26 июля 2026 года в онлайн-формате Алина Мустафина выступила с лекцией «Путь медицинского изделия. От идеи до коммерциализации с точки зрения регуляторики» по приглашению Сеченовского Университета в рамках Медтехакселератора студенческих проектов Сеченов.Тех. Аудитория — трекеры акселератора, сопровождающие студенческие команды-разработчики медицинских изделий на стадии идеи. Почти половину встречи заняли развёрнутые ответы на вопросы трекеров.

Главная мысль: регистрация — это не финиш

Самая частая ошибка, с которой сталкиваются не только новаторы, но и опытные производители, — представление о жизненном цикле медицинского изделия как о прямой линии: разработать изделие, подготовить документацию, внедрить систему менеджмента качества, пройти инспекцию, провести испытания и получить регистрационное удостоверение.

Такой подход проигрышный. Все компании, которые идут по этому пути, сталкиваются с огромным количеством проблем.

Причина, по которой это происходит, понятна: все бегут за MVP — минимально жизнеспособным продуктом, который можно продавать. Но в медицинских изделиях продавать можно только после регистрации. И когда компания концентрируется на том, чтобы быстрее получить заветную запись в реестре, из поля зрения выпадает почти всё остальное.

Что упускают из виду

Закупки и стандарты оснащения. Если меняется стандарт оснащения, меняется и спрос на определённые виды медицинских изделий — как в сторону роста, так и в сторону падения.

Налогообложение. Изменения по НДС в медицинских изделиях происходят резко.

Постановления «второй лишний» и «третий лишний» при государственных закупках. Из-за них можно просто выпасть из рынка — или, наоборот, стать сверхвостребованным, если изделие локализовано.

Мониторинг. После получения регистрационного удостоверения медизделие попадает под лупу регулятора, где каждое неправильное движение приводит к административной, а в медицинских изделиях часто и к уголовной ответственности.

Пострегистрационные действия. Получение регистрации — не конец сказки про Золушку, а только начало взаимодействия с регулятором. Чтобы поддерживать регистрационное удостоверение в действующем состоянии, нужно постоянно выполнять более 20 действий.

Ограничения. Медицинские изделия нельзя рекламировать свободно. Есть правила, которые работают в интересах производителя, и правила, которые работают против него.

Пример правила против производителя: если компания выступает уполномоченным представителем и ввозит изделия из-за рубежа, её регистрационным удостоверением — в которое вложены деньги и нервы — может воспользоваться любое другое юридическое лицо и спокойно ввезти по нему то же изделие. Факт регистрации подтверждает только то, что изделие качественное, эффективное и безопасное, но не то, что у вас эксклюзивный контракт на поставку.

Пример правила в пользу производителя: если вы обнаружили на рынке контрафакт или фальсификат своего изделия, вам не придётся выводить его с рынка самостоятельно. Обращение контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий контролируется значительно жёстче, чем бытовых товаров, и Следственный комитет реагирует быстро.

Постоянная модернизация. Инновационные медицинские изделия редко стоят на месте. Типичная ситуация: регистрационное удостоверение получено, и буквально на следующий день начинается процедура внесения изменений.

Здесь важно понять механику. При подаче документов на регистрацию заявляется конкретное описание изделия, его характеристики, фотографии и результаты тестирования. Если изменился цвет, конструкция, описание, показания или результативность — процесс нужно начинать заново: провести испытания на внесённые изменения, заново подать документы и дождаться положительного решения регулятора. Только после этого изменённое изделие можно продавать.

Быстрое, «усечённое» регистрационное удостоверение часто оказывается майлстоуном для получения субсидий и грантов — но потом вызывает большие проблемы. Около 80% проблем зарегистрированных медицинских изделий лежат в подводной части айсберга.

Реальный жизненный цикл и бюджет

Регистрация — это самый первый и самый короткий этап жизненного цикла. Дальше идут закупки, внесение изменений, ограничения, мониторинг и пострегистрационные действия. Команду нужно настраивать на весь цикл, а не только на получение удостоверения.

То же касается бюджета. Расходы на изготовление образца, разработку документации, переводы, инспекцию, испытания и госпошлины — это примерно половина суммы. Вторая половина нужна на внесение изменений и пострегистрационные действия.

Карта регулирования: что влияет на медицинское изделие

Чтобы разобраться в массиве документов, влияющих на медизделие, Алина Мустафина ведёт открытую Базу знаний по регистрации и обращению медицинских изделий. Доступ к ней бесплатный, документы разделены по категориям и по двум контурам — национальное регулирование России и регулирование ЕАЭС, поскольку многие правила дублируются и работают по-разному. По каждому документу указано, когда он вступает в силу и когда прекращает действие.

