В публикации используются сокращения и термины:

• «Честный знак» – государственная информационная система мониторинга оборота товаров (ГИС МТ)
• ЭДО – электронный документооборот
• УПД – универсальный передаточный документ. ФНС России в письме от 21.10.2013 № ММВ-20-3/96@«Об отсутствии налоговых рисков при применении налогоплательщиками первичного документа, составленного на основе счета-фактуры» содержит форму универсального передаточного документа
• «Импортер» – определение импортер дано в ПП РФ от 31.05.2023 N 894: это юр. лицо, филиал иностранного юр. лица или ИП, осуществляющие ввоз товаров в РФ, за исключением случаев транзитного перемещения таких товаров через территорию РФ
• Ввод товаров в оборот в соответствии с ПП РФ от 31.05.2023 N 894
• Вывод товаров из оборота в соответствии с ПП РФ от 31.05.2023 N 894

31 мая 2023 года подписано постановление Правительства, которое устанавливает правила маркировки отдельных видов медицинских изделий уникальными средствами идентификации.

• Какие товары будут подлежать маркировке?
• Какие сроки внедрения и какие шаги нужно совершить каждому участнику оборота?

Ответы на эти и другие вопросы в части маркировки медизделий представлены в данной статье.

Нормативная база маркировки МИ средствами идентификации

Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 137
«О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации».

Дата проведения: 15 февраля 2022 – 28 февраля 2023

Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894
«Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий».

Дата вступления в силу: с 1 сентября 2023

Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 N 792-р
«Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» (с изм. от 31.05.2023 № 1439).

Код ТН ВЭД ЕАЭС	Код ОКПД 2	Наименование вида медицинских изделий
8421 39 200 8 8421 39 800 6 8539 49 000 0 9018 20 000 0	28.25.14.110 32.50.50.190	Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях)
9021 10 100 0	32.50.22.150 32.50.22.151 32.50.22.152 32.50.22.155 32.50.22.156 32.50.22.157	Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)
9021 40 000 0	26.60.14.120	Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
9021 90 900 1	32.50.22.190 32.50.22.195	Стенты коронарные
9022 12 000 0 9022 13 000 0 9022 14 000 0 9022 19 000 0	26.60.11.111 26.60.11.113 26.60.11.119	Компьютерные томографы
9619 00 890	17.22.12.130	Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании у взрослых

Что такое маркировка «Честный знак» – краткий экскурс

«Честный знак» – государственная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров, запущенная в 2019 году.

Основная задача системы – повышение уровня безопасности россиян, борьба с контрафактом и некачественными аналогами.

Data Matrix – уникальный цифровой код маркировки, который делится на две части: код идентификации, который определяет позицию товара в системе и едином каталоге товаров,
и код проверки или крипто-хвост, который генерирует оператор с помощью отечественных технологий криптографии.

Государственная система маркировки «Честный знак»: преимущества для всех

Для потребителя:

• Уверенность в покупке легальных и качественных товаров
• Защита жизни и здоровья
• Инструмент общественного контроля и защиты прав потребителей
• Данные о товаре, в том числе о разрешительной документации и происхождении
• Информирование о состоянии рынков
• Все эффекты от использования данных в государстве и бизнесе
• Предотвращение дефицита и необоснованного завышения цен

Для бизнеса:

• Рост выручки и повышение конкурентоспособности «белого бизнеса»
• Оптимизация процессов и снижение издержек
• Доступ к данным о движении продукции по логистической цепи
• Аналитические продукты для бизнеса

Для государства:

• Сокращение «серого» рынка и повышение производительности труда
• Повышение налоговых и таможенных сборов
• Экономия бюджета на обеспечение контроля товарных рынков
• Полная аналитика состояния рынков
• Данные для стратегического развития отраслей
• Системы управления рисками и нарушениями

Схема оборота маркированных медицинских изделий

Все участники оборота должны быть зарегистрированы в системе маркировки.

1. Производители и импортеры физически наносят коды маркировки на свои медизделия
и подают в систему маркировки
(государственная информационная система мониторинга оборота товаров, ГИС МТ) информацию
о нанесении кодов маркировки на конкретную партию и конкретное медизделие.

2. Далее в системе маркировки и в обороте участвуют оптовые и розничный продавцы, дистрибьютеры.
Они закупают промаркированные производителями и импортерами медицинские изделия.

Важно учитывать, что сведения об обороте в системе маркировке будут приходить от операторов ЭДО, а значит оборот маркированных медизделий будет осуществляться только через ЭДО посредством УПД.

