2 июля 2025 года состоялся второй онлайн-день «Школы регистратора медицинских изделий», организованный Конгрессной компанией «Симпозиум» при поддержке ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. День был полностью посвящён регистрации медицинского программного обеспечения (МПО) и МПО с элементами искусственного интеллекта по новым требованиям Постановления №1684. Аудитория мероприятия — производители ПО, уполномоченные представители, специалисты по валидации, СМК и регистрационной документации.
С докладом на мероприятии выступила Алина Чингисовна Мустафина — преподаватель РМАНПО, специалист по правовому регулированию МИ, автор образовательных программ, главный редактор СМИ «Про медизделия». Её доклад был посвящён вопросам регистрации медицинского ПО с ИИ и валидации его компонентов.
Ключевые тезисы доклада Алины Мустафиной
Переход к одноэтапной регистрации МПО
Алина подробно осветила новые положения Постановления №1684, вводящие одноэтапную регистрацию для МПО, в том числе с ИИ. Были разобраны условия, при которых возможно применение ускоренного алгоритма подачи документов и сокращённого цикла экспертиз.
Документирование и валидация компонентов ИИ
Спикер пояснила, как корректно отражать наличие или отсутствие ИИ в составе МПО, какие подходы использовать при валидации отдельных компонентов, и в каких случаях модули с ИИ не формируют основания для отнесения к медицинским изделиям.
Отчётность и риски «рассинхронизации» моделей
Отдельный блок был посвящён электронным отчётам в РЗН и Минпромторг по МПО с ИИ, особенно в части самообучающихся моделей. Обсуждались риски утраты соответствия, механизм drift detection и новые требования к мониторингу эффективности в реальных условиях.
Формирование дата-сетов и работа с клиниками
Алина поделилась опытом оформления договоров с клиниками на предоставление обучающих и валидационных датасетов. Участники обсудили проблемы конфиденциальности, структуру соглашений и правовые нюансы.
Методология верификации изображений
Разбирались подходы к стандартизации и согласованию разметки изображений, включая тройную верификацию и слепые проверки. Были даны рекомендации по подготовке документации для КИ с собственными методологиями оценки.
Также в рамках мероприятия выступил:
Игорь Сергеев
Экс-заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, к.т.н., доцент
Тема: «Алгоритм регистрации, валидации и вывода МПО и МПО с ИИ на рынок РФ и ЕАЭС»
Вопросы участников
В ходе выступления Алина Мустафина ответила на более чем 15 вопросов, в том числе:
– Какие риски и будущее вы видите для ИИ-агентов в здравоохранении?
– Генеративный искусственный интеллект: какое, на ваш взгляд, будущее таких решений с точки зрения регуляторики?
– Как корректно описать модули ИИ, которые не влияют на workflow, чтобы избежать признания ПО медицинским изделием?
– Как оформить договор с клиникой на предоставление датасетов для обучения или валидации?
– Если аппараты редкие, но фото одинакового типа — можно ли обучать ИИ на одной системе?
– Какую методологию предложить врачам для верификации разметки изображений при КИ?
– Есть ли опыт взаимодействия с РЗН по автоматической передаче данных от ПО с ИИ в АИС РЗН?
– Как реализовать нотификацию в РЗН о побочных действиях при использовании ПО с ИИ?
– Целесообразно ли учитывать метрику Дайса при регистрации ПО для сегментации изображений?
– Как правильно фиксировать показатели качества при 3D-моделировании и классификации?
– Какие документы требуются для подтверждения валидации обучающих датасетов?
– В каких случаях необходимо вносить изменения в Файл Менеджмента Риска при работе с ИИ?
– Как учитывается изменяемость самообучающейся модели при мониторинге эффективности?
– Какие ошибки в отчётности по ИИ наиболее критичны для РЗН?
– Как отчитываться, если МПО используется пациентом самостоятельно, без участия врача?
Благодарим организаторов
Благодарим Конгрессную компанию «Симпозиум» за организацию онлайн-дня, посвящённого одной из самых острых и актуальных тем — регуляторике медицинского программного обеспечения с ИИ.
