По сложности и возможным осложнениям для дальнейших стадий регистрации МИ вопрос торговых знаков (ТЗ) является основным при создании плана-графика проекта регистрации МИ.

Вернемся к истокам. Существует официальная позиция Росздравнадзора по данному вопросу на сайте: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/about/faq/101

Краткое содержание ответа регулятора:

01. Наименование МИ должно соответствовать в РУ и рег. Досье
(т.е. все документы включая маркировку)

02. Для добавления Товарного знака в наименование требуется
пройти процедуру внесения изменений с предоставлением документов, подтверждающих регистрацию ТЗ

См. Письмо от Роспатента:

Краткое содержание письма Роспатента от 31.10.2014 № 02/21-14928/08

01. Исключительное право на товарный знак
удостоверяется свидетельством на товарный знак

02. Исключительное право на изобретение, полезную модель и промышленный образец
удостоверяется патентом соответственно на изобретение, полезную модель и промышленный образец

03. Право на использование ТЗ и полезной модели, промышленного образца может быть предоставлено на основании лицензионного договора или договора коммерческой концессии, они подлежат обязательной гос. регистрации в Роспатент.

04. Гос. регистрации в Роспатенте подлежит не лицензионный договор или договор
коммерческой концессии,
а само предоставление права на использование

Больше всего вопросов у регистраторов вызывает последний абзац письма.

Предоставление права на использование регистрируется в Роспатенте и отображается в реестре.

Пример:

У передачи прав есть срок действия, важно своевременно продлевать передачу права

Аналогия:

• Договор между производителем и производственной площадкой приобщается в КРД
  через внесение изменений с внесением изменением в РУ, изменением сведений в реестре МИ

• Также и договор передачи права на ТЗ регистрируется в Роспатенте
  и отображается в реестре ФИПС

Зачем реализована такая практика?

• Лицензионный договор или договор коммерческой концессии может содержать конфиденциальную информацию и поэтому, можно не подавать его регулятору, а только предоставить документы о регистрации такой передачи права

Ответственность за нарушения при использовании, регистрации, приобщения ТЗ в КРД:

01. Отмена РУ при вынесении судом решения о нарушении прав по п. 57 ПП РФ 1416:

Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

• вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий.

02. Уголовная и административная ответственность

• Нарушение ГК ст.1515, п. 1
  Незаконное размещение ТЗ или сходное с ним до степени смешения обозначения

• Нарушение 323-ФЗ, ст. 38 ч. 16, 17
  Уголовная ответственность по Ст. 231.1 УК РФ.

Что делать?

ПЕРВЫЙ ШАГ

• Проверить наличие интеллектуальных прав
  на медицинском изделии

• Внимательно рассмотреть медицинское изделие со всех сторон В том числе и внутри. Например,
  если корпус открывается для замены батарейки

ВТОРОЙ ШАГ

• Проверить наличие интеллектуальных прав
  в комплекте регистрационного досье

• Наличие и соответствие ТЗ должно быть отражено не только в эксплуатационной документации и на маркировке МИ
  (как на документации, которая предоставляется пользователю МИ), но и во всех других
  документах регистрационного досье.

ТРЕТИЙ ШАГ

• Обсудить с разработчиками /производителями / маркетологами

Вопросы:

• Как вы называете медицинское изделие между собой?

• Как вы планируете рекламировать/продвигать МИ, попросить представить рекламные брошюры.

Иногда, производители не подозревают, что средства индивидуализации требуют регистрации в качестве товарного знака

ЧЕТВЕРТЫЙ ШАГ

• Под подпись проинформировать ответственный лиц о последствиях в случае нарушения интеллектуальный прав.

• Рассказать о рисках, преимуществах заблаговременной регистрации
  ТЗ и патентов и т.д.

При обнаружении ТЗ на МИ или в документации:

Вариант 1

• Регистрация ТЗ на территории РФ
  по национальной процедуре или добавление страны при регистрации через ВОИС/WIPO

Вариант 2

• Удаление знаков защиты там, где они обнаружены,
  если Производитель не планирует защищать ИС на территории РФ.

Данный вариант менее вероятен, поскольку Производителю потребуется производить параллельное МИ с новым набором маркировки.

• При обнаружении в наименовании, на маркировке,
  в документации, на медицинском средств индивидуализации медицинского изделия – необходимо получить консультацию компетентных лиц по необходимости регистрации данного наименования в качестве ТЗ.

1.Регистрация ТЗ

После выбора того или иного варианта перед УПП может встать задача подачи заявки в ФИПС о регистрации ТЗ на территории РФ.

Для прохождения этапа оценки документации при государственной регистрации МИ
в РЗН достаточно подать:

• Уведомление о приеме регистрации заявки с реквизитами.

РЗН осведомлен, что регистрация ТЗ, также как регистрация МИ занимает длительное время,
поэтому не требуется дожидаться регистрации ТЗ, чтобы начать процедуру регистрации МИ.