Категории, которые влияют на изделие:

Правила регистрации — национальные и по ЕАЭС.

Требования к содержанию технической документации — в ЕАЭС они распределены по двум документам.

Правила проведения испытаний — в ЕАЭС этому посвящены три документа.

Классификаторы и номенклатуры — класс риска и виды медицинских изделий.

Медизделия как средства измерений. Если в изделии есть средства измерений, оно подпадает под особые правила.

Импорт, ввоз и вывоз.

Проверки регулятора. Производителя, уполномоченного представителя и даже испытательную лабораторию проверяют планово и внепланово. Содержание приказа Росздравнадзора №1 от 2022 года даёт представление о том, чего ждать от проверяющих.

Перечень индикаторов риска. Приказ описывает, какие действия приводят к присвоению компании «чёрных меток». Документ завуалированный: известно, что индикатор риска присваивается, но к каким последствиям это приводит — регулятор не раскрывает.

Мониторинг. Непрерывное наблюдение за зарегистрированными и незарегистрированными изделиями: порядок проведения, действия компании при выявлении неблагоприятного события, классификатор неблагоприятных событий.

Обращение незарегистрированных изделий. Не все медизделия подлежат регистрации — есть большая категория, которая регистрации не требует, но требует особой процедуры обращения. Например, незарегистрированные изделия для диагностики in vitro можно использовать при соблюдении правил производства и применения в одном и том же учреждении, но для этого нужно получить разрешение.

Розничная торговля, обмен, продажа изделий б/у, замена во время ремонта. По изделиям бывшего употребления есть противоречивые директивы Минздрава и Росздравнадзора.

Реклама. Ограничения серьёзные и принципиально отличаются от правил для услуг и бытовых приборов.

Сертификация. Сертификации подлежит только одна категория изделий, но при выходе на маркетплейсы производителя могут требовать сертификаты — площадки не всегда знают, что законодательство изменилось. В 2022 году маркетплейсы блокировали карточки товаров именно по этой причине.

Клинические исследования с участием человека. Процедура сложная и требуется редко: с 2024 года из порядка 7000 медицинских изделий клинические испытания с участием человека потребовались только для 22.

Закупки. Правила «второй лишний» и «третий лишний», правила признания изделия произведённым на территории России, требования к формированию лотов.

Локализация. Просто поставить маркировку «Произведено в России» недостаточно — есть отдельная процедура доказывания, которую сопровождает Минпромторг.

Особые правила обращения и регистрации — постановления по изделиям для борьбы с ковидом и по изделиям, на которые возник особый спрос из-за санкционных ограничений, а также комиссии и инструменты для работы с дефицитом и чрезвычайными ситуациями. Часть из них продолжает действовать, часть отменена.

Медицинское программное обеспечение с искусственным интеллектом. Регулятор считает, что такое ПО должно проходить особую процедуру тестирования, для чего разработаны методические рекомендации.

Отдельный приказ обязывает: если зарегистрировано медицинское ПО с ИИ, в него должен быть встроен специальный код, автоматически передающий в систему АИС Росздравнадзора сведения о результатах работы программы. Сейчас нельзя зарегистрировать и обращать ПО, которое работает само по себе — всё регистрируемое в России ПО должно включать функционал выгрузки данных в АИС.

Показателен кейс с рекомендациями по приобретению и внедрению медизделий с ИИ. Медицинское ПО с ИИ должно приобретаться регионами в количестве не менее трёх на регион, но какое именно — регион выбирает сам. В зарегистрированной документации нужных формулировок не оказалось, и пришлось вносить изменения только ради того, чтобы соответствовать рекомендациям и иметь возможность участвовать в госзакупках. У этого документа нет особого правового статуса, но регионы на него ориентируются — значит, он влияет и на обращение, и на регистрацию.

Сюда же относится список одобренных Росздравнадзором отечественных медизделий с технологиями ИИ. Процедуры попадания в него нет, но после получения регистрационного удостоверения компания должна самостоятельно инициировать взаимодействие с регулятором — иначе регионы будут её пропускать.

Реестры. Статус реестра резко вырос: с 2025 года никакие бумажные документы о регистрации не выдаются — аналогично тому, как перестали выдавать свидетельство о собственности на недвижимость. То, как информация об изделии выражена в реестре, — единственное, чем будут пользоваться закупщики. Ошибки и опечатки нужно исправлять немедленно.

Реестры существуют по национальным правилам и по ЕАЭС. Отдельно ведутся: реестр медицинских организаций, осуществляющих производство и изготовление; реестр номенклатурной классификации; реестр испытательных центров; реестр организаций, прошедших и не прошедших инспекцию производства; реестр по индивидуальным заказам; реестр изделий, исключённых из номенклатуры.

