8 декабря 2025 года в Москве, в Международном выставочном центре «Крокус Экспо», состоялся 3-й Всероссийский форум «Стратегические вызовы рынка медизделий в России», организованный при участии АО «Экспоцентр», компании «Империя форум» и Ассоциации «Здравоохранение».
Мероприятие прошло в очном формате и собрало представителей государственных органов, руководителей компаний-производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, экспертов регуляторной и юридической сфер, а также разработчиков инновационных решений.
Ключевые тезисы выступления Алины Мустафиной
Текущие судебные тенденции 2024–2025 годов
Рассмотрены основные направления судебных споров между участниками рынка медизделий и контролирующими органами — Росздравнадзором, ФАС и Минздравом России.
Рост количества дел по статье 6.28 КоАП РФ
Отмечено значительное увеличение числа административных дел, связанных с обращением незарегистрированных или просроченных медицинских изделий, что подтверждает активизацию надзорных мероприятий.
Пострегистрационная судебная практика производителей
Приведены примеры судебных решений, в которых анализировались вопросы соблюдения условий регистрации, пострегистрационного мониторинга и корректности внесения изменений в регистрационные досье.
Влияние изменений по ПП РФ №1684 и №135/136 на правоприменение
Лектор подчеркнула, как новые требования к маркировке и инспектированию производства влияют на стратегию защиты интересов компаний в судах.
Рекомендации для производителей и дистрибьюторов
Отмечена необходимость системной подготовки доказательной базы, документального сопровождения всех этапов жизненного цикла изделия и взаимодействия с экспертными организациями.
Цифровизация правоприменения и судебной аналитики
Показано, как использование платформы sud.promedizd.com помогает анализировать судебные решения, систематизировать практику и выявлять регуляторные риски на ранней стадии.
Кто ещё выступал
Лариса Никифорова — Заместитель генерального директора, МИЦИ МИ (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по МИ, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации.
Петр Новиков — Руководитель направления, Управление по работе с социально-значимыми товарами, ЦРПТ Честный знак.
Марина Фетисова — Заведующая отделением дезинфекции и стерилизации, ФГБУ НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова Минздрава России, ответственный секретарь ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения» Росстандарта РФ, эксперт и член ТК 383.
Дмитрий Кириллов — Партнёр юридической фирмы Lidings, руководитель практики налогового и таможенного права в области МИ и ЛС.
Виктория Самсонова — Независимый эксперт по рынку здравоохранения, экс-KPMG и экс-E&Y (Ernst&Young).
Благодарим организаторов форума за приглашение и возможность обсудить ключевые правовые и практические аспекты развития рынка медицинских изделий России в условиях новых регуляторных вызовов.
