена возможность проведения интервенционных клинических исследований эффективности). |
| 25.
Уполномоченные органы рассматривают заявки медицинских организаций о включении
в перечень организаций и комплект документов, подтверждающих соответствие медицинской
организации требованиям, установленным пунктами
23 и 24 настоящих Правил, и принимает решение о соответствии или
несоответствии медицинской организации требованиям настоящих Правил
в течение 20 рабочих дней со дня подачи указанных
документов.
В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям настоящих Правил уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет медицинскую организацию о принятом решении в письменной форме. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям настоящих Правил уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет медицинскую организацию о принятом решении в письменной форме (с обоснованием причин). 26. Обжалование решения уполномоченного органа осуществляется в соответствии с законодательством этого государства. 27. Уполномоченные органы обеспечивают хранение, систематизацию, актуализацию и изменение информации об организациях, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях их регистрации, а также защиту этой информации от несанкционированного доступа. Перечень организаций размещается на сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и в открытой части информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий. Контроль соблюдения медицинскими организациями, имеющими право на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требований настоящих Правил осуществляется уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством этого государства. |
66. Уполномоченный орган в течение 20
рабочих дней со дня получения от медицинской организации (клинического
центра) заявки о включении в реестр уполномоченных организаций рассматривает
указанную заявку и сообщает медицинской организации (клиническому центру) о принятом решении в письменной форме путем передачи уведомления лично под подпись ее
представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по
телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа,
подписанного электронной цифровой подписью. В случае принятия уполномоченным органом решения о включении медицинской организации (клинического центра) в реестр уполномоченных организаций сведения о медицинской организации (клиническом центре) направляются в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза для внесения в реестр уполномоченных организаций, а также могут размещаться на официальном сайте уполномоченного органа в сети Интернет. В случае несоответствия медицинской организации (клинического центра) одному из критериев, указанных в пункте 64 или 65 настоящих Правил соответственно, и принятия решения об отказе во включении медицинской организации (клинического центра) в реестр уполномоченных организаций уполномоченный орган уведомляет медицинскую организацию (клинический центр) о причинах отказа в письменной форме путем передачи уведомления лично под подпись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью |
|
28.
Исключение медицинской организации из перечня организаций осуществляется уполномоченным органом государства-члена в следующих случаях: а) поступление заявления об исключении медицинской организации из перечня организаций, подписанного руководителем медицинской организации; б) по результатам контроля за соблюдением медицинскими организациями требований настоящих Правил, осуществляемого уполномоченным органом. 29. Уполномоченные органы в течение 3 рабочих дней с даты внесения изменений в сведения, содержащиеся в перечне организаций, обеспечивают размещение соответствующей информации на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также ее представление в Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза. 30. Предоставление заинтересованным лицам сведений об организациях, включенных в перечень организаций, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов. |
67. Обжалование решения уполномоченного
органа осуществляется в соответствии с законодательством его государства-члена. 68. В случае изменения сведений, содержащихся в реестре уполномоченных организаций, медицинская организация (клинический центр), включенная в реестр уполномоченных организаций (далее - уполномоченная организация), в течение 30 календарных дней представляет в уполномоченный орган заявку о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней со дня представления уполномоченной организацией заявки о внесении изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных организаций: рассматривает представленные заявку и документы; направляет соответствующую информацию в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (в случае принятия уполномоченным органом решения о внесении изменений), а также может размещать ее на своем официальном сайте в сети Интернет; сообщает уполномоченной организации о принятом решении в письменном виде путем передачи уведомления лично под подпись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью . |
|
VI. Требования к проведению клинических испытаний
(исследований) медицинских изделий
31. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования". Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться на основе программы клинического испытания (исследования) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую безопасность и эффективность. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов. 32. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в условиях, установленных производителем для применения медицинского изделия, и должны быть предусмотрены программой клинического испытания (исследования). 33. Исследователь несет ответственность за проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия. Исследователь должен иметь доступ ко всем имеющимся техническим и клиническим данным об исследуемом медицинском изделии. 34. Для обеспечения исследователей необходимым объемом информации о медицинском изделии производитель или уполномоченный представитель производителя представляет брошюру исследователя в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 2 к настоящим Правилам. 35. Программа клинического испытания (исследования) должна включать в себя сведения в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 4 к настоящим Правилам. 36. Описание дизайна клинического испытания (исследования) должно включать в себя: а) стратегию обеспечения клинической значимости и научной обоснованности результатов с обоснованием ее выбора; б) основные и дополнительные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения. 37. Программа клинического испытания (исследования) согласовывается с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утверждается производителем или его уполномоченным представителем. |
