31 октября 2024 года в рамках онлайн-мероприятия «Школа регистратора медизделий» Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Клинические исследования с участием человека и без: ключевые проблемы, этапы, проблемы, решения».

Основные темы доклада:

1.Ключевые проблемы проведения клинических исследований медицинских изделий без участия человека в 2024-2025 гг.

Алина Чингисовна обсудила актуальные вызовы, связанные с проведением клинических исследований без участия человека, включая ограничения, связанные с нормативно-правовой базой, и необходимость соблюдения требований регуляторов.

2.Клинические исследования медицинских изделий с участием человека: этапы, проблемы, решения.

В этой части доклада были рассмотрены ключевые этапы клинических исследований с участием человека, включая подготовку, проведение и анализ результатов. Обсуждены основные проблемы, с которыми сталкиваются исследователи, и предложены возможные решения для их преодоления.

3.Клинические исследования медицинского программного обеспечения.

Особое внимание было уделено особенностям проведения клинических исследований медицинского программного обеспечения, включая требования к документации, методологии и взаимодействию с регуляторами.

Алина Чингисовна подчеркнула важность соблюдения всех этапов клинических исследований и взаимодействия с регуляторами для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.

Мероприятие стало важной платформой для обмена опытом и обсуждения актуальных вопросов в области клинических исследований медицинских изделий.

На базе кафедры медицинской техники РМАНПО продолжаются образовательные программы, направленные на подготовку специалистов в области клинических исследований и регистрации медицинских изделий.

Все программы аккредитованы баллами НМФО и соответствуют профессиональным стандартам.