29 сентября 2026 года прошёл первый день онлайн-школы «Школа регистратора медизделий» от «Империи Форум». Он был целиком посвящён приказам Минздрава России № 540н и № 541н. Эти приказы вступили в силу 1 сентября 2026 года и перестроили пострегистрационный клинический мониторинг (ПКМ) и работу с неблагоприятными событиями (НС). Алина Мустафина выступила в трёх блоках. В первом она разобрала фактические изменения в законодательстве. Во втором показала, как готовить планы и отчёты ПКМ для отдельных видов медизделий. В третьем рассказала о новых требованиях к мониторингу НС. Аудитория — производители, УПП, специалисты по регистрации и качеству.

Приказ № 541н пришёл на смену № 1113н, № 540н — на смену № 980н. Часть норм переехала: отчёты производителя о НС и корректирующих действиях теперь находятся в 540н, а уведомление по безопасности исчезло. Сообщать о НС можно только через АИС Росздравнадзора. В число отправителей вошли физические лица, применяющие МИ.

Отчёт ПКМ Росздравнадзор оценивает за 120 рабочих дней. Если отчёт не представлен, регистрацию приостанавливают. Сведения о НС производитель передаёт двумя траншами: предварительные — за 10 рабочих дней, полные — за 30. В схеме ПКМ из пункта о группах сравнения исчезли слова «где применимо». Теперь необходимость их включения нужно обосновать для каждого изделия.

Для совместимых IVD-изделий данные можно собирать одним бланком. При этом выборку рассчитывают для каждого изделия, отчёты готовят отдельно, а ссылаться на отчёт другого изделия нельзя. Кроме того, крупнейший покупатель не всегда лучший источник данных. Шовного материала травмпункт закупает больше, но заживление удобнее отслеживать в роддоме. Для раневых повязок достаточно фиксировать первичную эпителизацию и уменьшение площади раны. В бланк стоит заложить чёткие критерии и наглядные примеры этапов заживления.

Для эндопротезов и эстетических имплантатов Алина разобрала шкалы MEPS и GAIS. Шкалы дают количественный результат и позволяют оценивать пациента дистанционно, без лишних визитов. Для некоторых из них можно учесть и ранее проведённые операции. Важно, чтобы вариант шкалы в бланке совпадал с тем, по которому считали выборку. Данные по изделиям домашнего применения надёжнее и дешевле собирать через врача, чем напрямую у пользователей.

В блоке о НС речь шла о нескольких темах. Алина рассказала о регламенте действий с ускоренным порядком при смерти или серьёзном вреде здоровью и о должностной инструкции ответственного за мониторинг. Отдельно она остановилась на автоматической передаче данных из ПО МИ с ИИ в АИС Росздравнадзора. Из инструментов расследования она разобрала «5 почему» и диаграмму Исикавы, адаптированную под медизделия.

Материал Алины о требовании подавать отчёт ПКМ после ВИРД: promedizd.com/otchet_pkm_poslevird

В ходе выступления Алина Мустафина ответила на 20 вопросов, в том числе:

1. Если МИ уже зарегистрировано, является ли ВИРД регистрацией? На основании каких документов?
2. В нормативной документации по МИ употребляются термины «неблагоприятное событие», «побочное действие» — как эти термины соотносятся с принятой в медицине терминологией (НЯ, НР, СНЯ и пр.)?
3. Освобождается ли производитель от подачи извещений о тех неблагоприятных событиях (побочных действиях), которые уже прямо зафиксированы в инструкции по применению медицинского изделия?
4. Должны ли статистические расчёты производиться с использованием лицензированного ПО для того, чтобы отчёт о ПКМ был принят регулятором?
5. Есть ли понимание, какое количество отзывов о применении МИ необходимо для формирования ПКМ? Например, 10% от количества имплантированных изделий в отчётный период.
6. Может ли производитель самостоятельно собирать данные от пациентов без привлечения медицинских организаций? Например, когда есть валидизированные шкалы.
7. Можно ли собрать данные с разных медицинских организаций, если объём поставки в одну клинику небольшой, «штучный»? Как в этом случае оформить эти данные в отчёте?
8. Могут ли описания случаев служить доказательством эффективности изделия при его применении в рутинной клинической практике?
9. В п. 10а приказа 540н упоминаются пункты 1–3 настоящего Порядка. В каком объёме подаются сведения о НС в АИС в течение 10 р.д.?
10. Куда, как и в какие сроки подавать зарубежные случаи для МИ, зарегистрированных по ЕАЭС?
11. Можно ли расценить сообщение о НС на основании безымянных отзывов в интернете как предоставление недостоверной информации, так как проверить её нельзя?

Отзыв участницы: «Алина, как всегда, очень содержательно, спасибо!»

Благодарим «Империю Форум» за приглашение и отличную организацию, а участников — за живую дискуссию и вопросы из реальной практики.