29 июня 2026 года в онлайн-формате состоялся первый день образовательного мероприятия «Школа регистратора медицинских изделий», организованного «Империя Форум». Программа дня была посвящена переходу с Приказа Минздрава России №885н на новый Приказ №421н, который с 1 сентября 2026 года меняет порядок проведения всех видов испытаний медицинских изделий. Мероприятие собрало специалистов по регистрации, производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей.

Алина Мустафина выступила в рамках Практикума 5 с докладом, посвящённым клиническим испытаниям медицинских изделий в свете нового Приказа №421н.

Ключевые тезисы выступления Алины Мустафиной

• Разобраны новые основания для проведения клинических испытаний с участием человека, закреплённые Приказом №421н, и то, как изменился подход регулятора по сравнению с действующим Приказом №885н.
• Рассмотрены клинические испытания при внесении изменений в регистрационное досье (ВИРД): закрепляется необходимость оценки клинических данных при отдельных изменениях медицинского изделия.
• Проанализирован расширенный перечень случаев проведения клинических испытаний без отдельного разрешения Росздравнадзора.
• Отдельное внимание уделено клиническим испытаниям программного обеспечения и систем искусственного интеллекта — для них вводится самостоятельное регулирование.
• Разобран алгоритм использования верифицированных медицинских данных пациентов и новые требования к оценке сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях в рамках клинических испытаний.
• Рассмотрены особенности доработки документации по результатам клинических испытаний, новый порядок передачи сведений в информационную систему Росздравнадзора, а также расширение возможностей проведения испытаний на территории производителя, в том числе за рубежом.
• Показаны новые требования к объёму сведений в программах и итоговых актах клинических испытаний.

В первый день «Школы регистратора медицинских изделий» также выступила:

Лариса Никифорова — заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр медицинских изделий).
В рамках практикумов она разобрала новый порядок проведения технических испытаний по Приказу №421н: что изменилось по сравнению с Приказом №885н, какие требования предъявляются к заявке и пакету документов, как теперь оформляются и передаются результаты испытаний.

Ольга Тарасенко — заместитель директора Ассоциации «Федерация лабораторной медицины России», председатель ТК 380 (технический комитет по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»).
Её выступления были посвящены новому порядку проведения токсикологических и клинических испытаний по Приказу №421н, применимости доказательств первой и третьей стороны, а также оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro.

В ходе выступления Алина Мустафина ответила на вопросы участников, в том числе:

1. Правильно ли мы поняли п. 31 (в-г) порядка 421н — в случае если у зарегистрированного МИ меняется конструкция, расширились показания — производитель обязан провести КИ с участием человека, даже если есть зарегистрированные аналоги?
2. Непонятно, почему внесение изменений в конструкцию МИ, влияющее на функциональное назначение, приводит теперь к КИ с участием человека. Ведь у изменённого МИ может найтись зарегистрированный аналог. Разве не наличие/отсутствие аналога является главным фактором выбора КИ по анализу данных/с участием человека (в том числе при первичной регистрации)? Прошу прокомментировать, пожалуйста.
3. Вопрос похож на предыдущий. Если меняется конструкция, но не меняются показания, нужно проводить КИ с участием человека или нет? Например, изделие 2а, поменялся тип аккумулятора с коллекторного на бесколлекторный?
4. Скажите, пожалуйста, разрешение РЗН на КИ с участием человека при ВИРД сейчас по-прежнему не требуется?
5. У МИ «Ромашка» есть аналог МИ «Роза». Область применения у аналога «Роза»: торакальная, абдоминальная, детская и гинекологическая хирургия. У «Ромашки»: только торакальная и абдоминальная, а детская и гинекологическая хирургия не могут быть заявлены, так как на данный момент у иностранного производителя недостаточно данных для этого (отсутствуют КИ). После проведения таких КИ производителем, верно ли мы понимаем, что при ВИРД необходимо будет проведение КИ с участием человека, несмотря на то что данные области применения включены в аналог «Роза», а также в десяток других аналогичных МИ на рынке (т.е. являются стандартными и распространёнными для таких МИ)?
6. Подскажите, пожалуйста, как должен выглядеть отчёт о клиническом применении от гос. учреждения — он должен быть именно составлен и утверждён этим гос. учреждением? Или производитель/УПП просто собирает данные с гос. учреждений, а затем самостоятельно формирует и утверждает отчёт?
7. В случае предоставления научной публикации о клиническом применении эквивалентного МИ, должно ли в этой публикации обязательно быть указано, что эквивалентное МИ применялось именно в гос. учреждении?
8. Дополнение к вопросу 32. Я с Вами согласна, что при изменении функционального назначения раньше требовалась новая регистрация, но при новой регистрации можно было провести КИ по анализу данных при наличии аналога, ведь так? По нашему мнению, это послаблением назвать сложно.

Отзывы участников

• Очень информативный доклад, спасибо большое!
• Алина, благодарим за Ваш полезный доклад и подробные ответы на вопросы!

Благодарим организаторов «Школы регистратора медицинских изделий» — компанию «Империя Форум» — за приглашение и возможность профессионального обсуждения нового порядка испытаний медицинских изделий в рамках Приказа №421н.