6 сентября 2024 года в Сочи состоялся VIII Съезд участников сферы обращения медицинских изделий, организованный Лигой участников сферы обращения медицинских изделий (ЛУСОМИ).

Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Новые правила регистрации медицинских изделий».

Основные темы доклада:

1.Новые правила регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС:

• Обзор изменений в законодательстве, касающихся регистрации медицинских изделий на территории ЕАЭС.
• Влияние новых правил на производителей и требования к документации.

2.Вопросы инспектирования производственных площадок:

• Процедуры инспекции и требования к производственным площадкам.
• Роль инспектирования в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий.

3.Проблемы и достижения испытательных лабораторий:

• Актуальные проблемы, с которыми сталкиваются испытательные лаборатории.
• Достижения и лучшие практики в области испытаний медицинских изделий.

4.Токсикологические исследования медицинских изделий:

• Значение токсикологических исследований для оценки безопасности медицинских изделий.
• Методологии и стандарты проведения токсикологических исследований.

5.Особенности обращения медицинских изделий для экстренной медицины:

• Особенности регистрации и обращения медицинских изделий, предназначенных для экстренной медицины.
• Требования к таким изделиям и их сертификации.

Алина Чингисовна подчеркнула: «Регистрация медицинских изделий продолжает совершенствоваться. Производители сталкиваются с новыми задачами в части пострегистрационного регулирования и систематического анализа требований регуляторов. Взаимодействие с рынком и активная поддержка гармонизации нормативных актов остаются приоритетными направлениями для регуляторов и профессионального сообщества».

VIII Съезд ЛУСОМИ стал ключевой площадкой для обсуждения текущих вызовов отрасли и выработки решений по их преодолению.

На базе кафедры медицинской техники РМАНПО вопросы регистрации и клинических исследований медицинских изделий продолжают рассматриваться в образовательных программах. Все программы аккредитованы баллами НМФО и соответствуют профессиональным стандартам.