3. Затем магазин продает маркированное медизделие.
При продаже код маркировки должен быть отсканирован на кассе и оператор фискальных данных отправляет в систему маркировки информацию о том, что конкретное медицинское изделие было выведено из оборота*.

В ходе эксперимента регулирующими органами было принято решение, что лечебные и лечебно-социальные учреждения (государственные и частные больницы, дома престарелых и так далее), которые закупают отдельные виды медизделий
и предоставляют их своим пациентам, также должны быть участниками оборота маркированных медицинских изделий. Для таких учреждений вывод из оборота – это списание или отправка медизделия на утилизацию.

4. Потребитель сможет, просканировав код маркировки на медизделии, увидеть информацию про это медицинское изделие в приложении Честный ЗНАК
(дату, место производства и продажи, бренд).
То есть для покупателя будет доступна информация о медизделии, которая была внесена в ГИС МТ
участниками оборота.

Этапы введения обязательной маркировки медицинских изделий

Этапы — это подключение различных типов участников к обязательной маркировке в разные даты (Рисунок 1).

1 ЭТАП 1 сентября 2023 года

С этого момента начинается обязательная регистрация в системе маркировки.
И за этот месяц участники оборота должны:

• зарегистрироваться в системе
• Описать карточки товаров с указанием номеров регистрационных удостоверений, полученных в Росздравнадзоре (актуально для производителей и импортеров)
• подписать с оператором системы маркировки ЦРПТ документы

2 ЭТАП 1 октября 2023 года

С этого момента начинается платность кодов маркировки.

Размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, а также порядок ее взимания содержится в постановлении Правительства РФ от 08.05.2019 г. № 577.

На этом этапе есть одна особенность для медизделий – обязательность нанесения разделена на 2 группы (Таблица 2).

Первая группа медизделий (обязательная маркировка с 1 октября 2023 года)	Вторая группа медизделий (обязательная маркировка с 1 марта 2024 года)
Обеззараживатели очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях)	— Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей — Стенты коронарные — Компьютерные томографы
Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)	Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании у взрослых

• Эти виды медизделий начинают маркироваться с 1 октября 2023 года.

• Все остальные виды медизделий, которые обозначены в постановлении – это коронарные стенты, компьютерные томографы, санитарно-гигиеничные изделия, слуховые аппараты – начинают маркироваться в обязательном порядке с 1 марта 2024 года.

Если участники оборота второй группы медизделий будут работать в системе маркировки ГИС МТ с 1 октября 2023 года, чтобы тестировать различные технологические решения, то коды маркировки уже будут для них платные, но обязательности нанесения для них еще нет.

3 ЭТАП 1 сентября 2024 года

Для всех участников оборота начинается обязательная подача сведений в систему маркировки о выводе товара из оборота.

• На этом этапе подключаются все розничные магазины, а также все лечебные и лечебно-социальные учреждения. У них появляется обязанность вносить в систему маркировки информацию о выводе медизделия из оборота. Для розничных магазинов вывод осуществляется через контрольно-кассовую технику, а для лечебных и лечебно-социальных учреждений – напрямую в системе маркировки.

4 ЭТАП 1 сентября 2025 года

С этой даты начинается обязательный поэкземплярный учет в УПД.

• Обязательность учета наступает для оптовых продавцов, а все участники оборота начинают работать с электронным документооборотом, закладывать в УПД коды маркировки, которые они вместе со своими товарами передают своим покупателям.

В системе маркировки с этой даты начнет собираться информация о всех цепочках оборота маркированных медизделий и об объемах произведенных товаров.

Для медизделий не предусмотрен объемно-сортовой учет. Для них стартует сразу поэкземплярная прослеживаемость, но она начинается через 2 года. Этот отложенный срок дает время подготовиться к поэкземплярному учету.

Маркировка остатков

К остаткам относятся медизделия, которые были произведены или импортированы до вступления в силу требований по обязательности нанесения кодов маркировки).

Медизделия, подлежащие маркировке, разделены на две категории сроков:

1.Со сроком службы

2.Со сроком годности

Было принято решение, что остатки тех медизделий, у которых есть срок службы, должны быть промаркированы, за исключением тех медизделий, которые уже стоят в лечебных и лечебно-социальных учреждениях.
Таким образом, остатки медизделий, которые будут лежать у производителей на складах, у импортеров, а также у оптовых и розничных продавцов, должны быть промаркированы до 31 августа 2024 года.

