N п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

Дата начала применения стандарта

Дата прекращения применения стандарта

Применяемые структурные элементы стандарта

Пункт Общих требований

1

2

3

4

5

6

7

I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro)

1

ГОСТ 28271-89

Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний

06.05.2017

1.1.4 — 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

3

1.1.4 — 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

4

1.1.4 — 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

6

1.1.4 — 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

7

1.1.4 — 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

8

2.1 — 2.10

31

2.1 — 2.10

32

2.1 — 2.10

33

2

ГОСТ 21643-2022

Сшиватели медицинские. Общие технические условия

01.12.2023

3.2, 3.6 — 3.21, 5.6 — 5.19

3

3.26, 5.24

5

3.2, 3.6 — 3.21, 5.6 — 5.19

6

3.27, 3.28

7

3.4, 3.5, 5.4, 5.5

12

(п. 2 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

3 — 4

Исключены. — Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10

5

ГОСТ Р 58236-2020

Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

01.08.2021

5, 6

3

5, 6

4

5, 6

5

5, 6

6

5, 6

7

5, 6

8

5, 6

12

(п. 5 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 08.06.2021 N 10)

6

ГОСТ 31515.3-2012

(EN 1060-3:1997, MOD)

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

06.05.2017

7, 8

3

7, 8

4

7.5.1, 7.5.2, 8.9

5

7, 8

6

7.6, 8.1

7

7, 8

8

9

9

9.1

11

7.3

23

7.8, 8.11, 9.2

27

7.4, 7.5, 7.11, 8.4 — 8.7, 8.9

28

7.2, 7.6, 7.9, 8.1, Приложение A

31

7.7

32

6

33

7.3, 8.2

38

7.1

41

7.1

42

7.8, 7.11.3, 8.11

49

9.2

54

9.1, 9.3

58

9.2

65

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

7

ГОСТ 31576-2012

Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

06.05.2017

3

13

3

15

8

ГОСТ 31589-2012

(ISO 12870:1997, MOD)

Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

06.05.2017

4 — 6

3

4 — 6

4

4 — 6

5

4 — 6

6

4 — 6

7

4 — 6

8

4 — 6

9

4 — 6

12

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

9

ГОСТ 31620-2012

Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

06.05.2017

6.2 — 6.6

3

6.2 — 6.6

6

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

10

ГОСТ EN 556-1-2011

(EN 556-1:2001, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

06.05.2017

4.1

3

4.1

16

4.2

19

4.1

58

11

ГОСТ IEC 60522-2011

(IEC 60522:1999, IDT)

Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

06.05.2017

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

6

4, 5

8

12

ГОСТ IEC 60580-2011 (IEC 60580:2000, IDT)

Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь

06.05.2017

4, 5, 6

31

4, 5, 6

32

4, 5, 6

33

13

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

(IEC 60601-2-22:2007, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

06.05.2017

201.4 — 201.17

3

201.4 — 201.17

4

201.4 — 201.17

5

201.4 — 201.17

6

201.4 — 201.17

7

201.4 — 201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

14

ГОСТ IEC 60825-1-2013

(IEC 60825-1:2007, IDT)

Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей

06.05.2017

4 — 6, 7.2, 8, 9

34

4 — 6, 7.2, 8, 9

35

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

15

ГОСТ ISO 10555-1-2021,

(ISO 10555-1:2013 + Amd.1:2017, IDT)

Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования

01.12.2023

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

5

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

12

4, 5

13

5, 6

27

4, 5

28

(п. 15 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

16

ГОСТ ISO 10555-5-2021

(ISO 10555-5:2013, IDT)

Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные.

Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

01.12.2023

4, приложения A — D

3

4, приложения A — D

4

4, приложения A — D

5

4, приложения A — D

6

4, приложения A — D

7

4, приложения A — D

12

4, приложения A — D

13

4, приложения A — D

27

4, приложения A — D

28

(п. 16 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

17

ГОСТ ISO 10993-11-2021

(ISO 10993-11:2017, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 11. Исследования общетоксического действия

01.12.2023

4 — 6

12

4 — 6

13

4 — 6

15

(п. 17 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

18

ГОСТ ISO 10993-1-2021

(ISO 10993-1:2018, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

01.12.2023

5 — 7

12

4 — 7

13

4 — 7

15

(п. 18 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

19

ГОСТ ISO 10993-12-2015

(ISO 10993-12:2012, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

06.05.2017

4 — 11

13

4 — 11

15

20

Исключен. — Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10

21

ГОСТ ISO 10993-13-2016

(ISO 10993-13:2010, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

01.01.2018

4 — 6

12

4 — 6

13

4 — 6

15

22

ГОСТ ISO 10993-14-2011

(ISO 10993-14:2001, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

06.05.2017

4 — 6

12

4 — 6

13

4 — 6

15

23

ГОСТ ISO 10993-15-2011

(ISO 10993-15:2000, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

06.05.2017

4 — 9

12

4 — 9

13

4 — 9

15

24

Исключен. — Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10

25

ГОСТ ISO 10993-16-2021

(ISO 10993-16:2017, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ

01.12.2023

4, 5, приложение A

12

4, 5, приложение A

13

4, 5, приложение A

15

(п. 25 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

26

ГОСТ ISO 10993-17-2011

(ISO 10993-17:2002, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

06.05.2017

4 — 10

12

4 — 10

13

4 — 10

15

27

ГОСТ ISO 10993-18-2011

(ISO 10993-18:2005, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

06.05.2017

5 — 8, Приложение A

12

5 — 8, Приложение A

13

5 — 8, Приложение A

15

28

ГОСТ ISO 10993-3-2018

(ISO 10993-3:2014, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

01.08.2021

4 — 7

12

4 — 7

13

4 — 7

15

(п. 28 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 08.06.2021 N 10)

29

ГОСТ ISO 10993-4-2020

(ISO 10993-4:2017, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

01.12.2023

6

12

6

13

6

15

(п. 29 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

30

ГОСТ ISO 10993-5-2011

(ISO 10993-5:1999, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

06.05.2017

4 — 10

12

4 — 10

13

4 — 10

15

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

31

ГОСТ ISO 10993-6-2021

(ISO 10993-6:2016, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

01.12.2023

4, 5, приложения A, B, C, D

12

4, 5, приложения A, B, C, D

13

4, 5, приложения A, B, C, D

15

(п. 31 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

32

Исключен. — Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10

33

ГОСТ ISO 10993-7-2016

(ISO 10993-7:2008, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

01.01.2018

4, 5

13

4, 5

15

34

ГОСТ ISO 10993-9-2015 (ISO 10993-9:2009, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

06.05.2017

4, 5, Приложение A

12

4, 5, Приложение A

13

4, 5, Приложение A

15

35

ГОСТ ISO 11135-2017

(ISO 11135:2014, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

01.08.2021

4 — 12

18

4 — 12

19

(п. 35 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 08.06.2021 N 10)