69. Исключение медицинской организации (клинического
центра) из реестра уполномоченных организаций осуществляется
уполномоченным органом в следующих случаях: а) поступление заявления об исключении медицинской организации (клинического центра) из реестра уполномоченных организаций, подписанного руководителем медицинской организации (клинического центра); б) выявление несоблюдения медицинской организацией (клиническим центром) требований настоящих Правил по результатам контроля, осуществляемого уполномоченным органом; в) ликвидация медицинской организации (клинического центра) или прекращение действия разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности (при наличии такого требования в законодательстве государства-члена); г) несвоевременное представление или непредставление сведений и документов, предусмотренных пунктом 68 настоящих Правил. 70 . Уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об исключении сведений из реестра уполномоченны х организаций представляет соответствующую информацию в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза, а также может разместить ее на своем официальном сайте в сети Интернет. 71. Хранение, систематизация и изменение информации об уполномоченных организациях, а также защита от несанкционированного доступа к ней обеспечиваются уполномоченными органами. 72. Реестр уполномоченных организаций публикуется на информационном портале Союза. 73. Контроль соблюдения медицинскими организациями (клиническими центрами), имеющими право на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требований настоящих Правил осуществляется уполномоченным органом в соответствии с законодательством своего государства. 74 . Предоставление заинтересованным лицам сведений об организациях, включенных в реестр уполномоченных организаций, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов. |
| 38. Для
проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия
производитель или его уполномоченный представитель представляет в медицинскую
организацию следующие документы (в случае если оригиналы документов составлены
на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык,
заверенным производителем или его уполномоченным представителем): а) разрешение уполномоченного органа на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия; б) заявление на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия; в) заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований) медицинских изделий; г) брошюра исследователя; д) проект программы клинического испытания (исследования); е) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей); ж) сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них; з) инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей); и) документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия (при наличии); к) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений); л) одобрение комитета по этике на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия; м) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование) медицинского изделия; н) форма информированного согласия; о) форма индивидуальной регистрационной карты; п) формы отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах); р) формы отчета о недостатках медицинского изделия; с) формы отчетов о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, включая промежуточный отчет. 39. Проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия осуществляется в обязательном порядке в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств-членов. 40. Отчет о клиническом испытании (исследовании) (с приложением обобщающих таблиц (графиков) результатов испытаний (исследований) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним) должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных. Такой отчет должен быть составлен по форме согласно приложению N 5, подписан исследователями и утвержден руководителем медицинской организации. При проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований) составляется общий отчет, который должен быть подписан исследователями и руководителями медицинских организаций и утвержден координатором-исследователем. 41. Заявитель имеет право контролировать проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия на всех этапах посредством назначения лиц соответствующей квалификации и проведения процедур мониторинга или независимой оценки соответствия с целью получения достоверных данных. VII. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro 42. Доказательство соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них включает в себя обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro. Обоснование клинической эффективности и безопасности основывается на определении или подтверждении научной обоснованности аналита, аналитической эффективности и, где применимо, клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем. 43. Определение или подтверждение научной обоснованности аналита не является необходимым в случае, если связь аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека хорошо известна и основывается на доступной информации. 44. Для нового аналита или нового назначения медицинского изделия для диагностики in vitro научная обоснованность аналита может быть установлена одним или несколькими следующими способами: а) на основе клинического опыта применения медицинских изделий для диагностики in vitro, определяющих тот же аналит и с тем же назначением; б) на основе данных научной литературы; в) в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro. 45. Аналитическая эффективность должна быть установлена или подтверждена результатами клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro для заявляемого медицинского изделия для диагностики in vitro. В случае неприменимости показателей аналитической и клинической эффективности к медицинскому изделию для диагностики in vitro клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro не проводятся. 46. Определение или подтверждение клинической эффективности в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro не является необходимым для медицинских изделий для диагностики in vitro, для которых клиническая эффективность целиком определяется аналитической эффективностью и этот факт хорошо известен и основывается на доступной информации. 47. Клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro может быть установлена одним или несколькими следующими способами: а) в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro; б) на основе данных научной литературы; в) на основе клинического опыта применения медицинского изделия для диагностики in vitro в государствах-членах. VIII. Требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro 48. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro должны проводиться на основе программы клинико-лабораторных испытаний (исследований) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем характеристики аналитической эффективности и, где применимо, клинической эффективности, количество проведенных лабораторных тестов должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность результатов испытаний (исследований). 49. Программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) должна быть составлена в соответствии с требованиями согласно приложению N 6. 50. Испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, должны проводиться в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению. 51. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для применения в сочетании друг с другом в виде аналитических систем, могут проводиться в рамках одного испытания (исследования) (вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению). 52. Пробы, используемые в клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий для диагностики in vitro, могут быть собраны из нескольких источников, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы. Остаточными образцами считаются остатки образцов, собранных в ходе лечебно-диагностического процесса. К архивным образцам или пробам относятся охарактеризованные образцы или пробы, которые были отобраны ранее и получены из репозиториев (в том числе банки тканей, стандартные панели, музейные тест-штаммы и иные коллекции). Под целенаправленно отобранными образцами понимают образцы, которые были взяты у пациентов специально для использования их в конкретном испытании (исследовании). В данном случае от пациента должно быть получено подписанное им информированное согласие. 53. Результаты тестирования проб в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro не должны использоваться для других целей, кроме оценки его аналитической и (или) клинической эффективности, если этические соображения, полностью разделяемые всеми исследователями, участвующими в испытании (исследовании), не предполагают обратное (включая необходимость информирования субъектов испытаний (исследований) о результатах тестирования). В таком случае исследователь принимает на себя полную ответственность за последствия иного использования полученных данных. 54. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro новых или особо опасных инфекционных заболеваний либо редко встречающихся заболеваний, в том числе природно-очаговых инфекционных заболеваний, могут проводиться в лабораторных условиях с применением архивных образцов и (или) образцов, полученных генно-инженерным способом. В указанных случаях производитель по согласованию с уполномоченным органом государства-члена проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, с целью получения статистически достоверных характеристик их аналитической и (или) клинической эффективности. 55. Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro производитель или его уполномоченный представитель представляет в медицинскую организацию следующие документы (в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным производителем или его уполномоченным представителем): а) заявление о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro; б) заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие для диагностики in vitro удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro; в) проект программы клинико-лабораторного испытания (исследования); г) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей); д) сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них; е) инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей); ж) документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии); з) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений). 56. Программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro согласовывается с медицинскими организациями и утверждается производителем или его уполномоченным представителем. 57. При проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляются: а) процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований); б) ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений; в) оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам; г) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований) (при необходимости). 58. Результаты испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если результаты клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro свидетельствуют о том, что аналитическая и (или) клиническая эффективность указанного медицинского изделия ниже заявленной производителем. 59. Отчет о клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинского изделия для диагностики in vitro должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных. Такой отчет должен быть оформлен по форме согласно приложению N 7, подписан исследователями и утвержден руководителем медицинской организации. В случае проведения многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro составляется общий отчет, который должен быть подписан исследователями и руководителями медицинских организаций и утвержден координатором-исследователем. |
|
| Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Приложение N 1. Заявление на разрешение проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия (форма) |
Правила проведения клинических и
клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
Приложение N 1. Требования к содержанию брошюры исследователя о медицинском изделии |
Ред. от 24.12.2021, действующая
(форма )
ЗАЯВЛЕНИЕ
на разрешение проведения клинических испытаний
(исследований) медицинского изделия
_______________________________________________________________
(полное наименование медицинского изделия)
_______________________________________________________________
(краткое наименование медицинского изделия (при наличии))
N ____ от "__" _____________ 20__ г.
