31 марта 2025 года состоялся вебинар, организованный Ассоциацией участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ). Мероприятие было посвящено теме «Пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий: от теории к практике» и собрало онлайн-аудиторию из производителей, уполномоченных представителей (УПП), дистрибьюторов и специалистов по соблюдению регуляторных требований.

Основной спикер — Алина Чингисовна Мустафина, преподаватель РМАПО, главный редактор онлайн-издания «Про медизделия» и автор специализированных образовательных программ. Вебинар прошёл в интерактивном формате: структурированная лекция с примерами, анализ реальных кейсов и разбор вопросов, полученных заранее от слушателей.

Ключевые аспекты выступления

1. ПКМ как инструмент системного контроля, а не формальность

Алина подчеркнула, что пострегистрационный мониторинг — это механизм, встроенный в систему управления качеством изделия. Он позволяет не только подтвердить стабильность характеристик, но и выявить потенциальные риски при реальном использовании.

2. Расширение базы данных для ПКМ: кого и как вовлекать

Спикер уделила внимание источникам клинической информации: обращения от пользователей, данные от дистрибьюторов, анкеты медперсонала, возвраты, а также данные от аптек и онлайн-продаж. Такой подход обеспечивает более полную и объективную картину.

3. Структура отчёта: от сбора до анализа

Был представлен пошаговый подход: организация сбора сведений, алгоритм анализа, корректная формулировка выводов. Обсуждались типовые ошибки при составлении разделов отчёта и примеры успешных кейсов.

4. ПКМ для изделий на маркетплейсах и в аптечной сети

Отдельный блок был посвящён товарам, реализуемым вне традиционной клинической среды. Прозвучали рекомендации по тому, какие показатели и формы обратной связи могут быть использованы в таких ситуациях.

5. Частые проблемы при подаче отчёта в РЗН

Алина остановилась на частых технических и организационных трудностях: как отслеживать статус подачи, как понимать формулировки типа «Рассмотрено. Направлен ответ», как действовать, если отчёт направлен во ВНИИИМТ.

Вопросы участников:

• Существует ли какое-либо правовое требование, на основании которого можно запрашивать обратную связь по продукции, чтобы учреждения не могли отказаться?
• Есть ли рабочая схема получения заполненных анкет от больниц? Часто сталкиваемся с отказами даже будучи УПП.
• Сколько ждать ответа, если документы направлены во ВНИИИМТ? Есть регламентированный срок рассмотрения?
• Как УПП определяет, связано ли неблагоприятное событие с правильной эксплуатацией или хранением МИ?
• Как отследить, приняли ли отчёт ПКМ, и каким образом приходят замечания от РЗН?
• В течение какого времени УПП должен отчитаться о выполнении программы?
• Если у российского производителя есть УПП, кому направляется уведомление о НС?
• Существуют ли рекомендации или шаблон плана сбора и анализа клинических данных?

Отзывы участников:

• Юлия Кузнецова: «Алина, большое спасибо! Прекрасно, как и всегда»
• Любовь Ермакова: «Спасибо, Алина. Вы отлично объясняете»
• Анастасия Кожина: «Благодарю! Очень информативно!»
• Виктория Попова: «Алина, благодарю за столь полезную информацию!»
• Анастасия Сударева: «Спасибо организаторам за мероприятие, очень полезная информация, Алина — блестящий спикер»
• Марина Смирнова: «Алина, в очередной раз спасибо Вам ОГРОМНОЕ! Вы лучший лектор! Вы никогда не жалеете ни времени, ни идей, ни опыта!»

Ссылка на запись вебинара: https://my.mts-link.ru/92772877/1018258964/record-new/1502760380

Благодарим организаторов

Благодарим АУСОМИ за организацию полезного и практически ориентированного вебинара, объединившего профессионалов рынка медицинских изделий.