36

ГОСТ ISO 11137-1-2011

(ISO 11137-1:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

06.05.2017

4 — 12

18

4 — 12

19

37

ГОСТ ISO 11137-2-2011

(ISO 11137-2:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

06.05.2017

4 — 10

18

4 — 10

19

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

38

ГОСТ ISO 11138-1-2012

(ISO 11138-1:1994, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

06.05.2017

4 — 5, Приложение A

3

4 — 5, Приложение A

5

4 — 5, Приложение A

6

4 — 5, Приложение A

9

4 — 5, Приложение A

11

4 — 5, Приложение A

13

4 — 5, Приложение A

14

4 — 5, Приложение A

65

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

39

ГОСТ ISO 11138-2-2012

(ISO 11138-2:1994, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

06.05.2017

4 — 7

3

4 — 7

5

4 — 7

6

4 — 7

9

4 — 7

11

4 — 7

13

4 — 7

14

4 — 7

65

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

40

ГОСТ ISO 11138-3-2012

(ISO 11138-3:1994, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

06.05.2017

4 — 10, Приложение A

3

4 — 10, Приложение A

5

4 — 10, Приложение A

6

4 — 10, Приложение A

9

4 — 10, Приложение A

11

4 — 10, Приложение A

13

4 — 10, Приложение A

14

4 — 10, Приложение A

65

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

41

ГОСТ ISO 11140-1-2011

(ISO 11140-1:2005, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

4.2 — 4.7, 5.5, 6.1, 8

3

4.2 — 4.7, 5.5, 6.1, 8

5

4.2 — 4.7, 5.5, 6.1, 8

6

5.8

9

5.8

11

4.2 — 4.7, 5.5, 6.1, 8

13

4.2 — 4.7, 5.5, 6.1, 8

14

4.2 — 4.7, 5.5, 6.1, 8

65

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

42

ГОСТ ISO 11140-3-2011

(ISO 11140-3:2000, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

06.05.2017

4.1, 6, 7, 8.1

3

4.1, 6, 7, 8.1

5

4.1, 6, 7, 8.1

6

4.1, 6, 7, 8.1

9

4.1, 6, 7, 8.1

11

4.1, 6, 7, 8.1

13

4.1, 6, 7, 8.1

14

4.1, 6, 7, 8.1

65

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

43

ГОСТ ISO 11737-1-2012 (ISO 11737-1:1995, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

06.05.2017

4 — 8

19

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

44

ГОСТ ISO 11737-2-2011 (ISO 11737-2:1998, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

06.05.2017

4 — 7

19

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

45

ГОСТ ISO 13485-2017

(ISO 13485:2016, IDT)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

01.08.2021

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3

3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3

4

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3

5

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3

6

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3

7

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 — 5.6, 6.4, 7.1 — 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 — 8.5.3

8

(п. 45 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 08.06.2021 N 10)

46

ГОСТ ISO 14160-2011

(ISO 14160:1998, ЮТ)

Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

06.05.2017

4 — 7

18

4 — 7

19

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

47

ГОСТ ISO 14971-2021

(ISO 14971:2019, IDT)

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

01.12.2023

4 — 10

3

4 — 10

4

4 — 10

5

4 — 10

7

4 — 10

8

(п. 47 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

48

ГОСТ ISO 7864-2011

(ISO 7864:1993, IDT)

Иглы инъекционные однократного применения стерильные

06.05.2017

4 — 15

3

4 — 15

4

14

5

4 — 15

6

8, 15

9

4 — 13

12

4 — 13

14

5, 6, 14

15

10, 14

16

10, 14

18

7 — 9, 13

27

7, 8, 12, 13, 15

28

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

49

ГОСТ ISO 7886-1-2011

(ISO 7886-1:1993, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

06.05.2017

5 — 14

3

12 — 14

4

15

5

12, 14, 15

6

16

9

16

11

5, 6, 7, 8

12

5 — 8, 15

13

5 — 8, 14

15

14

16

15

18

13

27

9 — 11, 14.1

31

10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3

32

9, 10, 14.1

33

12.2

52

12.1, 12.2, 14

53

16

58

15.1, 15.2

60

16

65

50

ГОСТ ISO 7886-3-2011 (ISO 7886-3:2005, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

06.05.2017

5, 6, 7, 8, 10, 11.1, 12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3

3

12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3

4

14.4

5

12.1, 12.2, 14.3, 15.1

6

16

9

16

11

5, 6, 7, 8

12

5, 6, 7, 8, 15.1, 15.2

13

5, 6, 7, 8, 14.2

15

14.3

16

15.1, 15.2

18

13.2

27

9, 10, 11.1, 14.1

31

10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3

32

9, 10, 14.1

33

12.2

52

12.1, 12.2, 14.3

53

16

58

15.1, 15.2

60

16

65

51

ГОСТ ISO 7886-4-2011

(ISO 7886-4:2006, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

06.05.2017

6 — 15

3

13 — 15

4

16

5

13, 15, 16

6

17

9

17

11

6 — 9

12

6 — 9, 16

13

6 — 9, 15

15

15

16

16

18

14

27

10 — 12, 15.1

31

11, 12, 13

32

10, 11

33

13

52

13, 15

53

17

58

16

60

17

65

52

ГОСТ ISO 8537-2011

(ISO 8537:2007, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

06.05.2017

4 — 14, Приложения A — I

3

4 — 14, Приложения A — I

4

4 — 15

5

4 — 14, Приложения A — I

6

16

9

16

11

4 — 14, Приложения A — I

12

4 — 14, Приложения A — I

13

4 — 14, Приложения A — I

15

4 — 14, Приложения A — I

16

15

18

4 — 14, Приложения A — I

27

9

32

4 — 14, Приложения A — I

52

4 — 14, Приложения A — I

53

16

58

16

60

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

53

ГОСТ ISO 9801-2011

(ISO 9801:1997, IDT)

Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний

06.05.2017

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

8

4.2, 5.1

31

4.2, 5.1

32

4.2, 5.1

33

6

58

7

65

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

54

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011

(ISO/TS 10993-19:2006, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

06.05.2017

5 — 8

8

5 — 8

15

55

ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011

(ISO/TS 10993-20:2006, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

06.05.2017

4 — 7

8

4 — 7

15

56

ГОСТ OIML R 76-1-2011

(OIML R76-1:2006, IDT)

Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

06.05.2017

Приложение A

31

Приложение A

32

Приложение A

33

57

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

(ISO 14644-1:2015, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

01.08.2021

4, 5, приложение А

20

(п. 57 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 08.06.2021 N 10)

58

ГОСТ ИСО 14698-1-2005

(ISO 14698-1:2003, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

06.05.2017

4 — 9

20

59

ГОСТ ИСО 14698-2-2005

(ISO 14698-2:2003, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

06.05.2017

4

20

60

ГОСТ Р 50267.2.54-2013

(IEC 60601-2-54:2009, MOD)

Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии

06.05.2017

201.4 — 201.17, 202, 203

3

201.4 — 201.17, 202, 203

4

201.4 — 201.17, 202, 203

5

201.4 — 201.17, 202, 203

6

201.4 — 201.17, 202, 203

7

201.4 — 201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

61

ГОСТ Р 52459.27-2009

(EN 301 489-27:2004, MOD)

Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам

06.05.2017

4 — 7

28

4 — 7

43

4 — 7

44

62

ГОСТ Р 52459.31-2009

(EN 301 489-31:2005, MOD)

Совместимость технических средств электромагнитная.

Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц

06.05.2017

4 — 7

28

4 — 7

43

4 — 7

44

63

Исключен. — Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10

64

ГОСТ Р 52770-2016

Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

01.10.2017

4.1 — 4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В

13

4.1 — 4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В

15

65

ГОСТ Р 53469-2009 (ISO 8600-1:2005, MOD)

Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

5.2 — 5.6

3

5.2 — 5.6

6

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

66

ГОСТ Р 54794-2011

Анализаторы паров этанола. Общие технические условия

06.05.2017

5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

3

5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

4

5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

5

5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

6

5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

7

5.2.1 — 5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3 — 8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

8

5.2.1

31

5.2.1

32

5.2.1

33

10

65

67

ГОСТ Р 8.605-2004

(IEC/TR 61206:1993, MOD)

Государственная система обеспечения единства измерений. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны

06.05.2017

4, 5

3

4, 5

32

4, 5

38

4, 5

52

4, 5

53

4, 5

54

68

ГОСТ Р ИСО 10328-2021

(ISO 10328:2016, IDT)

Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

01.12.2023

4 — 16

3

4 — 16

4

4 — 16

5

4 — 16

6

4 — 16

7

(п. 68 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

69

ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015

(ISO 10651-4:2002, IDT)

Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

06.05.2017

4 — 10

3

4 — 10

4

5.4, 5.5, 7.1

5

4.1 — 4.3, 4.5 — 4.7, 5.2 — 5.4, 6.1 — 6.7, 7.1, 7.2

6

5.1 — 5.5, 7.1

7

9.1

8

70

ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009

(ISO 10993-2:2006, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

06.05.2017

4.5, 4.8 «a», «b», «c», «d1», «d2», «d8»

3

4.5, 4.8 «a», «b», «c», «d1», «d2», «d8»

6

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

71

ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010

(ISO 11334-1:2007, IDT)

Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые

06.05.2017

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

5

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

8

6

9

4, 5

12

4, 5

46

4, 5

55

4, 5

56

4, 5

57

6

58

6

65

72

ГОСТ Р ИСО 12866-2011

(ISO 12866:1999, IDT)

Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

06.05.2017

4.2 — 4.4, 5

3

4.2 — 4.4, 5

4

4.2 — 4.4, 5

6

4.2 — 4.4, 5

8

4.2 — 4.4, 5

31

4.2 — 4.4, 5

32

73

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

(ISO 13408-1:1998, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

3 — 21

18

3 — 21

19

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

74

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007

(ISO 13408-2:2003, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

06.05.2017

4 — 12

18

4 — 12

19

75

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011

(ISO 13408-3:2006, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

06.05.2017

4 — 9

18

4 — 9

19

76

ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011

(ISO 13408-4:2005, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

06.05.2017

4 — 9

18

4 — 9

19

77

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011

(ISO 13408-5:2006, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

06.05.2017

4 — 9

18

4 — 9

19

78

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009

(ISO 13408-6:2005, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

06.05.2017

4 — 9

18

4 — 9

19

79

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (ISO 14155:2020, IDT)

Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

31.03.2025

4 — 10, приложения A, H, I

3

4 — 10, приложения A, H, I

6

4 — 10, приложения A, H, I

8

(п. 79 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 11.02.2025 N 2)

80

ГОСТ Р ИСО 14630-2017

(ISO 14630:2012, IDT)

Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

01.08.2021

4 — 8

3

4 — 8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4 — 10

6

4 — 8

7

5, 7

8

4 — 8

12

4, 6 — 8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

(п. 80 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 08.06.2021 N 10)

81

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

(ISO 14937:2009, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

06.05.2017

4 — 12

18

4 — 12

19

82

ГОСТ Р ИСО 15032-2001

(ISO 15032:2000, IDT)

Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

06.05.2017

4 — 9

3

4 — 9

4

4 — 9

5

4 — 9

6

4 — 9

7

4 — 9

8

4 — 9

9

4 — 9

12

83

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)

Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

31.03.2025

4

11

5.1 — 5.4

58

5.2.7

60

(п. 83 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 11.02.2025 N 2)

84

ГОСТ Р ИСО 15882-2012

(ISO 15882:2008, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

06.05.2017

3 — 11

18

3 — 11

19

85

ГОСТ Р ИСО 16061-2011

(ISO 16061:2008, IDT)

Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

06.05.2017

4 — 8

3

4 — 8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4 — 10

6

4 — 8

7

5, 7

8

4 — 8

12

4, 6 — 8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

86

ГОСТ Р ИСО 16201-2010

(ISO 16201:2006, IDT)

Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды

06.05.2017

4 — 6

3

4 — 6

4

4 — 6

5

4 — 6

6

4 — 6

7

4.1

8

4.3

12

4.2, 6

27

6

28

6

29

5.1

38

6

43

6

45

6

46

6

49

6

51

5.2

54

87

ГОСТ Р ИСО 17664-2012

(ISO 17664:2004, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий

06.05.2017

3 — 6

58

3 — 6

65

88

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016

(ISO 17665-1:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

01.03.2017

4 — 12

18

4 — 12

19

89

ГОСТ Р ИСО 20857-2016

(ISO 20857:2010, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

01.03.2017

4 — 12

18

4 — 12

19

90

ГОСТ Р ИСО 21534-2013

(ISO 21534:2007, IDT)

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

06.05.2017

4 — 8

3

4 — 8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4 — 10

6

4 — 8

7

5, 7

8

4 — 8

12

4, 6 — 8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

9

65

91

ГОСТ Р ИСО 21535-2020

(ISO 21535:2007 + Amd.1:2016, IDT)

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

01.12.2023

4 — 8

3

4 — 8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4 — 10

6

4 — 8

7

5, 7

8

4 — 8

12

4, 6 — 8, 10

13

6 — 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

9

65

(п. 91 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 27.06.2023 N 15)

92

ГОСТ Р ИСО 21536-2013

(ISO 21536:2007, IDT)