1. Наименование и адрес производителя _____________________________________
2. Адрес места производства медицинского изделия (производственной
площадки) _________________________________________________________________
3. Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя (в
случае производства не на территориях государств - членов Евразийского
экономического союза)
___________________________________________________________________________
4. Фамилия имя, отчество (при наличии), адрес, номера телефона и факса,
адрес электронной почты (при наличии) контактного лица по данному заявлению
___________________________________________________________________________
5. При повторной подаче заявления по данному медицинскому изделию дата и
номер предыдущего заявления ____________________________________________
6. Полномочия на проведение клинических испытаний (исследований)
___________________________________________________________________________
7. Период времени проведения клинических испытаний ________________________
8. Данные об исследователях, координаторе-исследователе
(при наличии) _____________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), место работы, должность, научная
степень (при наличии))
9. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия, включая
перечень исполнений, конфигураций и принадлежностей, на которые
распространяются результаты испытаний _____________________________________
10. Назначение медицинского изделия _______________________________________
11. Класс потенциального риска применения _________________________________
___________________________________________________________________________
12. Код вида в соответствии с номенклатурой медицинских изделий,
применяемой в рамках Евразийского экономического союза
___________________________________________________________________________
13. Цели и гипотезы клинического испытания ________________________________
14. Количество субъектов испытаний (исследований) _________________________
15. Количество экземпляров исследуемого медицинского изделия
___________________________________________________________________________
16. Медицинская организация проведения испытаний (исследований) с указанием
адреса, номеров телефона и факса, а также адреса электронной почты (при
наличии) __________________________________________________________________
Подпись руководителя организации производства или уполномоченного
представителя:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), место работы, должность)
Подпись заявителя:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), место работы, должность)
Перечень прилагаемых документов:
1) программа клинических испытаний (исследований);
2) ...
Приложение N 2
к Правилам проведения клинических
и клинико-лабораторных испытаний
(исследований) медицинских изделий
ТРЕБОВАНИЯ
К СОДЕРЖАНИЮ БРОШЮРЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
(КРОМЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
ТРЕБОВАНИЯ
К СОДЕРЖАНИЮ БРОШЮРЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
) ...
Ред. от 24.12.2021, действующая
УТВЕРЖДАЮ
___________________________
(руководитель медицинской
организации, фамилия, имя,
отчество, подпись
(координатор-исследователь,
фамилия, имя, отчество,
подпись - в случае
многоцентровых испытаний))
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
___________________________
(руководитель медицинской организации
(клинического центра) , фамилия, имя,
отчество, подпись
(координатор-исследователь, фамилия, имя,
отчество (при наличии) , подпись - в случае
проведения многоцентровых испытаний))
) ...
Ред. от 24.12.2021, действующая
________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
<фрагмент удален>
) ...
Ред. от 24.12.2021, действующая
N _____ от "__" ___________ 20__ г.
1. Составлен
___________________________________________________________________________
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
N ____ от "__" ____________ 20__ г. |
|
1. Составлен |
|||
|
(наименование и адрес места нахождения медицинской организации (клинического центра)) |
|||
|
2. Полномочия на проведение клинического испытания (исследования) |
|||
|
3. Разрешение на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), или сведения об уведомлении о проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), или реквизиты реестровой записи в реестре, в который вносятся сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|||
|
4. Период проведения клинического испытания (исследования) |
|||
|
5. Наименование и адрес места нахождения производителя |
|
||
|
6. Наименование и адрес места осуществления деятельности производственной площадки (производственных площадок) _______________________________________ |
|||
|
7. Наименование и адрес места нахождения заявителя |
|
||
|
8. Наименование и адрес места нахождения уполномоченного представителя производителя (при наличии) _________________________________________ |
|||
|
9. Данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии) |
|||
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии)) |
|||
|
10. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия, включая перечень моделей (марок) медицинского изделия (в том числе их состав и принадлежности), на которые распространяются результаты клинического испытания (исследования) (при наличии) ________________________________________________ |
|||
|
11. Назначение медицинского изделия |
|
||
|
12. Класс потенциального риска применения медицинского изделия __________________________________________________________________________ |
|||
|
13. Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза __________________________________________________________________________ |
|||
|
14. Цели и гипотезы клинического испытания (исследования) __________________________________________________________________________ |
|||
|
15. Схема клинического испытания (исследования), включая описание конечных точек _ ____________________________________________________________ |
|||
|
16. Количество субъектов клинического испытания (исследования) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинического испытания (исследования) в каждой медицинской организации (клиническом центре)) либо сведения о полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией (клиническим центром) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)_ ____________________________________________________ |
|||
|
17. Количество образцов исследуемого медицинского изделия и их идентификационные признаки (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др.) (если применимо) |
