«Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»
(Зарегистрировано в Минюсте России 28.02.2022 N 67532)
Зарегистрировано в Минюсте России 28 февраля 2022 г. № 67532
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Приказ
от 2 февраля 2022 г. № 642
Об утверждении форм документов,
используемых Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения в процессе лицензирования деятельности
по техническому обслуживанию медицинских изделий
(за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя, а также случая
технического обслуживания медицинских изделий с низкой
степенью потенциального риска их применения)
В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 декабря, № 0001202112300156), пунктом 4 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8315), приказываю:
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений
и (или) представления отсутствующих документов соискателем
лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии
на осуществление деятельности по техническому обслуживанию
медицинских изделий*
В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 1 по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления
(наименование соискателя лицензии)о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (регистрационный входящий № ___ от _________ 20__ г.) и прилагаемых к нему документов, установлено:
заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
(указать выявленные нарушения)документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представлены не в полном объёме (отсутствуют):
(указать перечень документов)Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и (или) в полном объёме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление и прилагаемые к нему документы будут возвращены соискателю лицензии на основании части 10 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
| Начальник Управления | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений
и (или) представления отсутствующих документов при подаче
лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий
на осуществление деятельности по техническому обслуживанию
медицинских изделий*
В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 2 по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления
(наименование лицензиата / правопреемника)о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (регистрационный входящий № ____ от _______ 20__ г.) и прилагаемых к нему документов в связи с (нужное указать):
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
- реорганизацией юридического лица в форме слияния;
- изменением наименования юридического лица;
- изменением имени, фамилии и отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя;
- изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
- изменением адреса места нахождения лицензиата;
- изменением места жительства индивидуального предпринимателя;
- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;
- прекращением деятельности в одном месте или нескольких местах её осуществления, сведения о которых содержатся в реестре лицензий;
- прекращением выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, установлено:
заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий оформлено с нарушением требований, установленных статьёй 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
(указать выявленные нарушения)документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представлены не в полном объёме (отсутствуют):
(указать перечень документов)Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объёме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление и документы будут возвращены лицензиату на основании части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
| Начальник Управления | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о возврате заявления о предоставлении лицензии
на осуществление деятельности по техническому обслуживанию
медицинских изделий*
и прилагаемых к нему документов
В соответствии с частью 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 3 по результатам рассмотрения Росздравнадзором представленного
(наименование соискателя лицензии)заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий № ____ от __________ 20__ г.), Росздравнадзор уведомляет о возврате заявления и прилагаемых к нему документов по причине их:
(нужное указать) несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
(указать мотивированное обоснование причин возврата)(нужное указать) несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
(указать мотивированное обоснование причин возврата)Приложение: заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и прилагаемые к нему документы на ___ л. в 1 экз.
| Руководитель/заместитель руководителя Росздравнадзора | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о возврате заявления лицензиата о внесении изменений
в реестр лицензий на осуществление деятельности
по техническому обслуживанию медицинских изделий*
и прилагаемых к нему документов
В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 4 по результатам рассмотрения Росздравнадзором представленного
(наименование лицензиата)заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий № ___ от «__» _______ 20__ г.), Росздравнадзор уведомляет о возврате заявления и прилагаемых к нему документов по причине их:
(нужное указать) несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ:
(указать мотивированное обоснование причин возврата)(нужное указать) несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ:
(указать мотивированное обоснование причин возврата)(нужное указать) несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ:
(указать мотивированное обоснование причин возврата)Приложение: заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и прилагаемые к нему документы на ___ л. в 1 экз.
| Руководитель/заместитель руководителя Росздравнадзора | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии
на осуществление деятельности по техническому обслуживанию
медицинских изделий*
В соответствии с частью 6.1 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 5 по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления
(наименование соискателя лицензии)о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий № _____ от ________ 20__ г.), Росздравнадзор уведомляет об отказе в предоставлении лицензии по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ:
(указать мотивированное обоснование причин отказа)Реквизиты акта проверки соискателя лицензии: от ____________ 20__ г. № ________
| Начальник Управления | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий
на осуществление деятельности по техническому обслуживанию
медицинских изделий*
В соответствии с частью 18 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 6 по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления
(наименование лицензиата)о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий № _____ от _____ 20__ г.), Росздравнадзор уведомляет об отказе во внесении изменений по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ:
(указать мотивированное обоснование причин отказа)Реквизиты акта проверки лицензиата: от __________ 20__ г. № _____
| Начальник Управления | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о прекращении действия лицензии на осуществление
деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий*
по заявлению лицензиата
В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 7, приказом Росздравнадзора от _____ 20__ г. № __ и на основании заявления лицензиата о прекращении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий от «__» _________ 20__ г. регистрационный входящий № ____ прекратить с ______ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий № ____ от _____ 20__ г., предоставленной
(наименование лицензирующего органа)наименование юридического лица (фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя):
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):
ИНН
ОГРН
Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
| Руководитель/заместитель руководителя Росздравнадзора | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о прекращении действия лицензии по техническому обслуживанию
медицинских изделий*
по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление
деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 8, приказом Росздравнадзора от «__» ______ 20__ г. № _____ и на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий от «__» _____ 20__ г. № _____ прекратить с «__» _____ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий № ____ от «__» _____ 20__ г., предоставленной
