29 октября 2025 года прошёл второй день онлайн-мероприятия «Школа регистратора медизделий», организованного Конгресс-компанией «Симпозиум». День был посвящён судебной практике в сфере медицинских изделий. Ведущей дня выступила Алина Чингисовна Мустафина — автор Telegram — канала «Судебная практика по медизделиям», преподаватель кафедры «Медицинская техника» РМАНПО. Формат — серия практикумов с разбором реальных кейсов и выводами для производителей, УПП, дистрибьюторов и консультантов

Ключевые тезисы выступления Алины Мустафиной

Суды с Росздравнадзором и Минздравом
Как оспаривать приостановление/отзыв РУ, отказы во вводе в обращение, предписания и предостережения. На что реально смотрит суд и какие аргументы работают, а какие нет

Статья 238.1 УК РФ
Когда административное дело переходит в уголовное, кто попадает в зону риска, какие превентивные меры и документация помогают защититься в случае разбирательства

B2B-споры
Типичные претензии между производителями, УПП, дистрибьюторами и заказчиками: ошибки в договорах, логистике, поставках, доказательства, которые «держатся» в суде, и практика по закупкам и тендерам

ФАС, реклама, маркировка и прочее
Где проходит граница допустимого в рекламе МИ, как не допустить «мелочей», которые заканчиваются судом, и как выстраивать комплаенс, чтобы снизить риски претензий к компании 

Практическая ценность
Участники получили структурированную подборку дел по четырём блокам и практические выводы для регистрации, договоров и процессов. Предоставлялся доступ к базовому тарифу сервиса «Судебная практика по медизделиям» на 1 месяц 

В первый день школы (28 октября) спикерами были:

• Лариса Никифорова — зам. генерального директора МИИЦ МИ, независимый эксперт по МИ, технический эксперт Росаккредитации: практикумы по идентификации и маркировке МИ, требованиям стандартов и типовым ошибкам производителей Программа ШР МИ. 28-29.10 (4)
• Пётр Новиков — ЦРПТ «Честный знак»: состояние и перспективы обязательной маркировки МИ в системе «Честный знак»

В ходе выступления Алина Мустафина ответила на вопросы участников, в том числе:

1. Медицинское изделие в хорошем состоянии, но ему уже 20 лет после выпуска в обращение. В руководстве по эксплуатации нет предельного срока эксплуатации. Есть ли ответственность за продажу такого изделия на рынке б/у медизделия
2. Вопрос по делу 1. Что ФАС использовало как доказательство совместимости реагентов с анализаторами
3. Если характеристики МИ по КТРУ противоречат ГОСТу: как быть при закупке по 44-ФЗ с учётом ч. 1 ст. 33 — выбирать КТРУ или ГОСТ
4. Производитель обнаружил госконтракт на поставку своей продукции, но МИ (шовный материал) производится под заказ, поставщик к производителю не обращался. Предполагаются фальсифицированные МИ. Какова очередность действий производителя: информировать РЗН в свободной форме или через форму НС, обращаться в прокуратуру
5. Кроме НИК и ВНИИИМТ есть ли иная независимая организация, которая может сделать экспертизу на предмет «медицинское изделие» или «немедицинское изделие»
6. Если РЗН в 2015 году исключил код вида из НКМИ как немедицинское изделие, а в 2025 году вновь включил как медицинское: на основании какого акта и какого документа осуществляется повторное включение кода вида
7. Может ли УПП выпустить информационное письмо о подозрении поставки по контракту незарегистрированного изделия (поставил конкурент или иное юрлицо)
8. На маркетплейсе обнаружено незарегистрированное МИ с функционалом как у нашего МИ. Есть только ДС на лабораторное оборудование, РЭ переписано с нашего МИ. РЗН ответил о предостережениях производителю и продавцу, но за два месяца ситуация не изменилась. Куда обращаться
9. Всегда ли существенный вопрос при поставке МИ — легальность пути поставки МИ? Что если товар приобретён в ЕАЭС и информация о ввозе (ГТД) отсутствует
10. Перед выставкой «Здравоохранение-2025»: как обезопасить рекламные листовки о незарегистрированных МИ от претензий ФАС/РЗН
11. Суд по 3D-принтеру для ортодонтии: хотелось бы подробнее о мотивации РЗН. К какому коду вида отнесён принтер, если в НКМИ нет принтера для 3D-моделирования
12. Как быть, если в аптечной сети в свободной продаже выявлены незарегистрированные МИ, а Московский РЗН ограничивается предостережением и не прекращает продажи
13. Можно назвать номер дела про нанесение на медизделия цифр «7900» (кейс из презентации, год 2015). Можно ли на примере вашего проекта осуществить поиск этого дела

Благодарим Конгресс-компанию «Симпозиум» за приглашение и площадку для профессионального обсуждения судебной практики по медизделиям