Если мы говорим про все другие медизделия, у которых есть срок годности, то по ним есть выбор.

Их можно распродать до окончания срока годности, или их можно промаркировать.

Есть ограничение на маркировку всех остатков, как со сроком службы, так и со сроком годности.

• Остатки можно будет промаркировать с 1 октября 2023 года по 31 августа 2024 года.
• В этот период участники оборота изделий со сроком годности должны будут принять решение: маркируют они остатки или нет.
• Участники оборота медизделий со сроком службы должны будут в обязательном порядке промаркировать свои остатки.

Так как участников оборота несколько и у каждого есть особенности внедрения маркировки,

Далее описаны шаги для каждого участника:
что нужно успеть сделать до вступления в силу требований об обязательной маркировке.

Производители РФ: подготовка к маркировке

1 ШАГ. До 1 октября 2023 года производители, производство которых расположено на территории РФ, должны пройти обязательную регистрацию в ГИС МТ.

2 ШАГ. Необходимо подобрать технологического партера – с кем компания будет организовывать процесс маркировки у себя на предприятии, либо же можно наносить маркировку самостоятельно силами своих специалистов.

3 ШАГ. До 1 октября 2023 года в обязательном порядке.

Требуется онлайн зарегистрировать карточки товаров в ГИС МТ с указанием номеров регистрационных удостоверений, полученных в Росздравнадзоре

Поскольку в карточке товара указывается номер регистрационного удостоверения и модель медизделия, то здесь у некоторых производителей возникают сложности, так как эти данные добавляются в систему маркировки из системы нормативно-справочной информации Минздрава (ФРНСИ). Минздрав, в свою очередь, получает эти данные из реестра Росздравнадзора.

Соответственно, при заведении карточки товара в ГИС МТ бывают сложности, когда производители или импортеры не могут найти номер своего регистрационного удостоверения или модель, которая зарегистрирована под этим номером.

В случае отсутствия номера регистрационного удостоверения и модели медизделия
в ГИС МТ требуется:

Отправить сообщение на почту в службу поддержки Росздравнадзора (rzn_support@ppr.ru).

1.Росздравнадзор внесет изменения в свой реестр

2.Затем по цепочке будут внесены изменения в справочник Минздрава

3.После этого актуальные данные появятся в системе маркировки

Этот процесс, занимает определенное время, поэтому лучше начать регистрировать карточки товаров заранее.

4 ШАГ. До 1 октября 2023 года требуется заключить договор с оператором «Честного знака» ‒ ЦРПТ, который будет находиться в личном кабинете организации после регистрации в ГИС МТ.

• С документами необходимо будет ознакомиться и подписать усиленной квалифицированной электронной подписью.

• Договор станет доступен в период с августа по сентябрь 2023 года.

5 ШАГ. Установка маркировочного оборудования и ПО.

• Для 1 группы срок – до 1 октября
• Для 2 группы срок – до 1 марта 2024

Потому что именно в эти даты начинается обязательность нанесения кодов маркировки.

С 1 сентября 2025 года – обязателен оборот.

Поэтому требуется подготовить:

• товарно-учетную систему в части интеграции с ГИС МТ и Оператором-ЭДО
• оборудование для агрегации и сканирования кодов маркировки

До этой даты рекомендуется отладить приемку и передачу в рамках ЭДО партий медизделий.

Импортеры: подготовка к маркировке

1 ШАГ. До 1 октября 2023 года импортеры должны пройти обязательную регистрацию в ГИС МТ.

2 ШАГ. Необходимо определиться, где будет осуществляться маркировка изделий.

• таможенный склад
• логистический склад
• склад временного хранения
• иностранное производство

Исходя из принятого решения импортеру необходимо будет подобрать для себя технологических партнеров:

• компании, которые оказывают услуги на таможенном складе, на складе временного хранения, на логистическом складе.

Либо импортерам надо будет договориться со своим иностранным производством, что именно на нем будут происходить маркировка.

Соответственно необходимо будет определить способ передачи уникальных кодов маркировки на эти склады или иностранные производства. Это небыстрый процесс, поэтому рекомендуется начать заниматься этим заранее.

Для 1 группы медизделий готовность должны быть обеспечена к 1 октября 2023 года.
Для второй группы медизделий – 1 марта 2024 года.