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава

06.05.2017

4 — 8

3

4 — 8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4 — 10

6

4 — 8

7

5, 7

8

4 — 8

12

4, 6 — 8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

8, 9, 10

19

8, 9

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

9, 11

65

93

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

(ISO 22442-1:2007, IDT)

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

06.05.2017

4.1 — 4.6, Приложение C

12

4.1 — 4.6,

Приложение C

13

4.1 — 4.6, Приложение C

16

4.1 — 4.6,

Приложение C

23

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

94

ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011

(ISO 22442-2:2007, IDT)

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

06.05.2017

4 — 8, Приложение A

12

4 — 8, Приложение A

13

4 — 8, Приложение A

16

4 — 8, Приложение A

23

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

95

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011

(ISO 22442-3:2007, IDT)

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

06.05.2017

4 — 9, Приложение A

12

4 — 9, Приложение A

13

4 — 9, Приложение A

16

4 — 9, Приложение A

23

96

ГОСТ Р ИСО 22523-2007

(ISO 22523:2006, IDT)

Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

06.05.2017

4 — 14

3

4 — 14

4

4 — 14

5

4 — 14

6

4 — 14

7

4 — 14

8

13

9

5.1, 5.2

12

5.2, 13, 14

13

5.2.2, 5.4

14

5.2, 5.3

16

14

21

12.1, 13

27

7, 9, 11.1, 12.2, 12.3

28

5.1, 8.2, 8.4

29

8.3

38

8.1, 8.2

40

7

43

8

45

11, 12

46

6

47

6

48

8.2, 11.2

49

9

51

8.5

53

13.1, 13.2

54

13

58

13

65

97

ГОСТ Р ИСО 22675-2019

(ISO 22675:2016, IDT)

Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

01.08.2021

5 10, 15, 16, 17

4

5 — 10, 15, 16, 17

7

5, 20

9

5, 20

27

5 — 10, 15, 16, 17

46

20

58

(п. 97 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

от 08.06.2021 N 10)

98

ГОСТ Р ИСО 25424-2013

(ISO 25424:2009, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

06.05.2017

4 — 12

18

4 — 12

19

99

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

(ISO 25539-1:2003, IDT)

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

06.05.2017

4 — 10

3

4 — 10

4

5, 8, 10.1

5

4, 5, 7, 8, 10.1

6

4, 5, 7

7

7

8

4 — 8

12

5 — 9, 10.1

13

5 — 7, 10.1

14

9

16

9, 10.1

18

9, 10.1

19

6, 10.1

22

6, 9

23

5, 7, 10.2, 10.3

27

5, 6, 7

28

10.2

58

10.2

60

10.3

65

100

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

(ISO 25539-2:2008, IDT)

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

06.05.2017

4 — 8, 10 — 12

3

4 — 8, 10

4

4 — 8, 10 — 12

5

4 — 8, 10 — 12

6

4 — 8, 10 — 12

7

6 — 8

8

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

101

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

(ISO 7396-1:2007, IDT)

Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума

06.05.2017

4, 5.1 — 5.2.7, 6, 7, 8, 11, 12.1 — 12.4

3

4, 5.1 — 5.2.7, 5.3.1 — 5.3.4, 5.8 — 5.10, 6, 7, 8, 11, 12.1 — 12.4, 12.6.2 — 12.6.9

4

4.4.1, 4.4.2, 5.1 — 5.2.7, 5.2.8, 5.3.1 — 5.3.4, 5.4, 5.5.1, 5.5.2.12, 5.5.2.1 — 5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 5.7.1 — 5.7.7, 5.8 — 5.10, 6, 7, 11, 12.1 — 12.4, 12.6.2 — 12.6.9

6

4.4.2, 5.1 — 5.2.7, 6, 7.3, 11, 13,

7

13

9

4, 4.3.3, 4.3.6, 5.3.7, 5.3.8

12

4.3.7, 4.3.8, 5.5.2.1 — 5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 12.6.10, 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13, 12.6.14

13

4

14

4.3.7, 4.3.8, 5.1 — 5.2.7, 5.3.1 — 5.3.4, 5.5.2.11, 5.5.3, 5.6, 5.7.8 — 5.7.9, 12.5.2, 12.6.1, 12.6.2 — 12.6.9

