Вводная часть:

Регуляторная политика MOHAP ссылается на директивы следующих национальных регуляторных органов:

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA),
• Директивы Совета ЕС 90/385/EEC и 93/42/EEC,
• Министерство здравоохранения Канады,
• Азиатская рабочая группа по гармонизации (AHWP),
• Управление медицинских наук (HAS) Сингапура.

Регламенты ОАЭ подразделяют медицинские изделия на 4 класса риска:

• Класс I — Низкий риск
• Класс II и III — Средний риск
• Класс IV — Высокий риск

Класс IV высокий риск

• Изделия, влияющие на функционирование жизненно важных органов и/или систем жизнеобеспечения. В том числе инвазивные, предназначены для поддержания жизни. Или используются для предотвращения ухудшения здоровья человека. Или представляют потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы.
• Может требоваться проведение дополнительных технических и клинических испытаний.

Этап 1. Классификация медицинского изделия.

Требования:

• описание медицинского изделия,
• изображения/скриншоты медицинского изделия,
• сертификаты и протоколы испытаний (нотариально заверенные на английском языке),
• для подачи потребуется Emirates ID и UAE pass.

До 30 рабочих дней — Срок проведения классификации официально.

Однако в процессе рассмотрения у регулятора могут возникать дополнительные вопросы.

По нашему опыту реальный срок на процедуру подготовки, подачи, ответов на вопросы и разъяснения заключения составляет от 2 до 3 месяцев.

136 $ — Стоимость пошлины за классификацию

Стоимость услуг экспертов на рынке за 1 500$:

• подготовку заявки,
• подачу заявки,
• сопровождение заявки,
• ответы на вопросы регулятора,
• направление запросов на разъяснение результатов.

Результат – в случае признания изделия медицинским и получения прямого ответа о необходимости регистрации, компании необходимо определиться с дальнейшей регуляторной стратегией.

Существуют некоторые типы устройств, которые не требуют регистрации
или предварительного разрешения на импорт и регулируются в момент самого импорта.

Кроме того, из моего опыта, изделия, имеющие медицинское CE или FDA, могут быть классифицированы как не требующие регистрации на территории ОАЭ (кейс с ПО для ускорения обработки МРТ снимков).

А бывают ситуации, когда немедицинские изделия в Европе, требует регистрации в ОАЭ
(кейс с косметологическим оборудованием).

После прохождения классификации у компании возникает первая развилка:

• Вариант 1: регистрация медицинского изделия на свою компанию, с обязательной регистрацией этой компании в MOHAP.
• Вариант 2: регистрация медицинского изделия на дистрибьютора, уже зарегистрированного в MOHAP.

Этап 2.1. Регистрация компании в MOHAP.

Требования:

• наличие зарегистрированного юридического лица на территории ОАЭ,
• наличие склада или аптеки, которые соответствуют требованиям MOHAP (получение лицензии MOHAP, требования ISO 13485),
• наличие фармацевта в штате компании, имеющего лицензию на фармацевтическую практику в ОАЭ,

до 28 рабочих дней — Срок регистрации официально

2 859 $ — Стоимость пошлины за регистрацию

Стоимость услуг экспертов на рынке за 5 000$:

• подготовку
• сопровождение процесса

Этап 2.2. Работа с зарегистрированным дистрибьютором.

Требования:

• договор с дистрибьютором,
• наличие у дистрибьютора лицензии от MOHAP, а, следовательно, лицензированного склада или аптеки и фармацевта в штате компании, имеющего лицензию на фармацевтическую практику в ОАЭ.

Будьте внимательны!

• Некоторые дистрибьюторы требуют подписания эксклюзивного договора на продукт.
• А также оплаты суммы в размере:
  • от 10% до 30% от каждого инвойса при поставке продукции только за предоставление компании в целях регистрации медицинского изделия.

После определения субъекта, регистрирующего медицинское изделие возникает вторая развилка:

• Вариант 1. регистрация на основании имеющейся регистрации в FDA или CE mark.
• Вариант 2. регистрация медицинского изделия без наличия FDA или CE mark.

С точки зрения требований к комплекту документов для подачи в MOHAP разницы в вариантах 1 и 2 нет. Но! В случае второго варианта:

• процесс займет около 2 лет
• С учетом необходимости разработки полного комплекта документации.
• И проведения всех испытаний в лабораториях, имеющих международную аккредитацию ISO/ IEC 17025 и на соответствующие методики применимых к изделию частных стандартов на территории любой страны.

Этап 3. Регистрация медицинского изделия.

Требования:

• описание изделия,
• CE или FDA сертификат (при наличии),
• технический файл по стандартам MDR/FDA и другая необходимая техническая документация,
• протоколы всех применимых испытаний из аккредитованных лабораторий – в первую очередь подтверждающих безопасность и эффективность медицинского изделия,
• сертификат ISO13485 на производственную площадку.

Результат – одобрение регистрации, выдача сертификата и идентификационного номера, которые разрешают импорт/продажу зарегистрированного медицинского изделия в ОАЭ.

до 45 рабочих дней — Срок регистрации официально

По нашему опыту процесс регистрации может занять до 6 месяцев.

1 360 $ — Стоимость пошлины за регистрацию

Стоимость услуг экспертов на рынке за 10 000$:

• Подготовку заявки
• сопровождение процесса

Реестр зарегистрированных медицинских изделий в ОАЭ.

Период действия регистрации:

• 5 лет или до тех пор, пока она не будет приостановлена или аннулирована властями.
• Срок действия регистрации определяется предоставлением отчетов постмаркетингового надзора.
• Каждые 2 года для некоторых изделий высокого риска (III, IV), определенных Департаментом регистрации и контроля лекарственных средств и требующих особого внимания.

Язык маркировки и документации

Маркировка и документация должны быть предоставлены на английском языке.

Необходимые документы:

• заполнение регистрационной формы полностью, подпись и печать компании,
• копия действующего свидетельства о регистрации производителя,
• действующий сертификат свободной продажи/регистрации, выданный компетентными органами страны происхождения, заверенный посольством Объединенных Арабских Эмиратов,
• копия агентского договора, подписанного между компанией и авторизованным представителем,
• сертификат соответствия качества/регистрационное удостоверение, например, СЕ (европейское соответствие), 510 K (предпродажное уведомление в США), PMA (одобрение производителя деталей) в соответствии с классификацией оборудования, т.е. класс I, II, III, IV,
• требования к постмаркетинговому мониторингу,
• информация о продукте, включая: описание, состав, типы, размеры, модели, аксессуары, способы применения, побочные эффекты, противоречия, предупреждения, меры предосторожности, рекомендации по использованию, фотографии упаковочных чехлов, брошюры и руководства по использованию,
• лабораторные требования и анализы, а также цены на данное медицинское оборудование,
• предоставление одного образца, сертификата анализа (в зависимости от типа оборудования), внешних и внутренних обложек и брошюр,
• подтверждение компании о том, что оборудование соответствует спецификациям Руководства по медицинскому оборудованию (Европейское соответствие – Декларация соответствия),
• данные о безопасности и эффективности (для продуктов, отнесенных к классам III, IV),
• особые требования: сертификат соответствия на оборудование, изготовленное из продуктов животного происхождения.

Авторы статьи Антон Мельников, Виктория Шалаева

Другие статьи Выпуск № 1. 2024, Электронное периодическое издание ПРО МЕДИЗДЕЛИЯ