Перечень НПА, регулирующих обращение МИ:

1.Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года №166 «Об обращении медицинских изделий»

2.Постановление Правительства КР №311 от 05.07.2018г.
«О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий» ‒ Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения в Государственного реестра медицинских изделий, ведение номенклатуры медицинских изделий, приостановление действия регистрационного удостоверения.

3.Постановление Правительства КР от 5 июля 2018 года №313
«Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» ‒ Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий

4.Постановление Правительства КР от 1 августа 2018 года №359
«Об утверждении Порядка проведения мониторинга качества, безопасности
и эффективности медицинских изделий»

5.Постановление Правительства КР от 15 марта 2019 года №120
«Об утверждении Порядка инспектирования в сфере обращения медицинских изделий»

Этапы государственной регистрации МИ в Кыргызской Республике:

Государственная регистрация медицинских изделий состоит из следующих этапов:

1. Подача заявления со стороны заявителя

• Заявитель с целью государственной регистрации МИ
  подает заявление в уполномоченный орган по форме.

• К заявлению прилагаются:
  • регистрационное досье МИ на бумажном и электронном носителях
  • также предоставляются образцы МИ для проведения исследований, исключением являются МИ для диагностики in vitro

2. Первичная экспертиза

• После приема заявления и регистрационного досье
• проводится оценка на полноту и комплектность документов, а также определение соответствия класса риска МИ

в срок до 10 рабочих дней со дня подачи заявления

3. Запрос

• В случае предоставления заявителем документов не в полном объеме
• уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней запрашивает недостающие документы
• В случае не предоставления документов в течение 30 рабочих дней со дня получения запроса, уполномоченный орган выносит решение об отказе

4. Выставление счета на оплату

• На основании положительного заключения уполномоченного органа по итогам первичной экспертизы
• выставляется счет на оплату
• Заявитель производит оплату не позднее 21 рабочих дней

5. Экспертиза безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

• По итогам специализированной экспертизы медицинского изделия составляется:
  • заключение об оценке безопасности, эффективности и качества МИ.

6. Инспекция производства проводится

• при необходимости для определенных медицинских изделий

7. Решение о государственной регистрации

• На основании экспертного заключения уполномоченный орган принимает решение
  • о государственной регистрации
  • или об отказе в государственной регистрации

в срок, не превышающий 3 рабочих дней

• В течение 10 рабочих дней со дня издания приказа о государственной регистрации МИ оформляется регистрационное удостоверение по форме, утвержденной уполномоченным органом и выдается заявителю под роспись.

О принятом решении в отказе в государственной регистрации МИ уполномоченный орган письменно сообщает заявителю в течение 10 рабочих дней, с указанием причин

8. Внесение зарегистрированного медицинского изделия в государственный реестр

Реестр медицинских изделий, зарегистрированных в КР

Стоимость:

Порядок определения размера платы за государственную регистрацию определяется Правительством КР. Зависит от класса риска медицинского изделия.

Длительность:

Государственная регистрация медицинских изделий проводится:

в срок, не превышающий 3 рабочих дней

Какие изделия регистрируются только с проведением инспекции при национальной регистрации?

В настоящий момент законодательство в области инспектирования производства медицинских
изделий совершенствуется. Как только изменения вступят в силу, мы сообщим читателям издания.

Предусмотрено ли проведение инспекции в удаленном формате по видео?

На данный момент отсутствует практика в проведение инспекции в удаленном формате по видео

Регистрация по правилам ЕАЭС

Какая процедура согласования экспертного заключения

1.Заявителю необходимо направить заявление
для согласования экспертного заключения в государствах признания в ДЛС и МИ

2.Заявитель должен подтвердить оплату
(направить платежное поручение с отметкой об исполнении)

3.Процедура согласования экспертного заключения будет инициирована

Государственный язык

31 мая 2023 г. Жогорку Кенеш (Верховный Совет – прим. редакции) принял закон о госязыке в КР.

Использование госязыка обязательно в том числе:

• при разработке нормативных правовых актов
• делопроизводстве и документообороте
• в информации о товарах и услугах

Как нововведения повлияют на процедуру национальной регистрации МИ в КР и регистрации по правилам ЕАЭС?

В настоящий момент документ проходит ратификацию. Как только изменения вступят в силу, мы сообщим о дополнительных требованиях к переводу документации на кыргызский язык.

Официальный сайт Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики www.pharm.kg

Участники интервью:

Другие статьи Выпуск № 2. 2023 Электронное периодическое издание ПРО МЕДИЗДЕЛИЯ