Общие положения
Настоящая Методика устанавливает порядок разбиения медицинских изделий на модели и применяется работниками Отдела номенклатурной классификации медицинских изделий в рамках основного вида деятельности ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.
Настоящая методика разработана в соответствии с:
Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 11.2024 № 1684;
Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н.
Для целей настоящей Методики применяются следующие понятия и сокращения:
АИС Росздравнадзора — автоматизированная информационная система Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
Модель (марка) медицинского изделия — это вариант исполнения медицинского изделия, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения;
НК МИ — номенклатурная классификацией медицинских изделий;
Разбиение на модели — это заполнение формы, согласно информации из карточки регистрационного удостоверения (реестровой записи), для загрузки в АИС Росздравнадзора.
Разбиение на модели осуществляется в формате Excel с указанием наименования модели/моделей медицинского изделия, кода вида НК МИ, базового состава и принадлежностей по формам № 1 «Перечень моделей, № 2 «Общий базовый состав», № 3 «Общие принадлежности», приведенным в настоящей Методике.
Наименование медицинского изделия указывается в соответствии данными регистрационного удостоверения (реестровой записи) на медицинское изделие.
Модели (марки) медицинского изделия, их состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия или его моделей (марок по назначению (при наличии), указываются в соответствии с заявлением: на регистрацию (на отмену государственной регистрации); на внесение изменений в регистрационное досье.
Разбиение медицинских изделий на модели
В соответствии с п. 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства от 30.11.2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», условия включения нескольких моделей медицинского изделия в одну реестровую запись следующие:
Включение в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с НК МИ по видам, осуществляется при условии соответствия этих моделей (марок) одновременно следующим критериям:
производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем (изготовителем) по одной технической документации производителя (изготовителя);
модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);
модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия;
модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:
области применения;
инвазивности;
стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);
частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);
эксплуатационных и конструктивных особенностей.
Заполнение Формы № 1 «Перечень моделей».
«Форма №. Перечень моделей»
| № | Наименование модели | Код вида |
|---|---|---|
Указания к заполнению Формы № 1 «Перечень моделей» (далее — Форма № 1).
в графе «№» указывается последовательная нумерация вариантов исполнения;
в графе «Наименование модели» указывается наименование медицинского изделия одного варианта исполнения;
в графе «Код вида» указывается код вида НК МИ, соответствующий вариантам исполнения медицинского изделия (каждый вариант исполнения имеет свой код вида НК МИ).
Особенности заполнения графы «Наименование модели» Формы № 1:
в случае, если медицинское изделие имеет несколько вариантов исполнения, то наименования вариантов исполнения дополнительно указываются в графе «Наименование модели», при этом каждый вариант исполнения размещается в отдельной строке (пример разбиения на модели № 1, №2);
в наименовании каждого варианта исполнения указывается общее наименование медицинского изделия с номером технических условий (если он указан в наименовании медицинского изделия), представленное в регистрационном удостоверении (реестровой записи), и наименование самого варианта исполнения (пример разбиения на модели № 1, №2);
в случае указания в регистрационном удостоверении (реестровой записи) типоразмерного ряда или различных параметров, характеристик, каталожных номеров, то каждая модель размещается в отдельной строке (пример разбиения на модели № 3);
в случае, если на основании сведений, представленных в комплекте регистрационной документации, невозможно установить связь между конкретными характеристиками медицинского изделия и каталожными номерами, указанными в регистрационном удостоверении (реестровой записи), то при разбиении на модели каталожные номера не указываются, а варианты исполнения с разными характеристиками размещаются в отдельных строках;
в случае, если разбиение на модели выходит за рамки технических ограничений для загружаемых файлов (количество строк превышает 1 048 576 шт.), допускается не разбивать модели по типоразмерному ряду или различным параметрам, характеристикам, каталожным номерам (пример разбиения на модели № 4);
в случае, если медицинское изделие (варианты исполнения) имеют определенный состав и в их наименовании есть фраза «в составе», то данная фраза не указывается в наименовании модели.
Пример разбиения на модели № 1:
Наименование: «Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014», варианты исполнения:
Эндопротез полимерный для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН®-1-100 (REPEREN®-l-100).
Эндопротез полимерный для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН®-1-120 (REPEREN®-1-120).».
Разбиение на модели:
| «Наименование модели» |
|---|
| Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014, вариант исполнения: 1. Эндопротез полимерный для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН®-1-100 (REPEREN®-1 -100) |
| Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014, вариант исполнения: 2. Эндопротез полимерный для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН®-1-120 (REPEREN®-1-120) |
Пример разбиения на модели № 2:
Наименование: «Оксигенатор мембранный Kewei для кардиохирургии», варианты исполнения:
Adult.
Children.
Infant.».
