30 июня 2026 года в онлайн-формате прошёл второй день «Школы регистратора медицинских изделий», организованной компанией «Империя Форум». День был посвящён формированию регистрационного досье в формате XML в преддверии перехода на ЕАЭС, а также практическим вопросам планирования и этики клинических испытаний медицинских изделий.

Алина Мустафина выступила в рамках Практикума 4 с докладом «Клинические исследования медицинских изделий: реальные сложности, мифы и требования регулятора».

Ключевые тезисы выступления Алины Мустафиной

• Разобрано, что на практике означает готовность документации медицинского изделия как критическое условие начала клинического исследования — и почему именно документация, а не разрешение регулятора, определяет возможность старта.
• Показано, почему нельзя сначала получить разрешение на проведение клинических испытаний, а потом «дописать» программу: рассмотрены последствия и регуляторные риски такого подхода.
• Разобрана неизбежность модификации эксплуатационной и технической документации в ходе клинических исследований — когда и почему это происходит на практике.
• Развенчаны два распространённых мифа: что одобрение этического комитета автоматически означает качественную программу испытаний, и что существует универсальное минимальное количество пациентов для любого исследования.
• На примерах реального опыта показаны типовые ошибки на этапе разработки программы клинического исследования и разобрана обоснованность запросов регулятора — как с ними работать и когда их оспаривать.

Во второй день «Школы регистратора медицинских изделий» также выступили:

Екатерина Сорокина — директор компании Statandocs, эксперт в области регуляторного сопровождения МИ в РФ и ЕАЭС, формирования регистрационных досье, взаимодействия с Росздравнадзором и уполномоченными органами стран Союза.
Темы: специфика формирования РегДосье МИ в формате XML по правилам ЕАЭС — от Решения №78 к электронным системам подачи; оценка состояния единого рынка МИ ЕАЭС и практика работы в двух параллельных системах.

Александр Солодовников, к.м.н. — директор по управлению качеством компании Statandocs, доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова Медицинского института РУДН, эксперт в области планирования клинических испытаний МИ, биостатистики и этических аспектов клинических исследований.
Темы: особенности планирования клинических испытаний МИ — научная, регуляторная и статистическая составляющая; этические аспекты клинических испытаний и взаимодействие с комитетом по этике в контексте обновлённых международных документов (Хельсинкская декларация 2024, ISO 14155:2026, ICH E6(R3)).

В ходе выступления Алина Мустафина ответила на вопросы участников, в том числе:

1. Алина, поясните, пожалуйста, почему сейчас можно будет использовать только опубликованные данные? Отчёт о научных исследованиях ведь может быть издан как внутренний документ медицинской организации, но не опубликован.
2. Верно ли я понимаю, что испытания с участием человека в ЕАЭС для МИ 2б класса всегда обязательно многоцентровые?
3. Верно ли я понимаю, что в ЕАЭС для МИ 2б класса всё же можно обойтись без КИ с участием человека, если собрать данные о применении данного МИ или аналога и подать доказательства клинической эффективности и безопасности? Можно ли при этом использовать данные не из ЕАЭС?
4. При многоцентровых исследованиях все ли образцы биоматериала должны быть протестированы в одной лаборатории?
5. Верно ли мы понимаем, что при организации клинических исследований после регистрации МИ, например для целей ПКМ, никаких разрешений получать не нужно? Или при наличии группы сравнения требуется заключение Совета по этике/ЛЭК?
6. Насколько на Ваш взгляд могут отличаться исследуемое МИ и аналог, удаётся ли доказать несущественность различий (особенно в ЕАЭС)?
7. Подскажите, пожалуйста, если у отечественного МИ есть зарегистрированный аналог, но нет опубликованных сведений от гос. МО об исследованиях ни с регистрируемым МИ, ни с его аналогом, может ли это стать поводом для РЗН, чтобы потребовать КИ с участием человека?
8. Отзывы на чужие МИ/аналоги получить невозможно. Отзывы о своём отечественном МИ могут удовлетворить РЗН?

Благодарим организаторов «Школы регистратора медицинских изделий» — компанию «Империя Форум» — за приглашение и возможность профессионального обсуждения актуальных вопросов клинических испытаний медицинских изделий.