Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

СОГЛАШЕНИЕ

О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ)
В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

(Москва, 23 декабря 2014 года)

Государства — члены Евразийского экономического союза, именуемые в дальнейшем государствами-членами,
основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,
признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий (изделий
медицинского назначения и медицинской техники) (далее — медицинские изделия),
учитывая взаимную заинтересованность в обеспечении гарантий безопасности, качества и эффективности медицинских
изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, имущества юридических и физических лиц, предупреждения
действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) медицинских изделий,
признавая, что медицинские изделия относятся к социально значимой продукции,
в целях формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз),
стремясь к повышению конкурентоспособности производимых в рамках Союза медицинских изделий,
стремясь к устранению ограничений во взаимной торговле,
согласились о нижеследующем:

Статья 1
Сфера применения Соглашения

  1. Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в
    целях формирования общего рынка медицинских изделий.
  2. Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий,
    предназначенных для обращения в рамках Союза, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках Союза.
  3. Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском
    экономическом союзе от 29 мая 2014 года, настоящим Соглашением, другими международными договорами, составляющими право
    Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.
    Статья 2
    Определения

Для целей настоящего Соглашения используются понятия, которые означают следующее:
«выпуск в обращение медицинских изделий» — любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая
осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских
изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения;
«медицинские изделия» — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые
применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для
применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для
профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека,
проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических
функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем
фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может
поддерживаться лекарственными средствами;
«обращение медицинских изделий» — проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических
испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация,
монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий.

Статья 3

Проведение скоординированной политики в сфере обращения

медицинских изделий

  1. Государства-члены формируют общий рынок медицинских изделий в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными
    в статье 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
  2. Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:
    а) принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских
    изделий;
    б) установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;
    в) установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума
    регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

г) определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;
д) гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой
медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);
е) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.

  1. Для целей реализации настоящего Соглашения государство-член определяет орган (органы) государственной власти
    (управления), уполномоченный (уполномоченные) на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения

медицинских изделий на территории государства-члена (далее — уполномоченный орган), и информирует о нем другие государства-
члены и Евразийскую экономическую комиссию (далее — Комиссия).

  1. Координация деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов в сфере обращения
    медицинских изделий, осуществляется Комиссией.
  2. Гармонизация законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий осуществляется на основе
    международных норм с учетом решений Комиссии в сфере обращения медицинских изделий.
  3. Уполномоченные органы осуществляют сотрудничество в сфере обращения медицинских изделий, в том числе путем
    организации и координации проведения научно-исследовательских работ, научно-практических конференций, семинаров и иных
    мероприятий.
    Уполномоченные органы проводят мероприятия по обмену опытом и организации совместного обучения специалистов в сфере
    обращения медицинских изделий.
    Уполномоченные органы или действующие по их поручению организации государств-членов проводят с участием
    представителей Комиссии консультации, направленные на согласование позиций государств-членов по вопросам обращения
    медицинских изделий.