Система менеджмента качества — требования к внедрению, порядок инспекции, стоимость. По национальным правилам рассчитать стоимость инспекции самостоятельно невозможно: формула такая, что ей умеет пользоваться только сам регулятор.

Маркировка, включая «Честный знак». Пилоты проходили на крупногабаритных изделиях — томографах и подобной технике, которая редко входит в обращение. Сейчас под маркировку начали вводить массовые виды: первым стали медицинские перчатки.

Пострегистрационная отчётность. Компания обязана отчитываться о каждой единице изделия, ввезённой или введённой в обращение. Для изделий 3 класса риска и 2б имплантируемых дополнительно требуется отчёт о клинической эффективности: в течение трёх лет после регистрации компания собирает у пользователей данные о результатах применения. Для этого разрабатываются специальные бланки — фактически мини-форма клинического испытания на реальных пользователях.

Электронный документооборот. Переход на электронную подачу документов сделал 2025 год сложным. Подача по национальным правилам сейчас идёт только через Госуслуги, бумажная канцелярия закрыта полностью, отчётность целиком переведена в электронную форму. Процесс подачи стал технически непростым и часто требует помощи технических специалистов.

Лицензирование. Лицензия на производство отменена, лицензия на техническое обслуживание сохранена. Если изделие требует техобслуживания или специальных разрешений при монтаже и установке, это делается либо самостоятельно, либо через компанию с действующей лицензией.

Немедицинские изделия в составе медицинских. Если рентгеновский стол поставляется вместе с компьютером, мышью и клавиатурой, на монитор и системный блок нужно получать отдельные документы — просто включить их в комплект нельзя.

Налогообложение. Ставки НДС — 0, 10 и 20%. В прошлом году возникла правовая коллизия: Налоговый кодекс требовал предоставить в налоговую регистрационное удостоверение, а удостоверения уже отменили и выдавали только выписки из реестра. Из-за неисправленной фразы в кодексе налоговая долго не давала льготу по НДС. Кроме кодекса нужны постоянные дополнительные информационные письма.

Субсидии и компенсации.

Уголовная и административная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

Судебная практика: за что судятся по медицинским изделиям

Держать руку на пульсе по уголовной и административной практике помогает сервис судебной разведки по медизделиям — он собирает судебные кейсы, категоризирует их и описывает понятным для производителя языком, кто с кем судился и чем закончилось.

Картина получается разнообразная:

• споры по 44-ФЗ;
• споры B2B — между закупщиком и поставщиком;
• налоговые споры по НДС;
• дела по статье 238 УК — контрафакт, фальсификат, незарегистрированные изделия;
• таможенные споры;
• дела ФАС, особенно по рекламе;
• штрафы, преимущественно в отношении медицинских организаций, которые закупают что-то не так;
• споры с Росздравнадзором по отказам в государственной регистрации. Росздравнадзор проигрывает нечасто, но проигрывает. ФАС проигрывает чаще;
• споры с Росздравнадзором по калибровке и поверке;
• споры по мониторингу, когда компания не согласна с решением.

Отдельная категория — споры об отнесении продукции к медицинским изделиям. Ситуация возникает так: вид изделия отменили, новые регистрации не пропускают, а у конкурента действующее регистрационное удостоверение не отменили. Когда начинается закупка, автоматически выигрывает тот, у кого есть действующее РУ, потому что медицинская организация не разбирается в регуляторике и смотрит только на его наличие.

Совместимость медицинских изделий — отдельная большая проблема, которой уделяется колоссальное внимание. Самостоятельные медицинские изделия встречаются редко — скальпель есть, но в основном это медицинские системы, где изделия работают в связке. Практика противоречивая: одну медицинскую организацию оштрафовали за применение несовместимых изделий, а другую компанию оштрафовали и обязали удалить информацию о том, что её изделия несовместимы с другими, чтобы это не влияло на закупки.

Какие процедуры регистрации доступны

Национальная процедура по ПП №1684

Главное преимущество — устоявшийся регистрационный подход: по этой процедуре регистрируются тысячи изделий в год.

Но регулятор заинтересован в переходе на регистрацию по правилам ЕАЭС. В такие регистрационные удостоверения нельзя вносить изменения после 31 декабря 2028 года, и ограничен срок приёма документов. Учитывая, что год — это стандартный срок регистрации, национальная процедура сегодня выглядит менее интересной: можно просто не успеть подать документы до конца 2027 года.

ПП №552 — ускоренная регистрация в ответ на санкции

Постановление 2022 года с двумя функциями: быстро заменять сырьё, из которого производятся зарегистрированные изделия, через ускоренное внесение изменений, и быстро регистрировать изделия тех видов, по которым зарубежные производители ушли с рынка при сохраняющемся спросе.