(наименование лицензирующего органа)наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):
ИНН
ОГРН
Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
| Руководитель/заместитель руководителя Росздравнадзора | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
8 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о прекращении действия лицензии на осуществление
деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий*
в связи с установлением факта представления лицензиатом
заведомо ложных и (или) недостоверных сведений,
на основании которых Росздравнадзором принято
решение о предоставлении лицензии
В соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 9, приказом Росздравнадзора от «__» ________ 20__ г. № _____ прекратить с «__» ___________ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий № ____ от «__» _____ 20__ г., предоставленной
(наименование лицензирующего органа)наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):
ИНН
ОГРН
в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений
(указать сведения)Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
| Руководитель/заместитель руководителя Росздравнадзора | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 10
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о приостановлении действия лицензии на осуществление
деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий*
В соответствии с пунктами 1, 2, 4–6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 10 приостановить с «__» _____ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий № ____ от «__» _____ 20__ г., предоставленной
(наименование лицензирующего органа)наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):
ИНН
ОГРН
в связи с (нужное указать):
- привлечением лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;
- назначением лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований;
- невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям;
- отсутствием лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;
- фактическим неосуществлением лицензиатом лицензируемого вида деятельности;
- иными действиями (бездействием) лицензиата, повлекшими за собой невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных) мероприятий: (указать действия (бездействие))
наименование работ (услуг), составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, или адреса места осуществления деятельности (в отношении которых вынесено решение суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований):
(нужное указать) на срок административного приостановления деятельности лицензиата _________ суток.
(нужное указать) на срок исполнения вновь выданного предписания до «__» ______ 20__ г.
| Руководитель/заместитель руководителя Росздравнадзора | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
10 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 11
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о возобновлении действия лицензии на осуществление
деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий*
В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 11, и в связи с (нужное указать):
- истечением срока исполнения вновь выданного Росздравнадзором предписания или подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания;
- вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от «__» _____ 20__ г. № _____;
- истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата;
- подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе проведения которого не были выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, на основании приказа Росздравнадзора от «__» _____ 20__ г. № ___ возобновить с «__» _____ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий № ___ от «__» ______ 20__ г., предоставленной
наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):
ИНН
ОГРН
наименование работ (услуг), составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, или адреса места осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (в отношении которых действие лицензии возобновлено):
| Руководитель/заместитель руководителя Росздравнадзора | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
11 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 12
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о проведении выездной оценки соответствия
соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям
при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию
медицинских изделий*
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частью 9 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 12 уведомляет о проведении в период с «__» _____ 20__ г. по «__» _____ 20__ г. на основании приказа Росздравнадзора от «__» _____ 20__ г. оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата
(наименование соискателя лицензии / лицензиата)лицензионным требованиям в форме выездной оценки по месту (местам) осуществления лицензируемого вида деятельности
(адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности)| Начальник Управления | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
12 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 13
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности
по техническому обслуживанию медицинских изделий*
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 13 уведомляет, что приказом Росздравнадзора от «__» ____ 20__ г.
(наименование соискателя лицензии)предоставлена лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий от «__» ____ 20__ г. № ___ на выполнение следующих работ (услуг), в отношении которых соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия:
Сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий размещены в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.gov.ru.
| Начальник Управления | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
13 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 14
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление
деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий*
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со статьёй 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 14 уведомляет, что приказом Росздравнадзора от «__» ____ 20__ г. внесены изменения в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в части реестровой записи
(наименование лицензиата)от «__» ______________________________ 20__ г. № _______________ в связи с:
(указать основание изменений)| Начальник Управления | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
14 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.
Приложение № 15
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 № 642
Форма
Уведомление
о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных
требований, соблюдение которых является обязательным
при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию
медицинских изделий*
на основании действующей лицензии
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в ходе оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям по основаниям, предусмотренным пунктом 2 части 1 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 15 на основании заявления лицензиата
(наименование лицензиата)о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (регистрационный входящий № ___ от «__» ____ 20__ г.) при намерении лицензиата (нужное указать):
- выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- осуществлять лицензируемый вид деятельности по месту (местам) его осуществления, не указанным в реестре лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий,
выявлены грубые нарушения лицензионных требований, соблюдение которых является предметом оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям, выразившиеся в:
(нормативно-правовые акты, включая их структурные единицы, предусматривающие требования / информация о том, какие действия (бездействие) юридического лица (индивидуального предпринимателя) приводят или могут привести к нарушению обязательных требований)В соответствии с частями 15, 16 и 17 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» уведомляет о необходимости устранения указанных грубых нарушений лицензионных требований и уведомления Росздравнадзора об устранении указанных нарушений в срок до
(не менее 10 рабочих дней)| Начальник Управления | |||
| (подпись) | (ФИО) | ||
| Исполнитель | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) | |||
* Далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
15 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177.