Статья 4
Регистрация медицинских изделий

  1. Положения настоящей статьи распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза с даты
    вступления в силу настоящего Соглашения.
  2. Медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом
    Комиссией.
    Регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченными органами.
    Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации осуществляется
    экспертной организацией, определяемой государственным органом государства-члена в сфере здравоохранения, в порядке,
    утверждаемом Комиссией.
  3. При осуществлении регистрации предъявляются одинаковые требования к медицинским изделиям, произведенным в рамках
    Союза и ввезенным на таможенную территорию Союза из третьих государств.
  4. В целях регистрации медицинских изделий проводятся технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки
    биологического действия, клинические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
    изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертиза безопасности, качества и
    эффективности медицинских изделий.
    Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения
    номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к
    эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, правила
    регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок
    приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), правила проведения
    экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией.
  5. Уполномоченные органы определяют перечень учреждений, организаций и предприятий, в том числе медицинских
    учреждений и организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее
  • уполномоченные организации).
    Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия этим требованиям устанавливаются Комиссией.
  1. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение
    медицинского изделия, действующее в рамках Союза.
    Форма регистрационного удостоверения и правила ее заполнения устанавливаются Комиссией.
    Регистрационное удостоверение является бессрочным.
  2. Государства-члены создают условия для обеспечения соответствия методов и условий проведения исследований (испытаний)
    и сопоставимости результатов экспертиз посредством применения общих требований безопасности и эффективности медицинских
    изделий и единых требований, предъявляемых к уполномоченным организациям.
  3. Уполномоченные органы взаимно признают результаты исследований (испытаний) и экспертиз, полученные в ходе
    выполнения процедур регистрации медицинских изделий, при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и
    правилами, установленными Комиссией.
  4. Урегулирование разногласий, возникающих между уполномоченными органами при регистрации медицинских изделий,
    осуществляется в порядке, установленном Комиссией.
  5. Решение уполномоченного органа об отказе в выдаче регистрационного удостоверения медицинского изделия может быть
    обжаловано производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в суде государства-члена в порядке,
    предусмотренном законодательством этого государства-члена.
  6. В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:
    а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
    б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного
    пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
    в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и
    консульских учреждений;
    г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей
    транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
    д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных,
    спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
    е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
    ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством
    государств-членов.

Статья 5

Выпуск медицинских изделий в обращение в рамках Союза

  1. Ответственным за выпуск медицинского изделия в обращение в рамках Союза является производитель или его
    уполномоченный представитель.
  2. Запрещается выпуск медицинского изделия в обращение в рамках Союза, если:
    а) имеется официальное уведомление уполномоченного органа, производителя и (или) его уполномоченного представителя о
    том, что обращение медицинского изделия приостановлено, либо оно изъято из обращения, либо оно отозвано производителем;
    б) истек срок службы (срок годности) медицинского изделия;
    в) медицинское изделие не зарегистрировано в установленном порядке (за исключением медицинских изделий, не подлежащих
    регистрации в соответствии с пунктом 11 статьи 4 настоящего Соглашения).
    Статья 6

Производство медицинских изделий

  1. Производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, обеспечивает внедрение и
    поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы
    менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения устанавливаются Комиссией.
  2. Производитель создает и поддерживает в актуальном состоянии систему сбора и анализа данных по применению
    медицинских изделий, отслеживанию и выявлению побочных действий медицинских изделий в процессе эксплуатации.
    Производитель направляет уполномоченным органам отчеты, составленные на основании опыта клинического применения
    отдельных видов медицинских изделий высокого класса потенциального риска применения, в порядке, устанавливаемом Комиссией.
    В случае выявления несоответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских
    изделий или поступления информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни или здоровью людей, уполномоченный
    орган в 5-дневный срок уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и предпринимает меры по недопущению
    обращения таких медицинских изделий на территории своего государства.
  3. В случае прекращения производства медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель в течение
    30 календарных дней с даты принятия решения о прекращении производства медицинского изделия обязан представить
    соответствующую информацию в уполномоченный орган, выдавший регистрационное удостоверение медицинского изделия.

Статья 7
Маркировка медицинских изделий

  1. Медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия
    общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы
    менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке
    специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза (далее — специальный знак обращения).
  2. Ответственность за необоснованное маркирование медицинского изделия специальным знаком обращения несет
    производитель или его уполномоченный представитель.
  3. В случае если уполномоченный орган установит, что маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения
    используется каким-либо производителем или его уполномоченным представителем необоснованно, он должен проинформировать об
    этом нарушении уполномоченные органы других государств-членов и Комиссию и принять необходимые меры по изъятию такого
    медицинского изделия из обращения на территории своего государства и привлечению виновного лица к ответственности.
  4. Требования к маркировке медицинских изделий, изображение специального знака обращения и положение о специальном
    знаке обращения утверждаются Комиссией.
  5. В отношении медицинских изделий не применяется маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза.