Чтобы воспользоваться процедурой, вид изделия должен входить в определённый список. Главное преимущество — отсутствие инспекции производства. Испытания проводятся по типовым программам, хотя это преимущество спорное.

Ограничение — срок действия регистрационных удостоверений. После установленной даты новые изделия обращать нельзя, ранее выпущенные можно обращать до окончания срока годности. Сроки продлевались уже трижды, и если дефицит сохранится, вероятность нового продления высокая — но гарантий нет.

ПП №430 — изделия для борьбы с пандемией

Сверхбыстрые испытания, отсутствие инспекции, но очень ограниченный перечень видов. Создавалось в основном для быстрой регистрации аппаратов ИВЛ. Срок действия ограничен и тоже продлевался трижды.

Процедура хорошая, но непопулярная: если по национальным правилам регистрируются тысячи изделий в год, то по ПП №552 и ПП №430 — десятки.

Регистрация по правилам ЕАЭС

Главное преимущество — единая процедура на пять стран: Россия, Казахстан, Кыргызстан, Беларусь, Армения. Один раз проводятся испытания, один раз готовятся документы, один раз проходит экспертиза и один раз — инспекция производства. При отдельной регистрации в каждой стране за инспекцию пришлось бы платить каждый раз.

Недостатки — чуть дольше из-за этапа согласования стран и чуть сложнее, поскольку у каждой страны свои требования, которые она предъявляет в ходе процедуры. Самые жёсткие требования у России, поэтому при их прохождении с вероятностью 99% проходятся и остальные страны.

Процедура регистрации по шагам

Всё начинается с образца. Не с документов — с образца в той форме, в которой изделие планируется продавать. Это принципиальный момент для стартапов: регистрация происходит не на стадии идеи, а когда готов образец.

Дальше разрабатывается документация. Конструкторская документация в Росздравнадзор не подаётся — у регулятора свои требования к тому, как создавать документы именно в целях регистрации. Разрабатывается техническая и эксплуатационная документация и остальные документы из чек-листа.

Затем испытания — технические, токсикологические, клинические, испытания средств измерений, испытания на стерильность. Проводятся в независимых аккредитованных лабораториях.

С результатами испытаний компания обращается к регулятору. Проверяется документация и результаты испытаний. Сам образец регулятору не предоставляется — регулятор смотрит, как образец прошёл испытания в аккредитованных учреждениях. На этом этапе, как правило, возникают вопросы и замечания, возможен отказ в регистрации либо однократная возможность устранить замечания по списку.

Инспекция производства. По национальным правилам она проходит на этапе разработки или испытаний, параллельно; по правилам ЕАЭС — позже. Инспекцию проходят изделия 2 класса риска стерильные, 2б и 3, причём всё программное обеспечение с искусственным интеллектом автоматически относится к третьему классу риска.

Инспектор приезжает на производственную площадку и проверяет, что производственная линия существует, что не происходит переклеивания маркировки и что разработка действительно ведётся на заявленной территории. Даже если это программное обеспечение — инспектор приезжает туда, где стоят компьютеры и сидят разработчики. Второе, что нужно продемонстрировать, — документы по системе менеджмента качества.

Для ЕАЭС добавляется этап согласования. Можно выбрать от двух до пяти стран; остальные страны заново проверяют документы и могут высказать замечания, которые тоже нужно исправить.

Сколько это стоит

Цифры ниже Алина Мустафина показала на экране, открыв собственное коммерческое предложение по регистрации в ЕАЭС. Это расходы, которые оплачиваются отдельно и напрямую исполнителям.

Испытания медицинского изделия в России

Испытания оплачиваются напрямую в лабораторию, точная стоимость определяется лабораторией или медицинским учреждением. Отдельно оплачивается доставка образцов в испытательные лаборатории, в том числе из-за границы, и таможенное оформление образцов, включая НДС при ввозе.

Технические испытания зависят от изделия: атомная медицина и линейный ускоритель проходят разные испытания. Токсикологические требуются, если есть контакт с организмом человека — неважно, пациента или врача, любой вид контакта. Смотровые перчатки без крови и инвазивных манипуляций идут по нижней границе. Рассасывающийся имплантат — по верхней: материал нужно имплантировать животным и наблюдать, как он рассасывается.

Клинические исследования

Проводятся в организациях из перечня Росздравнадзора — как государственных, так и частных, на коммерческой основе и только при наличии специального разрешения.

Указанные суммы — нижние границы. В практике Алины по изделию 2 класса риска клиника называла 8 миллионов рублей только за клинические испытания с участием человека.