Важно подтвердить, что заявитель инициировал регистрацию ТЗ.

требуется представить документы, подтверждающие регистрацию ТЗ, т.е. необходимо дождаться регистрации ТЗ.

После получения Свидетельства на товарный знак его рекомендуется приобщить к КРД (например, вместе с документамипо результатам клинических исследований).

Если производитель планирует использовать Мадридскую систему регистрации ТЗ,

то фактом подтверждения регистрации ТЗ будет являться скриншот из реестра ВОИС/WIPO, С ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ УКАЗАНИЕМ РФ или стран ЕАЭС (при регистрации по правилам ЕАЭС) в качестве страны регистрации ТЗ
сопровожденный письмом от Правообладателя о том, что приложенный скриншот верный,
заверенное надлежащим образом.

Производитель и Правообладатель могут быть разными компаниями. При этом возможны следующие варианты при подготовке документов о регистрации ТЗ:

1.Правообладатель ТЗ – одна компания, а Производитель – другая, при этом обе компании входят в единую группу компаний, являются дочерними к какой-то третьей.

• в этом случае достаточно письма от материнской компании с перечислением дочерних,
  входящих в единую группу компаний;

• а также письма от Правообладателя в адрес Производителя с согласием на использование
  ТЗ на территории РФ.

Интересно, что в случае выдачи такого письма предоставление права использования
в Роспатенте можно не регистрировать.

🛈 При этом, многие на практике прибегают просто к выдаче писем-согласий на использование товарного знака, тем самым обходя необходимость регистрации в Роспатенте.

Такие письма-согласия являются, скорее, подтверждением со стороны правообладателя,
что у него нет претензий к использованию товарного знака,

• а также могут использоваться в качестве доказательства права на введение товаров в оборот на территории РФ (таможенные органы принимают такие письма-согласия),

• Но нужно иметь в виду, что в отсутствие регистрации предоставления права использования в Роспатенте, информация о правах использования товарного знака конкретным лицом недоступна в свободном доступе третьим лицам.

• а также принимаются РЗН
  в качестве подтверждения права на использование.

При желании сторон, если ими не заключен лицензионный договор, а просто совершена выдача письма-согласия:

• они могут подать в Роспатент заявление о регистрации предоставления права использования на основании двустороннего заявления,
  не прикладывая экземпляр лицензионного договора

• если заявление подписывается только одной из сторон, обязательно предоставить в Роспатент экземпляр лицензионного договора,
  копии писем-согласий или иных односторонних документов не допускаются

Предоставление права использования международного товарного знака в ВОИС/WIPO вовсе не подлежит регистрации.

Даже в отсутствие такой регистрации предоставления права использования товарного знака в Роспатента, эти односторонние письма-согласия с нужной степенью легализации необходимо подать в РЗН совместно с приложением подтверждения регистрации ТЗ.

2.Правообладатель ТЗ – одна компания, а Производитель – другая,
являются обособленными юридическими лицами.

• Производитель и Правообладатель должны иметь лицензионный договор,
  в котором оговаривается предмет (конкретный ТЗ)

• И территория, на которой Производитель
  имеет право использовать ТЗ.

• Если территория не включает РФ, то необходимо внести изменения в договор,
  а также подать заявление от лица Правообладателя в ФИПС на регистрацию предоставления права использования ТЗ.

Таким образом в РЗН надо будет подавать копию лицензионного договора и заявление в ФИПС
(или приложение подтверждения регистрации ТЗ).

Такого же плана действий надо придерживаться в случае, если ТЗ уже зарегистрирован в РФ.

🛈 В итоге, уже на этапе подготовки документов досье можно устранить многие проблемы
с отсутствием регистрации ТЗ или в случае сложной цепочки передачи прав.

2.Маркировка МИ после регистрации ТЗ

Согласно статьи 1485 ГК

• Правообладатель для оповещения о своем исключительном праве на товарный знак
  вправе использовать знак охраны R или ®.4

• Т.е. нет прямой обязанности указывать знак охраны R или ® на маркировке.

• Возможно указывать факт охраны того или иного товарного знака
  в документации на медицинское изделие

Правила использования знака TM

1.Знак ТМ подтверждает, что заявка подана,
но не что ТЗ зарегистрирован.

2.Это значит, что после успешной регистрации ТЗ
необходимо пройти процедуру внесения изменения для исключения или замены знака TM на знак R или ®.

3.По этой причине, не рекомендуется использовать знак ТМ в процедуре регистрации медицинского изделия.
т.к. это повлечет к дополнительным расходам и действиям в виде внесения изменений в регистрационное досье.

Вопросы защиты интеллектуальной собственности и вопросы обращения медицинских изделий являются взаимосвязанными.

🛈 Только правильный поход может защитить заявителя от дополнительных ненужных,
а зачастую и затратных, действий.

Авторы статьи Алина Мустафина, Дмитрий Лихаев

Другие статьи Выпуск № 1. 2023 Электронное периодическое издание ПРО МЕДИЗДЕЛИЯ