Статья 8

Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

  1. Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в отношении юридических лиц и зарегистрированных в
    качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских
    изделий в рамках Союза, в порядке, установленном законодательством государств-членов.
  2. Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий устанавливаются
    Комиссией.
  3. В случае выявления факта обращения в рамках Союза медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или)
    здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий уполномоченный орган в 5-
    дневный срок после установления такого факта уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и направляет
    соответствующие сведения в Комиссию, а также вправе принять в установленном Комиссией порядке меры по приостановлению или
    запрету применения указанных медицинских изделий и изъятию их из обращения.
  4. При выявлении фактов, затрагивающих вопросы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий,
    уполномоченный орган информирует об этом производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя и вправе
    запросить у него дополнительную информацию о медицинском изделии.
  5. Уполномоченный орган вправе:
    провести дополнительную экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия с учетом выявленных
    негативных последствий его применения в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена;
    приостановить действие выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия;
    отменить действие (аннулировать) выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия.
    Основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского
    изделия определяются правилами регистрации медицинских изделий, утверждаемыми Комиссией.
    О приостановлении или об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также о
    направлении уведомления о необходимости проведения дополнительной экспертизы медицинского изделия уполномоченный орган
    незамедлительно информирует уполномоченные органы других государств-членов, производителя или его уполномоченного
    представителя и Комиссию.

Статья 9

Информационная система в сфере обращения
медицинских изделий

  1. В целях обеспечения условий для обращения в рамках Союза безопасных, качественных и эффективных медицинских
    изделий Комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий (далее —
    информационная система), являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза и включающая в себя:
    а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;
    б) единый реестр уполномоченных организаций;
    в) единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
  2. Порядок формирования и ведения информационной системы устанавливается Комиссией.
    Уполномоченные органы представляют в Комиссию необходимые сведения для формирования информационной системы.
  3. Сведения, включенные в информационную систему, размещаются на официальном сайте Комиссии в информационно-
    телекоммуникационной сети «Интернет».

Статья 10
Конфиденциальность информации

  1. Уполномоченные органы и Комиссия принимают необходимые меры по защите полученной и передаваемой ими в рамках
    настоящего Соглашения конфиденциальной информации, включая персональные данные.
  2. Для передачи третьим лицам конфиденциальной информации, полученной уполномоченным органом и (или) Комиссией в
    соответствии с настоящим Соглашением, требуется предварительное согласие лица, предоставившего эту информацию.
  3. К конфиденциальной информации не могут быть отнесены информация и сведения, содержащиеся в регистрационном
    удостоверении медицинского изделия.
    Примечание.
    С даты вступления в силу Протокола в абз. 1 ст. 11 вносятся изменения, которые распространяются на правоотношения, возникшие
    с 01.01.2022 (Протокол от 10.06.2022).

Примечание.
Протоколом от 30.12.2021 ст. 11 излагается в новой редакции с даты вступления в силу указанного Протокола.

Статья 11
Переходный период

До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке,
предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано
в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинского изделия может
осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в
обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и
обращается только на территории этого государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за
исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации),
может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном
законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.
Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке,
предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в
соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления
до 31 декабря 2026 г.

Статья 12
Порядок разрешения споров

Споры, связанные с толкованием и (или) применением настоящего Соглашения, разрешаются в порядке, определенном статьей
112 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
Статья 13
Внесение изменений в Соглашения

По взаимному согласию государств-членов в настоящее Соглашение могут вноситься изменения, которые оформляются
отдельными протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.
Статья 14
Вступление Соглашения в силу

  1. Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении
    государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.
  2. Настоящее Соглашение является международным договором, заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.
    Совершено в городе Москве 23 декабря 2014 года в одном подлинном экземпляре на русском языке.
    Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь
    депозитарием настоящего Соглашения, направит каждому государству-члену его заверенную копию.
    За Республику Беларусь За Республику Казахстан За Российскую Федерацию

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *