Медицинские изделия допускаются к производству (изготовлению), реализации и медицинскому применению (эксплуатации) в Республике Беларусь:

• после их государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь
• или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, если иное не установлено настоящим Законом, иными актами законодательства, международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Административная процедура государственной регистрации регламентирована

• Положением о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Положение), утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 года № 1269 (с изменениями и дополнениями) и осуществляется в Республике Беларусь Министерством здравоохранения.
• Единым перечнем административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548

На основании настоящего Положения изделия, предназначенные производителем для применения в медицинских целях для:

• профилактики
• диагностики
• лечения
• реабилитации
• протезирования населения

Подлежат государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь и внесению в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, опубликованный на сайте www.rceth.by.

В соответствии с п. 3 главы 1 Положения осуществлению государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники,

внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденного Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269 предшествует комплекс предварительных технических работ (далее – КПТР).

В соответствии с вышеуказанными документами процедуру государственной регистрации с выдачей регистрационного удостоверения осуществляется:

• Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Комплекс предварительных технических работ, предшествующий ей:

• осуществляется Республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – ЦЭИЗ), подведомственной организацией Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

В настоящее время, компетенцией ЦЭИЗ, более чем с 25-летнией историей, являются также следующие функции.

Комплекс предварительных технических работ, предшествующий государственной
регистрации (перерегистрации):

• изделий медицинского назначения и медицинской техники,
• лекарственных средств,
• биомедицинских клеточных продуктов,
• контроль качества и разработку (валидацию/верификацию) методик качества лекарственных препаратов,
• инспектирование производства изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Фактическая обработка документов и техническая подготовка решений при:

• осуществлении значительного количества административных процедур,
• уполномоченным органом по которым является Министерство здравоохранения республики Беларусь,
• в том числе, связанные с выдачей заключения (разрешительного документа) на ввоз ограниченных к перемещению через государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных
• и незарегистрированных лекарственных средств
• и (или) фармацевтических субстанций по основаниям, установленным законодательством Республики Беларусь,
• выдачей заключения (разрешительного документа) о согласовании лицензий на ввоз в Республику Беларусь наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Прием и проверка документов для регистрации предельных отпускных цен производителей на:

• лекарственные препараты,
• ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей лекарственных средств на лекарственные препараты Республики Беларусь, его актуализация.

Контроль качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Проведение технических испытаний и контроль стерильности некоторых видов медицинских изделий.

Получение заключения о подтверждении целевого назначения ввозимых (для целей определения ставки таможенной пошлины)

• изделий медицинского назначения, протезно-ортопедических изделий и медицинской техники, медицинской техники либо сырья и материалов для их изготовления, комплектующих изделий для их производства, полуфабрикатов к ним.

Получение заключения о возможности проведения работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники (для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, не являющихся производителями медицинской техники).

Проведение мероприятий в рамках фармаконадзора и контроля качества лекарственных средств.

Согласование рекламы лекарственного препарата, метода оказания медицинской помощи, работы или услуги,

• составляющих медицинскую деятельность,
• изделия медицинского назначения,
• медицинской техники,
• биологически активной добавки к пище.

Участники процедуры являются государственной регистрации и КПТР:

Юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) Республики Беларусь,

• производящее лекарственные средства, разместившее заказ на производство и (или) приобретение изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем;

Юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), участвующее в обращении изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве,

• для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения,
• для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, в качестве иностранной безвозмездной помощи (далее, если не определено иное – изделия медицинского назначения и медицинская техника, поставляемые в ограниченном количестве).

Проведение КПТР медицинских изделий. Виды и сроки.

КПТР ЦЭИЗ в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения и включает в себя следующие работы:

• первичную экспертизу документов,
• инспектирование производства изделий медицинского назначения и медицинской техники,
• санитарно-гигиенические (биологические) испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства,
• технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства,
• специализированная экспертиза документов,
• клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначаемых Министерством здравоохранения,
• клиническая оценка на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ),
• другие исследования (при необходимости).

Порядок проведения КПТР, определен Инструкцией

«О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий», утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь 23.04.2015 № 55 (с изменениями и дополнениями).

• Для проведения КПТР заявителем в адрес ЦЭИЗ представляются документы, перечисленные в приложении № 1 к Инструкции.
• Проведение первичной экспертизы документов осуществляется на основании договора, заключенного между Предприятием и заявителем.

• заключение договора на первичную экспертизу документов,
• подача регистрационного досье с заявлением на первичную экспертизу,
• экспертиза документов (юридическая и техническая),
• выдача заключения по результатам первичной экспертизы документов заявителю с определением вида работ, которые необходимо провести в процессе КПТР
• заключение договора на КПТР, выдача заключения по результатам КПТР с рекомендацией к государственной регистрации.

Первичная экспертиза документов предусматривает:

• проверку комплектности и правильности их оформления,
• проверку полноты и актуальности указанной в них информации,
• уточнение перечня и названия изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с номенклатурной классификацией изделий медицинского назначения и медицинской техники по видам и по классам в зависимости от потенциального риска их применения.

• 15 календарных дней — срок проведения первичной экспертизы документов
• 7 календарных дней — срок проведения при ускоренной процедуре
• до 45 календарных дней — срок устранения при наличии замечаний

Вместе с тем, в настоящее время в Республике Беларусь для зарубежного производителя
существует несколько видов КПТР предшествующих государственно регистрации медицинских изделий, которую он вправе выбирать исходя из своей экономической целесообразности и наличиюу него документов, выданных регуляторными органами в области обращения медицинских изделий.

Стандартная процедура проведения КПТР для:

Работы, которые предшествуют государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства:

• первичная экспертиза документов,
• заключение договора на проведение КПТР
• инспектирование производства изделий медицинского назначения и медицинской техники (в случаях, предусмотренных законодательством),
• санитарно-гигиенические (биологические) испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства,
• специализированная экспертиза документов,
  • клинические испытания изделий медицинского назначения и мед. техники, назначаемых Министерством здравоохранения (назначаются по результатам специализированной экспертизы – если не доказана клиническая эффективность медицинского изделия или доказательств недостаточно),
  • клиническая оценка на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ).

«Упрощенные процедуры» проведения КПТР.

Реализованы в двух следующих вариантах.

1 ВАРИАНТ

Работы, предшествующие государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств – членов Европейского союза («упрощенная процедура»):

• первичная экспертиза документов,
• заключение договора на проведение КПТР,
• специализированная экспертиза документов с выводами о возможности регистрации медицинских изделий.

40-60 дней фактический максимальный срок проведения КПТР.

При этом, производитель должен представить в адрес ЦЭИЗ помимо прочих документов, указанных в Инструкции

• документ о подтверждении соответствия изделия медицинского назначения, медицинской техники требованиям Регламента ((EU) 2017/746 или (EU) 2017/745) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г.,
• или документ, разрешающий обращение изделия медицинского назначения, медицинской техники в Соединенных Штатах Америки (в том числе сертификат на свободную продажу, или декларация о соответствии, или сертификат соответствия),
• либо информация с официального сайта регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет, подтверждающая вышеуказанные данные.

2 ВАРИАНТ

Работы, предшествующие государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в Республику Беларусь в ограниченном количестве для:

• государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения,
• для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний,
• в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией, в качестве иностранной безвозмездной помощи.

В данном случае фактический максимальный срок проведения КПТР составляет 40-60 дней.

15-30 дней фактический максимальный срок проведения КПТР.

По факту проведения КПТР выдается заключение о возможности регистрации ограниченного
количества, предназначенного для применения в конкретном учреждении здравоохранения.

Они принимаются в копиях, заверенных заявителем. Помимо всех прочих документов необходимо представить документы

• подтверждающие необходимость реализации и (или) медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые оформляются на бланках организаций здравоохранения со всеми реквизитами и с обоснованием необходимости применения изделий медицинского назначения и медицинской техники для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний.

Государственная регистрация с выдачей регистрационного удостоверения.

Включает следующие этапы:

• Рассмотрение на комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской техники заключения о качестве и безопасности продукции
• Издание приказа Минздрава РБ
• Выдача ЦЭИЗ счета и письма на оплату государственной пошлины
• Выдача ЦЭИЗ Регистрационного удостоверения
• Внесение в Государственные реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники

от 15 дней до 1 мес. — Срок проведения от комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской техники

В течении 7 рабочих дней — Уведомляется заявитель о решении комиссии и необходимости оплаты в бюджет

В течении 5 рабочих дней — После подтверждения оплаты осуществляется внесение в Государственные реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

По результатам регистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение на ограниченное количество медицинских изделий выдается
на серию (партию) продукции, предназначенную для поставки на территории Республики Беларусь и применения в конкретной организации здравоохранения.

Инспектирование производства медицинских изделий.