Здесь принципиально, какие именно испытания требуются. Если изделие не инновационное — УЗИ-аппарат, скальпель, рентгеновский аппарат — и на рынке есть точно такое же, можно не проводить испытания с участием человека, а провести подробное сравнение с зарегистрированным аналогом. В медицинских изделиях, в отличие от лекарств, нет первой, второй и третьей фазы — проще.

Государственная пошлина при регистрации в ЕАЭС

Пошлины стран суммируются.

Инспекция производства

В России ориентировочно 2 миллиона рублей: сама услуга начинается от миллиона, плюс билеты, гостиница и виза для инспекторов.

В Кыргызстане цена значительно лояльнее — за каждую производственную площадку, по приказу Минздрава КР №1422 от 28.11.2023. Стоимость зависит от фактической численности сотрудников.

Считается только производственный персонал — бухгалтерия и уборщики не учитываются. От численности зависит и то, сколько инспекторов приедет.

Почтовые расходы, утверждение документов и переводы

Сюда входят почтовые и курьерские расходы при доставке документов в референтное государство, распечатка, утверждение и прошивка документов, а также заверенный перевод. Переводится не весь комплект из 69 документов, а маркировка и эксплуатационная документация.

При работе с иностранными документами перевод на русский закладывается обязательно — терминология специфическая.

Услуги уполномоченного представителя

Актуально только для зарубежных компаний: без юридического представительства зарегистрировать изделие нельзя. Для отечественных производителей УПП не нужен.

В услуги входят отчётность, подача сведений о неблагоприятных событиях, отчёты и корректирующие действия (до трёх в год, далее за доплату) и контроль актуальности документации в досье. Дополнительно оплачиваются работы по формированию досье в формате XML.

Четыре фактора, повышающих стоимость регистрации

Отсутствие регуляторной дальновидности. Самый первый и самый дорогой фактор. Необходимо заранее учитывать будущие модификации, совместимость и показания, чтобы не ограничить дальнейшее развитие изделия — ограничения на внесение изменений серьёзные. Нужно продумывать на этапе первичной регистрации, как изделие будет обращаться, с чем работать, по каким показаниям применяться, у пациентов какого возраста использоваться.

Клинические испытания с участием человека. Сразу двух-трёхкратное увеличение стоимости и сроков.

Отсутствие готового образца. Нужно сначала наладить серийное производство, произвести необходимое для испытаний количество образцов, поставить всё на паузу и ждать регистрационного удостоверения. Частая ошибка стартапов — попытка выйти на испытания с альфа-версией или недоработанным изделием. Регистрационное удостоверение получит ровно то, что было испытано, и на будущие модификации оно не распространяется.

Искусственный интеллект. Проходит особую, более сложную процедуру регистрации.

Новые правила клинических испытаний с участием человека

С 1 сентября правила меняются. Раньше логика была понятной: новый вид, новые технологии, новые материалы — проводите клинические испытания с участием человека.

Добавились два основания.

Изменение конструкции, влияющее на функциональное назначение или принцип действия. Если такое изменение вносится в зарегистрированное изделие, требуются клинические испытания с участием человека. Ключевая проблема — влияет изменение или не влияет, определяет регулятор. Может получиться так, что компания вносит изменение в конструкцию, а регулятор считает, что оно влияет на назначение, и отправляет на дорогостоящие испытания.

Расширение перечня показаний к применению. Тоже основание для клинических испытаний с участием человека. Этого основания раньше не было вообще, а изменений показаний происходит много.

Как доказать наличие аналога и не попасть на клинические испытания

Чтобы доказать, что изделие имеет аналог, нужно предоставить большой объём данных. Голословного утверждения недостаточно. Шаблон таблицы сравнения с аналогом показывает, какие именно параметры нужно закрыть.

Аналогов может быть несколько — их количество не ограничено. В практике Алины был случай сравнения с десятью аналогами одновременно: по одному критерию взаимозаменяемость обнаруживалась с одним изделием, по другому — с другим, и полную картину эквивалентности удалось собрать только так.

Отсюда практический вывод: при разработке изделия сначала проводится поиск зарегистрированных аналогов и анализ того, как они сформулировали своё назначение. Дальше назначение своего изделия формулируется схожими терминами — так проще доказать сопоставимость.

Что сравнивают

Общие сведения: наименование, варианты исполнения, комплект поставки, производитель, номер регистрационного удостоверения (у зарегистрированных), вид медицинского изделия, код ОКПД-2, класс риска, принцип действия. Часть пунктов обязательна — при разночтениях по ним взаимозаменяемость не признают.

Клиническая информация: назначение, область применения, показания, тяжесть и стадии заболевания или состояния пациентов, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности, предполагаемый пользователь, группа пациентов, ограничения по использованию и по совместному применению с другими изделиями, сопутствующая терапия, рекомендации после применения, требования к квалификации врача.

