Д.Козырева. Уголовные риски производителя медицинских изделий: обзор судебной практики

Как и любой бизнес в России, медицинский не застрахован от уголовных рисков

При этом все чаще к уголовным адвокатам обращаются не с уже «классическим» обвинением в совершении мошенничества (ст.159 УК РФ) или ограничением конкуренции (ст.178 УК РФ), а с незаконным обращением медицинских изделий

  • незарегистрированных
  • фальсифицированных
  • недоброкачественных
  • запрещенным ст.238.1 УК РФ.

Читающий данную статью профессиональный участник рынка

  • осуществляющий предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения
  • и обладающий, на первый взгляд, всеми необходимыми разрешениями может подумать, что к нему это не относится

но все как раз наоборот

Конечно, есть случаи привлечения к уголовной ответственности по ст.238.1 УК РФ

  • за поставку иностранных (как правило, китайских) средств контрацепции, не разрешенных к обороту на территории РФ
  • на сумму лишь немного превышающую 100 000 рублей

Например, обвиняемому было назначено 2 года и 2 месяца лишения свободы условно за продажу:

  • фальсифицированных презервативов на Авито
  • на сумму 105 600 рублей

Приговор Киевского районного суда г. Симферополь от 20.03.2018 г. по делу № 1-136/2018

Крупные резонансные дела – это всё-таки про топ-менеджмент компаний производителей
медицинских изделий:

  • имеющих регистрационные удостоверения на свою продукцию
  • с многолетним опытом пребывания на российском рынке

Вы можете спросить, а как такие компании при наличии всех необходимых документов попадают в уголовную орбиту?

Незарегистрированными на практике признаются:

  • не только изделия, которые никогда не проходили регистрацию на территории РФ
  • но и имеющие регистрационное удостоверение, но в полном объеме не соответствующие документам в составе КРД, а именно руководству по эксплуатации и техническим условиям

Кто же они – те, кому может потребоваться помощь уголовного адвоката?

Под ударом:

  • генеральный директор
  • технический директор
  • собственник
  • начальник производства
  • лицо, ответственное за взаимодействие с Росздравнадзором и своевременное внесение изменений в КРД

Свидетельские показания придется давать также:

  • главному бухгалтеру
  • начальнику отдела закупок (ответственному за приобретение комплектующих)
  • инженеру, который осуществлял монтаж сложного оборудования (например, маммографа)
  • иным ключевым лицам, участвующим в процессе от закупки комплектующих до подписания актов приема-передачи с заказчиком

Как профессиональные производители медицинских изделий попадают в поле зрения правоохранителей?

На практике, можно выявить 4 наиболее часто встречающихся случая:

Если поставка прошла успешно и медицинские изделия были приняты заказчиком:

1. В рамках проверки территориального органа Росздравнадзора в случае необходимости проводится экспертиза подведомственной организацией Росздравнадзора,

  • по результатам которой на основании отрицательного заключения публикуется информационное письмо, согласно которому на территории РФ выявлено не соответствующее требованиям медицинское изделие.
  • Далее Росздравнадзор передает материалы в Следственный комитет РФ для целей возбуждения уголовного дела

2. В рамках прокурорской проверки в медицинской организации, куда были поставлены медицинские изделия, выявляются нарушения,

  • далее материалы передаются в Следственный комитет РФ для целей возбуждения уголовного дела.

3. Большое количество медицинских изделий поставляется по гос.контрактам.

  • Сначала возбуждается уголовное дело по ст.159 УК РФ (мошенничество) в отношении поставщика медицинских изделий, в связи с завышением стоимости контракта по сравнению с рыночной или несоответствием параметров изделия техническому заданию
  • Далее в рамках дела о мошенничестве проводится экспертиза (как правило, ВНИИИМТ), выявляется несоответствие КРД – появляются основания для возбуждения уголовного дела по ст.238.1 УК РФ.

Обратите внимание: отсутствие претензий у заказчика при приемке медицинских изделий не освобождает от уголовной ответственности.

Если поставка еще не завершена:

4. У заказчика при приемке возникли сомнения в надлежащем качестве медицинских изделий

  • он отказывается подписывать закрывающие документы
  • подано заявление о совершении преступления для целей скорейшего разрешения конфликта

За какие действия установлена уголовная ответственность?