Разбиение на модели:
| «Наименование модели» |
|---|
| Оксигенатор мембранный Kewei для кардиохирургии, варианты исполнения: 1. Adult |
| Оксигенатор мембранный Kewei для кардиохирургии, варианты исполнения: 2. Children |
| Оксигенатор мембранный Kewei для кардиохирургии, варианты исполнения: 3. Infant |
Пример разбиения на модели № 3:
Наименование: «Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha, варианты исполнения: 1. Стержень бедренный GT Т2 Alpha антеградный: — диаметр 9 мм, длина 240, 260 мм, левый, правый».
Разбиение на модели:
| «Наименование модели» |
|---|
| Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha, вариант исполнения: 1. Стержень бедренный GT Т2 Alpha антеградный: — диаметр 9 мм, длина 240 мм, левый |
| Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha, вариант исполнения: 2. Стержень бедренный GT Т2 Alpha антеградный: — диаметр 9 мм, длина 260 мм, левый |
| Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha, вариант исполнения: 3. Стержень бедренный GT Т2 Alpha антеградный: — диаметр 9 мм, длина 240 мм, правый |
| Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha, вариант исполнения: 4. Стержень бедренный GT Т2 Alpha антеградный: — диаметр 9 мм, длина 260 мм, правый |
Пример разбиения на модели № 4:
Наименование: «Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha, варианты исполнения: 1. Стержень бедренный GT Т2 Alpha антеградный: — диаметр 9 мм, длина 240, 260 мм, левый, правый».
Разбиение на модели:
| «Наименование модели» |
|---|
| Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha, варианты исполнения: 1. Стержень бедренный GT Т2 Alpha антеградный: — диаметр 9 мм, длина 240, 260 мм, левый, правый |
Заполнение Формы № 2 «Общий базовый состав»
«Форма № 2. Общий базовый состав
| Наименование | Номер РУ | Номер модели |
|---|---|---|
Указания к заполнению Формы 2 «Общий базовый состав» (далее — Форма 2).
в графе «Наименование» указываются наименования компонентов, входящих в состав вариантов исполнения медицинского изделия;
графе «Номер РУ» указывается номер регистрационного удостоверения (реестровой записи), если он указан в наименовании составляющего компонента;
в графе «Номер модели» указывается порядковый номер соответствующего варианта исполнения (графа №) Формы 1.
Особенности заполнения графы «Наименование» Формы № 2:
наименование каждого составляющего компонента варианта исполнения медицинского изделия размещается в отдельной строке.
для каждого варианта исполнения медицинского изделия состав указывается отдельно;
если все варианты исполнения имеют одинаковый состав, то перечисляются наименования составляющих компонентов без указания номера варианта исполнения медицинского изделия, указанного в графе «Номер модели» Формы 1.
если позиция состава является набором или имеет несколько вариантов исполнения («состав в составе»), то каждый компонент такого набора или каждый вариант исполнения указывается в отдельной строке (примеры разбиения на модели № 4, № 5.
Пример разбиения на модели № 5:
позиция состава в приложении к регистрационному удостоверению (реестровой записи): «1.2. Комплект крепежный настенный, в составе: — саморез 4,0×30 мм — 4 шт. и дюбель 8×30 мм — 4 шт. — 1 уп.».
Разбиение на модели (состав):
| «Наименование» |
|---|
| 1.2. Комплект крепежный настенный, в составе: — саморез 4,0×30 мм — 4 шт. – 1 уп. |
| 1.3. Комплект крепежный настенный, в составе: — дюбель 8×30 мм — 4 шт. — 1 уп. |
Пример разбиения на модели № 6:
позиция состава в приложении к регистрационному удостоверению (реестровой записи): «7. Инструменты вспомогательные: рукава, направители, стабилизаторы, импакторы».
| «Наименование» |
|---|
| 7. Инструменты вспомогательные: рукава |
| 7. Инструменты вспомогательные: направители |
| 7. Инструменты вспомогательные: стабилизаторы |
| 7. Инструменты вспомогательные: импакторы |
2.3. Заполнение Формы № 3 «Общие принадлежности»
«Форма № 3. Общие принадлежности»
| Наименование | Номер РУ | Номер модели |
|---|---|---|
Указания к заполнению Формы 3 «Общие принадлежности» (далее — Форма 3):
в графе «Наименование» указываются наименования принадлежностей, указанные в регистрационном удостоверении (реестровой записи) медицинского изделия (вариантов исполнения);
графе «Номер РУ» указывается номер регистрационного удостоверения (если он указан в наименовании принадлежности);
в графе «Номер модели» указывается порядковый номер соответствующего варианта исполнения (графа №) Формы 1.
Особенности заполнения графы «Наименование» Формы № 3:
наименование каждой принадлежности размещается в отдельной строке;
для каждого варианта исполнения принадлежности указываются отдельно;
если все варианты исполнения имеют одинаковые принадлежности, то перечисляются наименования принадлежностей без указания номера варианта исполнения медицинского изделия, указанного в графе «Номер модели» Формы 1.
если позиция принадлежностей является набором или имеет несколько вариантов исполнения («состав в составе»), то каждый компонент такого набора или каждый вариант исполнения указывается в отдельной строке.