25-26 января 2024 года в рамках онлайн-мероприятия «Школа регистратора медизделий» Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Пострегистрационные действия производителя, уполномоченного представителя, дистрибьютора и импортера медицинских изделий после получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия по правилам РФ и ЕАЭС».
Основные темы доклада:
1.Форсайт-сессия:
- Обзор текущих тенденций и прогнозов в области обращения медицинских изделий.
2.Все виды отчетности по медицинским изделиям (форма 11020, 140, 430, ПКМ):
- Требования к отчетности и особенности заполнения различных форм.
3.Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий:
- Процедура получения и требования к лицензированию.
4.Обязательные действия производителя после получения регистрационного удостоверения:
- Уведомление регулятора.
- Внедрение системы менеджмента качества.
- Актуализация регистрационного досье и регистрационного удостоверения.
- Согласование реквизитов медицинского изделия между отделами, информационными системами и ТРОИС.
- Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
- Соблюдение правил рекламы медицинских изделий.
- Утилизация и уничтожение медицинских изделий.
5.Обязательная маркировка, правильная поставка медицинских изделий на рынок, информирование, координация, письма регулятора, документация для государственных закупок:
- Требования к маркировке и поставке.
- Взаимодействие с регуляторами и подготовка документации для госзакупок.
6.Различия в пострегистрационных действиях российских и иностранных медицинских изделий:
- Сравнение требований и процедур для отечественных и импортных изделий.
Алина Чингисовна подчеркнула важность соблюдения всех этапов пострегистрационного контроля и взаимодействия с регуляторами для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.
Мероприятие стало важной платформой для обмена опытом и обсуждения актуальных вопросов в области обращения медицинских изделий.
На базе кафедры медицинской техники РМАНПО продолжаются образовательные программы, направленные на подготовку специалистов в области клинических исследований и регистрации медицинских изделий.
Все программы аккредитованы баллами НМФО и соответствуют профессиональным стандартам.