Статьей 238.1 УК РФ запрещены:

  • производство, сбыт (читай «поставка»), ввоз фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий
  • сбыт и ввоз недоброкачественных медицинских изделий.

К уголовной ответственности могут привлечь только при условии: если сумма ущерба превышает 100 000 рублей, как правило, профессиональные участники рынка с легкостью перешагивают данный порог

Кроме того, последней тенденцией в практике является вменение совокупности преступлений:

  • незаконного оборота (ст.238.1 УК РФ)
  • мошенничества (ст.159 УК РФ)

В чем логика правоохранителей?

  • Произошла поставка не соответствующих требованиям медицинских изделий, например, незарегистрированных (не соответствующих КРД),
  • Если такая продукция также не соответствует техническому заданию к гос.контракту (устанавливается ВНИИИМТ в рамках судебной технической экспертизы наряду с несоответствиями КРД)
  • И (или) имеет место завышение стоимости контракта – налицо признаки хищения денежных средств путем обмана (ст.159 УК РФ).

Чем это опасно?

  • Обвинение в мошенничестве повышает риски избрания меры пресечения в виде заключения под стражу
  • а также назначения наказания в виде лишения свободы реально
  • препятствует освобождению от уголовной ответственности с назначением судебного штрафа (об этом подробнее при рассмотрении стратегий защиты).

Бенефициар группы компаний выстроил следующую модель бизнеса:

  • ООО «М*» было создано для производства реагентов и оборудования для гистологических исследований
  • ООО «Л» и ООО «П» – для продажи этой продукции
  • Кроме того, компания ООО «М» являлась дистрибьютором итальянского производителя «D» и поставляла зарубежные реагенты по госконтрактам через ООО «П*» на российский рынок.

Претензии правоохранителей появились в связи с исполнением контракта ООО «П*» перед заказчиком – санкт-петербургским медицинским учреждением. Из-за срыва итальянским производителем сроков поставки продукции, бенефициар принял решение не отказываться от контракта,

  • и поставить в ЛПУ продукцию аналогичного, по его мнению, качества, произведенную на площадке ООО «М», наклеив на нее этикетки с обозначением компании «D».

Этикетки на английском языке заказывались и изготавливались и ранее в типографии.

  • Они были нужны в маркетинговых целях
  • или для перефасовки итальянской продукции, в случаях, когда она поступала в поврежденной при транспортировке таре, или имелся заказ на большую, либо меньшую, по сравнению с первоначальной, фасовку, а также на иную тару.

При приемке сотрудниками ЛПУ была обнаружена фальсификация реагентов и красителей. При проверке полученных товаров лаборант обратила внимание на:

  • непривычную форму пробирок
  • а также на то, что пояснительные записки на пробирках были плохо к ним приклеены и отваливались от пробирок

Визуально упаковки поставленных товаров (формалин, растворы, красители, парафин, среда
с фиксатором для гистологических образцов и др.) не соответствовали оригинальной упаковке
продукции «D*».

  • К примеру – у гранулированного парафина «D.» голубой цвет, а поставленный парафин имел белый
  • Он был упакован в перевязанные проволокой пакеты, на которых была указана иная температура плавления (52-54°С вместо соответствующих условиям контракта 56-58°С).
  • На дне канистры с формалином якобы производства Италии была нанесена маркировка Росстандарта, которая, как известно, на продукцию, ввозимую из других стран, не ставится.

Приглашенные ЛПУ представители итальянской компании, детально осмотрев продукцию, поставленную ООО «П», пришли к выводу, что данная продукция не была изготовлена компанией «D».

По обращению ЛПУ, Санкт-Петербургская торгово-промышленная палата провела товароведческую экспертизу.

  • Эксперты пришли к выводу, что поставленная продукция ООО «П*» не соответствует требованиям государственного контракта и имеет признаки фальсификации.
  • В ходе предварительного следствия к аналогичном выводам пришло ФГБУ «ВНИИИМТ», проводившее судебную экспертизу.

Как итог, суд квалифицировал действия бенефициара по ч.1 ст. 238.1 УК РФ,
как производство и сбыт фальсифицированных медицинских изделий в крупном размере.

  • Защита настаивала на том, что поставленная продукция, будучи принадлежностями, не относится к медицинским изделиям. Вместе с тем, данный аргумент не был воспринят судом.
  • Бенефициару было назначено наказание в виде трех лет лишения свободы условно. Примечательно, что в ходе предварительного расследования бизнесмену избиралась мера пресечения в виде заключения под стражу.

