8 сентября 2023 года в рамках VII Съезда участников сферы обращения медицинских изделий, организованного Лигой участников сферы обращения медицинских изделий (ЛУСОМИ), Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Пострегистрационные действия производителя и уполномоченного представителя медицинских изделий по правилам РФ и ЕАЭС».

Основные темы доклада:

1.Пострегистрационные действия производителя:

• Обзор ключевых этапов, которые должен пройти производитель медицинского изделия после получения регистрационного удостоверения, включая обязательные уведомления, внедрение системы менеджмента качества (СМК) и актуализацию регистрационного досье.
• Описание необходимых шагов для соблюдения требований пострегистрационного контроля в РФ и ЕАЭС.

2.Действия уполномоченного представителя (УПП):

• Разъяснение роли уполномоченного представителя в процессе пострегистрационного контроля, включая взаимодействие с регуляторами и мониторинг соответствия изделий требованиям законодательства.

3.Правила РФ и ЕАЭС по медицинским изделиям:

• Сравнение требований по пострегистрационному контролю в России и странах ЕАЭС, а также особенностей выполнения действий на разных этапах обращения медицинских изделий.

4.Проблемы и вызовы в процессе пострегистрационного мониторинга:

• Анализ актуальных проблем, с которыми сталкиваются производители и УПП, и предложения по их решению.

Мероприятие стало важной платформой для обмена опытом и обсуждения актуальных вопросов в области пострегистрационного мониторинга и обращения медицинских изделий.

Посмотреть подробности можно по ссылке: Завершился VII Съезд ЛУСОМИ https://nplusomi.ru/news/zavershilsya-7-y-associacii-lusomi/