Сюда же входят уникальные клинические параметры — например, для гиалуронового филлера это ожидаемая продолжительность косметического эффекта. Этот пункт связан со стандартами: для ваты сравнивается гигроскопичность, для бинта — усилие на разрыв. Смотреть нужно индивидуально по виду изделия.

Биологическая безопасность (если есть контакт с организмом): материал изготовления, взаимодействующие части тела, тип контакта — инвазивный, имплантируемый, неинвазивный, продолжительность контакта, биосовместимость, стерильность, методы стерилизации, очищения и дезинфекции, кратность применения и ограничения, срок биодеградации, вирусная безопасность.

По имплантируемым изделиям на клинические испытания с участием человека отправляют чаще всего — не удаётся найти полный аналог по материалу изготовления. У имплантатов именно материал выполняет функцию изделия, поэтому даже незначительное изменение соотношения компонентов означает для регулятора отсутствие взаимозаменяемости.

Технические параметры: основные конструктивные габариты, масса, срок службы, уникальные технические параметры, физические, механические и химические свойства. Многокомпонентные изделия сравниваются по частям: УЗИ-аппараты нельзя сравнивать целиком — датчик с датчиком, свет со светом.

Для имплантатов дополнительно: необходимость извлечения, характеристики износа, методы имплантации, характеристики деградации. Для активных изделий, работающих от батареи или от сети: источник питания, длительность работы на одном источнике, наличие беспроводной передачи данных и её тип, наличие ПО, функции совместимости.

Регуляторная история аналога. По номеру регистрационного удостоверения проверяется, выходили ли информационные письма о проблемах безопасности.

Эксплуатация: специальные рекомендации, условия применения, транспортирования и хранения, техническое обслуживание, ремонт, утилизация.

Внешний вид. Мелкое изделие — просто сверху и снизу, крупное — лучше по элементам отдельно.

Что делать с различиями

После заполнения таблицы выявленные несоответствия делятся на существенные и несущественные.

По несущественным предоставляется обоснование. Например, различие в длительности работы объясняется тем, что аналог регистрировался пять лет назад, когда литиевые батареи были менее ёмкими. Обосновывать нужно даже те различия, где ваш показатель лучше.

Разночтения по классу риска тоже описываются — например, класс риска аналога был выше, потому что в комплект входил шовный материал, а сравнение идёт по игле.

Если различия существенные и обосновать их невозможно, придётся провести дополнительные испытания, чтобы по их результатам изделие признали взаимозаменяемым.

Если таблица в норме и изделия действительно похожи внешне и по характеристикам — регистрация с клиническими испытаниями с участием человека не требуется.

Три принципа коммерциализации

Планируйте заранее. Регуляторная стратегия должна быть выстроена не до момента получения регистрационного удостоверения, а до момента его отмены — самостоятельной или по решению регулятора.

Играйте по правилам. Типичные попытки обойти регулирование: спрятать искусственный интеллект и назвать его алгоритмом, чтобы не проходить сложную процедуру; не заявлять часть функционала, но показывать его при продаже, потому что это уникальное торговое предложение. Все эти схемы регулятору известны, и за них предусмотрена уголовная и административная ответственность.

Жёсткость регулирования приводит к тому, что небольшие команды не могут позволить себе самостоятельный вывод на рынок: нужно либо привлекать инвестиции или грант, либо развивать идею в рамках крупной корпорации. Но медицинские изделия — не бытовые приборы: у них высокий класс риска, высокая вероятность воздействия на пациента и массовое применение. Эти правила игры приходится принять.

Будьте прозрачны. Открытый диалог с регулятором и испытательными центрами, честное заявление того, что изделие может и чего не может, ускоряет путь к рынку.

Иногда это означает тяжёлые решения. Пример из практики: во время испытаний пришлось отказаться от двух областей применения медицинского ПО из двенадцати. В другом случае команда полностью отказалась от регистрации, потому что не хватило денег на полноценные клинические испытания для доказательства эффективности и безопасности.

Зачем вообще нужен регулятор

кто этот регулятор, кто дал ему право регулировать, откуда всё это пошло и почему нельзя без этого обойтись?

Ответ Алина Мустафина начала с истории талидомида. Пример относится к лекарственным средствам, но полностью распространяется и на медицинские изделия.

Существовала усечённая процедура регистрации лекарств, и на рынок попал талидомид — препарат, показанием к применению которого была помощь при тошноте у беременных в первом триместре. Сложной процедуры регистрации, тестирования и клинических испытаний тогда не было. Женщины начали принимать препарат, и стали рождаться талидомидовые дети — дети без конечностей.