|||
|
18. Медицинские организации (клинические центры), в которых проводилось клиническое испытание (исследование) (для многоцентровых испытаний (исследований)) |
|||
|
19. Статистически обработанные данные по конечным точкам клинического испытания (исследования) ___________________________________________________ |
|||
|
20. Подтвержденные (отклоненные) гипотезы по результатам проведения клинического испытания (исследования) __ ______________________________ |
|||
|
21. Выводы по результатам проведения клинического испытания (исследования) ____________________ ______________________________________________________ |
|||
|
|
|
|
|
|
Подписи руководителей медицинских организаций (клинических центров) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований)): |
Ред. от 24.12.2021, действующая
(наименование и адрес медицинской организации)
2. Полномочия на проведение клинического испытания
(исследования) ____________________________________________________________
3. Разрешение на проведение клинического испытания
(исследования) ____________________________________________________________
4. Период проведения клинического испытания (исследования) ________________
5. Наименование и адрес производителя _____________________________________
6. Адрес места производства медицинского изделия (производственной
площадки) _________________________________________________________________
7. Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя (для
производителей третьих стран) _____________________________________________
8. Данные об исследователях
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность,
научная степень (при наличии))
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии)) |
Ред. от 24.12.2021, действующая
9. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия, включая
перечень исполнений, конфигураций и принадлежностей, на которые
распространяются результаты клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
10. Назначение медицинского изделия _______________________________________
11. Класс в зависимости от потенциального риска применения
12. Код вида в соответствии с номенклатурой медицинских изделий,
применяемой в рамках Евразийского экономического союза
___________________________________________________________________________
13. Цели и гипотезы клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
14. Схема клинического испытания (исследования), включая описание конечных
точек _____________________________________________________________________
15. Количество субъектов клинического испытания (исследования) (в случае
многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинического
испытания (исследования) в каждой медицинской организации) ______________
16. Количество экземпляров исследуемого медицинского изделия
___________________________________________________________________________
17. Медицинские организации, в которых проводилось клиническое испытание
(исследование) (для многоцентровых испытаний (исследований)) ______________
18. Статистически обработанные данные клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
19. Оценка результатов клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
20. Выводы по результатам клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
Подписи руководителей медицинских организаций
(в случае многоцентровых испытаний (исследований)):
___________________________________________________________________________
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
|
<фрагмент удален>
Ред. от 24.12.2021, действующая
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии))
Ред. от 24.12.2021, действующая Подписи исследователей: ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность) ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
Перечень прилагаемых документов: 1) программа клинического испытания (исследования); 2) первичные данные клинического испытания (исследования).
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
) ...
Ред. от 24.12.2021, действующая
УТВЕРЖДАЮ
___________________________
(руководитель медицинской
организации, фамилия, имя,
отчество, подпись
(координатор-исследователь,
фамилия, имя, отчество,
подпись - в случае
многоцентровых испытаний))
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
___________________________
(руководитель медицинской организации
(клинического центра) , фамилия, имя,
отчество, подпись
(координатор-исследователь, фамилия, имя,
отчество (при наличии) , подпись - в случае
проведения многоцентровых испытаний))
) ...
Ред. от 24.12.2021, действующая
________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
<фрагмент удален>
) ...
Ред. от 24.12.2021, действующая
N _____ от "__" ___________ 20__ г.
1. Составлен
___________________________________________________________________________
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
N ____ от "__" ____________ 20__ г. |
|
1. Составлен |
|||
|
|
|||
|
(наименование и адрес места нахождения медицинской организации (клинического центра)) |
|||
|
2. Полномочия на проведение клинического испытания (исследования) |
|||
|
|
|||
|
3. Разрешение на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), или сведения об уведомлении о проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), или реквизиты реестровой записи в реестре, в который вносятся сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|||
|
|
|||
|
4. Период проведения клинического испытания (исследования) |
|||
|
|
|||
|
5. Наименование и адрес места нахождения производителя |
|
||
|
6. Наименование и адрес места осуществления деятельности производственной площадки (производственных площадок) _______________________________________ |
|||
|
7. Наименование и адрес места нахождения заявителя |
|
||
|
8. Наименование и адрес места нахождения уполномоченного представителя производителя (при наличии) _________________________________________ |
|||
|
9. Данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии) |
|||
|
|
|||
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии)) |
|||
|
10. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия, включая перечень моделей (марок) медицинского изделия (в том числе их состав и принадлежности), на которые распространяются результаты клинического испытания (исследования) (при наличии) ________________________________________________ |
|||
|
11. Назначение медицинского изделия |
|
||
|
12. Класс потенциального риска применения медицинского изделия __________________________________________________________________________ |