Инспектирование производства проводится в рамках проведения КПТР по отдельному договору между ЦЭИЗ и заявителем на проведение инспектирования производства.

Инспектирование производства медицинских изделий проводится при:

• представления заявителем изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых на впервые заявляемой производственной площадке,
  ! за исключением изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства I класса потенциального риска (кроме стерильных изделий медицинского назначения и медицинской техники),
• представления заявителем изделий медицинского назначения и медицинской техники,
  • производимых на производственной площадке, ранее заявляемой только при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении: на территории Соединенных Штатов Америки и государств – членов Европейского союза, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных и допущенных к применению в государствах – членах Евразийского экономического союза и находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств – членов Европейского союза,
  • изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве,
    ! за исключением изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства I класса потенциального риска (кроме стерильных изделий медицинского назначения и медицинской техники,

• представления заявителем изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых на производственной площадке
  • ранее заявляемой только при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств – членов Европейского союза,
  • а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных и допущенных к применению в государствах – членах Евразийского экономического союза и находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств – членов Европейского союза, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве,
    ! за исключением изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства I класса потенциального риска (кроме стерильных изделий медицинского назначения и медицинской техники),

• представления заявителем изделий медицинского назначения и медицинской техники I (стерильные), IIa, IIб, III классов потенциального риска, производимых на производственной площадке, ранее заявляемой только при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники I класса потенциального риска (кроме стерильных изделий медицинского назначения и медицинской техники),
• изменения адреса производственной площадки у производителя,
• добавления впервые заявляемого адреса производственной площадки у производителя.

Таким образом, инспектирование производства для всех «упрощенных процедур» государственной регистрации не проводится.

Инспектирование включает:

1. проверку организации входного контроля сырья и материалов,
2. идентификацию и прослеживаемость изделий медицинского назначения и медицинской техники,
3. проверку управления процессами производства изделий медицинского назначения и медицинской техники,
4. проверку управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием,
5. изучение технологических процессов производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе проверку наличия документов по организации технологического процесса,
6. изучение методов контроля и испытаний на всех этапах производства изделий медицинского назначения и медицинской техники,
7. проверку условий хранения, видов упаковки, маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники,
8. изучение и оценку безопасности, качества и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники и их соответствие международным стандартам и нормативным правовым актам Республики Беларусь.

Для проведения инспектирования предприятие:

• определяет сроки и условия проведения инспектирования
• формирует комиссию по инспектированию, состоящую из экспертов, являющихся работниками Предприятия

Инспектирование проводится на основании отдельного договора, заключенного между ЦЭИЗ и заявителем в период срока действия договора на КПТР.

В процессе инспектирования комиссией по инспектированию может быть принято решение:

о признании протоколов санитарно-гигиенических испытаний, представленных производителем, в качестве протоколови (или) актов санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданных аккредитованными лабораториями (центрами), при условии соответствия изделий медицинского назначения и медицинской техники санитарным нормам и правилам, регламентирующим требования к безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Не более 10 календарных дней оформляются отчетом об инспектировании результаты инспектирования,

В течении 15 календарных дней в случае выявления нарушений ЦЭИЗ направляет заявителю и (или) производителю предварительный отчет об инспектировании с выводами и рекомендациями по устранению выявленных нарушений,

В течении 5 календарных дней со дня окончания срока для устранения нарушений, осуществляется рассмотрение и оценка представленной заявителем и (или) производителем информации об устранении нарушений и по итогам оформляется заключительный отчет об инспектировании и направляется ЦЭИЗ заявителю и (или) производителю.

*1 группа сложности — классы потенциального риска 3; 2б; 2а, медицинские изделия для in-vitro диагностики;
2 группа сложности — класс потенциального риска 1 (стерильный);
3 группа сложности — класс потенциального риска 1 (нестерильный).
Размер государственной пошлины по состоянию на 31.03.2024 – 37 белорусских рублей.

Все нормативные документы, касающиеся обращения медицинских изделий, а также действующие актуальные прейскуранты на проведение КПТР опубликованы на сайте ЦЭИЗ www.rceth.by

Библиография

Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» № 2435-XII 18.06.1993 (в ред. от 25.10.2023 № 308-З).

Постановление Совета Министров Республики Беларусь «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» № 1269 02.09.2008 г.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О комплексе редварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий» № 55 23.04.2015 г.

Автор статьи Дмитрий Гринько

Другие статьи Выпуск № 1. 2024, Электронное периодическое издание ПРО МЕДИЗДЕЛИЯ