18 марта 2025 года в Москве, на площадке Московской Торгово-Промышленной палаты прошёл круглый стол, организованный Испытательной лабораторией «Симера ТК». Тема мероприятия — «Изменения процесса регистрации медицинских изделий с марта 2025 года». Встреча прошла в очном формате и собрала более 80 участников — представителей производителей, дистрибьюторов, экспертов по правовому регулированию, а также специалистов по внешнеэкономической деятельности и техническим испытаниям. Аудитория проявила активный интерес к обсуждаемым вопросам — задавались практические вопросы, обсуждались кейсы и предстоящие вызовы для индустрии.
Ключевые тезисы выступления Алины Мустафиной
1. Отмена регистрационного удостоверения при нарушении пострегистрационных требований
Алина Чингисовна рассказала о новых полномочиях Росздравнадзора, вступивших в силу с марта 2025 года. Теперь при нарушении пострегистрационных обязательств регистрационное удостоверение может быть приостановлено или аннулировано без права восстановления. Спикер подчеркнула необходимость выстроить внутри компании процессы, позволяющие своевременно отслеживать и исполнять все обязательства перед регулятором.
2. Регистрация медизделий по новым правилам 2025 года
Участники мероприятия узнали о ключевых изменениях в регламенте: обновлённых требованиях к составу регистрационного досье, порядку прохождения экспертиз, сроках рассмотрения и взаимодействии с Росздравнадзором. Алина Чингисовна акцентировала внимание на повышенных требованиях к доказательной базе безопасности и эффективности изделия, а также на новых форматах представления документов.
3. Новая ответственность заявителя
В условиях реформы возрастает роль заявителя как центральной фигуры, отвечающей за достоверность всей представленной информации. Теперь он несёт не только юридическую, но и фактическую ответственность за исполнение пострегистрационных требований, полноту данных в АИС РЗН и соответствие всех этапов жизненного цикла изделия нормативной базе. Особое внимание уделено работе с зарубежными производителями и вопросам, связанным с актуализацией документации.
Среди других участников:
– Валерий Зубрилов, начальник отдела менеджмента качества ООО «Н-Вит»
Тема: Инспекция производства медицинских изделий
– Евгений Волков, специалист по таможенному оформлению группы компаний Weved
Тема: Доставка материалов и поставки образцов от иностранных поставщиков
– Александр Бойко, руководитель отдела продаж группы компаний Weved
Тема: Доставка материалов и поставки образцов от иностранных поставщиков
– Егор Кашка, руководитель проектов ООО «Симера-ТК»
Тема: Особенности проведения испытаний медицинских изделий
Вопросы участников
Во время выступления Алина Мустафина ответила на ряд практических вопросов, в том числе:
1. Что считается одним и тем же медицинским изделием при повторной регистрации одним производителем (пункт 60)?
2. Может ли производитель сначала изменить срок годности с 3 до 2 лет, а затем подать изменения в течение 90 рабочих дней (пункт 120)?
3. В каких случаях регулятор приостанавливает, а в каких — аннулирует РУ (раздел 8)?
4. Можно ли реализовывать изделия, произведённые до даты приостановки РУ?
5. Возможна ли подача сведений в АИС РЗН задним числом, если срок 15 рабочих дней после выпуска декларации истёк?
6. Нужно ли включать результаты инспекции 2024 года в досье, зарегистрированное в 2023 году?
7. Какой пакет документов требуется для актуализации срока действия доверенности по иностранному изделию класса риска 2Б или 3?
Благодарим Испытательную лабораторию «Симера ТК» и Московскую Торгово-Промышленную палату за организацию содержательной и актуальной встречи.
Ссылка на полную видеозапись: https://www.youtube.com/watch?v=OdhPIApp0_w
