4 февраля 2026 года в онлайн-формате состоялся открытый вебинар «Пострегистрационный маршрут производителя МИ и УПП в 2026 году», организованный в рамках проекта «Школа регистратора медицинских изделий». Мероприятие было посвящено актуальным изменениям в регулировании обращения медицинских изделий и вопросам пострегистрационного сопровождения продукции. Вебинар собрал специалистов по регистрации, производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей, заинтересованных в практическом применении новых регуляторных требований.
Ключевые тезисы выступления Алины Мустафиной
• Были рассмотрены требования к базовому минимуму отчётности производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей, необходимому для снижения рисков получения замечаний со стороны регуляторных органов.
• Проанализированы типовые ошибки 2025 года, которые в ряде случаев приводили к серьёзным регуляторным последствиям, включая приостановление действия регистрационных удостоверений.
• Отдельное внимание уделено вопросам сервисного обслуживания и технического обслуживания медицинских изделий, а также влиянию нарушений в этой части на законность обращения продукции.
• Рассмотрены наиболее сложные и проблемные моменты лицензирования технического обслуживания медицинских изделий, включая требования к документации и организационным процессам.
• Показана связь пострегистрационного мониторинга, отчётности и корректирующих мероприятий с общей стратегией регуляторного соответствия производителя.
В вебинаре также приняла участие:
Лариса Юрьевна Никифорова — заместитель генерального директора МИЦИ МИ (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации.
В рамках своего выступления она осветила практические аспекты регуляторных требований и типовые ошибки производителей при пострегистрационном сопровождении медицинских изделий.
В ходе вебинара Алина Мустафина ответила на вопросы участников, в том числе:
• Каким НПА регламентировано, что нам должен регулятор отправить письмо о завершении клинического мониторинга?
• Можем ли применить брекетинг при подготовке ПКМ и указании исполнений, которые будут подвергаться мониторингу? То есть, если исполнения отличаются только комплектацией потребительской упаковки (наличие в пачке картонной иглы инъекционной), можно включать в схему мониторинга одно из исполнений?
• Алина, а при административном ВИРДе (обновление доверенности) тоже теряется право на льготу по НДС?
• Отчет по ПКМ составляется по Приложению 5 Приказа 1113н. Можем ли мы не заполнять все строки/пункты этого Приложения, если она является рекомендуемой?
• Можно получить ответ, который Вы получили на Ваш запрос касательно льгот НДС?
• В Отчете ПКМ требуется заполнение пунктов , касающихся внесения данных по поставщику, осуществляющему реализацию и сведения по реестровой записи поставщикам согласно Реестру уведомлений. Здесь должны указываться данные компании (включая ее номер реестровой записи), которой мы продали свое МИ? Или мы здесь указываем свою компанию, которая произвела и осуществила первую продажу своего МИ? Не совсем понятно, что вписывать в эти пункты?
Отзывы участников
• Алина, чек-лист — супер! Я в отдельных местах храню отдельную информацию. Мысль объединить не приходила в голову… Спасибо!
• Замечательная идея с таким чек-листом. спасибо!
• Чек-лист прекрасен 👍
• Алина, браво! Отличная идея и очень нужная
• Спасибо, Алина и Лариса Юрьевна!
• Спасибо большое! Очень насыщенно! и есть над чем подумать!
Благодарим организаторов «Школы регистратора медицинских изделий» и Конгрессную компанию «Симпозиум» за приглашение и возможность профессионального обсуждения актуальных правовых и практических вопросов обращения медицинских изделий.
