На кафедре медицинской техники РМАНПО состоялся цикл повышения квалификации «Разработка и внедрение эффективной системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий» (36 ак. ч., очная форма обучения). В рамках программы, ориентированной на специалистов с высшим немедицинским образованием, лекцию провела Алина Чингисовна Мустафина — преподаватель кафедры медицинской техники РМАНПО, специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению медицинских изделий, главный редактор издания «Про медизделия» и автор образовательных проектов в области регуляторики.
Ключевые тезисы лекции Алины Мустафиной
- Инспекция производства и нормативная база
Рассматривались правила организации инспектирования производства медизделий, установленные ПП РФ №135 и №136, а также Решением ЕЭК №106. Особое внимание уделялось срокам действия отчётов — 5 лет в РФ и 3 года в ЕАЭС. - Классы изделий и обязательность инспекции
Для медизделий классов риска 3, 2б и стерильных 2а инспекция обязательна, для изделий 1 класса и нестерильных 2а — добровольна. - Формы инспектирования
Были подробно рассмотрены первичное, плановое и внеплановое инспектирование, а также случаи, когда оно требуется при внесении изменений в регистрационное досье. - Инспекция и регистрация
Для заявлений, поданных до 31.12.2022, инспекция проводится при внесении изменений. Для регистраций 2023 года — в течение 3 лет после получения РУ. Для заявлений с 01.01.2024 — инспекция проводится до выдачи регистрационного удостоверения. - Последствия отсутствия отчета
Лектор отметила, что при отсутствии отчёта об инспектировании регистрационное удостоверение может быть сначала приостановлено, а затем отменено. Это касается и случаев, когда истек срок действия отчета. - Связь с изменениями по ПП РФ №1684
Рассматривался пункт 111 правил: какие изменения в регистрационное досье не требуют экспертизы качества и безопасности, но требуют подтверждения системы менеджмента качества через инспектирование.
Цикл повышения квалификации проводился совместно с ведущими экспертами:
- Андрей Витальевич Виленский — генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС», один из ведущих консультантов с 25-летним опытом в области разработки, организации производства, локализации и вывода на рынок медицинских изделий, а также формирования и реализации инновационных и импортозамещающих проектов в медицинской индустрии. Старший преподаватель кафедры медицинской техники РМАНПО. Член-корреспондент Академии медико-технических наук, эксперт и ментор фонда Сколково (кластер Биомед), эксперт научно-технической сферы (Минобрнауки), председатель экспертной рабочей группы по медицинским изделиям и промышленной продукции реабилитационной направленности АНО «Агентство по технологическому развитию», председатель Экспертного совета Научно-образовательного центра протезирования, ортезирования и реабилитации, сопредседатель Комитета по обращению медицинских изделий Федерации лабораторной медицины, зам. председателя Комиссии по обращению медицинских изделий «ОПОРЫ РОССИИ». Входит в состав Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий ФАС России, Совета по профессиональным квалификациям в сфере промышленности социально-значимых товаров. Реализовал более 180 аналитических, научно-исследовательских, инжиниринговых, консалтинговых и внедренческих проектов, в том числе по заказу регулирующих органов (Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор, Росстандарт, ЕЭК), профильных ассоциаций, венчурных фондов и крупных российских и международных компаний.
- Александр Васильевич Матвеев — и.о. декана медико-диагностического факультета РМАНПО, к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и терапии имени академика Б.Е. Вотчала, профессор кафедры фармации, общей фармакологии и фармконсультирования, исполнительный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», сертифицированный ИВА аудитор.
- Игорь Владимирович Иванов — д.м.н., генеральный директор ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, профессор кафедры медицинской техники РМАНПО. Эксперт в области организации здравоохранения. Награжден медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» II степени, почетной грамотой Росздравнадзора, благодарностью Министерства здравоохранения Российской Федерации, почетной грамотой Государственного антинаркотического комитета.
Благодарим кафедру медицинской техники РМАНПО за организацию цикла и предоставленную возможность обмена опытом с ведущими специалистами отрасли.
