Постановление Правительства РФ от 10 февраля 2022 г. N 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»
В соответствии с частью 19 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:
- Утвердить прилагаемые Правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
- Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1440 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 38, ст. 5906).
- Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации М. Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 10 февраля 2022 г. N 145
Правила
изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий
- Настоящие Правила определяют порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
- Для целей настоящих Правил под изъятием из обращения понимается обеспечение владельцем фальсифицированного, недоброкачественного или контрафактного медицинского изделия хранения такого медицинского изделия способом, обеспечивающим невозможность его применения, эксплуатации, реализации, монтажа, наладки, в том числе технического обслуживания, а также ремонта.
- Фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца таких медицинских изделий, решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов или решения суда, за исключением случаев их вывоза с территории Российской Федерации до срока уничтожения. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.
- Изъятые из обращения фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.
- Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий возмещаются их владельцем.
- При выявлении по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальные органы принимают решение об изъятии из обращения и уничтожении указанных медицинских изделий.
- В решении об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия указывается:
а) наименование фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, серия, партия, лот, количество, а также идентификационные признаки, на основании которых оно было признано недоброкачественным или фальсифицированным;
б) сведения о дате и номере государственной регистрации фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия;
в) реквизиты документов, составленных по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (номер и дата);
г) сведения о владельце фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия (полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя);
д) сведения о производителе (изготовителе), медицинское изделие которого было признано фальсифицированным или недоброкачественным (при их наличии), указанные в сопроводительной документации на медицинское изделие (полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя);
е) срок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия. - Решение об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его принятия.
Указанное решение может быть обжаловано производителем (изготовителем) и (или) владельцем, медицинское изделие которых было признано фальсифицированным или недоброкачественным, или их уполномоченным представителем в досудебном порядке посредством представления жалобы на решение об изъятии из обращения и уничтожении медицинского изделия с приложением мотивированной позиции в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган до истечения установленного срока уничтожения указанного медицинского изделия. - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган принимает решение об отмене решения об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия в случае принятия решения об удовлетворении жалобы производителя (изготовителя), его уполномоченного представителя или владельца указанного медицинского изделия, поданной в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил.
- В случае отсутствия решения об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, решения суда об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, а также при наличии подтверждения того, что медицинское изделие является недоброкачественным или фальсифицированным, владелец указанных медицинских изделий принимает самостоятельное решение об их изъятии из обращения и уничтожении, незамедлительно направляет производителю (изготовителю), медицинское изделие которого было признано фальсифицированным или недоброкачественным, или его уполномоченному представителю и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения уведомление о принятом решении в соответствии с требованиями пункта 11 настоящих Правил.
Производитель (изготовитель), медицинское изделие которого было признано фальсифицированным или недоброкачественным, или его уполномоченный представитель вправе в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения указанного уведомления, направить владельцу фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения мотивированное возражение в отношении принятого владельцем решения.
В течение 30 рабочих дней со дня получения указанного возражения владелец фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия рассматривает его и направляет производителю (изготовителю), медицинское изделие которого было признано фальсифицированным или недоброкачественным, или его уполномоченному представителю мотивированную позицию (при наличии). Владелец вправе изменить ранее принятое решение об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия и уведомить надлежащим образом производителя (изготовителя) указанного медицинского изделия или его уполномоченного представителя и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Владелец фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия вправе исполнить свое решение об изъятии его из обращения и уничтожении не ранее чем через 60 рабочих дней со дня направления производителю (изготовителю), медицинское изделие которого было признано фальсифицированным или недоброкачественным, или его уполномоченному представителю и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения уведомления о принятом решении об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия. - Владелец фальсифицированного, недоброкачественного или контрафактного медицинского изделия обязан уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о его уничтожении в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения путем направления электронного документа с приложением акта об уничтожении изъятых из обращения фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий, в котором указываются:
а) сведения об организации или индивидуальном предпринимателе, осуществивших уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий (полное и сокращенное наименования (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя);
б) основания уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий (решение суда, решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальных органов, решение владельца такого медицинского изделия с указанием реквизитов документов);
в) наименования фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий, их серии, партии, лоты, количество, информация о таре и (или) упаковке, а также иные идентификационные признаки;
г) сведения о производителе (изготовителе) уничтоженных фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий (при их наличии) (полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя);
д) сведения о владельце уничтоженных фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий (полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя) или его уполномоченном представителе (с указанием места его работы и должности);
е) дата, место и способ уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий. - Уничтожение изъятых из обращения фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований законодательства в области охраны окружающей среды, законодательства в сфере охраны здоровья, а также законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
- В случае если владелец фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий не исполнил решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или ее территориального органа об изъятии из обращения и (или) уничтожении медицинских изделий, а также если он не сообщил о принятых мерах или о своем несогласии с полученным решением, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган вправе обратиться в суд с требованием о понуждении владельца к исполнению соответствующего решения.