26 августа 2026 года Алина Чингисовна Мустафина провела практикум «Пострегистрационный надзор за МПО с ИИ и отчётность: как преодолеть формальные сложности, чтобы они не стали фатальными» на конференции «Школа регистратора медизделий». Мероприятие прошло в онлайн-формате, организатор — «Империя Форум» при поддержке ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Первый день двухдневной программы был посвящён регистрации медицинского ПО и МПО с ИИ по ПП № 1684, новому приказу Минздрава № 421н и проекту приказа по СНД. Аудитория — регистраторы, разработчики медицинского ПО, уполномоченные представители зарубежных производителей и специалисты по качеству.
Ключевые тезисы выступления
Почему для МПО с ИИ нужен отдельный режим надзора. В отличие от классических медизделий, ПО с искусственным интеллектом обновляется, адаптируется и дообучается уже после выхода на рынок. Из-за этого его реальные характеристики безопасности и эффективности со временем расходятся с теми, что были подтверждены при регистрации. Пострегистрационный мониторинг — единственный инструмент, который позволяет поймать такое расхождение до того, как оно обернётся отзывом регистрационного удостоверения.
Автоматическая передача данных в АИС Росздравнадзора. Алина Мустафина разобрала порядок по приказу РЗН № 123 от 10.02.2026: он применяется к МПО с ИИ, у которых есть встроенная функция автоматической передачи данных. Путь выглядит так: заявление через личный кабинет — тестирование по API — выдача сертификата Росздравнадзором — и затем ВИРД, чтобы внести сведения о функции в КРД. Отдельно был снят частый вопрос: использовать эту функцию для формирования отчёта по ПКМ нельзя.
Отчётность по приказу РЗН № 11020. Отчёт подаётся по всем без исключения изделиям — и по национальной процедуре, и по ЕАЭС — в течение 15 рабочих дней с даты ввода в обращение или ввоза. Подача идёт через личный кабинет РЗН с авторизацией по УКЭП, предусмотрена пакетная загрузка сразу по нескольким изделиям. Нулевая отчётность по 11020 не подаётся. Штраф за непредставление или недостоверные сведения — от 30 до 70 тысяч рублей по ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.
Отчёт в Росстат по приказу № 292. Подают юрлица и ИП, производящие медизделия в России, — четыре раза в год, до 20 января, апреля, июля и октября, только через ГИСП. В отчёт входят объём произведённого и отгруженного, остатки, сведения о цехе, а если цех не работал в квартале — причина и предполагаемая дата возобновления. Здесь, в отличие от 11020, нулевая отчётность подаётся. Диапазон штрафов — от 20 до 150 тысяч рублей.
План и отчёт по клиническому мониторингу. ПКМ обязателен для изделий 3 класса риска и имплантируемых 2б, отчёт подаётся до 1 февраля в течение трёх лет после регистрации. С 1 сентября 2026 года вместо приказа № 1113 применяется приказ № 541н. Нулевой отчёт по ПКМ подаётся. Последствия пропуска — самые жёсткие из всей отчётности: приостановление РУ на 30 рабочих дней и, если отчёт так и не поступил, основание для отмены регистрации по п. 137 Правил.
Уведомление о начале деятельности и профилактический визит. По ПП № 725 уведомление подают те, кто изготавливает, ввозит, вывозит, хранит, транспортирует, реализует, утилизирует медизделия, а также проводит технические и токсикологические испытания. Клинические испытания, монтаж, эксплуатация и техобслуживание в этот перечень не входят. Отдельно разобрали разницу между «изготавливать» и «производить». Для тех, кто подаёт уведомление впервые, профилактический визит по ПП № 1066 проводится обязательно — не позднее 6 месяцев с даты подачи, и исключить его нельзя.
Основания отмены регистрационного удостоверения. Спикер прошла по списку оснований из п. 137 ПП № 1684 и показала механику каждого: отсутствие сведений об УПП в реестре — приостановление на 90 рабочих дней, отсутствие действующего отчёта об инспектировании — на 180, изменения в досье на ПО с ИИ по причинам, отличным от п. 135. Отдельно был рассмотрен первый в практике случай аннулирования РУ за нарушение прав на результаты интеллектуальной деятельности — дело № А40-97920/21-12-655 и приказ об отмене РУ № РЗН 2020/12031.
Кто ещё выступал
В первый день также выступили Максим Горелов, руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и Евгений Чепров, инженер-испытатель лаборатории испытаний изделий медицинских электрических и программного обеспечения того же центра, — с практикумом об изменениях в порядке испытаний МПО и МПО с ИИ по приказу № 421н. Игорь Сергеев, руководитель испытательного центра «Медико-техническая лаборатория», к.т.н., доцент, провёл блоки по оценке соответствия МПО, алгоритму регистрации и вывода на рынок, техническому файлу, валидации и внедрению СМК, а также по тестированию МПО. Завершилась программа дня панельной дискуссией о подготовке договоров при производстве российского и иностранного МПО с участием Юлии Федоровой, юриста и эксперта по обращению МИ, и Алексея Демина, директора по развитию бизнеса компании «АУРИГА».
Вопросы
В ходе выступления Алина Мустафина ответила на вопросы участников, в том числе:
- Как вводятся в оборот индивидуальные медицинские изделия?
- Правильно ли мы понимаем, что любой иностранный УПП должен быть в реестре об уведомлений деятельности по ПП 725?
- После подачи профилактический визит ожидает всех в течение 6 мес или только те компании, которые испытания делают?
- Не совсем понятно, если УПП хранит на своём складе МИ, то он тоже подаёт сведения и подлежит инспекции (профилактическому визиту)?
- Мы по 11020 подаём уведомление о вводе в обращение. Есть несколько изделий с маркировкой «Честный знак». Нам готовиться к проф. визиту?
Благодарим организаторов — «Империя Форум» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — за приглашение и возможность разобрать пострегистрационные обязательства для медицинского ПО с ИИ на практике.