3 ШАГ. До 1 октября 2023 года в обязательном порядке требуется зарегистрировать карточки товара в ГИС МТ. Этот шаг совпадает с действиями производителя, подробнее он описан выше.

4 ШАГ. До 1 октября 2023 года требуется заключить договор с оператором «Честного знака» – ЦРПТ, который будет находиться в личном кабинете организации после регистрации в ГИС МТ.

• С документами необходимо будет ознакомиться и подписать усиленной квалифицированной электронной подписью.
• Договор станет доступен в период с августа по сентябрь 2023 года.

5 ШАГ. До 1 сентября 2025 года требуется:

• товарно-учетную систему в части интеграции с ГИС МТ и Оператором-ЭДО.
• подготовить оборудование для агрегации сканирования кодов маркировки.

Оптовые и розничные продавцы: подготовка к маркировке

1 ШАГ. До 1 октября 2023 года оптовые и розничные продавцы должны пройти обязательную регистрацию в ГИС МТ.

2 ШАГ. До 1 октября 2023 года требуется заключить договор с оператором «Честного знака» ‒ ЦРПТ, который будет находиться в личном кабинете организации после регистрации в ГИС МТ.

• С документами необходимо будет ознакомиться и подписать усиленной квалифицированной электронной подписью.
• Договор станет доступен в период с августа по сентябрь 2023 года.

3 ШАГ. До 1 сентября 2024 года необходимо подготовить контрольно-кассовую технику, оборудование для сканирования.

С этой даты начинается обязательность вывода из оборота маркированных медицинских изделий.

4 ШАГ. До 1 сентября 2025 года требуется подготовить

• товарно-учетную систему в части интеграции с ГИС МТ и Оператором-ЭДО.
• подготовить оборудование для агрегации кодов маркировки.

Лечебные и лечебно- социальные учреждения: подготовка к маркировке

1 ШАГ. До 1 октября 2023 года лечебные и лечебно-социальные учреждения должны пройти обязательную регистрацию в ГИС МТ.

2 ШАГ. До 1 октября 2023 года требуется заключить договор с оператором «Честного знака» ‒

• С документами необходимо будет ознакомиться и подписать усиленной квалифицированной электронной подписью.
• Договор станет доступен в период с августа по сентябрь 2023 года.

3 ШАГ. До 1 сентября 2024 года необходимо:

• подготовить товарно-учетную систему в части интеграции с ГИС МТ.
• подготовить оборудование для агрегации и сканирования кодов маркировки.

С этой даты начинается обязательность вывода из оборота маркированных медицинских изделий.

4 ШАГ. До 1 сентября 2025 года требуется подготовить

• товарно-учетную систему в части интеграции с Оператором-ЭДО.

Ответственность за нарушение правил маркировки средствами идентификации

Маркировка товара регламентирована на законодательном уровне. Нарушение установленных правил и требований наказывается в административном и уголовном порядках согласно статье 15.12 КоАП РФ и статье 171.1 УК РФ.

Открыть полный текст статьи КоАП РФ

Открыть полный текст статьи УК РФ

Стандартизация в области исследования биологической безопасности МИ (токсикология)

Национальный технический комитет по стандартизации (ТК 422) и Межгосударственный технический комитет по стандартизации (МТК 547)
«Оценка биологического действия медицинских изделий» ‒

объединение на добровольной основе

• заинтересованных предприятий научных организаций федеральных органов власти с целью проведения работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в сфере обращения медицинских изделий

Секретариаты технических комитетов «Оценка биологического действия медицинских изделий» находятся на базе автономной некоммерческой организации «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

• Осуществляющей финансирование
• а также материальное и организационное обеспечение их работы

Основной целью работы ТК 422 является:

• разработка документов, устанавливающих требования к защите организма человека от биологического риска, связанного с использованием медицинских изделий.

Введены в действие в 2023 году стандарты:

• ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
• ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
• ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

В 2024 году планируются введение стандартов:

• ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
• ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия
• ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
• ГОСТ ISO 10993-15 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
• ГОСТ ISO 10993-23 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
• ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности

В 2023-2024 разрабатываются проекты межгосударственных стандартов по темам:

• ГОСТ ISO 10993-19 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов»
• ГОСТ ISO/TS 37137-1 Изделия медицинские. Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования»
• ГОСТ ISO/TR 21582 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий

Автор статьи Егор Жаворонков

Другие статьи Выпуск № 2. 2023 Электронное периодическое издание ПРО МЕДИЗДЕЛИЯ