1 июля 2025 года состоялся онлайн-день «Школы регистратора медицинских изделий», организованный Конгрессной компанией «Симпозиум» при поддержке ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Мероприятие собрало профессиональное сообщество из представителей уполномоченных организаций, производителей, дистрибьюторов и регуляторных специалистов. В центре внимания — ключевые изменения для УПП по новым правилам регистрации и обращения МИ.
Основной спикер — Алина Чингисовна Мустафина, преподаватель РМАНПО, специалист по правовому регулированию МИ, главный редактор СМИ «Про медизделия», автор образовательных программ по обращению МИ.
Ключевые тезисы выступления
Изменения в обязанностях УПП в 2025 году
Алина подробно осветила новые требования к полномочиям УПП, которые вступили в силу с марта 2025 года. Были разобраны последствия отсутствия актуальной доверенности, различия между УПП и дистрибьютором, а также алгоритм внесения изменений в досье и реестр.
Подача уведомлений по Приказу №11020
Спикер акцентировала внимание на порядке взаимодействия УПП и импортёра. Обсуждались ситуации, когда уведомление о ввозе не подано, и кто несёт ответственность в таких случаях. Отдельное внимание было уделено практике подачи в личный кабинет РЗН.
Отчётность по пострегистрационному мониторингу
Алина представила рекомендации по подготовке отчётов, в том числе в случаях, если отчёт не подавался ранее. Рассматривались типичные ошибки, способы корректной формулировки и документы, которые должен подписывать УПП.
Регистрация и взаимодействие с Росздравнадзором
Спикер обозначила актуальные требования к обновлению сведений об УПП, последствия ошибок в досье и реестре, а также прокомментировала судебную практику по спорам с регулятором.
Судебные кейсы: 100 разборов
Алина представила 100 судебных кейсов, касающихся нарушений в сфере регистрации, отчётности, маркировки и взаимодействия с контролирующими органами. Подобный формат получил высокую оценку участников за наглядность и практическую пользу.
Также в рамках мероприятия выступили:
Наталья Тотахеваге
Советник, руководитель направления фармацевтики и здравоохранения, Lidings
Тема: «Статус УПП: доверенность, договоры, ответственность»
Любовь Романова
Руководитель международного отдела, Эндомед-Центр
Тема: «ВЭД и УПП: таможенное оформление, НДС и маркировка»
Ирина Гродзицкая
Главный бухгалтер, Эндомед
Тема: «Налогообложение медицинских изделий: льготы и типовые ошибки»
Юлия Казанская
Патентный поверенный, юрист по ИС
Тема: «ТРОИС и защита интеллектуальной собственности при импорте МИ»
Вопросы участников
В ходе выступления Алина Мустафина ответила на более чем 40 вопросов, в том числе:
– Каков порядок подачи уведомлений по 11020: УПП или импортер?
– Как действовать, если УПП указан в реестре, но уже не представляет производителя?
– Можно ли подать один отчёт ПКМ за 3 года?
– Какие документы должен подписывать УПП?
– Как подать сведения об отмене РУ, если доверенность УПП уже не действует?
– Кто несёт ответственность, если данные по ввозу не поданы?
– Сколько времени есть у УПП на обновление информации в досье?
– Что делать, если доверенность отозвана, а данные в реестре неактуальны?
– Возможна ли автоматическая проверка сроков действия документов в РЗН?
– Как подать отчёт, если не подавали в предыдущие годы?
– Считается ли апостиль обязательным для всех доверенностей?
– Какие риски возникают при несогласовании сведений между УПП и производителем?
– Как оформить подачу по 11020, если уведомление подано задним числом?
– Можно ли подать отчёт за поставку, если МИ ещё не ввезено?
– Кто отвечает за отчётность при смене УПП?
Благодарим организаторов
Благодарим Конгрессную компанию «Симпозиум» за проведение содержательного и практически ориентированного мероприятия, объединившего профессионалов сферы обращения медицинских изделий.
