ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
О внесении изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27,
рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 30 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза принимать во внимание перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), с учетом изменений согласно приложению.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Б.Сагинтаев |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 28 июля 2026 г. № 19
ИЗМЕНЕНИЕ,
вносимое в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
В разделе I позиции 19, 23, 30, 34, 54, 64, 70 и 160 изложить в следующей редакции:
| 19 | ГОСТ ISO 10993-12-2023 (ISO 10993-12:2021, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований | 01.08.2026 | 4 – 11, приложения A, B, C, D | 13 | |
| 4 – 11, приложения A, B, C, D | 15 | |||||
| 23 | ГОСТ ISO 10993-15-2023 (ISO 10993-15:2019, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 01.08.2026 | 4 – 9 | 12 | |
| 4 – 9 | 13 | |||||
| 4 – 9 | 15 | |||||
| 30 | ГОСТ ISO 10993-5-2023 (ISO 10993-5:2009, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro | 01.08.2026 | 4 – 10, приложения A, B, C, D | 12 | |
| 4 – 10, приложения A, B, C, D | 13 | |||||
| 4 – 10, приложения A, B, C, D | 15 | |||||
| 34 | ГОСТ ISO 10993-9-2022 (ISO 10993-9:2019, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.08.2026 | 4, 5, приложения A, B | 12 | |
| 4, 5, приложения A, B | 13 | |||||
| 4, 5, приложения A, B | 15 | |||||
| 54 | ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 (ISO/TS 10993-19:2020, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 01.08.2026 | 4 – 7, приложение A | 8 | |
| 4 – 7, приложение A | 15 | |||||
| 64 | ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности | 01.08.2026 | 4 – 9, приложения A, Б, В | 13 | |
| 4 – 9, приложения A, Б, В | 15 | |||||
| 70 | ГОСТ ISO 10993-2-2025 (ISO 10993-2:2022, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными | 01.08.2026 | 4.5, 4.8 «a», «b», «c», «d1», «d2», «d8» | 3 | |
| 4.5, 4.8 «a», «b», «c», «d1», «d2», «d8» | 6 | |||||
| 160 | ГОСТ ISO 10993-10-2023 (ISO 10993-10:2021, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | 01.08.2026 | 4 – 7, приложения A, B, C, D | 12 | |
| 4 – 7, приложения A, B, C, D | 13 | |||||
| 4 – 7, приложения A, B, C, D | 15 |