15

5.7.1 — 5.7.7

16

9

27

4.3.4, 4.3.9, 5.5.2.12, 7.2.5, 7.2.6, 9.3, 12.5.1, 12.5.2

28

4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 5.3.7, 5.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2

29

6, 9.3, 9.3, 11.1.3, 4.3.4

41

9.3

43

9.3, 11.1.3

45

4.3.4, 4.3.6, 5.3.5, 5.3.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2, 12.6.1

46

5.5.2.13, 5.7.10

47

12.6.15 — 12.6.16, 9

49

5.1 — 5.2.7, 5.7.1 — 5.7.7, 6, 12.6.15 — 12.6.16

52

5.1 — 5.2.7, 6

53

6

54

13

58

13, 9

65

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

102

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

(ISO 80601-2-12:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

06.05.2017

201.4 — 201.17, 201.101 — 201.108, 202, 206, 208

3

201.4 — 201.17, 201.101 — 201.108, 202, 206, 208

4

201.7

5

201.4 — 201.17, 201.101 — 201.108, 202, 206, 208

6

201.12.1, 201.12.4, 201.13, 201.15, 201.102, 201.105

7

201.103

8

201.7, 201.16

9

201.9, 201.11

12

201.11

13

201.11

14

201.11, 201.13

15

201.11

16

201.11

20

201.7

21

201.15

26

201.8, 201.9, 201.11, 201.14, 201.15, 201.16, 201.101, 201.102, 201.106, 201.108

27

201.8, 201.9, 201.12, 201.15, 201.101, 201.106, 201.108, 202, 206

28

201.8, 201.11, 201.12, 201.15

29

201.7

30

201.12

31

201.12

32

201.7

33

201.10, 201.12, 201.17, 202

34

201.14

38

201.13

39

201.11.8

40

201.12, 201.11.8

41

201.12.4, 201.12, 208

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8, 201.15, 201.16

45

201.9, 201.15, 201.16

46

201.9, 201.16

47

201.9, 201.16

48

201.7, 201.8, 201.15, 201.16, 201.101

49

201.15

50

201.11, 201.15, 201.16

52

201.12, 201.101

53

201.7

60

201.7, 201.16

65

103

ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013

(ISO 80601-2-13:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

06.05.2017

201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211

3

201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211

4

201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211

5

201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211

6

201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211

7

201.4 — 201.17, 201.101 — 201.107, 202, 203, 206, 208 — 211

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202, 206

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

104

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

(ISO 80601-2-55:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2 — 55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

06.05.2017

201.11.6.4 — 201.11.6.6

13

201.11.6.4, 201.11.6.8

14

201.11.6.4

15

201.11.6.6, 201.11.6.7, 201.105

16

201.11.6.7

19

201.7.2.101, 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101, 201.12.1.102, 201.102, 201.103, 208

27

201.9, 201.101, 202, 206

28

201.11

29

201.12.1, 201.101

31

201.7, 201.12.1.103, 201.12.1.104, 206, 208

32

201.7.4.3

33

202

36

201.14

38

208

42

202

43

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15,

49

201.103

201.11

51

201.104

54

201.7.9.1

58

201.7.2.17.101

60

201.7, 201.12

65

105

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

(IEC 60601-1:2005, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

06.05.2017

4 — 17

3

4 — 17

4

4 — 17

5

4 — 17

6

4 — 17

7

4 — 17

8

11

12

11

14

11

15

15

26

16

27

9, 11 — 13, 15, 17

28

11

29

7

30

12

31

10

34

10

35

10

36

10

37

14

38

13

39

12

42

17

43

17

44

8

45

9

46

9

47

9

48

8, 15

49

15

50

11

51

12, 15

52

12, 15

53

12

54

7, 12, 16

55

7, 12, 16

56

7, 12, 16

57

7

58

7

65

106

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

(IEC 60601-1-2:2007, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 1 — 2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

06.05.2017

4 — 6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)

28

4 — 6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)

43

4 — 6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)

44

(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023

N 15)

107

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013

(IEC 60601-1-3:2008, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 1 — 3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