Единственной страной, получившей защиту, оказались Соединённые Штаты. Сотрудница регуляторного органа Фрэнсис Келси заявила производителю, что препарат не будет допущен на рынок, пока не будет проведена определённая форма клинических исследований. Компания решила, что не пойдёт на американский рынок: процедура слишком сложная, а в Европе продажи и так идут хорошо.

Когда трагедия вскрылась, Фрэнсис Келси получила награду от президента Кеннеди — за то, что сделала регуляторику сложной и ввела требования к исследованиям, которые защитили рынок.

Отсюда простой ответ на вопрос: регуляторика сложная потому, что иначе истории о талидомидовых трагедиях повторялись бы постоянно. Медицинские изделия высокого класса риска наносят очень серьёзный урон, если что-то идёт не так. Именно поэтому требований так много и в процедуре регистрации, и после неё. Есть и обратные примеры — когда благодаря пострегистрационным требованиям аналогичные трагедии по уже зарегистрированным изделиям удавалось остановить.

Как устроен регулятор

Головной орган по медицинским изделиям — Росздравнадзор. Но экспертизу он не проводит. Для этого существуют две экспертные организации — ВНИИИМТ и Национальный институт качества. Обе подведомственны Росздравнадзору, их ровно две, и это жёстко зафиксировано: в медицинских изделиях всегда много спорных вопросов, и при конфликтных ситуациях нужно стороннее мнение. Финансируются они из государственных пошлин.

Росздравнадзор получает документы на регистрацию и направляет их в одну из экспертных организаций.

Одно изделие никогда не рассматривает один эксперт. Собирается комиссия из специалистов разных областей. В команде Алины Мустафиной это обычно были химик, отвечающий за токсикологию, инженер, отвечающий за конструкцию, и врач. Всем троим одновременно открывается доступ ко всем данным по изделию, и они одновременно проводят анализ.

При этом каждый проверяет полный комплект документов, а не только свою зону — чтобы не было ошибок. Но когда возникает спорный вопрос по токсикологии, решает токсиколог.

Каждый эксперт формирует выводы, которые чаще всего сразу представляют собой замечания. Назначается ответственный секретарь, который собирает замечания всех трёх членов комиссии в один документ. Документ проходит несколько ступеней проверки — сначала юристы, затем сам Росздравнадзор — и доходит до производителя.

Производитель либо исправляет замечания и подаёт исправленный комплект, либо отказывается от процедуры. При повторном рассмотрении комиссия принимает одно из двух решений: допустить изделие к рынку с выполнением пострегистрационных действий — идеальных документов не бывает, это базовая позиция эксперта — либо мотивированно отказать в государственной регистрации с указанием причин. Подавать документы на регистрацию можно неограниченное количество раз.

Куда уходят деньги производителя

эти деньги, необходимые технологическому стартапу для вывода продукта на рынок, — кому они идут?

Технические, токсикологические и клинические испытания оплачиваются на коммерческой основе. Это рыночные отношения с аккредитованными испытательными центрами — испытывать изделия может не любая лаборатория, а только получившая специальное разрешение. Таких организаций по технике и токсикологии порядка ста.

Клинические испытания проводят медицинские учреждения — как государственные, так и частные, — тоже на коммерческой основе и тоже только при наличии специального разрешения.

Экспертизу проводят два подведомственных учреждения: они проверяют то, что наиспытывали лаборатории.

Государственная пошлина платится в бюджет.

Инспекция оплачивается тому, кто приезжает: одному из подведомственных учреждений при инспекции в России либо соответствующей стране ЕАЭС.

Переводы — переводческим агентствам, услуги уполномоченного представителя — юридическому лицу, которое их оказывает.

Как навигироваться в нормативной базе

как понимать приоритет, когда документы конфликтуют или частично пересекаются?

Первое — ориентироваться на даты. По документам в Базе знаний указано, когда документ начинает действовать и когда предыдущий прекращает. Если срок близко, имеет смысл сразу работать по новому документу; при утверждении новой редакции переходить на неё.

Второе — категории. Список документов, разбитый по категориям, помогает определить приоритеты. В базе есть умный поиск по ключевым словам: даже если документ не отнесён к категории «инспекция», поиск найдёт все документы, где инспекция упоминается.

Реальных коллизий в законодательстве сейчас почти не осталось — регулятор их устранил. Остаются две: разные формулировки по медицинским изделиям бывшего употребления и сложности с клиническими испытаниями изделий 3 класса риска и 2б при регистрации по правилам ЕАЭС.

Но самостоятельно освоить этот массив за неделю нельзя — документов много, и каждый из них не на две-три страницы. Кроме того, существует большой пласт неписаных правил, которые в нормативных актах дословно не зафиксированы, но которые знают специалисты, постоянно работающие в этой сфере.

