16 декабря 2025 года в онлайн-формате состоялось выступление Алины Чингисовны Мустафиной в рамках образовательного мероприятия «Школа регистратора медицинских изделий», организованного Конгрессной компанией «Симпозиум».
Мероприятие прошло на платформе medregschool.ru и объединило специалистов по регистрации медицинских изделий, производителей МИ и уполномоченных представителей, работающих с национальными правилами РФ и требованиями ЕАЭС.

Алина Мустафина выступила спикером второго дня программы и прочитала лекцию, посвящённую клиническим испытаниям медицинских изделий без участия человека, с разбором актуальных требований, типовых ошибок и практики экспертизы.

Ключевые тезисы выступления

1. Клинические испытания без участия человека как инструмент регистрации
Были подробно разобраны случаи, в которых клинические испытания без участия человека могут быть использованы в рамках национальных правил РФ, а также условия, при которых регулятор принимает такие данные в составе регистрационного досье.

2. Выбор аналога и доказательство эквивалентности
Отдельное внимание было уделено критериям подбора изделия-аналога, принципам доказательства эквивалентности и взаимозаменяемости, а также рискам, возникающим при формальном сравнении параметров.

3. Сравнительный анализ и его содержание
Разобрана структура таблицы сравнительного анализа, обязательные параметры, подходы к работе с неполным совпадением характеристик и практические вопросы оформления документации.

4. Использование научных публикаций
Спикер рассмотрела критерии отбора научных статей для подтверждения клинической эффективности и безопасности, а также ограничения при использовании публикаций без прямого упоминания аналога.

5. Доказательства первой стороны
В рамках лекции были даны разъяснения по документу «доказательства 1-ой стороны», его содержанию, роли подписанта и ключевым аспектам, на которые обращает внимание экспертная организация.

6. Особенности ВИРД с экспертизой
Были разобраны практические вопросы подготовки сравнительных таблиц при внесении изменений в регистрационное досье, распределение ответственности между производителем, УПП и клинической организацией.

7. Типовые ошибки производителей
На реальных примерах показано, какие ошибки чаще всего приводят к запросам и отказам со стороны Росздравнадзора при проведении клинических испытаний без участия человека.

В рамках «Школы регистратора медицинских изделий» также выступили:

Оксана Трошина — заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Иван Федоров — заместитель руководителя по инспекции производства медицинских изделий Центра экспертизы и инспекции ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Булат Магдиев — независимый эксперт по регистрации и клиническим исследованиям медицинского программного обеспечения, включая МПО с ИИ

Ольга Тарасенко — д.м.н., заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины»

В ходе выступления Алина Мустафина ответила на вопросы участников, в том числе:

1. Есть ли какой-нибудь НПА, ГОСТ и пр. документ, который предъявляет требования к содержанию и оформлению протокола клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных? Какие разделы должны быть представлены?
2. Какие сведения обязательно должны быть отражены в таблице сравнительного анализа об эквивалентности регистрируемого медицинского изделия зарегистрированному аналогу? Можно озвучить полный перечень обязательных? Что делать, если параметры не в полной мере совпадают?
3. Какие критерии подборки научных статей, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия? Должен ли фигурировать в статьях аналог, с которым сравнивают?
4. На сайте РЗН не выложена инструкция по применению изделия-аналога. В ответ на наш запрос РЗН отказывается её предоставлять. Где, в таком случае, производителю получать официальную информацию об изделии-аналоге? В РУ не указан размерный ряд изделия, а инструкции на сайте РЗН нет.
5. Можно ли в качестве аналога использовать изделие, у которого другой метод стерилизации? А другой срок годности?
6. Можно ли вместо статей для клинических испытаний в форме анализа и оценки использовать отзывы врачей о применении изделий-аналогов?
7. «Доказательства 1-й стороны» — что в основном содержании этого документа? Кто подписывает — научная организация/клиника или «производитель» (штатный медицинский советник/врач)? Что посоветуете, на что обратить внимание?
8. Нужно ли для ВИРД с экспертизой делать таблицу сравнения для клинических испытаний? Если нужно, сравнивается МИ, подаваемое на ВИРД, и изделие, которое уже зарегистрировано? Новые модели не вводятся, корректируем состав материалов, технические характеристики. Кто должен подписывать таблицу сравнения: производитель, УПП или клиническая организация?
9. Сейчас в личном кабинете МО есть упоминание о необходимости загрузки таблицы по аналогам, заверенной испытательной лабораторией с указанием номера аккредитации ИЛ. Это значит, что нужно просить ИЛ, проводившую технические испытания, заверять протокол сравнения? Кто-нибудь это делал?
10. Есть ли у Вас шаблон плана клинического мониторинга, который подаём для регистрации изделия 3 класса риска (импорт), и как его заверять по новым правилам 1684? Нужно ли его заверять в клинике и прикладывать к клинике без участия человека?
11. В презентации было сказано, что указанные жирным пункты в протоколе сравнения являются обязательными, так как есть соответствующие требования. Подскажите, что за документ предъявляет такие требования? Например, у нас МИ в виде раствора, состав материала никто из аналогов не раскрывает (является коммерческой тайной). Как в этом случае можно сравнить составы МИ?
12. Как можно использовать «отзыв на аналог / взаимозаменяемое МИ по назначению» для доказательства эффективности (количество отзывов, наличие положительного эффекта, польза-риск)? Медицинское учреждение может быть любое, применяющее прибор (МИ), — из страны ЕАЭС или из страны вне ЕАЭС?
13. На примере из 17 признаков для ортопантомограммы — сколько по времени занял у экспертов процесс разметки такого большого количества признаков? Ведь получается, минимум 2 эксперта должны были дать консенсус по каждому семиотическому признаку?

Отзывы участников

Алина, спасибо за Вашу помощь в нашей регистрационной работе. Постоянно пользуюсь вашим шаблоном по аналогу и актуальной информацией в вашем чате. Всем успехов и терпения. Спасибо организаторам за интересных спикеров. Жду новые программы «Школы».

Алина, спасибо огромное! Самый любимый мой спикер! Никакой воды, только полезная информация ♥️

Благодарим организаторов «Школы регистратора медицинских изделий» и Конгрессную компанию «Симпозиум» за приглашение и возможность обсудить ключевые правовые и практические аспекты развития рынка медицинских изделий в России в условиях новых регуляторных вызовов.