06.05.2017

4 — 13

3

4 — 13

4

4 — 13

5

4 — 13

6

4 — 13

7

4 — 13

8

4 — 13

34

4 — 13

35

4 — 13

37

108

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

(IEC 60601-1-6:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

06.05.2017

4 — 5

28

4 — 5

32

4 — 5

55

4 — 5

56

4 — 5

57

109

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

(IEC 60601-2-1:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

06.05.2017

201.4 — 201.17, 206

3

201.4 — 201.17, 206

4

201.4 — 201.17, 206

5

201.4 — 201.17, 206

6

201.4 — 201.17, 206

7

201.4 — 201.17, 206

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 206

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.15

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

110

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

(IEC 60601-2-16:2012, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

06.05.2017

201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211

3

201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211

4

201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211

5

201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211

6

201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211

7

201.4 — 201.17, 202, 208, 210, 211

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

111

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

(IEC 60601-2-18:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

06.05.2017

201.4 — 201.17, 202

3

201.4 — 201.17, 202

4

201.4 — 201.17, 202

5

201.4 — 201.17, 202

6

201.4 — 201.17, 202

7

201.4 — 201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

112

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011

(IEC 60601-2-19:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

06.05.2017

201.4 — 201.17, 202, 210

3

201.4 — 201.17, 202, 210

4

201.4 — 201.17, 202, 210

5

201.4 — 201.17, 202, 210

6

201.4 — 201.17, 202, 210

7

201.4 — 201.17, 202, 210

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202, 210

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 210

58

201.7, 210

65

113

ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011

(IEC 60601-2-20:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-20.

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных

06.05.2017

201.4 — 201.17, 202, 210

3

201.4 — 201.17, 202, 210

4

201.4 — 201.17, 202, 210

5

201.4 — 201.17, 202, 210

6

201.4 — 201.17, 202, 210

7

201.4 — 201.17, 202, 210

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202, 210

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 210

58

201.7, 210

65

114

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

(IEC 60601-2-21:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-21.

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных

06.05.2017

201.4 — 201.17, 202, 210

3

201.4 — 201.17, 202, 210

4

201.4 — 201.17, 202, 210

5

201.4 — 201.17, 202, 210

6

201.4 — 201.17, 202, 210

7

201.4 — 201.17, 202, 210

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202, 210

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 210

58

201.7, 210

65

115

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

(IEC 60601-2-2:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-2.

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

06.05.2017

201.4 — 201.17, 202, 208

3

201.4 — 201.17, 202, 208

4

201.4 — 201.17, 202, 208

5

201.4 — 201.17, 202, 208

6

201.4 — 201.17, 202, 208

7

201.4 — 201.17, 202, 208

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

116

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

(IEC 60601-2-25:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

06.05.2017

201.4 — 201.17, 202

3

201.4 — 201.17, 202

4

201.4 — 201.17, 202

5

201.4 — 201.17, 202

6

201.4 — 201.17, 202

7

201.4 — 201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

117

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013

(IEC 60601-2-27:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

06.05.2017

201.4 — 201.17, 202, 208

3

201.4 — 201.17, 202, 208

4

201.4 — 201.17, 202, 208

5

201.4 — 201.17, 202, 208

6

201.4 — 201.17, 202, 208

7

201.4 — 201.17, 202, 208

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

118

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

(IEC 60601-2-28:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

06.05.2017

201.4 — 201.17, 203

3

201.4 — 201.17, 203

4

201.4 — 201.17, 203

5

201.4 — 201.17, 203

6

201.4 — 201.17, 203

7

201.4 — 201.17, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

119

ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013

(IEC 60601-2-29:2008, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии

06.05.2017

201.4 — 201.17

3

201.4 — 201.17

4

201.4 — 201.17

5

201.4 — 201.17

6

201.4 — 201.17

7

201.4 — 201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

120

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

(IEC 60601-2-33:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

06.05.2017

201.4 — 201.17, 202

3

201.4 — 201.17, 202

4

201.4 — 201.17, 202

5

201.4 — 201.17, 202

6

201.4 — 201.17, 202

7

201.4 — 201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 — 201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34