Приговор Головинского районного суда г.Москвы от 20.07.2020 г. по делу № 1-29\20

Обвиняемый являлся генеральным директором фабрики, специализирующейся на производстве бумаги для медицинских исследований

По гос.контракту компания обязалась поставить бумагу для УЗИ в медицинское учреждение.

Приемка прошла успешно, претензий со стороны заказчика не последовало.

В дальнейшем в рамках проверки Росздравнадзора было выявлено несоответствие поставленной продукции сопровождающему регистрационному удостоверению и опубликовано соответствующее информационное письмо

  • В КРД отсутствовали сведения о рулонных лентах с типоразмером 110 мм х 20 м, кроме того на поставленную продукцию была нанесена неверная маркировка.
  • В свою защиту предприниматель указывал, что поставленная бумага соответствовала требованиям по качеству и являлась аналогом импортной бумаге, используемой в аппаратах УЗИ для печати изображений, что было подтверждено, по его мнению, регистрационным удостоверением
  • Нареканий со стороны потребителей данной бумаги, в том числе от заказчика по контракту, никогда не поступало.
  • Кроме того, продукция имела самый низкий класс опасности, и ее использование не могло причинить реальный вред здоровью людей
  • Для постановки диагноза фотография, выведенная термопринтером на бумаге, не используется, так как диагноз ставится непосредственно во время исследования и сканирования органов.

Суд не согласился с доводами подсудимого, указав, что сам факт применения в медицинских целях незарегистрированных изделий представляет повышенную опасность для жизни и здоровья людей в связи с тем, что до прохождения соответствующей регистрации, свойства такого медицинского изделия не известны.

Как итог, суд первой инстанции квалифицировал действия предпринимателя по ч.1 ст. 238.1 УК РФ, как производство и сбыт незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере.

Ему было назначено наказание в виде лишения свободы условно.

И только на третьем круге рассмотрения уголовного дела (после долгого обжалования) суд апелляционной инстанции поддержал бизнесмена и прекратил уголовное дело ввиду:

  • малозначительности, поскольку с учетом низкого класса опасности использование бумаги угрозы для жизни и здоровья населения, медицинских работников не представляло

Но следует признать, что это единственный прецедент, где суд в конечном итоге учел класс опасности медицинского изделия и во многом такое решение ознаменовано целеустремленностью обвиняемого: от первого приговора до прекращения дела в апелляции на третьем круге рассмотрения прошло более 3,5 лет.

Приговор Черновского районного суда г. Читы от 11.03.2022 г. по делу № 1-51-21

В рамках борьбы с коронавирусной инфекцией медицинское учреждение приняло решение о необходимости закупки одноразовых медицинских халатов.

Контракт был подписан с ИП.

Согласно позиции обвинения, индивидуальный предприниматель воспользовался ситуацией.

  • Он закупил у ООО «А*» средства индивидуальной защиты, не являющиеся медицинскими изделиями и не подлежащие применению медицинскими учреждениями в медицинских целях.
  • Затем нашел в Интернете регистрационное удостоверение на медицинские халаты, держателем которого являлось ООО «Г», изготовил этикетки, содержащие ложные сведения о производстве закупленных халатов ООО «Г».
  • Изготовленные этикетки были направлены директору ООО «А*» для их последующего вложения в упаковки с одноразовыми халатами.
  • Готовая продукция была доставлена в больницу, но не принята заказчиком.

При приемке выяснилось, что вместо 31 000 халатов, в медицинское учреждение доехало лишь 24 095 штук.

Предприниматель пообещал исправить недочеты, однако никаких действий не предпринимал.

В результате заказчик обратился в правоохранительные органы.

Как итог, суд квалифицировал действия бизнесмена по ч.1 ст. 238.1 УК РФ, как производство и сбыт фальсифицированных медицинских изделий в крупном размере, а также по ч. 3 ст. 30 ч. 4 ст. 159 УК РФ как хищение денежных средств путем обмана в особо крупном размере.

Поскольку действия подсудимого были направлены именно на завладение бюджетными денежными средствами, а обман прямо подтверждался фальсифицированностью медицинских изделий.

Предпринимателю было назначено наказание в виде 4 лет лишения свободы условно.