|||
|
13. Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза __________________________________________________________________________ |
|||
|
14. Цели и гипотезы клинического испытания (исследования) __________________________________________________________________________ |
|||
|
15. Схема клинического испытания (исследования), включая описание конечных точек _ ____________________________________________________________ |
|||
|
16. Количество субъектов клинического испытания (исследования) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинического испытания (исследования) в каждой медицинской организации (клиническом центре)) либо сведения о полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией (клиническим центром) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)_ ____________________________________________________ |
|||
|
17. Количество образцов исследуемого медицинского изделия и их идентификационные признаки (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др.) (если применимо) |
|||
|
|
|||
|
18. Медицинские организации (клинические центры), в которых проводилось клиническое испытание (исследование) (для многоцентровых испытаний (исследований)) |
|||
|
|
|||
|
19. Статистически обработанные данные по конечным точкам клинического испытания (исследования) ___________________________________________________ |
|||
|
20. Подтвержденные (отклоненные) гипотезы по результатам проведения клинического испытания (исследования) __ ______________________________ |
|||
|
21. Выводы по результатам проведения клинического испытания (исследования) ____________________ ______________________________________________________ |
|||
|
|
|
|
|
|
Подписи руководителей медицинских организаций (клинических центров) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований)): |
Ред. от 24.12.2021, действующая
(наименование и адрес медицинской организации)
2. Полномочия на проведение клинического испытания
(исследования) ____________________________________________________________
3. Разрешение на проведение клинического испытания
(исследования) ____________________________________________________________
4. Период проведения клинического испытания (исследования) ________________
5. Наименование и адрес производителя _____________________________________
6. Адрес места производства медицинского изделия (производственной
площадки) _________________________________________________________________
7. Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя (для
производителей третьих стран) _____________________________________________
8. Данные об исследователях
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность,
научная степень (при наличии))
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии)) |
Ред. от 24.12.2021, действующая
9. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия, включая
перечень исполнений, конфигураций и принадлежностей, на которые
распространяются результаты клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
10. Назначение медицинского изделия _______________________________________
11. Класс в зависимости от потенциального риска применения
12. Код вида в соответствии с номенклатурой медицинских изделий,
применяемой в рамках Евразийского экономического союза
___________________________________________________________________________
13. Цели и гипотезы клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
14. Схема клинического испытания (исследования), включая описание конечных
точек _____________________________________________________________________
15. Количество субъектов клинического испытания (исследования) (в случае
многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинического
испытания (исследования) в каждой медицинской организации) ______________
16. Количество экземпляров исследуемого медицинского изделия
___________________________________________________________________________
17. Медицинские организации, в которых проводилось клиническое испытание
(исследование) (для многоцентровых испытаний (исследований)) ______________
18. Статистически обработанные данные клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
19. Оценка результатов клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
20. Выводы по результатам клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
Подписи руководителей медицинских организаций
(в случае многоцентровых испытаний (исследований)):
___________________________________________________________________________
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
|
<фрагмент удален>
Ред. от 24.12.2021, действующая
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии))
Ред. от 24.12.2021, действующая Подписи исследователей: ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) , место работы, должность) ___________________________________________________________________________
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
Приложение N 8
к Правилам проведения клинических
и клинико-лабораторных испытаний
(исследований) медицинских изделий
(форма)
|
|
В уполномоченный орган (экспертную организацию) государства - члена Евразийского экономического союза |
|
|
|
|
|
|
|
|
(наименование уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза) |
|
ЗАЯВЛЕНИЕ о получении разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинского изделия |
|
I. Сведения о медицинском изделии |
|
|
|
|
|
II. Сведения о клинических испытаниях (исследованиях)
|
|
|
Ред. от 24.12.2021, действующая
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
___________________________________________________________________________
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
|
Приложение N 9
к Правилам проведения клинических
и клинико-лабораторных испытаний
(исследований) медицинских изделий
(форма)
|
|
В уполномоченный орган (экспертную организацию) государства - члена Евразийского экономического союза |
|
|
|
|
|
|
|
|
(наименование уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза) |
|
ЗАЯВЛЕНИЕ о получении разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) |
|
I. Сведения о медицинском изделии |
|
|
|
|
|
II. Сведения о клинических испытаниях (исследованиях)
|
|
|
Ред. от 24.12.2021, действующая
Перечень прилагаемых документов:
1) программа клинико-лабораторного испытания (исследования);
2) первичные данные клинико-лабораторного испытания (исследования).
Ред. от 26.01.2024, с изменениями, не вступившими в силу
|
|
Приложение N 10
к Правилам проведения клинических
и клинико-лабораторных испытаний
(исследований) медицинских изделий
(форма)
|
|