Частный случай: новый приказ вышел в процессе испытаний

если испытания начались в середине августа, а с 1 сентября вышел новый документ, — по какому работать?

Ответ: читайте преамбулу приказа. На примере приказа №421 — там указано, что оценка соответствия по испытаниям, заявления на проведение которых представлены производителем или уполномоченным представителем в испытательную лабораторию или медицинскую организацию до вступления приказа в силу, осуществляется по приказу №885.

То есть если заявление на испытание зарегистрировано в испытательном центре до 1 сентября, испытываться можно по прежнему приказу. Если подать не успели — по новому.

Нюансы вступления в силу у каждого приказа свои: где-то условием является момент подачи заявления на испытание, где-то — момент подачи заявления о государственной регистрации через Госуслуги. Всё это указано в преамбуле.

Как проверить готовность стартапа к подаче документов

есть ли материалы о готовности стартапа к подаче документов на регистрационное удостоверение?

Первое — пройтись по чек-листу из 69 видов документов и проверить, готов ли производитель по каждому пункту. Чек-лист авторский: официальные чек-листы из открытых документов Алину Мустафину не устраивали, поэтому она доработала и сделала свой, более подробный.

Документы в нём разделены на категории:

• на медицинское изделие — технический файл, эксплуатационная документация, файл менеджмента риска, сведения по стерилизации, нормативная документация, маркировка, фотографии;
• на производственный процесс — информация о разработчиках, схемы производства, договор между производителем и производственной площадкой, если это разные юридические лица, информационное письмо о производственных процессах;
• финансы — госпошлина за регистрацию, за экспертизу, за согласование при регистрации по ЕАЭС, оплата инспекции;
• испытания — квалификационные, технические, токсикологические, испытания средств измерений, исследования стабильности;
• по производителю — сведения, сертификаты, регистрация юрлица, подтверждающие документы; при другом юрлице производственной площадки — свидетельства, сертификат ISO. Доверенность сейчас уже не нужна из-за электронной подачи;
• клинические данные;
• материалы производства — при контакте с организмом человека нужен паспорт, сертификат или декларация качества материала. По покупным медицинским изделиям в составе: если гиалуроновый имплантат поставляется в шприце с иглой, а производитель шприца и иглы другой, документы на них тоже нужны;
• товарный знак — этому уделяется много внимания. Уже есть кейс отмены государственной регистрации медицинского изделия за нарушение интеллектуальных прав, причём с абсолютно неинновационным изделием;
• инспекция производства.

Второе — проверить документы по содержанию. Требования к содержанию, например технического файла, есть в Базе знаний. Но даже проверка по наличию даёт большой скачок вперёд: часто каких-то документов банально не хватает.

Здесь важно понимать логику регулятора. Если документа нет или его содержания недостаточно, регулятор по правилам обязан направить запрос с указанием, чего именно не хватает. Поэтому документы лучше заполнять подробно — так регулятору удобнее проверять.

Но если информация указана и не соответствует действительности, ситуация другая. Пример: в технической документации заявлен габарит 100 сантиметров с допуском 1 сантиметр, а испытания показали 115 сантиметров. Изделие не попадает в допуск, и несоответствие по этому размеру приводит к признанию изделия некачественным.

Материалы, показанные на вебинаре

• База знаний по регистрации и обращению медизделийОткрытый каталог нормативных документов по категориям, для России и ЕАЭС, с датами вступления в силу и умным поиском
• Судебная практика по медизделиямСервис судебной разведки: кейсы по 44-ФЗ, B2B, НДС, статье 238 УК, ФАС, таможне, спорам с регулятором
• Гранты и субсидии для производителей медизделийОбзор безвозмездных грантов: институты, суммы, этапы, требования, ссылки на провайдеров
• Чек-лист документов для регистрацииАвторский чек-лист на 69 видов документов, разбитый по категориям: изделие, производство, финансы, испытания, производитель, клинические данные, материалы, товарный знак, инспекция
• Шаблон таблицы сравнения с аналогом и сбора отзывовТот самый шаблон, по которому строится доказательство взаимозаменяемости
• Протоколы научно-экспертных советов ВНИИИМТ и НИКТочечные решения двух подведомственных организаций: внесение изменений, дезинфекция, стерильность, гиалуроновая кислота, полинуклеотиды, отнесение к медизделиям, класс риска, ПО с ИИ
• НадзорКатегории риска, плановые и внеплановые проверки, документы для подготовки к проверке
• Реестр выданных разрешений на клинические испытания с участием человекаВедётся с 2024 года, позволяет проверить, отправляли ли аналог на клинику
• Клинические испытанияГде проводить, шаблоны документов, программа клинического испытания, новые требования

Контакты. Сайт: promedizd.com · Почта: am@promedizd.com · Telegram: @mamovivo