Приговор Василеостровского районного суда города Санкт-Петербурга от 14.02.2019г. по делу № 1-6/2019

Генеральный директор ООО «Н», принял решение о продаже шкафов для хранения эндоскопов

после прохождения клинических и технических испытаний, но до получения регистрационного удостоверения, когда документы еще находились на оформлении в Росздравнадзоре.

Медицинские изделия были поставлены в адрес ООО «А», ООО «С*» и других компаний.

Спустя год Росздравнадзор инициировал внеплановую документарную проверку в отношении ООО «Н».

  • По ее результатам был установлен факт продажи 6 незарегистрированных медицинских шкафов
  • а также отсутствие лицензии
  • Материалы проверки были переданы в правоохранительные органы.

По мнению предпринимателя,

  • регистрационное удостоверение необходимо лишь для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
  • а для его поставки достаточно было успешно пройти клиническиеи технические испытания

Он собирался направить копии регистрационного удостоверения покупателям сразу после его получения.

Также обвиняемый посчитал:

  • что лицензия не требуется,
    поскольку непосредственного контакта с пациентом у шкафа не имеется и не осуществляется воздействие на эндоскопы.

Как указал суд, генеральный директор не мог не знать о том, что до получения регистрационного удостоверения реализация запрещена, поскольку сопровождающая регистрацию компания пересылала копии актов и сообщала о том, как продвигается процесс получения регистрационного удостоверения.

Кроме того, обвиняемый знал, что шкафы являются медицинской техникой и подлежат лицензированию, поскольку сделки с покупателями проводились без учета НДС.

Как итог, суд квалифицировал действия бизнесмена по ч.1 ст. 238.1 УК РФ, как производство и сбыт незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере, а также по ч. 2 ст. 235.1 УК РФ как производство медицинских изделий без лицензии в крупном размере.

Предпринимателю было назначено наказание в виде более 5 лет лишения свободы условно.

Несмотря на отмену в 2022 г. лицензирования производства медицинских изделий, риски предъявления претензий сотрудниками правоохранительных органов в настоящее время сохраняются, если компания производила продукцию без лицензии до изменения порядка.

Какие могут быть защитные стратегии?

Самая лучшая стратегия – превентивные меры,
а именно своевременная актуализация регистрационного досье посредством внесения изменений.

Однако, если:

  • не были предприняты профилактические меры
  • и при условии предъявления обвинения по ч.1 ст.238.1 УК РФ (то есть в том случае, если не фигурирует мошенничество и отсутствуют соучастники),

Предусмотрена возможность освобождения от уголовной ответственности с назначением судебного штрафа. Для этого необходимо возместить ущерб, причиненный преступлением.

Самый очевидный вариант – вернуть заказчику полученные денежные средства

Но могут быть и иные варианты, когда речь идет о многомилионных контрактах. Например, замена оборудования и иные специальные мероприятия, направленные на приведение медицинских изделий к соответствию с регистрационным удостоверением.

Если освобождение от уголовной ответственности невозможно, необходимо сосредоточиться на формировании защитной позиции. Она всегда зависит от конкретного случая.

Когда обращаться к уголовному адвокату?

На этапе возбуждения уголовного дела (обычно компании узнают об этом, когда к ним
приходят с обыском) может быть трудно кардинальным образом повлиять на ситуацию.

Самый разумный вариант обратиться за помощью:

  • при получении информации о проведении прокурорской проверки в медицинском учреждении
  • при запросе о предоставлении информации и документации из правоохранительного органа.
  • при публикации письма Росздравнадзора о выявлении несоответствующего требованиям медицинского изделия

Прим. Редакции. Сервисы для отслеживания писем РЗН:
Электронный сервис писем на сайте Росздравнадзора

Telegram канал: Общие вопросы безопасности МИ

Автор статьи Дарья Козырева

Дарья Козырева

Адвокат АБ «Китсинг и партнеры»

Другие статьи Выпуск № 2. 2023 Электронное периодическое издание ПРО МЕДИЗДЕЛИЯ

С.Крылов. О токсикологических испытаниях медицинских изделий на пирогенность

Е.Жаворонков. Маркировка медизделий «Честным знаком»: что важно знать

Какие нормативные документы регулируют национальную регистрация медицинских изделий (МИ) в Кыргызской Республике

А.Сафронова. 1 000 000 000+рублей безвозмездных грантов на медицинские изделия