11 сентября 2026 года Алина Чингисовна Мустафина выступила с практикумом «Контроль и надзор в обращении медицинских изделий: мониторинг, проверки, суды» на 10-м ежегодном Съезде участников сферы обращения медицинских изделий. Съезд прошёл 11–12 сентября в Сочи, в отеле «Radisson Роза Хутор 5*», организатор — Ассоциация «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (ЛУСОМИ). Формат — офлайн. В зале собрались производители и уполномоченные представители, специалисты по регистрации и качеству, импортёры, юристы и представители регуляторных органов.

Ключевые тезисы выступления

Практикум был построен как разбор российской судебной практики из авторской подборки — «Судебная разведка по медицинским изделиям». Вместо перечисления норм спикер показала, как одни и те же ошибки в документах раз за разом приводят компании в суд.

Весь массив дел раскладывается на устойчивые пары сторон, и по паре уже понятно, о чём спор. Производитель или УПП против Росздравнадзора — о регистрации, изменениях и контроле. Заказчик и поставщик против УФАС — о допуске, описании закупки и реестре недобросовестных поставщиков. Медучреждение против поставщика — о качестве и возврате оплаты. Компания против таможни — о квалификации товара и ставке НДС. Заказчик документов против исполнителя — о пригодности результата. И отдельно — государственное обвинение против конкретного человека. Каждое дело удобно читать через стадию жизненного цикла изделия: от разработки и испытаний до надзора и вывода из обращения.

Слово «штраф» в обиходе покрывает слишком разные вещи, и спикер их развела. Штраф по КоАП или УК уходит государству. Неустойка платится контрагенту. Возврат цены изделия — это возврат ранее полученных денег. Убытки компенсируют доказанные потери. Плюс проценты за пользование чужими деньгами и судебные расходы. В одном деле сумма сложилась из 6,93 млн рублей возврата, процентов и почти 70 тысяч госпошлины.

В спорах с регулятором исход определяют четыре вещи. Доверенность, не подтверждающая полномочия подписанта, блокирует подтверждение регистрации — так было в деле о перчатках, где документацию утвердил сотрудник УПП, а доверенность называла генерального директора. Недостоверные сведения в протоколах позволяют отменить уже выданное РУ: в деле о матрасе, подушке и повязке «Варифорт» подписи специалистов оказались поставлены без их участия, и отмена трёх регистраций устояла. Прежнее РУ само по себе не доказывает, что изделие остаётся медицинским. А вот избыточное требование регулятора оспорить реально — суд не раз признавал возврат досье незаконным, если правила спорного документа не требовали.

Испытательная лаборатория редко бывает ответчиком, но её работа определяет исход чужого дела. Суд проверяет, какой образец исследовали и когда он поступил, могла ли организация проводить эти испытания, чем подтверждена валидация методики и совпадают ли даты, материалы и подписи. В одном деле образцы «поступили» в лабораторию за полтора месяца до таможенного выпуска — этого хватило, чтобы признать испытания невозможными в заявленные сроки.

Договор на подготовку досье — отдельная зона риска для обеих сторон. Заказчик взыскал с консультанта 5,1 млн рублей, потому что документы не годились для цели договора — получения РУ. В обратном сюжете УПП потребовал вернуть оплату, опираясь на поддельные письма и разрешения, и в итоге сам заплатил 200 тысяч убытков. Поэтому в договоре стоит заранее прописать, какие документы передаются и для какой процедуры, кто проверяет исходные сведения производителя, кто отвечает за выбор лаборатории и достоверность протоколов и как возвращается оплата, если результат непригоден.

Административная статистика отрезвляет: в 78,6 % дел подборки штраф был назначен или сохранён. Самый частый размер — 30 тысяч рублей, это и мода, и медиана; в 85,7 % случаев такой штраф приходится на нарушение правил обращения. Но потолок совсем другой: за ввоз эндопротеза с упаковкой, расходящейся с регистрационной документацией, и без инструкции на русском назначили 1 млн рублей. Штрафом дело не всегда заканчивается — суд может решить и судьбу товара вплоть до уничтожения партии, а в 7,1 % случаев производство по КоАП прекращали из-за признаков преступления и направляли материалы на уголовно-процессуальную проверку.

Завершился практикум двумя чек-листами. Уполномоченному представителю: подтверждена ли вся цепочка полномочий, есть ли доступ к действующей версии документации, совпадают ли сведения производителя, реестра и поставки, кто отвечает на замечания экспертизы, какие действия создают собственный имущественный риск. Испытательному центру: подтверждены ли компетенция и применимость метода, сохраняется ли идентификация образца и партии, можно ли восстановить исходные данные, защищена ли выдача протоколов от подмены подписей и готов ли специалист объяснить свой вывод в процессе.

Кто ещё выступал

В первый день Съезда выступили Лариса Никифорова, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ», — о локализации медизделий для рынка ЕАЭС и РФ; Сергей Меньков, эксперт ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, — о системе менеджмента качества глазами инспектора; Оксана Клевасова, помощник генерального директора ООО «Здравмедтех-Н», — об опыте взаимодействия с Росздравнадзором; Прасковья Шарова, руководитель отдела регистрации ООО «Кордис Медикал Раша», — о сравнении требований России, ЕАЭС и международных регуляторов; Леонид Сердобинский, к.б.н., ЗАО «Фирма ГАЛЕН», — о маркировке медизделий для IVD и «Честном знаке»; Зарина Акбузова, QA/RA Manager SHC Technology, — о регуляторных инспекциях на примере Казахстана; Елена Парамонова, директор департамента клинических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, — о клинических испытаниях. Второй день был построен вокруг круглого стола о сером рынке медизделий, лекарственных средств и БАД с участием Евгении Зиновьевой (АИККМП), Ирины Елагиной (Росздравнадзор) и Юлии Кузьменко (Lidings); также прозвучали доклады Марии Комоловой (ООО «СИГМА ЛАБ») и Дмитрия Зубарева (Ассоциация ЛУСОМИ).

Благодарим Ассоциацию «ЛУСОМИ» за приглашение и за площадку, на которой производители, уполномоченные представители и регулятор обсуждают практику обращения медизделий напрямую.